非气动止血带装置

摘要

本发明提出了一种被设计为快速简单地敷用于受伤指部(手指或脚趾)的非气动止血带装置。一个优选实施方式包括内框架，其由柔性层或膜包围并具有允许将受伤指部插入穿过装置的开口。此易用装置通过施加外部压力或压紧附肢中的血管来暂时阻止出血或血流，并允许受伤区域的放血。

说明书

相关专利的交叉申请

本申请要求2007年5月2日提交的美国临时专利申请序号No.60/915,665、2008年4月18日提交的美国临时专利申请序号No.61/046,404以及2008年5月2日提交的美国专利申请序号No.12/114,737的权益；这些申请以引用方式结合于此。

技术领域

本发明涉及一种被设计为快速简单地敷用受伤指部(手指或脚趾)的非气动止血带和医疗装置。具有这样一种装置，其用于(1)通过施加外部压力或压紧附肢(手指、脚趾等)中的血管来暂时抑制出血或血流，以及用于(2)对附肢提供放血，以及用于(3)在不妨碍手术修复区域的情况下提供去除所述装置的多种方式。

背景技术

过去的若干年中整形外科医生、矫形外科医生、皮肤科医生、急救医生、足病医生和手部专家已经撰写了许多详细描述有效指部止血带的需求的文章。已经提出了许多方法，但是却没有一种不存在一些内在缺陷或无效的方法。

必需需求的通常意见包括：易于敷用和去除、通用性、舒适性、易于看到(不易于留在导致指部坏死的位置)，并且更重要地，提供具有最大可视化必需结构的不流血环境的能力。

已经证明，为了实现真正不流血的区域，当敷用止血带时不会“渗透”到陷于指部的静脉血伤口中；在敷用止血带之前需要对指部放血。

不首先对指部或附肢放血的方法通常会遇到这种难以解决的持续渗透问题，并且所述方法可能包括彭罗斯氏(Penrose)引流管和气动止血带。不首先对指部放血的技术包括“切割手套”技术和Marmed Tourni-quot装置。当考虑易敷用性、通用性、安全性和易去除性时，这些技术中的每个都无法与“T形环”装置的实用性相比。

“切割手套”和Tourni-quot产品与橡胶环或环形圈类似，但是，这种橡胶环型的产品具有许多内在缺点。一个主要缺点是，当将橡胶环敷用至受伤指部时，使用者必须在指部上以及在受伤区域上和受伤区域中卷起橡胶环。在此治疗过程中，橡胶环装置不仅可能增加对受伤区域的伤害，而且可能感染任何外伤皮瓣或伤口。这种橡胶环结构不允许增加橡胶环装置的直径。

另外，建议所有在手指上卷起的现有装置都需要被切开，这需要另外的无菌装置并可能在去除过程中损伤指部。从前述描述中很显然，当前使用的装置具有重大缺陷。因此，在本发明领域中使用的技术的重要方面仍服从有用的改进。

发明内容

本发明或“T形环”装置比用作手指和脚趾手术过程的止血带的当前装置具有若干优点。所公开的发明均具有独特的敷用方法，其允许放血(排出或输出血液的动作或过程)；对指部施加止血带压力；以及易于去除装置的多种方式。与卫生保健提供者可获得的当前装置相比，此独特的敷用和去除方法提供了附加的实用性、安全性和易用性。

“T形环”装置已被设计为满足“理想的”指部止血带的所有需求。许多装置已用于急诊室和手术室中，但申请人相信没有一种装置能够提供由申请人的“T形环”装置所证明的有效性、安全性和效率。

用于改进患者附肢或指部上的手术区域的装置包括：与柔性外层或柔性膜匹配的优选刚性或坚固的框架。该框架具有框架表面、外围边缘、第一端、第二端、和中心布置的开口；框架表面沿着框架的外围边缘具有至少一个孔；框架的每端具有向外延伸超过框架的外围边缘的突出物。框架可进一步具有至少一个槽或断点，其被定位在第一端和第二端之间。所述至少一个槽或断点位于柔性层或柔性膜的下方；在第一位置处，槽或断点是坚固的，不会断裂。在第二位置处，使用者将在槽或断点周围施加压力，以分开框架；由于柔性膜覆层的存在，该装置不会破裂成分开的片。在第二位置，与在第一位置相比，使用者能够将装置更进一步展开。

柔性膜具有(部分或完全地)覆盖框架的第一膜部分和构成具有中心布置的膜开口的薄片的第二膜部分；并且，该薄片能够与患者的附肢滑动地接合。框架表面可具有至少一个孔，所述孔沿着框架的外围边缘被定位并完全穿过框架，并且柔性膜还可穿过并固定至框架的所述至少一个孔。

本发明提出了这种改进。在其优选实施方式中，本发明具有若干可独立使用的角度或方面，尽管优选地是同时使用以优化其效果。在考虑以下参照附图的详细描述的基础上，将更全面地理解本发明的所有上述工作原理和优点。

附图说明

图1是本发明的一个优选实施方式的透视图。

图2是本发明的一个优选实施方式的第一侧的视图。

图3是本发明的一个优选实施方式的第三侧的视图。

图4是本发明的一个优选实施方式的第五侧的视图。

图5是带有外柔性层或膜层的切口的另一优选实施方式的透视图。这些切口可以在装置的两侧上或一侧上。

图6是本发明的一个优选实施方式的内框架的透视图。

图7示出了与人手指接合的装置；注意柔性层或膜如何有效地抓握指部。

部件列表

10装置

15框架

20膜或柔性层

30外围或外框架边缘

35框架的第一端

40框架的第二端

45框架内的开口

50框架表面

55框架外边缘上的开口或抓握点

60第一突出物

65第二突出物

70突出物上的凸起

75框架上的断点或槽

80膜或柔性层开口

85膜上的切口

具体实施方式

“T形环”装置是一种被设计为快速简单地敷用患者的相关指部(手指或脚趾)或其它附肢的非气动止血带装置。存在一种用于改进医疗处理的手术区域的装置10，其包括带有柔性膜覆层20的基本刚性的框架15，所述覆层可以是框架的全部或部分的覆层。

框架：如图6所示，装置10具有带有周向外边缘30和表面50的基本刚性的圆形框架15。此框架具有第一端35和第二端40。本发明允许其它几何形状或任意的框架形状。

该框架进一步具有中心布置的开口45。注意，此开口应足够大以容纳患者的指部或身体部分，并在指部或身体部分周围提供足够空间以允许膜或柔性层部分的弯曲和装置的去除。

该框架进一步具有至少一个框架表面50。框架表面具有至少一个孔或开口，其沿着框架的外围边缘定位并部分或完全地穿过框架。图6示出了围绕框架的圆周或外围边缘的多个开口55或抓握点或孔。这些多个开口、孔或抓握点用作柔性膜部分的锚定位置，以抓握框架并与框架互相连接。这些开口用作柔性层或膜的凹入部分，柔性层或膜可用作凸出部分。

图6示出了孔或开口平行于中心布置的开口；然而，其它实施方式可将这些开口设置成与中心布置的开口成一定角度，或具有内部结构以将柔性膜与框架的相互紧握或抓握作用最大化。

抓握点或突出物：图1至图7示出了在框架本体的相对端处具有第一突出物60和第二突出物65的框架的实施方式。其它实施方式可允许不止两个突出物，其策略地位于框架本体周围以进一步帮助医生去除或利用T形环装置。

第一和第二突出物也可在突出物表面上具有至少一个凸起70、凸块、伸出部或阻止和抓握结构。突出物表面上的这些阻止点帮助使用者抓握所述装置。这些突出物向外延伸得超过框架的外边缘。突出物也可为开槽或制成凸起的形状以易于容纳使用者的手指。

断点或槽：框架也可具有至少一个断点75、划痕、槽或缺口，其被定位在第一端与第二端之间。图7示出了两个断点或划痕，它们位于第一端与第二端之间；每个断点与另一个断点彼此相对设置。此断点允许使用者(从第一非折断位置向第二折断位置)轻松地折断框架，从而使用者可使装置扩展得进一步超出非折断框架直径之外，尤其是扩展至患者的手指或指部的任何修复区域上。这些断点对该装置的基本功能(例如放血)不是关键性的，但这些断点结构确实提供了现有技术未公开的另外的功能水平。

柔性层或膜：如图1至图5所示，具有覆盖框架并基本上覆盖框架开口的柔性层或膜20。此柔性层或膜具有中心地位于装置中的膜开口80。用于柔性膜的材料可以是热塑性弹性体(TPE)或其它类型的橡胶、塑料或柔性材料。此柔性层可完全或部分地覆盖内框架和/或突出物。

如图1所示，柔性层或膜的最外部区域抓握内框架并与内框架的形状一致；图1的方案示出了突出物未被膜覆盖。此膜具有第一部分(或外部)和第二部分(或内部)。从侧面看该装置，第一部分(或外部)比第二部分(或内部)高。

当某人取走膜的第一部分(或外部)时，柔性层或膜的第二部分(或内部)不再与内部结构的形状保持一致，而是变成薄片。此第二部分(或内膜部分)可被描述为位于装置的内框架内的用于抓握或抓住患者的手指、指部或附肢的工具。

在图1中，此薄片或柔性层或膜的内部没有任何内部结构、肋部或部件。优选地，薄片的端部或边缘或者膜的内部具有足够的柔性，或者利用膜的柔性特性，以在使用过程中最佳地抓握或抓住患者的指部或附肢。不同的柔性材料(具有不同的硬度)可用来针对具体应用定制装置的效率。然而，如下所指出的，其它可能的实施方式允许在膜开口80的内表面上增加刀片或抓握结构。

另外，此膜也可穿过框架中的至少一个孔/开口；并且，薄片也具有中心布置的膜开口80。此膜开口应平行于框架开口。

膜开口80的大小应足够大以容纳患者的指部或身体部分，并提供阻力以在装置滑入适当位置时有效地对指部提供压力或有效地对身体部分或指部进行放血。在图7中，柔性层或膜的内部抓握并抓住手指，并对患者附肢中的血管施加外部压力或压紧血管。

一个优选实施方式的制造过程：

对于一个优选实施方式，制造优选实施方式的过程是，注塑模制单个框架片(包括但不限于硬塑料外环)。然后，用柔性材料(包括但不限于热塑性弹性体或TPE)“模压”单个框架片；封装框架，除了两个突出物以外。其它实施方式允许多个框架片，但是为了节约成本，优选地注塑模制单个框架片。

注意到，外环框架具有至少一个或优选地具有一阵列孔或开口，所述孔或开口部分地或完全地穿过框架本体，以帮助将柔性材料固定至框架并提供柔性层或膜的所教导的“蹦床”效果。其它实施方式允许孔或开口具有另外的内部结构(例如基部)以进一步改进柔性材料在框架内的抓握效果。

本发明的最基本方案也可使用柔性的但同时坚固的塑料或橡胶型环。此类型的环将不需要单独的内框架。在另一可能的实施方式中，本发明或“T形环”装置也可包括由硬质外塑料环围绕的中心薄的柔性橡胶盘。外环由两个相同的半部组成，当这两个相同的半部密封在一起时(例如，热压印或胶合)，封住并固定中心橡胶或塑料盘。

中心橡胶盘在其中心制有“孔”，其允许“T形环”装置套在手指或脚趾上。此孔或开口小于相关指部的直径，从而当环滑入适当位置时，将对指部施加压力。其它实施方式将外环想象成是容纳或包含或支持中心橡胶盘的单个片单元。

装置如何工作：卫生保健提供者将抓住“T形环”装置或器械的硬质外环或框架，并让装置从手指或脚趾上滑动至手或脚上的其基部处。外环“拖动”所附的内部或膜，当“T形环”装置放置在指部上时(图7)，有效地对指部放血。

由于中心橡胶盘或膜是柔性的，并且其在使用过程中从外环垂下并落在其后面，所以，内孔被有效地拉出且套在指部上的任何伸出部上。此中心柔性盘结构或膜进一步允许“T形环”装置在伤口、撕脱部分以及更重要地在外伤皮瓣上滑动。一旦处于适当位置，“T形环”装置或器械施加足够的压力以保持止血，因此，本发明提供不流血的手术区域。

“T形环”装置允许中心橡胶孔或开口具有不同的大小或直径。大部分患者将使用标准尺寸的孔或开口。还将具有这样的方案：在必须增加压力以实现止血的情况中，本发明具有较小的中心孔或开口，在可能存在“T形环”必须适应非常大的皮瓣或不规则性的情况中，环具有较大的孔。注意到，本发明利用了外环与内柔性环之间在柔性和阻力方面的差异。

规格：在一个优选实施方式中，外塑料环可具有大约3.5cm的外径和2.5至3.0cm的内径；将具有变化的尺寸，对于儿科患者更小，而对于具有较大指部的患者更大。

外环的宽度可以是大约0.5至1.0cm，厚度是0.5至1.0cm；注意到，厚度包括两个塑料“半部”和中心橡胶盘(与临时申请中的一些方案中所指出的那样)。此优选的尺寸范围为卫生保健提供者的治疗提供了方便，精确地分开指部以将可视和功能工作区域最大化，并对患者提供舒适的配合。这些测量结果和尺寸仅是示例性的，不应理解为是限制性的。

外环结构上的划痕或凹口

外环将在3点钟和9点钟的位置处或方位处(参照时钟上的数字)被划痕；当完成治疗时，这些划痕或凹口允许外环轻松地“折断”成两片。为了在划痕点处折断装置，使用者在12点钟和6点钟位置处支持所述环，并向前和向后弯曲所述环，直到外环框架折断为止。

一旦外环被“折断”，可以通过拉紧外环的相对半部而扩大中心孔。这将允许“T形环”装置从指部去除，而不会使来自中心盘的橡胶材料与指部的修复部分接触；此结构允许安全有效的去除。本发明允许以将其放置在手指上的相同方式从手指轻松地去除环装置；此“折断”选择对更复杂的损伤或治疗提供附加的安全系数。

其它实施方式允许外环具有抓握点或支持点或突出物，从而使用者可在与外环中的划痕或凹口成大约90度的位置处更轻松地抓握装置。

其它可能的实施方式：

1.T型带实施方式。本发明的另一实施方式采用两个分开的部分或突出物，它们与具有中心布置的开口的柔性膜互相连接。与具有均匀封闭的框架或环的之前实施方式不同，其它实施方式采用完全分开的突出物或部分。由于框架的第一片和第二片已经分离，所以将没有断点。可具有至少两片，但是其它实施方式允许三片或四片，这些片均连接至中心布置的且带有用于指部或身体部分的开口的柔性膜。

2.两部分外环。其它实施方式可采用外环的第一半部和第二半部。外环的这两半部可经由弹簧或其它弹性绳或绳索连接，以便使用者能够将装置从闭合位置或第一位置移动至第二位置或延伸位置。外环半部之间的连接弹簧或弹性绳或绳索使得使用者能够从第一位置移动至第二位置并返回至第一位置。

3.“O形环”方案。在另一实施方式中，对于外环，第一和第二环彼此可具有对称的形状和尺寸。第一环和外环具有第一圆周(或外圆周)和第二圆周(或内圆周)。在环的相对侧上设置有划痕或缺口；当装置被伸展开并从手指或脚趾去除时，这些划痕点或凹口使得使用者能够分别将第一环和第二环分成为两个相对相似大小的半部。第一环和第二环可由O形环或其它通常使用的圆形垫圈或环制成。材料可以是塑料、纸或复合材料。

装置的中间层(或第三层)由柔性材料(包括但不限于橡胶、塑料或乳胶)组成；在此第三层的中心具有开口，以允许手指或脚趾进入并穿过此装置。此材料应具有足够的柔性以允许将装置放置在附肢(手指或脚趾)周围，但是其应足够坚固以在特定位置保持压力并允许附肢的放血。

装置的构造包括将柔性塑料材料的第三层或薄片夹在两个类似形状的第一层和第二层(例如，O形环)之间。在第三层的中间设置开口或孔，并在装置的相对端处在第一层和第二层上设置划痕点或凹口。

4.柔性膜中的凸起脊部。其它实施方式采用凸起的橡胶脊部，其可被模压成来复线或其它类型的图案。这些脊部可帮助使用者在患者的身体部分或指部上旋拧或旋转所述装置。其它方案可在内柔性膜中具有加厚的肋部或支撑椎骨，以在使用过程中提供更好的稳定性。

5.照明。其它实施方式可允许将至少一个或多个小发光二极管(LED)灯放置在框架的外边缘上或突出物上。突出物也可容纳有小电池，所述电池连接至LED灯。

6.框架内表面上的附加抓握点或凸起：其它实施方式可在框架内表面上具有凸起结构或抓握点，以帮助柔性膜抓握框架并与其互相连接。其它实施方式可具有唇部或架子结构或槽，其被向下模压在框架内表面的中心，以允许柔性膜更牢固地相互作用和附接。

7.柔性膜内表面上的内刀片或抓握点。其它实施方式可在柔性膜开口的内表面上具有“刀片”或抓握点，以更好地抓握和“扫除”流体或对患者的指部或身体部分放血。

8.装置中的杀菌剂或消毒剂或其它医疗物质的囊袋：其它实施方式可具有局部杀菌剂或消毒剂的塑料囊袋，这些囊袋位于框架突出物中或甚至位于柔性膜区域中，并通过囊袋端部中的小孔发送，在滑动的同时敷用于患者的指部或身体部分。这些囊袋可位于突出物中，并且通过挤压突出物和使囊袋破裂，可释放内容物。

9.锥形柔性膜：其它实施方式可具有锥形柔性膜，其是凹形的以放大装置在指部上的粘着作用。模压柔性材料/薄片的凹入形状可更易于容纳受伤指部。

10.针对具体应用定制柔性膜的硬度。其它实施方式可改变柔性膜的柔性和张力特性，以为了具体的目的、指部或身体部分而定制装置。同样，为了具体类型的组织或神经，可通过改变柔性膜材料的张力和厚度以及改变孔/开口的尺寸而具体定制此装置。

11.增加至外弹性层的孔。如图5所示，将至少一个孔85增加至覆盖内框架的弹性材料层，以减小每个划痕点前的材料厚度；此至少一个孔应放置在装置的前侧和后侧上。在一个优选实施方式中，在每侧上具有两个划痕点(3点钟位置和9点钟位置)；因此，在此外弹性材料层中将总共有4个孔。这些孔在去除过程中将增加环的弹性。应注意到，孔不需要完全延伸至内框架的表面。其它实施方式将始终延伸至内框架。

12.带有外弹性层的两片式内框架。另一可能的实施方式采用带有柔性外层的两片式内框架。取代使用在3点钟位置和9点钟位置带有划痕点的单个内框架；内环结构将被分成两个比例相对均匀的片。这两个部件将形成椭圆形。

将使用凸出/凹入连接装置在这两个部件的连接点处连接部件A和B。连接部分允许框架的一个半部被挖空(凹入的半部)，而另一半部(凸出的半部)将具有小于框架剩余部分的部分，并将插入到凹入部件的内部或与其接合。这些部件A和B将被分别模压，并在制造过程中插在一起。此两片式单元允许第一(闭合)位置和第二(打开)位置。

一旦在一起，弹性TPE材料将以与现有T形环原型类似的方式集成在两片式框架上。模压的TPE材料将有效地将两个半部A和B保持在一起。此改进将允许通过以下方式使内环更宽地伸展开：抓握每个半部上的突出物；拉开装置以进一步增大(围绕患者的指部的)内孔或区域；以及放松装置上的张力，其允许环恢复至其原始大小。

此实施方式将允许使用者按照需要增大环的尺寸，以在更大的指部(拇指、大脚趾)上拉动，以及当去除环时增大中心孔的尺寸，从而在被去除时T形环装置不与指部接触。

此实施方式将进一步消除在断点处折断内框架装置以去除环装置的需要，并且，当中心孔需要扩大时，将保持环装置的完整性。T形环装置可伸展开，然后允许放松(每当需要时)，以完成将此手术装置放置在患者的指部上或将其从患者的指部取下。

可能的应用

“T形环”装置已被发展为对急救和非急救医疗处理提供不流血的手术区域。其被设计为暂时限制血流，从而处理卫生保健的专家可以最大的可视范围完成治疗，通常，这仅在获得相关区域的适当止血之后是可能的。

虽然“T形环”装置的主要象征将是其在包括手指和拇指的治疗中的应用，但是，其也可在包括下端指部的治疗中使用并具有相同的效果。使用“T形环”装置的主要象征将是急性手指和脚趾损伤的探查和修复，并在所选手指和脚趾治疗中提供不流血的手术区域。本发明可应用于许多可能的用途，包括但不限于：伤口修复(软组织皮肤撕脱或伤口)、伤口探查和修复(包括腱、骨骼或关节的手/脚的损伤)、异物探查和手指与脚趾的选择治疗。

本发明还涉及在无法获得典型医疗环境的情况中的暂时使用，例如，野外或军事战场的情况。

在“T形环”装置添加有塑料袋或包装纸的情况下，处于野外、工作场所或任何非医疗地点的使用者可快速处理手指或脚趾伤口，直到适当的医务人员到达为止。“T形环”装置可与塑料包装或塑料袋一起使用，以帮助容纳伤口并与伤口保持在一起。此外，塑料袋或包装纸也可帮助在手指或脚趾上移动装置或将装置从手指或脚趾移走。

此T形环装置可用于兽医应用，并可用于不同大小的动物附肢。本实施方式将包括在本申请内描述的更大的和尺寸可变的优选实施方式。

虽然以上结合优选实施方式描述了本发明，但是，将理解，并非旨在将本发明限制于那些实施方式。相反地，本发明旨在覆盖所有的可包括在由所附权利要求限定的本发明的实质和范围内的替代方式、修改和等同物。

权利要求中的没有明确说明用于执行具体功能的装置或用于执行具体功能的步骤的任何元素不应被解释为由35 U.S.C.Sec.112第六段说明的“装置”或“步骤”。特别地，在这里，权利要求中的“...的步骤”的使用并非旨在援引35 U.S.C.Sec.112第六段的条款。