参苓白术颗粒及其制备方法

摘要

参苓白术颗粒的制备方法。砂仁提取挥发油；药渣同人参、白术加95％乙醇4倍量浸泡24小时，热回流3小时滤过，滤液回收乙醇，浓缩得醇提取物，药渣再加50％乙醇4倍量，热回流3小时，滤过滤液回收乙醇，浓缩得醇提取物，药渣备用；取薏苡仁、莲子、白扁豆、桔梗、甘草、茯苓加8倍量水煮2小时，滤过，药渣与上述醇提后备用渣再加8倍量水共同煮1.5小时，滤过，合并两次滤液及上述蒸馏后水溶液，滤过，滤液浓缩时，加入醇提取物，继续浓缩成清膏；将山药粉碎过筛拌入膏中干燥，粉碎；取药粉1份，糖粉0.4份混匀，以70％乙醇制粒，喷入砂仁挥发油混匀。本发明方法制成的颗粒服用量少，口感好，生物利用度较高，服用方便，稳定性好。

说明书

技术领域

本发明涉及参苓白术颗粒的制备方法。

背景技术

参苓白术颗粒的处方来源于《中国药典》一部第167页参苓白术散。参苓白术散全方由人参、茯苓、白术、山药、白扁豆、莲子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草共10味药组成，此药功效为补脾胃、益肺气，用于脾胃虚弱，少食便溏，气短咳嗽、肢倦乏力，特别是用于小儿脾胃虚弱效果很好，为小儿常用必备良药，但是散剂小儿服用不方便，且服用量大，口感差，儿童患者难以接受。

发明内容

本发明产品参苓白术颗粒在参苓白术散的基础上经剂型改进而成。本发明的目的是提供一种服用量少，口感好，生物利用度较高，服用方便，稳定性好的参苓白术颗粒的制备方法。

经工艺学研究，参苓白术颗粒的制备方法如下：

(1)砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣同人参、白术加95％乙醇4～5倍量浸泡24小时，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0(65℃)，得醇提取物(a)，药渣再加50％乙醇4～5倍量，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12～1.13(80℃)，得醇提取物(b)，药渣备用；

(2)取薏苡仁、莲子、白扁豆、桔梗、甘草、茯苓加8～10倍量水煮2小时，滤过，药渣与上述步骤(1)醇提后的备用渣再加8倍量水共同煮1.5小时，滤过，合并两次滤液及上述蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(80℃)时，加入醇提取物(a)和(b)，继续浓缩成相对密度为1.30～1.34(80℃)的清膏；

(3)将处方中山药粉碎成细粉，过100目筛，拌入膏中，低温(60℃)干燥成干膏，粉碎；

(4)取药粉1份，糖粉0.4份，混合均匀，以70％～75％乙醇制粒，干燥后整粒，喷入砂仁挥发油，混匀，制成1000g即得。

参苓白术散是将处方中的人参、茯苓、白术、山药、白扁豆、莲子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草共10味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀后得到的。服用量为每次6～9g。散剂服用不方便，口感差，特别是儿童患者难以接受。将参苓白术散原料药材进行提取，改散剂为颗粒，在不改变药效的情况下，服用量由原来的每次6～9g降为2～3g，服用时一冲即开，减少了服用量，口感好，方便患者。

本发明参苓白术颗粒的制备方法和工艺过程稳定性好，经济可行。

表1列出了参苓白术散、参苓白术颗粒在剂型、服用量、规格、剂型优缺点、工艺特点、质量标准和稳定性方面的异同。

                             表1两种剂型的比较

  比较项目  剂型  服用量(3次/天)  规格  剂型优缺点    工艺特点   质量标准     稳定性  参苓白术颗粒  颗粒  2～3g/次  3g/每包  加入了糖粉，崩解迅速，颗粒状，  服用方便，口感好，生物利用度  较高，稳定性好  提取了挥发油等的有效成分，减  少了杂质和服用量  与散剂相比，颗粒的质量标准有  很大提高，除增加了白术的薄层  定性分析，山药的显微定性分析  之外，还增加了人参含量的测定  稳定性良好，经室温放置和加速  稳定性试验证实，各项质量指标  稳定。  参苓白术散  散剂  6～9g/次  9g/每包  细粉状，服用时易粘咽呛候，口感  差，儿童患者难以接受，生物利用  度低，稳定性一般  未提取有效成分   显微和化学鉴别      一般

和参苓白术散相比，参苓白术颗粒在挥发油等有效成分含量、崩解时间、溶出时间、稳定性、口感、服用方式等方面均优于参苓白术散，在疗效及适应症上与参苓白术散相似。

实施例1

(1)砂仁200g用水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣同人参400g、白术(炒)400g加95％乙醇4～5倍量浸泡24小时，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0(65℃)，得醇提取物(a)，药渣再加50％乙醇4～5倍量，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12～1.13(80℃)，得醇提取物(b)，药渣备用；

(2)取薏苡仁(炒)200g、莲子200g、白扁豆(炒)300g、桔梗200g、甘草400g、茯苓400g加8～10倍量水煮2小时，滤过，药渣与上述步骤(1)醇提后的备用渣再加8倍量水共同煮1.5小时，滤过，合并两次滤液及上述蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(80℃)时，加入醇提取物(a)和(b)，继续浓缩成相对密度为1.30～1.34(80℃)的清膏；

(3)将处方中山药400g粉碎成细粉，过100目筛，拌入膏中，低温(60℃)干燥成干膏，粉碎；

(4)取药粉1份，糖粉0.4份，混合均匀，以70％～75％乙醇制粒，干燥后整粒，喷入砂仁挥发油，混匀，制成1000g即得。