工厂设计辅助系统和方法

摘要

提供一种能进行高效地工厂设计的技术。在本发明的工厂设计辅助系统(10)中，模块存储部(30)将设置在工厂内的机器保存为被设计成单体状态下满足工厂设计所要求的设计标准的模块。该模块存储部(30)按各机器种类保存有由多个模块组成的模块组。在模块组中，接合部的位置被共用化，使与其他模块组中的模块的接合变得容易。配置部(22)使从模块存储部(30)读出的模块配置在二维或三维的虚拟空间中，完成工厂的设计图。

说明书

技术领域

本发明涉及对制造药品、化学制品、食品等的工厂(plant)的设计进行辅助的系统和方法。

背景技术

为了防止各种污染地制造高品质的药品，以日本、美国、欧洲为代表的很多国家都以GMP(药品的制造管理·质量管理)规定了关于制造管理和质量管理的标准。GMP从1960年起为美国所采用，规定了用于制造具有安全、优质以及健全性的药品·食品等的管理·遵守事项。在日本，关于药品的GMP也已被载入药事法，药品的制造业者必须遵守GMP所规定的标准。

因此，药品的制造工厂(工厂)的设计就必须满足GMP的标准。关于食品和化学品的工厂也是一样，在制造管理和质量管理的可靠性及安全性方面必须下很大工夫。特别是近年来，世界上对安全性的意识不断提高。因此，即使是没有用法律规定缜密的标准的业界，为了向世界市场供给产品，也必须进行考虑了合适的制造管理和质量管理的设计，按该设计图建造工厂。

专利文献1：日本特开平10-269269号公报

发明内容

除规模因素外，目前，符合GMP的工厂设计需要花费相当的时间和成本。工厂建设公司将至今为止的关于工厂设计的经验作为技术诀窍来保持，通过使用该技术诀窍来谋求设计时间的缩短，但就算如此，一般也需要6个月左右的时间。

近年来，不仅能应对一种药品，还能应对多种药品的制造的多用途工厂的建设正在增加。然而，每个制药公司对工厂内的设备配置都不同，而且用于工厂建设的用地大小也不同。因此，在现状下，就算是利用技术诀窍，技术诀窍的有效使用方面也存在限制，有时也会要进行相当于从零开始的工厂设计。另外，技术诀窍依个人技术能力而有很大不同，所以也出现过因人事变动等而使制造公司或工厂建设公司事实上失去技术诀窍的情况。

工厂设计结束后，需要按照设计检验是否满足GMP的标准。以往，必须在工厂整体的设计完成后进行该检验，所以若一部分设备设计存在缺陷，就要重新进行设计。有时还会全部重新设计，这成为设计时间变长、成本变高的一个原因。

本发明是鉴于这样的情况而完成的，其目的之一在于提供一种能高效地辅助工厂设计的技术。

为解决上述课题，本发明的一个方案提供一种辅助工厂设计的系统。该工厂设计辅助系统包括：模块存储装置，将设置在工厂内的机器作为被设计成单体状态下满足工厂设计所要求的设计标准的模块来保存；和配置装置，使从模块存储装置读出的模块配置在二维或三维的虚拟空间中。

通过预先准备单体状态下满足设计标准的模块，并选择工厂建设所需要的多个模块，将模块间接合，能够容易地实现工厂设计。此时，模块单体状态下满足设计标准，所以不需要判断模块内的机器和配管、管道(duct)等的构造是否满足设计标准，能够大幅度缩短设计时间，并能够减少设计成本。

模块存储装置按机器的各个种类保存有由多个模块组成的模块组，工厂设计辅助系统可以还包括从模块组中选择模块的选择装置。通过对一种机器准备多个模块，能够实现通用性高的工厂设计辅助系统。

模块存储装置优选按各机器种类保存在共用的位置具有接合部的模块。通过按各机器种类使具有与其他模块接合的功能的接合部的位置共用化，能够毫无疑义地确定接合位置。成为接合部位的机器的接合部也设置成当对置时位于相同位置，由此，仅使模块彼此相邻接，就能使模块间相接合。另外，接合部的位置至少需要使距离模块的底面的高度共用化。并且接合部所包含的接合要素、例如配管、管道的排列也被共用化。由此，在使模块彼此接合时，能够不必调整一者或两者模块内的配管和管道的来回位置等，能够进行工厂的高效的设计辅助。

本发明的另一方案提供一种工厂设计辅助方法，将设置在工厂内的机器预先准备为被设计成单体状态下满足工厂设计所要求的设计标准的模块，通过在二维或三维的虚拟空间中接合各模块彼此，来进行工厂设计。

另外，将以上结构要件的任意组合、本发明的表现在方法、装置、系统、记录介质、计算机程序等之间进行转换的方案，作为本发明的实施方式也是有效的。

发明效果

通过本发明，能够提供一种能有效地辅助工厂设计的技术。

附图说明

图1是表示工厂设计中的有效性确认步骤的图。

图2是表示本发明实施例的工厂设计辅助系统的构成的图。

图3是表示设备模块的上面的示意图。

图4是表示显示了原药制造工序中的各工序的选择画面的例子的图。

图5是表示反应工序的设备模块的选择画面的图。

图6是表示三维设计图的正面视图的一例的图。

图7是表示三维设计图的右侧视图的图。

图8是表示三维设计图的立体图的图。

标号说明

2...输入界面，4...显示器，10...工厂设计辅助系统，12...接收部，20...处理部，22...配置部，24...选择部，30...模块存储部，40...设计图存储部，50...设备模块，52...配管架，54...第1接合部，56...第2接合部，58...副配管部，60...机器主体。

具体实施方式

图1表示工厂设计中的有效性确认步骤。以下表示制药工厂的设计，但对于食品和化学制品的制造工厂也是一样的。有效性确认步骤由设计的合格性验收(DQ：设计验收)、设置时的合格性验收(IQ：安装验收)、操作性能合格性验收(OQ：操作验收)、操作时合格性验收(PQ：性能验收)这四个工序和最后进行的工艺有效性确认(PV)构成。

在DQ中，判断设计是否适合于要求规格、功能规格等。具体来说，不仅判断工厂设计是否满足作为委托方的制药公司的要求，还判断是否满足GMP的标准。在IQ中，验收按照设计图配置各种设备时的合格性，在OQ中，试验所设置的设备的重要的功能和性能。该DQ、IQ、OQ一般由工厂制造公司来进行。在至OQ为止的有效性确认完成后，工厂被交给制药公司。在PQ中，制药公司在工厂中进行各种各样的性能验收。例如，在是多用途型的工厂的情况下，进行能否制造多种药品的验收。最后，通过以书面形式明确始终能够制造符合所确定的特性及质量的制品这一保证，来进行PV。

本发明提供一种辅助工厂设计的系统和方法。该工厂设计辅助技术能够在有效性确认步骤的DQ工序中利用，能够降低DQ的工序时间和成本。

图2表示本发明实施例的工厂设计辅助系统10的构成。工厂设计辅助系统10在工厂制造公司中被使用，具有辅助工厂设计的功能。工厂设计辅助系统10包括接收来自用户的输入指示的接收部12、进行工厂设计图的生成处理的处理部20、保存被设置在工厂内的设备模块的模块存储部30、存储在处理部20中生成的设计图的设计图存储部40。

以上结构在硬件方面可以由任意的计算机的CPU、存储器及其他LSI实现，在软件方面可以由载入到存储器中的程序等实现，但这里描述由软硬件相结合来实现的功能块。因此，本领域技术人员能够理解这些功能块可以仅由硬件实现，也可以仅由软件实现，或者由它们的组合等各种各样的形式来实现。

输入界面2由鼠标、键盘等用户可操作的工具构成。用户一边看着显示器4所显示的画面，一边操作输入界面2来制作设计图。显示器4由液晶屏或CRT等监视器构成。

在本实施例中，模块存储部30将设置在工厂内的机器作为被设计成单体状态下满足工厂设计所要求的设计标准的设备模块来保存。该设计标准例如可以是GMP那样的法定标准，也可以是从用于满足GMP的法定标准的技术诀窍导出的。模块存储部30按各机器种类保存由多个设备模块构成的模块组。设备模块本体以立体地表现机器本体及其周边配管、管道等的三维视图的形式构成。例如，设备模块本体可以由CAD数据等形成。

设备模块包括被预测为在多用途工厂中需要的种类的机器。为提高工厂设计辅助系统10的通用性，优选针对多种药品的制造所需的全部工序，预先准备多个设备模块。例如，在药品是通过执行反应工序、固液分离工序、干燥工序、晶析工序、固液分离工序、干燥工序而被制造出来的情况下，模块存储部30需要预先存储各工序中的设备模块。

例如，对于反应工序，准备具有多种反应装置的设备模块组，在各个设备模块中，以满足GMP标准的形式做成向反应装置投入医药原料的投入口和从反应装置伸出的配管、管道等。这样，设备模块被预先设定成其单体的状态下满足所要求的设计标准，若除去对其他设备模块的入口和出口，则成为单体状态下满足设计标准的封闭系统的模块。另外，也可以将多个工序汇总到一个设备模块中，例如可以针对一体地执行固液分离工序和干燥工序的固液分离·干燥工序准备设备模块。

在反应工序中被执行的操作(以下称为“单位操作”)中，有原料投入·接收操作、精制水投入操作、升温·降温操作、减压·加压操作、工厂氮清洗操作、搅拌操作、输送操作等。针对各个单位操作存在设计标准，该设计标准如前所述是GMP或者从至今为止的经验积累中导出的。

作为代表性的设计标准，例如可以举出以下例子。

1)防止流水线或反应装置本体的腐蚀、溶解等造成的异物混入。

2)防止原料添加量错误所造成的原料剩余及副生成物的生成。

3)设置能够恰当地控制温度调整的功能。

4)设置能够恰当地控制压力调整的功能。

5)利用工厂氮清洗来防止机器内部的污染。

6)设置能够恰当地搅拌的功能。

7)设置利用CIP(原位清洗)、分解来恰当地清洗的功能。

设备模块为满足这些设计标准而设有以铁架构成的块，块内来回的配管、管道、机器本体等被预先设计成配置在适当的位置。例如，配管和管道上面容易积累灰尘，若积累的灰尘进入机器本体内部，则无法执行适当的工序。因此，通过将配管和管道设置在即使配管或管道上积累了灰尘，该灰尘也不会进入机器本体内部那样的位置，从而能够防止异物混入。另外，在设备模块中，不仅是块、配管、管道等的构造，优选其材料也被确定。

图3是设备模块的上面的示意图。设备模块50包括机器本体60、接收来自配置于该设备模块50的前级的其他设备模块的生成物的第1接合部54、向配置在设备模块50的后级的其他设备模块送出生成物的第2接合部56、具有多个配管的配管架52、接合配管架52的配管与机器本体60的副配管部58。配管架52被设置在离开机器本体60的位置，使得配管上的灰尘不混入机器本体60的内部。在图3中，副配管部58中的各副配管的箭头方向表示是提供给机器本体60，还是从机器本体60取出。在图示的例子中，机器本体60表示反应装置。

设备模块50按各机器种类在共用的位置具有接合部。即，在同一设备模块组中，所有设备模块50的接合部的位置被做成共用的。关于第2接合部56，二维地来看，从设备模块50的一边(图3中为上边)到第2接合部56的端部的距离d1和第2接合部56的长度d2，在同一设备模块组中的所有设备模块50中是相同的。另外，距离设备模块50的底部的高度也是相同的。第2接合部56中的配管、管道的根数及排列也被做成相同的。对于第1接合部54也是一样。另外，没必要在第1接合部54与第2接合部56之间进行共用化，只要同一设备模块组中的第1接合部54的位置及内部排列被共用化、且第2接合部56的位置及内部排列被共用化即可。根据本实施例的工厂设计辅助系统10，能够对某设备模块50容易地接合其他设备模块。

另外，必须进行共用化的，是接合部距离设备模块50的底面的高度和接合部的内部构造(内部排列)，从设备模块50的一边至接合部的端部的距离d1不一定非要被共用化。然而，通过将距离d1也共用化，能够在设计时将设备模块的一边配置在预定位置，所以能够更加容易地使设备模块彼此接合。

在其他设备模块组中也是一样，使接合部的位置共用化。在原药制造工序中，多数情况下是按某确定的顺序进行工序。因此，通过预先确定各设备模块组中的接合部的位置，使得配置在前级的其他设备模块的接合部与第1接合部54相接合，且配置在后级的其他设备模块的接合部与第2接合部56相接合，仅使设备模块相互邻靠，就能容易地实现设备模块间的接合。另外，所谓接合部的位置，是包括对顶的配管和管道的位置的概念，通过使两个设备模块的接合部彼此接触，其各自包含的配管间也被连接起来。这样，通过本实施例的工厂设计辅助系统10，仅通过相邻接地配置设备模块彼此，就能实现设备模块间的接合，能够作为便利性高的设计辅助工具来利用。

回到图2，选择部24使设备模块50的选择画面显示在显示器4上。该选择画面在用户进行工厂设计时显示于显示器4，可以是在工厂设计辅助系统10启动时所显示的。

图4表示显示了原药制造工序中的各工序的选择画面的例子。在工序名的左侧设有复选框，用户用输入界面2选中复选框后，该工序中的设备模块的规格被显示出来。另外，在图4中为说明方便而仅表示出5个工序，但除此以外模块存储部30中例如还准备有称量工序、填充工序等原药制造所必需的各工序中的设备模块组。

图5表示在图4的选择画面中选择了反应工序时所显示出来的反应工序的设备模块的选择画面。该选择画面中，显示有反应装置的容量、制造者、设备模块的价格等规格。各规格的左侧设有复选框，用户用输入界面2选中复选框后，该设备模块被选中。用户按照制药公司(客户)所提出的要求和预算等，操作输入界面2选择设备模块。这样，选择部24具有使用户从由多个设备模块组成的设备模块组中选择任意的设备模块的功能。选择部24从模块存储部30中读出由用户选择的设备模块，提供给配置部22。

配置部22使从模块存储部30读出的设备模块配置在二维或者三维的虚拟空间中。在三维地构建工厂时、即沿铅直方向重叠配置机器时，配置部22将三维虚拟空间形成在显示器4上，并使设备模块配置在该空间上。此时，在设备模块50的上面和底面设有接合部。如前所述，设备模块50被三维地构成，在三维的虚拟空间上配置设备模块，从而能够生成感官上容易理解的CAD设计图。

另外，该处理作为配置部22的内部处理进行即可，在显示器4上提供给用户的画面可以简单地仅是图4、图5等中所示的选择画面。例如，在连续进行反应工序、固液分离·干燥工序、晶析工序、固液分离工序、干燥工序这5个工序时，可以是用户利用选择部24的功能选择各工序的设备模块，在全部设备模块被选择了时，配置部22在被限定的工厂空间中自动配置各个设备模块。此时，能够省略用户自己配置各设备模块的手续，所以能够实现便利性高的工厂设计辅助系统10。

另外，在平面、即工厂地面上配置所有机器那样的情况下，配置部22可以形成二维虚拟空间配置设备模块50。设备模块本身是作为三维对象来构成的，但是在仅向用户表示机器的配置关系那样的情况下，没有必要在显示器4上表现出各机器的三维构造，仅二维地将按适当顺序配置的多个设备模块显示在显示器4上即可。

以上，是配置部22具有自动配置设备模块的功能的情况的例子，但也可以基于用户利用输入界面2的输入，在二维或三维的虚拟空间中配置设备模块。例如，当自动配置功能无法很好地配置设备模块时，就出现用户调整各模块的位置关系的情况。另外，在配置部22本来就不具备自动配置功能的情况下，可以是用户操作输入界面2，从而能够将设备模块配置到任意的位置。这样，配置部22既可以是具有自动配置功能的，也可以是具有基于用户的操作来配置设备模块的功能的。最好，配置部22具有该两种功能，从而可以实现对用户来说便利性高的工厂设计辅助系统10。

配置部22将全部设备模块配置到虚拟空间中后，设计图完成。完成的设计图被存储在设计图存储部40中。根据实施例的工厂设计辅助系统10，设备模块50的单体是符合GMP而被构成的，且设备模块50彼此间能够容易地接合，所以能够容易地使设计整体符合GMP。

图6表示三维设计图的正面视图的一例。图中作为设备模块50，表示有反应装置模块50a、固液分离·干燥装置模块50b、晶析装置模块50c、固液分离装置模块50d、干燥装置模块50e。原药制造工序按反应装置模块50a中的反应工序、固液分离·干燥装置模块50b中的固液分离·干燥工序、晶析装置模块50c中的晶析工序、固液分离装置模块50d中的固液分离工序、干燥装置模块50e中的干燥工序的顺序来进行。通过按工序顺序自上而下地配置，具有各工序中的生成物的输送变得容易的优点。另外，在图3的例子中，是横向地设置接合部的，但在如图6那样在上下方向配置多级设备模块50的情况下，接合部按沿设备模块50的铅直方向连接的方向来设置。从固液分离·干燥装置模块50b向晶析装置模块50c的生成物输送，是利用电梯来进行的。

图7表示三维设计图的右侧视图，图8表示三维设计图的立体图。在各设备模块组中，所有设备模块50的接合部被设置在共用的位置，且相邻的其他设备模块的接合部是与配对方的接合部的位置相顺应地被形成的，由此，设备模块间的接合变得容易。

以上，基于实施方式说明了本发明。该实施方式是个例示，可以对各结构要件和各处理过程的组合进行各种变形，本领域技术人员能够理解这样的变形例也在本发明的范围内。

产业实用性

本发明能够利用于辅助工厂设计的系统。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.(修改)一种辅助工厂设计的工厂设计辅助系统，其特征在于，包括：

模块存储装置，将设置在工厂内的机器作为被设计成单体状态下满足工厂设计所要求的设计标准的模块来保存；和

配置装置，使从上述模块存储装置读出的模块配置在二维或三维的虚拟空间中，其中

上述模块存储装置按各机器种类保存有由在共用的位置具有接合部的多个模块组成的模块组，

该工厂设计辅助系统还包括从上述模块组中选择模块的选择装置。

2.(修改)根据权利要求1所述的工厂设计辅助系统，其特征在于：在上述模块组所包含的多个模块中，使距上述接合部底面的高度共用化。

3.(修改)根据权利要求1所述的工厂设计辅助系统，其特征在于：在上述模块组所包含的多个模块中，使上述接合部中的配管或管道的根数或排列共用化。

4.(修改)一种工厂设计辅助方法，其特征在于：将设置在工厂内的机器预先准备为由被设计成单体状态下满足工厂设计所要求的设计标准、按各机器种类在共用的位置具有接合部的多个模块组成的模块组，通过在二维或三维的虚拟空间中接合从上述模块组中选择的模块彼此，来进行工厂设计。