一种用于治疗功能性子宫出血的中药制剂

摘要

一种用于治疗功能性子宫出血的中药制剂宫血净颗粒和片剂、胶囊剂。该中药制剂的组成包括蒲黄炭，益母草，三七，菟丝子，女贞子，墨旱莲，花蕊石。本发明的功能及适应症主治功能性子宫出血，证见冲任瘀滞所致的月经过多和经期延长，即瘀血去，则胞宫得安，肾气充，则经水自调。同时本发明对人流后出血、上环后出血过多均有较好疗效。综合研究结果，药效学试验表明，宫血净颗粒具有缩短小鼠出血时间及减少药物流产后小鼠子宫出血量的作用，未见缩短凝血时间作用，对正常大鼠离体子宫平滑肌均有明显的收缩作用，同时具有镇痛及抗炎作用。

说明书

【技术领域】

本发明属于中药制剂技术领域，特别涉及一种用于治疗功能性子宫出血的中药制剂及其制备方法。

【背景技术】

由于内分泌失调所引起的功能性子宫出血是一种常见妇科疾病。多发于青春期及更年期，亦可发生于生育期。临床表现为月经周期失去正常规律，月经过多，经期延长，甚至不规则出血等。通常分为无排卵型和排卵型。无排卵型约占功血的80～90％。而排卵型功血主要是黄体功能不健所造成，并且常常影响孕卵着床或导致早期流产。其发生率在不孕人群中占3～20％，在习惯性流产中占25～60％。该疾患发病率较高，严重危害着广大妇女的身心健康，在临床上引起的贫血以及潜在的不良因素，尤为引起人们的关注，成为医药科研的重要课题。

中医对功血所表现的月经过多，经期延长等证候，积有丰富的治疗经验。诸如益气养血、健脾固摄，培补肾气，调肝理气、清热凉血等法。近年来开发研制了很多相应新药，取得一定疗效。然而，对血瘀证型，却缺乏安全有效药物。

【发明内容】

本发明的目的是解决现有技术中对血瘀证型子宫出血的治疗缺乏安全有效药物的问题，提供一种安全有效的用于治疗功能性子宫出血的中药制剂宫血净颗粒剂、片剂、胶囊剂。

本发明提供的用于治疗功能性子宫出血的中药制剂，该中药制剂的组成按重量计包括：

蒲黄炭300-500份  益母草300-500份  三七300-500份  菟丝子300-500份

女贞子300-500份  墨旱莲300-500份  花蕊石300-500份。

该中药制剂可以为片剂、或为胶囊剂、或为颗粒剂。

以上七味药，取三七、菟丝子、女贞子用60％乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液。其余4味药加水煎煮二次，合并煎液，减压浓缩，搅拌下加入乙醇使乙醇含量达60％，静置24小时，滤过，滤液与上述渗漉液合并，减压浓缩成清膏，取清膏1份，加入蔗糖0.7份，糊精1份，拌匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，整粒，或制剂成片剂、胶囊剂，包装即得。

本发明的优点和有益效果：

本发明的功能及适应症主治功能性子宫出血，证见冲任瘀滞所致的月经过多和经期延长，即瘀血去，则胞宫得安，肾气充，则经水自调。同时本发明对人流后出血、上环后出血过多均有较好疗效。综合研究结果，从药效学试验表明，宫血净颗粒具有缩短小鼠出血时间及减少药物流产后小鼠子宫出血量的作用，未见缩短凝血时间作用，对正常大鼠离体子宫平滑肌均有明显的收缩作用，同时具有镇痛及抗炎作用。

【具体实施方式】

实施例1  宫血净颗粒

本发明提供的用于治疗功能性子宫出血的中药制剂宫血净颗粒，其组成按重量计包括(以1g为1份)：蒲黄炭300g，益母草500g，三七300g，菟丝子300g，女贞子400g，墨旱莲350g，花蕊石350g，最后制成1000g颗粒。

制法

1.取三七、女贞子、花蕊石分别粉碎成最粗粉，菟丝子炒至有爆裂声。

2.称取三七、菟丝子、女贞子，加入60％乙醇浸泡，渗漉48小时，收集备用。

3.称取蒲黄炭、花蕊石、益母草和墨旱莲，用水煎煮两次，每次2小时，得水提液。

4.合并水提取液，减压浓缩至适量，得清膏。

5.上述药液搅拌下加入乙醇，使乙醇含量达60％，静置24小时，滤过。

6.上述滤液与三七等药的渗漉液合并，减压浓缩至适量，得清膏。

上述清膏1份(重量比)，加蔗糖0.7份，糊精1份，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥后，整粒，分装即得。

本品为棕褐色颗粒；味甘，微苦。本品含人参皂甙Rg₁不得少于65mg/袋。

功能：活血祛瘀，固经止血。主治：冲任瘀滞所致月经过多，经期延长等症。

实施例2、宫血净片剂

一种用于治疗功能性子宫出血的中药制剂宫血净片，该中药制剂的组成按重量计包括(以1g为1份)：

蒲黄炭350g    益母草450g  三七350g  菟丝子400g

女贞子400g    墨旱莲450g  花蕊石300g。

其制备过程中，药材处理、渗漉、提取，得清膏部分同实施例1，清膏加入淀粉适量，混匀，乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁适量，混允，压制成片剂，既得。

实施例3、宫血净胶囊

一种用于治疗功能性子宫出血的中药制剂宫血净胶囊，该中药制剂的组成按重量计包括(以1g为1份)：

蒲黄炭450g    益母草400g  三七400g  菟丝子350g

女贞子350g    墨旱莲400g  花蕊石400g。

其制备过程中，药材处理、渗漉、提取，得清膏部分同实施例1，清膏加入淀粉适量，混匀，乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁适量，混允，装入胶囊，既得。

本发明与功能主治有关的药效学试验和毒性试验

(一)宫血净颗粒由蒲黄、三七、菟丝子等组成。其功能为活血祛瘀，固经止血。主治冲任瘀滞所致月经过多，经期延长等症。

(二)临床前药效学研究结果

在大鼠离体子宫实验中，宫血净颗粒0.005、0.01、0.02、0.04g生药/ml蓄养液，对正常大鼠离体子宫平滑肌均有明显的收缩作用，且其收缩作用随剂量加大而增强。

在卵巢摘除小鼠的实验中，宫血净颗粒各剂量组可增加去势小鼠子宫重量、改变子宫组织变化，显示宫血净颗粒有轻微的雌激素样作用。

在小鼠出血时间测定中，宫血净颗粒原料浸膏8.6g生药/kg组出血时间与生理盐水组比较有缩短趋势(p＞0.05)，17.2g生药/kg组、34.4g生药/kg组缩短小鼠出血时间的作用显著；在对米菲司酮致小鼠流产后子宫出血量的影响试验中，8.6g生药/kg以上剂量有减少药物流产后小鼠阴道出血量作用，并可使流产子宫宫腔缩小，内膜区及系膜区动、静脉收缩，肌层致密、增厚，在正常小鼠及药物流产后小鼠凝血时间测定试验中未见缩短凝血时间作用，提示宫血净颗粒有缩短小鼠出血时间及减少药物流产后小鼠阴道出血量作用。

在抗炎试验中，宫血净颗粒各剂量组可使二甲苯所致小鼠耳部炎症水肿明显减轻；在对异物埋置所致大鼠子宫炎症试验中，宫血净颗粒17.2g生药/kg、34.4g生药/kg组的子宫肿胀程度较对照组明显减低，肿胀抑制率增加，提示宫血净颗粒有抗炎作用。

在镇痛试验中，宫血净颗粒8.6g生药/kg、17.2g生药/kg、34.4g生药/kg各剂量组可显著抑制醋酸所致小鼠出现的疼痛反应，显示了宫血净颗粒具有镇痛作用。

综上实验结果表明，宫血净颗粒对正常大鼠离体子宫平滑肌均有明显的收缩作用，具有缩短小鼠出血时间及减少药物流产后小鼠子宫出血量的作用，未见缩短凝血时间作用，此外有轻微的类似雌激素样作用；同时具有镇痛作用及抗炎作用。本实验最低有效作用剂量8.6g生药/kg至17.2g生药/kg。

(三)临床前毒理学研究结果

宫血净颗粒原料浸膏小鼠口服最大给药量试验的LD50大于189.2g生药/kg。

宫血净颗粒原料浸膏经大鼠口服途径给药一个月，所用高剂量为86g生药/kg、中剂量为43g生药/kg、低剂量为21.5g生药/kg。给予上述剂量的原料浸膏后，大鼠一般体征，体重增长与对照组无显著差异。各剂量组大鼠的血液学指标、血液生化指标均在大鼠正常生理范围内变动，脏器和组织学检查未发现与药物有关的毒性反应。考虑其在生化指标上的影响，故该实验43g生药/kg剂量可认为是安全剂量。