一种用于治疗股骨头坏死的负压治疗仪

摘要

本发明公开了一种用于治疗股骨头缺血坏死治疗仪，至少包括有复合膜，人机界面控制系统，压力控制模块，储液瓶，采用高分子复合膜作为产生负压的密封材料，一方面利用复合膜提供给骨组织再生与修复的适宜微环境及生长因子的作用；另一方面利用负压促进骨细胞增殖、富集细胞及生长因子和促进血管生长的作用，在复合膜管上加用负压吸引，可以综合利用膜引导性骨组织再生和负压诱导骨组织再生，从而加速骨再生。治疗仪采用模块化设计，各个组件相对独立，采用三种供电模式，并有过/欠压保护功能，微控制器配合高精度压力传感器监控对负压泵和减压阀进行自动控制；通过键盘方便的进行负压和时间设置等一系列控制操作，同时所有的操作和数据均可显示。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械，涉及一种用于股骨头缺血坏死的治疗仪。

背景技术

股骨头缺血坏死全球患者有约3000万人，我国约有400万人，好发于31～60岁。关于成人股骨头坏死保留股骨头的治疗方法较多，分为非手术疗法和手术疗法，非手术治疗有避免负重、药物治疗、电刺激疗法等，手术疗法包括髓芯减压术、截骨术、植骨术、带血供的骨移植等，远期随访大多数病人仍需行关节置换术。这些治疗疗法的共同缺点是对生物力学因素考虑不够。股骨头缺血性坏死治疗的现代观点，应着眼于如何防止远期塌陷，从生物学和生物力学两方面考虑术式的设计。

发明内容

为了克服现有的股骨头缺血坏死治疗方法的局限性，进一步提高股骨头缺血坏死的治愈率，缩短治疗时间，本发明拟在目前促进骨组织再生理论的基础上，选用复合膜作为产生负压的密封材料，在手术时将复合膜和硅胶三腔管植入体内，利用膜的引导性骨组织再生原理和负压促进骨细胞增殖、生长因子分泌和血管生长的作用，将手术疗法和非手术疗法有机结合，提供一种新型的股骨头缺血坏死治疗仪。该治疗仪采用复合膜作为产生负压的密封材料，在髓芯减压手术原理的基础上，综合应用负压吸引促进骨组织再生技术和膜引导性骨组织再生技术，将负压原理与复合膜有机结合，一方面利用负压降低了股骨头内部的压力，并能促进骨细胞增殖、生长因子分泌和血管生长的作用；另一方面利用膜提供给骨组织再生与修复的适宜微环境、富集细胞及生长因子的作用。通过多学科交叉合作，设计和生产的治疗仪具有国际国内的独创性。具有易操作、智能化、便携式、科技含量高、能与现有的股骨头缺血坏死治疗方法对接等优点。

为了实现上述任务，本发明采用如下技术解决方案：

一种用于治疗股骨头坏死的负压治疗仪，其特征在于，该治疗仪至少包括有：

复合膜，用于包覆在骨折或骨不连的部位周围，该复合膜连接有硅胶三腔管；

人机界面控制系统，包括微控制器，微控制器上分别连接有键盘阵列、液晶显示模块、实时时钟模块、RS232通讯模块、ADC/前置电路、电源系统以及过/欠压保护模块；

压力控制模块，该压力控制模块由负压泵和电磁阀及压力传感器组成，负压泵和电磁阀均采用光耦合器件与人机界面控制系统的微控制器连接；

一储液瓶，该储液瓶连接于压力控制模块的负压泵上，并通过硅胶三腔管与复合膜相连。

所述的高分子复合膜的结构分为外层的半透膜和内膜，内膜是孔隙直径较大的海绵状膜，其结构为不十分完善的蜂窝状孔泡沫，复合膜的总厚度为3～5mm，形状为中空的圆柱状，包绕在硅胶三腔管的吸引管周围，用于与硅胶三腔管连接，吸引管插入复合膜内5cm，吸引管插入部分有多个侧孔，作用为使压力均匀传递到半透膜表面。

内膜孔隙直径为50～200μm，利用改进的食盐漓滤/冷冻-干燥法制备；外膜为半透膜，孔隙直径小于10μm，利用木材模板法和Breath figure法制备。

压力控制模块由负压泵和电磁阀及压力传感器组成，采用微机械加工技术制造，可以测量腐蚀性介质。传感器的输出信号经过放大器放大后送入A/D转换芯片，在4.096V参考电压的驱动下，转换精度可达1mV。使该压力传感器控制模块的控制精度达到1mmHg。

负压泵和电磁阀均采用光耦合器件与微控制器连接，当微控制器给出加压信号时，负压泵工作并提供持续的负压；当微控制器给出减压信号时，电磁阀打开减压。所有的加压和减压过程均在压力传感器的监控下自动进行，确保储液瓶中的压力得到精确控制。

储液瓶容量1000毫升，内部有压力传感器和容量传感器，当内部压力及液体容量超过允许值的范围时，保护电路启动并切断微控制器与负压泵之间的控制联系。微控制器检测到控制联系被切断时，会发出过/欠压报警信号。

微控制器采用Philips公司的P89V51RD2型号单片机，带有64kB字节的flash和1kB字节的RAM，支持ISP/IAP功能。在压力传感器的控制下，可以精确调节和控制负压值，确保吸引过程的有效性和安全性。同时，系统还可以记录100次治疗记录，包括治疗起始时间和压力数值。治疗记录可利用RS232接口将治疗记录上传到电脑上，实现了治疗记录的储存和查询功能。

人机界面控制系统包括微控制器，微控制器上分别连接有键盘阵列、液晶显示模块、实时时钟模块、RS232通讯模块、ADC/前置电路、电源系统以及过/欠压保护模块；

键盘阵列采用ZLG7289键盘芯片，通过四个引脚与微控制器连接。当有按键按下时，ZLG7289芯片会产生一个外部硬件中断，微控制器响应该中断后从DIO引脚读出按键信息，执行相应的操作，实现键盘对整机的控制。

人机界面控制系统包括输入部分和显示部分两个子系统。其中LCD显示模块引脚直接与微控制器相应引脚相连。输入部分采用ZLG7289键盘芯片，通过四个引脚与微控制器连接。当有按键按下时，ZLG7289芯片会产生一个外部硬件中断，微控制器响应该中断后从DIO引脚读出按键信息，执行相应的操作，实现键盘对整机的控制。

本发明针对股骨头坏死的髓内高压学说，设计了用于治疗股骨头坏死的负压治疗仪，该仪器既考虑了坏死局部的生物学因素，也着力改善局部生物力学环境，集手术和非手术疗法优点于一身，有较好的疗效。

负压泵采用模块化设计，各个组件相对独立，采用微控制器配合高精度压力传感器监控对负压泵和减压阀进行控制；采用友好的人机界面，可以通过键盘方便的进行负压设置等一系列控制操作，同时所有的操作和数据均在LCD屏幕上进行显示。该便携式负压吸引器采用三种供电模式，并有过欠压保护功能，保证患者安全。

附图说明

图1是负压吸引仪系统组成框图；

图2是复合膜制造流程示意图；

图3是压力控制模块电路图；

图4是压力传感器模块电路图；

图5是供电设计电路图；

图6是人机界面控制系统电路原理图；

图7是复合膜结构及放置示意图。

以下结合附图对本发明作进一步的详细说明。

具体实施方式

本发明的理论依据有两点：第一点是是膜引导性骨组织再生理论，就是给骨提供一个隔离的微环境，使成骨因素能够在局部富集，而不受到四周软组织的干扰，从而增强成骨因素、加速骨折愈合，使骨再生功能得到最大程度发挥。而且膜管能为所需组织细胞提供再生空间，更重要的是，它能提供适宜局部细胞和生长因子聚集及释放的微环境，增大与成骨相关的细胞密度及骨形态发生蛋白等因子浓度；第二点是负压诱导骨组织再生理论，负压可以调控基因表达，促进骨组织再生，加速骨改建，促进局部血管组织的生长，促进局部细胞因子的分泌，在局部富集细胞。在复合膜管上加用负压吸引，可以最有效的结合这两个理论的长处，从而加速骨愈合。

本发明的装置主要由高分子复合膜、硅胶三腔管、压力控制模块、蓄液瓶和人机界面控制系统构成，如图1原理框图所示。

人机界面控制系统包括微控制器，微控制器上分别连接有键盘阵列、液晶显示模块、实时时钟模块、RS232通讯模块、ADC/前置电路、电源系统以及过/欠压保护模块；

各部分的功能及实施方式：

高分子复合膜分为外膜和内膜，总体厚度约3～5mm，预制为中空的圆柱状，植入股骨头减压区域内，膜的制造流程如图2所示。

1、制备外层的半透膜：

通过在疏水性PLGA分子上接枝亲水性的胶原分子赋予其两亲性，用于半透膜的制备。然后选取蜂窝状孔孔径位于10～200μm范围内、呈单分散和不同孔形状的木材作为模板，经控制碳化、真空/浸渍等方法，可将其蜂窝状孔结构转移至PLGA等生物高分子材料上。木材模板法构建半透膜的方法是：

1)模板孔结构设计

根据孔结构设计，将所选木材直接或经精密加工、组合后用作模板，获得孔径大小均匀(单分散)的单轴向线性管状孔结构。管状孔孔径可控范围为10～200μm，且其壁上含有纹孔(木材固有的，通常＜10μm)。碳化过程会形成大量的纳米孔，孔隙率为70～95％。为更好地调控管状孔壁上的孔结构，还在后续工艺(浸渍)中引入几百nm的亚微米孔。

2)膜材料设计与合成

为实现接枝，先将聚酯PLGA用1，6-己二胺进行氨解以获得端氨基(-NH2)，用于生物活性分子胶原的接枝。利用XPS定量分析氨基的量。

3)模板向半透膜的转变

为实现孔结构的精准转变，采用纳米铸造一负模方法，具体为：

步骤1)中设计的模板经真空碳化后得到碳多孔体，依次经高温真空熔融渗入可溶性盐和氧化去除碳，得到坚实的‘负模’盐多孔体，最后将含有亚微米盐NaCl颗粒的接枝有胶原的PLGA溶液渗入负模中，经超声温水脱盐后，获得半渗透性的聚合物。

4)Breath figure方法制备半透膜

即在流动湿空气环境下浇注聚合物溶液，可形成有序蜂窝状孔结构，优点是方法简单，孔排列规整有序，具有通用性，是制备孔径通常小于10μm膜的理想方法。本研究中的两亲性生物高分子为胶原接枝改性的PLGA。主要控制因素有：湿度和温度大小、湿空气流速、聚合物溶液浓度大小和聚合物自身理化性质等，通过调解这些因素可以调控半透膜的孔径大小。

制备内膜，内膜利用改进的食盐漓滤/冷冻-干燥法制备，可制成平均孔径为50～200μm的泡沫结构和不十分完善的蜂窝状孔结构，用作内膜使用。

硅胶三腔管采用生物相容性良好的医用硅胶制造，分为注射管、充气管和吸引管，吸引管外径为3～5mm，内径2～4mm；注射管直径1～2mm，位于吸引管管腔内；充气管前端连接气囊，气囊位于股骨头颈减压区域的开口处，充气后可以封闭通道。吸引管前段插入复合膜内4cm，插入部分用激光以3mm×3mm的距离预先制备直径1mm的侧孔。

压力控制模块由负压泵和电磁阀及压力传感器组成，负压泵和电磁阀均采用光耦合器件与微控制器连接，如图3所示。当微控制器给出加压信号时(PUMP改为低电平)，光电耦合器连通由MOS管和R45、R46组成的负压泵的供电电路，负压泵工作并提供持续的负压；当微控制器给出减压信号时(VALVE改为低电平)，光电耦合器连通由MOS管和R42、R43组成的负压泵的供电电路，电磁阀打开减压。采用光电耦合器件代替继电器实现对电路的控制，所有的加压和减压过程均在压力传感器的监控下自动进行，确保储液瓶中的压力得到精确控制。压力传感器如图4所示，设置在储液瓶上方，采用85型硅压阻式超稳压力传感器。采用微机械加工技术制造，配有1/4NPT、1/8NPT、1/4BSP等多种标准螺纹接口；小体积、低功耗，可以测量腐蚀性介质。匹配有由稳压管和三极管组成的恒流供电电路，使其在1.5mA的激励电流下可以达到0-100mV的线性输出。传感器的输出信号经过放大器放大后送入A/D转换芯片。A/D转换芯片采用MAX1236芯片，该芯片为带有I2C总线的12位4路A/D转换芯片，在4.096V参考电压的驱动下，转换精度可达1mV。从而使该压力传感器控制模块的控制精度可以达到1mmHg。该压力传感器使负压吸引过程中的压力监测以数字化的形式实现，有效的提升了监测的准确度。

储液瓶容量1000毫升，内部设置有压力传感器和容量传感器，当储液瓶中的压力和容量超出允许值的范围时，保护电路启动并切断微控制器与负压泵之间的控制联系。微控制器检测到控制联系被切断时，会发出过/欠压报警信号，确保使用者的安全。

微控制器采用Philips公司的P89V51RD2型号单片机，带有64kB字节的flash和1kB字节的RAM，支持ISP/IAP功能，IAP功能下可使用片内flash做EEPROM用；可通过软件或ISP选择支持12时钟或6时钟模式。

供电设计电路图如图5所示，供电系统的设计采取交、直流电源和锂电池三种供电设计。直流电源采用开关电源设计，将220V交流电压转换为12V直流电压；锂电池采用10.8V的电池为系统供电，充电电路外置。输入的电压经过DC-DC转换芯片ADP1148转换为稳定的12V直流电压，一方面为负压泵等12V系统供电，另一方面经过一片7805三端稳压器转换为5V电压，为各系统的数字部分供电。系统优先使用直流电源供电，并且可以直流电源无法供电的时候自动切换至电池供电，确保工作过程不会中断。

RS232通信模块采用MAX232串口电平转换芯片，可以记录100次治疗记录，包括治疗起始时间和压力数值。治疗记录可利用RS232接口将治疗记录上传到电脑上，进行单片机和PC机之间的数据通讯。这一模块是负压吸引器和电脑连接的关键模块，通过电平的转换，可以将微控制器中存储的治疗记录上传到电脑中。

人机界面控制系统设计如图7所示，包括微控制器，微控制器上分别连接有键盘阵列、液晶显示模块、实时时钟模块、RS232通讯模块、ADC/前置电路、过/欠压报警模块、电源系统以及过/欠压保护模块；其中液晶显示模块由2(排)×20(个)的八段LCD显示阵列构成，可以显示多种数据。该LCD显示模块重量轻、功耗小、外围电路简单，是便携式系统理想的显示设备。LCD显示模块引脚直接与微控制器相应引脚相连。输入部分采用ZLG7289键盘芯片，匹配4×5矩阵键盘，包括运行、停止、暂停、确认四个功能按键、四个方向按键和0-9共10个数字按键，键盘的上下拉电阻有10倍的阻值差异，抗干扰能力强。ZLG7289芯片通过四个引脚与微控制器连接。当有按键按下时，ZLG7289芯片会产生一个外部硬件中断，微控制器响应该中断后从DIO引脚读出按键信息，执行相应的操作，实现键盘对整机的控制。

本负压治疗仪的复合膜结构及放置示意图如图7所示。