一种神经系统磁感应电刺激装置

摘要

一种神经系统磁感应电刺激装置，包括刺激器(1)、激励线圈(2)、感应线圈(3)、刺激电极(4)。感应线圈(3)位于患者皮下，与患者背部平面平行。刺激电极(4)固定在患者脊柱(5)上，刺激电极(4)一端与感应线圈(3)连接，另一端与神经相接触。激励线圈(2)位于患者体外，与感应线圈(3)同轴。刺激器(1)放置在患者近旁，为激励线圈(2)提供脉冲电流。激励线圈(2)与感应线圈(3)之间的距离在10～30mm之间。刺激时，激励线圈(2)在由刺激器(1)提供的脉冲电流的作用下产生脉冲磁场，穿过感应线圈(3)的磁力线随时间发生变化，感应线圈(3)中会产生感应电动势并在两电极之间的神经上形成电场，从而使神经兴奋。

说明书

技术领域

本发明涉及一种神经系统磁感应电刺激装置。

背景技术

脊髓损伤(Spinal Cord Injury，SCI)后的功能重建是神经科学研究的难点之一，随着微电子技术，微处理技术和神经科学的不断发展，康复工程工作者成功的运用功能性电刺激(Functional Electrical Stimulation，FES)系统使脊髓损伤患者能够用手和腿完成部分功能，并且获得一定程度的控制排尿和通便的功能。为了达到长期使用的目的，FES系统需要植入体内，但是电源体积庞大以及需要更换的问题一直制约着FES的发展。早在上世纪70年代就有学者提出利用一对发射—接收线圈来实现电能的传递，一个接收线圈接收来自发射线圈的射频信号，并将其转化为直流电信号为植入体内的刺激器供电。目前很多植入式电刺激装置采用这种能量传输方式，频率一般为几百兆赫，如美国专利5741316，6804561，7177698，7209792，7392091。虽然这种能量传输方式使植入器件的尺寸得到一定程度的减小，但是植入器件体积仍然较大，影响了患者的活动。目前还没有专利采用脉冲电磁场进行能量传递。

此外利用振荡电场刺激可以促进SCI后轴突再生，使患者恢复部分功能。目前关于振荡电场刺激仪器及治疗方法的专利共有四项，均为美国专利(专利号4774967，4919140，6975907和7199110)，装置采用电池供电，治疗方式为植入或半植入式。但现有研究发现使用振荡电场刺激治疗的有效时间是6-12个月，现有的电池很难满足长时间工作的要求(否则体积会很大)，因此现有专利技术很难做到长时间植入，而半植入式的装置长时间工作(1年)很难避免感染等问题。

相对于需要植入器件的FES系统，无创的磁刺激方法更容易为患者所接受。磁刺激是根据法拉第电磁感应定律，利用线圈内的时变电流所产生的时变磁场，在神经上形成感应电场，从而使神经兴奋。从某种意义上讲，磁刺激和电刺激的原理是相同的，当感应电场值超过阈值时，神经就会兴奋，达到和电刺激相同的效果。目前在磁刺激的专利中，都是对位置较浅的神经进行刺激，中国专利200510015749.4设计了多导脑部磁刺激仪，在头罩内侧固定128个线圈，对应于128个电路控制块，所有线圈形状相同，刺激范围可以达到人脑的任意范围。中国专利200510077042.6使用一对同轴线圈对神经进行体外刺激，两线圈都需要电源驱动。中国专利94102890.9将磁刺激与超声相结合对皮下神经进行刺激。上述专利虽然实现了对于神经的体外无创刺激，但是由于磁场随距离迅速衰减，磁刺激还无法作用于体内较深位置的神经，而且由于磁刺激的聚焦性差，刺激时会造成非靶组织兴奋，造成副作用。

发明内容

本发明的目的是克服现有植入式电刺激器含有内置电源而且体积庞大，以及直接磁刺激刺激深度浅、聚焦性差的缺点，通过在体内预埋入感应线圈和刺激电极，然后进行磁刺激的方法提高神经上的电场强度，可以应用于人体深部神经刺激。

本发明由体外器件和体内器件两部分组成。体外器件包括刺激器和激励线圈，用来提供脉宽小于0.5毫秒的脉冲磁场，而非射频电磁场；体内部分包括感应线圈和刺激电极，用来产生感应电动势并完成电刺激，而体内部分本身不含内置电源。

本发明体内部分是将很小的感应线圈埋入皮下，所述线圈两端通过导线连接与神经相接触的刺激电极，在体外放置一个与感应线圈同轴的激励线圈。刺激时，激励线圈在由刺激器提供的脉冲电流的作用下产生脉冲磁场，使感应线圈中产生感应电动势并在两电极之间的神经上形成电场，从而使神经兴奋。

本发明的刺激器利用储存电能的电容对激励线圈放电，产生脉冲电流。通过对刺激器参数的调整，实现对磁感应电刺激效果的体外控制。

本发明的激励线圈由铜线绕制而成，外面套有绝缘外壳。激励线圈在脉冲电流的作用下在其附近空间产生脉冲磁场。激励线圈的电感影响着脉冲磁场的幅度和脉宽，它的大小和形状影响了磁场和感应电场的分布。

本发明的感应线圈由高电导率材料制成，外面有生物相容性材料(如硅树脂，Teflon，聚酰亚胺)包裹，其尺寸较小，直径10～30mm，结构简单，降低了植入风险，容易被患者接受。感应线圈用来接收体外传递到体内的能量，在脉冲磁场的作用下，穿过感应线圈的磁力线随时间发生变化，根据法拉第电磁感应定律，感应线圈中会产生感应电动势，此感应电动势可作为神经刺激的刺激源，而无需内置电源。此外，当两线圈形状固定时，感应电动势E由两线圈之间的距离决定，而不是神经与激励线圈之间的距离，这就相当于拉近了神经与激励线圈之间的距离，解决了直接磁刺激刺激深度浅的问题；此外感应电动势是感应电场在感应线圈上的环路积分，其效果是将磁刺激分散的能量聚焦到刺激电极两端，改善了直接磁刺激的聚焦性。

本发明的刺激电极一端与感应线圈连接，另一端与神经相接触，当感应线圈中产生感应电动势时，两电极之间的神经上会产生电场。当此电场足够大时，就可以使神经兴奋。

附图说明

图1为磁感应电刺激的原理图，图中：1刺激器，2激励线圈，3感应线圈，4刺激电极，5脊柱，6刺激器与激励线圈之间的导线；

图2为磁感应电刺激装置的工作过程框图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式进一步说明本发明。

以脊髓的磁感应电刺激为例说明本发明的具体实施方式，如图1所示，本发明包括刺激器1，激励线圈2，感应线圈3，刺激电极4。感应线圈3直径10～30mm，位于患者体内，与刺激电极4相连，刺激电极4固定在脊柱5上，刺激时可以使脊柱内的脊髓兴奋，激励线圈2位于患者体外，与感应线圈3同轴，激励线圈2与感应线圈3之间的距离在10～30mm之间。刺激器1放置在患者近旁，为激励线圈2提供脉冲电流，由导线6连接刺激器和激励线圈。

刺激器1的电路模型为RLC充放电回路，高压直流电源给电容器C充电至初始电压V₀；充电完成后，对线圈L进行放电。令α＝R/2L，其中R为线圈电阻，在欠阻尼情况下(α²-1/LC<0)，线圈中的电流为：

$I\left(t\right)=\frac{V_0}{\mathrm{\omega L}}{e}^{-\mathrm{\alpha t}}\sin \left(\mathrm{\omega t}\right)---\left(1\right)$

其中ω²＝1/(LC)-α²，实际应用时，只保留了电流波形的第一个正峰，其脉宽为T_p＝π/ω，其值在0.5ms以下。

激励线圈2为平面圆盘形线圈，在刺激器参数和脉冲电流的设计脉宽确定后，可以计算出激励线圈的电感：

$L=\frac{{T_p}^2}{{\mathrm{C\pi }}^2}---\left(2\right)$

激励线圈的电感由其形状决定，可以表示为：

$L=\frac{{\mu }_0}{8\pi }{N}^2\mathrm{d\psi }---\left(3\right)$

N、d分别为线圈的匝数和平均直径，ψ是与线圈形状有关的参数，可以在相关的计算手册中查表得到。结合式(2)和式(3)对线圈的形状进行优化。激励线圈在空间任意点P(ρ，z)产生的矢量磁位为：

其中：

$k_i=\sqrt{\frac{4a_i\rho }{{(a_i+\rho )}^2+z^2}}---\left(5\right)$

K(k)和E(k)分别为第一类和第二类完全椭圆积分，a_i为第i匝线圈的半径，N为线圈匝数，为方向上的单位矢量。

感应线圈3由高电导率材料制成，外层有生物相容性材料包裹，与激励线圈同轴放置。在脉冲磁场的作用下，穿过感应线圈的磁力线随时间发生变化，根据法拉第电磁感应定律，感应线圈中会产生感应电动势，其值为沿感应线圈方向感应电场E的积分。忽略表面累积电荷的影响，半径为b的感应线圈中的感应电动势为：

$E={\int }_{\mathrm{coil}}E·\mathrm{dI}=2\mathrm{\pi b}\frac{\partial A}{\partial t}---\left(6\right)$

由式(4)-(6)可见，当两线圈形状固定时，感应电动势E由两线圈之间的距离决定，这就相当于拉近了神经与激励前圈之间的距离；此外感应电动势是感应电场在感应线圈上的环路积分，其结果相当于把同一半径上的感应电场集中在一起，从而将磁刺激分散的能将聚焦到刺激电极两端。

刺激电极4一端与感应线圈连接，另一端与神经相接触，当感应线圈中产生感应电动势E时，两电极之间的神经上会产生电场。如果E足够大，就可以使神经兴奋。

本发明的工作过程如下：

以脊髓的磁感应电刺激为例说明本发明的工作过程，如图2所示，首先通过手术植入感应线圈和刺激电极，将刺激电极固定在脊髓上，与电极相连的感应线圈固定在皮下，感应线圈与背部平面平行。刺激时，根据脊髓的电生理特性，选择适当电感的激励线圈并连接在刺激器上。激励线圈贴在患者体表，与感应线圈同轴放置，两线圈之间的距离10～30mm。设置刺激器内电容的充电电压为一较小值，开始刺激并观察刺激效果。之后逐渐加大刺激强度，直至患者产生肌肉收缩，达到刺激效果。