用于导入内置胃植入物的成套组件,用于导入该植入物的壳和相应的制造方法

摘要

本发明涉及一种用于导入内置胃植入物的成套组件，该成套组件包括：待植入在胃中的内置胃植入物，它可以从用于其导入到胃中的结构膨胀至在胃中的治疗结构；壳(2)，它包围所述处于导入结构中的所述植入物。所述壳(2)设有开启元件(3)，它可以通过使壳(2)从关闭结构运动至打开结构的主动力而致动。本发明的特征在于，壳(2)包括锁定装置(4)，该锁定装置与开启元件(3)功能性地连接，并在不向所述装置(4)施加任何外力的情况下使得壳(2)在关闭结构中自身固定。本发明应用于肥胖症的治疗。

说明书

技术领域

本发明涉及外科植入物的一般技术领域，该外科植入物用于植入到患者体内的自然空腔(例如由形成囊腔或管腔的器官所限定的空腔)或人造空腔(由手术提供的空腔)中。

本发明更加具体但并不唯一地涉及用于治疗肥胖症，特别是病态肥胖症的人造装置的技术领域，并且更具体地，本发明涉及旨在人工减少胃腔容量，从而使患者迅速产生饱感的装置。

本发明更具体地涉及一种用于将外科植入物导入患者体内空腔中的成套组件，该成套组件包括：

·外科植入物，其用于植入在所述空腔中，所述植入物可从用于导入该空腔中的结构膨胀至在空腔内的治疗结构；以及

·壳，其用于包装所述处于导入结构中的植入物，所述壳设有开启元件，该开启元件可由主动操作启动，从而使得壳能够从关闭结构转变为打开结构，其中在关闭结构中该壳将植入物限制在其导入结构中，而在打开结构中该壳允许所述植入物膨胀。

本发明还涉及一种壳，该壳用于将外科植入物导入患者体内的空腔中，所述植入物设计为植入所述空腔中并可从用于导入空腔的结构膨胀至在空腔内的治疗结构，所述壳设计为用于包装所述处于导入结构中的植入物，并设有开启元件，该开启元件可由主动操作启动，从而使得壳能够从关闭结构转变为打开结构，其中在关闭结构中该壳将植入物限制在其导入结构中，而在打开结构中该壳允许所述植入物膨胀。

另外，本发明涉及一种制造成套组件的方法，该成套组件用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该方法包括：

·供应或制造用于植入在胃中从而减少其容量的内置胃植入物，所述植入物可从用于导入胃中的结构膨胀至在胃中的治疗结构；

·供应或制造用于包装所述处于导入结构中的植入物的壳；以及

·提供具有开启元件的所述壳，该开启元件可由主动操作启动，从而使得壳能够从关闭结构转变为打开结构，其中在关闭结构中该壳适于将植入物限制在其导入结构中，而在打开结构中该壳适于允许所述植入物膨胀。

最后，本发明涉及链形缝法的新颖用途。

背景技术

为了治疗患肥胖症患者，特别是那些体重身高比不需要求助于昂贵并造成创伤的侵入外科装置和方法(例如外科植入胃环)的患者，以及为了治疗体重过大被认为在手术中会造成危险的患者，已知的是直接在患者胃中植入外来物，该外来物具有足够的体积以减少可用于容纳食物的空间，并且降低食物的通过速度。

这样的外来物通常在内窥镜的控制下通过口腔植入，并且它们通常为所谓的“胃内置”气球的形式，该气球由用生物相容的弹性体材料制成的柔性袋形成，并且直接植入在患者胃中。

该气球具有在其中安装有阀的口，这两个元件形成连接装置，外科医生在将处于非膨胀状态下的气球植入之前将连接件导入该连接装置中，该连接件通常为连接在流体源(生理液体和/或气体)上的导管，从而使其在胃中时能够使气球随后膨胀。

该气球通常如下所述一样定位在胃中：

·在其非膨胀结构中，将气球折叠(例如卷起或扭曲)使其通常呈现长方形的形状；

·将以这种方式折叠的气球放置在罩内，该罩同时用于保护气球免于可能的外部冲击，从而使气球保持在其折叠结构中，并且还用作围绕气球的容器，使其更容易通过自然通道导入胃中；以及

·将由容纳折叠气球的罩构成的组件通过口腔和食道导入患者胃中。

已知用弹性体材料制成罩，并且设有薄弱装置，例如缝隙。因此，一旦已经将折叠的气球导入患者胃中，就可以通过上述导管使气球膨胀，从而使由弹性体材料制成的罩膨胀直至其破裂，其中缝隙的薄弱使得罩容易破裂。然后将导管和罩从患者体内抽出，从而将气球单独留在胃中。

然而，使用这样一种预设缝隙的弹性体材料的罩存在许多缺点。

首先，将内置胃气球通过自然通道放入适当的位置需要由容纳气球的鞘体构成的组件具有尽可能小的截面，从而利于通过食道经过并减少患者的不适。

遗憾的是，使用由弹性体材料制成的罩不能使折叠气球彻底压缩，而只是用于将其覆盖，即，用于装配在其形状和体积之外。

因此，使用弹性体罩并不能使气球的体积在折叠后进一步减小，也不能使由该罩和气球形成的组件的直径沿组件的长度一致。

因此，使用弹性体罩并不能使导入食道的组件尽可能紧凑地制造。这在内置胃气球包括两个柔性袋时尤为如此，其中第一个袋在体积上小于第二个并放置在第二个中，如以申请者名义的专利申请PCT/FR02/04589中所描述的那样。

美国专利No.4 899 747公开了一种改进的“lavacuator^”型管，用于将可膨胀的内置胃气球导入患者胃中。为此，管的末端具有纵向缝隙。在缝隙的任一侧都形成有眼孔，并有线以“Z”字形穿过眼孔来封闭罩。几个冗余的线圈形成在管的末端，从而在所述线的自由端上的初始拉力使得缝隙闭合，同时也能够通过施加大于第一牵引力的第二牵引力将线完全抽出。

由于以下原因，这样的闭合系统在实施中是不可靠的。

首先，缝隙仅通过在线上施加一定大小的张力而适当闭合，并且需要沿着气球从口腔至胃部所通过的路径一直保持该张力。因为沿食道的路径是相对弯曲的，所以特别难以使这样的张力保持恒定值。另外，如果在线导入时在线上施加了过大的张力，可能解开在末端串联的线圈，从而松开缝隙，并带来与这种过早开口相关的所有安全风险。最后，即使当确实可在线上施加不变的闭合张力(这即便不是不可能也是极其困难的)时，仍然不能确定末端串联的线圈不会在径向向外的力或者实际是机械应力的作用下而不适时的解开，其中该径向向外的力可能由位于管内的折叠气球施加，并且机械应力在手术前的操作期间以及将管导入胃中的时候对该管进行约束。

发明内容

因此，本发明的目的旨在弥补上述的各种缺点并提出一种新颖成套组件和一种新颖壳，用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该成套组件和壳使植入物以对于患者来说非常可靠和舒适的方式定位在胃中。

本发明的另一目的是提出一种新颖成套组件和新颖壳，用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该成套组件和壳在设计上特别简单和廉价。

本发明的另一目的是提出一种新颖成套组件和新颖壳，用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该成套组件和壳具有较小的尺寸和良好的尺寸一致性和稳定性。

本发明的另一目的是提出一种新颖成套组件和新颖壳，用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该成套组件和壳的结构在重量、强度和包装容量之间具有良好的兼顾。

本发明的另一目的是提出一种新颖成套组件和新颖壳，用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该成套组件和壳对消化器官组织不产生创伤性接触。

本发明的另一目的是提出一种新颖成套组件和新颖壳，用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该成套组件和壳特别简单、有效，并可重复地制造和使用。

本发明的另一目的是提出一种制造成套组件的新方法，该成套组件用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该方法特别易于实施，同时能够获得具有优异可靠性的成套组件。

本发明的另一目的是提出一种制造成套组件的新颖方法，该成套组件用于将内置胃植入物导入患者胃中以治疗肥胖症，该方法能够获得尺寸较小的成套组件。

本发明的上述目的通过一种成套组件实现，该成套组件用于将外科植入物导入患者体内的空腔中，其包括：

·外科植入物，其用于植入在所述空腔中，所述植入物可从用于导入空腔的结构膨胀至在空腔内的治疗结构；以及

·壳，其用于包装所述处于导入结构中的植入物，所述壳设有开启元件，该开启元件可由主动操作启动，从而使得壳能够从关闭结构转变为打开结构，其中在关闭结构中该壳将植入物限制在其导入结构中，而在打开结构中该壳允许所述植入物膨胀。

该成套组件的特征在于，所述壳包括锁定装置，该锁定装置与开启元件功能性地连接并且独自起作用，而不需要在使壳保持在关闭结构中的所述锁定装置上施加任何外部作用。

本发明的目的还通过一种壳来实现，该壳用于将外科植入物导入患者体内的空腔中，所述植入物设计为植入在所述空腔中，并可从用于导入空腔的结构膨胀至在空腔内的治疗结构，所述壳设计为包装所述处于导入结构中的植入物，并设有开启元件，该开启元件可由主动操作启动，从而使得壳能够从关闭结构转变为打开结构，其中在关闭结构中该壳将植入物限制在其导入结构中，在打开结构中该壳允许所述植入物膨胀，该壳的特征在于其包括锁定装置，该锁定装置用于功能性地连接在开启元件上并独自使壳保持在关闭结构中而不需要在所述开启元件上施加任何外部作用。

本发明的目的还通过一种制造成套组件的方法实现，该成套组件用于将外科植入物导入患者体内的空腔中，该方法包括以下步骤：

·供应或制造用于植入在所述空腔中的外科植入物，所述植入物可从用于导入空腔中的结构膨胀至在空腔中的治疗结构；

·供应或制造用于包装所述处于导入结构中的植入物的壳；以及

·提供具有开启元件的所述壳，可启动该开启元件以使得壳能够从关闭结构转变为打开结构，该关闭结构适于将植入物限制在其导入结构中，而该打开结构中适于允许所述植入物膨胀。

该方法的特征在于其还包括将壳锁定在关闭结构中的步骤，其中该壳设有锁定装置，该锁定装置能够独自使壳保持在关闭结构中而不需要在所述开启元件上施加任何外部作用，并且其中所述锁定装置与开启元件功能性相连。

本发明的目的还通过使用根据1982年12月标准NF G 05-002的101类链形缝法来实现，该链式缝法作为用于锁定将用于外科植入物导入患者体内的空腔中的壳的方法。

附图说明

通过阅读如下的描述和仅以非限定性示例给出的附图，本发明的其它目的和优点将更加清晰，在附图中：

图1是本发明用于将内置胃植入物导入患者的胃中以治疗肥胖症的壳的立体图；

图2是构成优选实施例的壳锁定装置的实施细节的侧视图；

图3是仰视图，表示了图2的实施细节；

图4是表示本发明制造方法在其第一具体实施中的原理步骤的示图；

图5是表示本发明导入壳的具体实施例的细节的立体图；以及

图6是表示本发明方法第二具体实施的示图。

具体实施方式

在下面的描述中，仅通过优选实施例来描述用于治疗肥胖症的胃植入物，该植入物设计为导入胃中以减少胃的容量。然而，本发明并不限于该优选应用，而是旨在覆盖其它设计为导入胃腔之外的体内空腔(例如由形成囊腔或管腔的器官所限定的体腔)的外科植入物。

图1至图6表示了一种成套组件和它的实施细节，该成套组件用于将内置胃植入物1导入患者胃中以治疗肥胖症。

该成套组件用来使植入物1能够导入患者的胃中以减少胃的容量，在这种情况下，所述植入物占据了可用于容纳食物的空间的主要部分。

本发明的成套组件优选适于通过自然通道，即通过口腔和食道植入，并且优选在内窥镜控制下植入(内窥镜植入)。

根据本发明，导入成套组件包括内置胃植入物1(在图4中概略示出)，该植入物待植入到胃中以减少其容量，所述植入物可从用于导入胃中的结构膨胀至在胃中的治疗结构，在用于导入胃中的结构中，该植入物呈现较小的体积和适于沿着自然通道通过的形状，而在治疗结构中，该植入物占据预定的体积，例如600毫升(mL)的数量级，与它在使用中的体积一致。

下面描述由气球构成的植入物1，该气球包括至少一个可通过填充流体而膨胀的柔性袋，所述袋由用柔性材料，例如硅酮类弹性体制成的封袋构成。

然而，在不超出本发明范围的情况下，完全可以设想该植入物由不是自然柔性而是刚性或半刚性的结构形成。在这方面，该植入物可由可展开的结构构成，该结构不需要为了膨胀而向其供应流体，而是通过弹性作用或通过使用具有形状记忆的材料而膨胀。

优选地，内置胃植入物1是这样的内置胃气球，其包括限定预定内部容积的第一柔性袋，所述第一柔性袋设有第一连接装置，该装置具有用于容纳导管型连接件7的孔和阀，该连接件用于连接在第一流体(例如气体或液体)源上，从而通过向袋填充所述流体而使所述第一袋在胃中膨胀。

在更优选方式中，本发明的可膨胀内置胃气球1包括至少一个第二柔性袋，它同样具有预定的容积并设有第二连接装置，该装置具有孔和阀，所述第二连接装置可以与第一连接装置分开并且不同，从而能够连接在第二流体源上。

通过这样的布置、并具有两个相应的分开且独立的连接装置，所述袋的两个内部容积也各自独立，从而可以利用不同的流体即不同密度的流体使得每个袋都扩张和膨胀。

在优选方式中，所述第二袋具有比第一袋更小的体积，并且位于第一袋中。

因此，对于给定总容积的内置胃气球1，它具有与现有技术的袋装置相当的外部体积，从而对于双袋内置胃气球而言，它与现有技术的气球相比可以获得较低的重量。

以申请人名义的专利申请PCT/FR 02/04589中描述了这种双袋气球，并且其内容结合于此作为参考。

本发明的导入成套组件还包括壳2，它用于在所述植入物1处于其导入结构中时包装所述植入物1。

优选地，导入结构对应于形状大致呈管状的植入物1，即，植入物大致沿着三维空间中的单一方向延伸。

壳2用于容纳和覆盖处于其导入结构中的植入物1，从而与所述植入物配合形成流线型组件，该组件很紧凑并通常具有规则的外表面，从而使其更加容易通过口腔和食道导入。

根据本发明，壳2设有开启元件3，该开启元件3可由使其从关闭结构(具体如图1和图4所示)转为打开结构(未在图中示出)的主动操作启动，其中在关闭结构中，开启元件适于将植入物1限定在其导入结构中，而在打开结构中，开启元件允许所述植入物1膨胀，即，它使植入物1从任何阻止其膨胀的相互作用中释放。

这里使用术语“可通过主动操作启动”意思是开启元件3可根据要求，即由进行植入的医生启动，而与例如可能通过气球膨胀启动的被动开启元件不同(如预设缝隙的弹性体罩所发生的那样)。

根据本发明的重要特性，壳2具有锁定装置4，该装置使壳2能够保持在其关闭结构中，而不需要在所述装置4上施加任何外部作用。

换句话说，锁定装置4将壳2锁定在关闭结构中，而不需要任何用于保持所述锁定所需的外部作用，例如不需要张力。

这里所使用的术语“锁定”更具体的意思是，即使当壳2受到外力使其趋于朝着其打开结构改变时，壳2也能牢固地保持在其关闭结构中。

锁定装置4与开启元件3功能性地连接，从而使得在启动开启元件3时，开启元件消除锁定装置4的作用，从而允许壳2转为其打开结构。

因此，壳2仅在开启元件3已经被启动时才可从其关闭结构转为打开结构，并且其保持对可能施加的任何外力不敏感。

因此，通过这样的结构，壳2为关闭结构并自动锁定在其关闭位置中。

有利地，壳2包括大致呈管状形状的套筒5。套筒5由在近端5B和远端5C之间延伸的侧封套5A限定。在图1所示的实施例中，套筒在其远端和近端具有轴向开口5E、5D。然而，在不超出本发明范围的情况下，完全可以设想套筒5在其一端，优选在其近端5D封闭，或者甚至在两端都封闭。

有利地，套筒的近端5B通过例如粘合剂装配到连接件7上，该连接件7连接在植入物1上，从而当完成植入后将连接件7从患者体内抽出时，连接件7带着壳2一起抽出，仅将植入物1留在患者的胃中。

套筒5设有至少一个沿着其长度的全部或部分形成的侧开口6。如图1所示，所述侧开口6可沿套筒5的长度大致纵向延伸。然而在不超出本发明范围的情况下，所述侧开口6完全可以以其它任何方式延伸，例如横向或成螺旋形延伸。当壳2处于关闭结构(图1)时，所述侧开口6通过锁定装置4关闭，当壳2处于其打开结构(未示出)时，所述侧开口6被解开从而允许植入物1膨胀。

优选地，套筒5沿其长度的全部或部分为缝隙，所述缝隙构成侧开口6。

有利地，套筒5由纺织栅格8构成，如在图2和图3中更具体所示。纺织栅格8包括一排交叉的纬线10和经线11，它们限定了空区域9，从而栅格具有开口结构。

栅格8可通过本领域技术人员已知的任何方法获得，例如可以任选通过编织、穿线或者甚至针织而获得。

优选地，通过使纬线10和经线11成90℃交叉(方形结构)，可获得纬线10和经线11的这种排列，如图3所示。

有利地，套筒5由具有两个相对边缘8A和8B的纺织栅格8构成，这两个相对边缘由锁定装置4以这样的方式互锁，使得栅格8大致呈管状形状。

因此，在图1所示的实施例中，套筒5由纺织栅格8构成，该栅格通常为具有四条成对平行的侧边的矩形形式。通过将两个相对的侧边连接在一起而得到套筒5。

优选地，通过针织多股聚酯线制成纺织栅格8。然而，完全可以设想使用其它种类的线，特别是单股聚酯线、单股或多股聚丙烯线，或者真正的棉线、纤维线或丝线。

通常，在本发明中使用这样类型的栅格8是特别合适的，这种栅格用于制造体壁加固板，例如那些用来治疗疝气或者腹腔突出的加固板。

然而，在本发明的范围中，并不是必需使用纺织栅格，可以用任何其它结构制成壳2，例如采用连续结构(未打孔)，诸如织物(优选用非常紧密的织法并具有较小的厚度)或者使用塑料材料薄膜。

特别地，在优选实施例中，套筒5由具有两个相对边缘的织物制成，这两个边通过锁定装置4以这样的方式互锁，即使得织物呈大致管状的形状。该织物有利地由织线制成，该织线的大部分基于聚酰胺，例如尼龙^(Nylon^)线。

通过实例，套筒5可由大致呈矩形的商业可获得的降落伞织物的片材制成，例如用高韧性的聚酰胺6.6丝线利用“防破裂(Rip stop)”织法制成的织物。

优选地，对所使用的织物进行清洁和脱脂操作，从而消除任何可能的毒性。

有利地，套筒5由柔性但基本没有弹性的材料制成。换句话说，构成套筒5的材料选择为具有可被折叠或卷起的性能，然而具有一定的纵向和横向强度，像一张纸一样。

因此，当套筒是纺织栅格8或织物时，栅格或织物沿纵向方向L或横向方向T具有少许延伸或根本不能延伸，但是这并不妨碍栅格8或织物具有一定程度的内在柔软性。

在这种情况下，套筒5表现为基本不能径向伸展。

有利地，壳2的表面2A的至少一部分由保护涂层覆盖，从而使壳2更容易在外表面上滑动。

有利地，壳2的整个外表面，即与食道接触的表面覆盖有所述保护涂层。

有利地，壳2的整个内表面，即与折叠的植入物1接触的表面，也同样覆盖有保护涂层。

所述涂层用于避免壳2与口腔或食道组织之间的任何强烈接触，从而使其更容易一路通过壳2而到达胃中。

优选地，涂层基于如下材料中的一种或多种：

·硅酮或聚氨酯类的生物相容的弹性体；

·派瑞林^(parylene^)类的聚对二甲苯(paraxylilene)；

·聚乙烯吡咯烷酮(PVP)；和

·透明质酸钠(sodium hyaluronate)。

换句话说，该涂层主要用于改进壳2的非创伤特性。

当然，在不超出本发明范围的情况下，可以设想涂层由任何其它可生物降解和生物相容的聚合物构成。

有利地，壳2设有线12，其具有：第一部分19，该第一部分19构成加固针脚(stitch)，所述针脚构成锁定装置4和第二部分14、12A，所述第二部分14、12A保持自由，从而形成用于通过施加牵引启动的开启元件3。

当在线12的自由部分14、12A上施加足够的牵引时，构成第一部分19的针脚选择为解开的那一个。然而，该针脚也选择为独立稳定的那一个，从而产生内在连接，而不需要在针脚部分19上保持张力或其它任何外部作用。

有利地，壳2具有线12，其带有：第一部分19，该第一部分19通过单线链形缝法缝制，从而形成锁定装置4和第二部分14、12A，所述第二部分14、12A保持自由并形成用于通过牵引启动的开启元件3。

链形缝法本身是熟知的缝法，通过将线在自身上打成环而获得。在本发明的范围中，优选缝法是1982年12月的标准NF G 05-002中101类的单线链形缝法。

本发明利用该缝法的下列非常特别的特性。像其它缝法一样，该缝法用于提供锁定组件。然而，如果在用于缝制针脚的单个连续线的自由端12A上施加牵引，并且单独在此条件下，那么针脚将逐级解开，从而将组件拆开而拆开锁定。

因此，链形缝法使得能够利用单个连续的线提供锁定装置4和开启元件3，它们是不同的，需要不同的作用来分别启动。

有利地，套筒5中的侧开口6的周边设有眼孔13，用于通过单线链形缝法缝制而装配在一起，从而关闭所述侧开口6。

在使用纺织栅格8或织物的套筒5的实施例中，眼孔13由栅格8(或织物)的网眼限定，该栅格8(或织物)接近并沿着两条相对的待锁定在一起的边缘8A和8B设置。在这种情况下，链形缝法使得纬线10沿着相对的边缘8A和8B成对地保持在一起，如图2所示。采用链形缝法从而防止边缘8A和8B相对彼此移动，从而防止它们远离或分开。然而，当在线12的端部12A上施加牵引时，链形针脚就解开，从而消除了边缘8A和8B之间的任何封闭连接。

如图2所示，当缝线从右至左缝制时，末端12A与线12的自由左端相对应。

有利地，并且如图1所示，链形缝法不仅通过栅格8本身缝制以将壳2制成封闭形状，而且超出栅格8，并且在与针脚19成一直线的两端14和18处穿过栅格8实施。这样的布置使得能够可靠地确保两边缘8A和8B锁定在一起，特别是在牵引力过早地施加到线12的自由末端12A上的情况下。

优选地，并且如图5所示，开启元件3包括安全装置21，它提供更可靠的装置，用于防止开启元件3任何过早的启动。

当所述开启元件3由通过链形缝法缝制的线12的末端部分14构成时，安全装置21优选由线圈20构成，该线圈20与所述末端部分14的两个链形针脚21和22(可能是两个连续的针脚)相互作用，从而当在末端部分12A上施加牵引时，防止位于其下游，也就是超出两个针脚21、22和缝制部分19的链形针脚逐级散开。

所述线圈20可利用线的长度制成，它的两端在附图标记22处打结。

所述线圈20优选以这样的方式位于形成开启元件3的部分14上，从而在壳2定位在胃中时线圈20位于患者的身体外部。

因此，医生能够解开线圈20中的结22或仅是切掉它，从而当在自由端12A上施加牵引力时允许链形针脚逐级解开。

形成开启元件3的线12的部分14、12A的尺寸足够长，从而当壳2在患者胃中时，允许医生从外部拉动线的端部12A，从而打开壳2并释放植入物1。部分14可优选导入导管中，例如与用于膨胀的导管7同轴或重合的导管。

以上描述涉及与眼孔13相互作用的链形针脚。当然，例如在不超出本发明范围的情况下，链形针脚可以直接通过不具有开口的织物，或者通过连续的薄膜。

制成锁定装置4的线可以利用任何本领域技术人员熟知的结构(单股或多股，扭曲，……)用合成或天然材料制造，例如聚酯、聚丙烯、棉线、纤维素、丝线。

在锁定装置4的可选实施例中，可以设想实施小型拉链(zip)类封闭系统来代替使用链形缝法缝制，其中拉链封闭系统的移动件连接在构成开启元件的牵引线上。

在另一可选实施例中，锁定装置4可由带有滑块的Ziplock^型系统构成，所述滑块使得壳2能够打开或关闭，并为此连接在构成开启元件3的牵引线上。

在第三可选实施例中，锁定装置4由Velcro^型关闭件构成，其中开启元件3由线形成，当在所述线上施加牵引时，所述线布置为在辅助的Velcro^元件上施加分离力。

本发明还涉及一种制造成套组件的方法，该成套组件用于将内置胃植入物1导入患者胃中以治疗肥胖症，该方法包括以下步骤：

·供应或制造用于植入在胃中从而减少其容量的内置胃植入物1，所述植入物1可从用于导入胃中的结构膨胀至在胃内的治疗结构；

·供应或制造用于包装所述处于导入结构中的植入物的壳2；

·提供具有开启元件3的所述壳2，该开启元件3可由主动操作启动，从而使得壳能够从关闭结构转变为打开结构，其中在关闭结构中，该壳适于将植入物1限制在其导入结构中，在打开结构中，该壳适于允许所述植入物1膨胀。

根据本发明方法的重要特性，该方法还包括将壳2锁定在关闭结构的步骤，在该关闭结构中壳2可在其上设有将壳2保持在关闭结构中的锁定装置4，而不需要在所述装置4上施加任何外部作用，并且其中所述锁定装置4用于功能性地连接在开启元件3上。

优选地，壳2制造成当它处于关闭结构中时大致为套筒的形式，且在所述套筒5的端部5B、5C中的一个处具有至少一个轴向开口5D、5E。

有利地，根据本发明的方法包括将植入物1导入套筒5的步骤，其中如图4所示：

·使植入物1形成为其导入结构，从而使得所述植入物1具有大致为截面S的伸长形状；

·然后向植入物1预加应力，使其具有大致伸长形状，其中截面S缩小，从而小于套筒5的截面D；

·然后将受预应力的植入物l通过所述至少一个轴向开口5E导入套筒5中；以及

·然后，一旦套筒5容纳植入物1，则释放预应力以使得植入物1恢复至其导入结构。

对于具有弹性的内置胃气球而言，该预应力在于处于导入结构时在气球上施加纵向牵引力(如图4的箭头E所示)，所述弹性施加在由弹性体制成的气球上。当以这种方式施加应力时，气球1受到兼有压缩的纵向拉伸，这减小了其截面S。当以这种方式预加应力时，可以很容易将气球插入套筒5中，即使套筒的截面D小于处于导入结构的气球1的截面S。之后，锁定装置4确保一旦去除预应力，套筒5不会在由气球1施加的径向离心弹性回复力的作用下打开。

因此，套筒5能够真正压缩气球1，从而使得由套筒5和气球1形成的组件的横向尺寸最小化。

该特征使得能够获得截面容纳在直径小于或等于18毫米(mm)的圆内的套筒5和气球1的组件，即使当植入物1由包括两个同心袋的气球构成也是如此。

在本发明方法的变型实施中，将植入物1插入套筒5中的步骤包括下列子步骤：

·使植入物1形成为导入结构；并且

·然后使用夹具23沿着植入物1的长度逐渐拉伸植入物1，从而减小所述植入物1的截面S，同时逐渐使处于关闭结构的植入物1由套筒5覆盖。

如图6所示，夹具23优选包括中空柱形管，该管优选由这样的材料制成，它与构成套筒5的材料之间的摩擦系数较低。当套筒5由纺织材料，例如聚酯栅格制成时，夹具23可有利地由不锈钢制成。

处于关闭结构的套筒5通过其远端5C而接合在形成夹具23的中空管内部，同时没有位于中空管23内部的套筒5的近端部分24在内部翻出，从而覆盖所述管3的外部。

这提供了中空管3，其内壁和外壁都至少部分被套筒5覆盖。中空管23的开口23A中的一个(下面称为其入口开口)，与中空管23被折叠部分26所覆盖的截面开口相对应，其中折叠部分26由管23上的套筒5形成。

植入物1在其进入导入结构后被强制通过其远端1A插入入口开口23A中一段X的长度，该长度足以形成所述近端1A和套筒5的相应区域27之间的摩擦接触。

一旦完成了装填植入物1的步骤，就足以在套筒5的远端5C上沿着管23的轴线施加牵引，从而通过摩擦使植入物1朝向管23的与其入口开口23A相对的开口运动。

这样，就在没有向所述端部1A上直接施加任何力的情况下使植入物1运动，而仅仅通过套筒5内表面的摩擦拖动来使用植入物1。

这样，植入物1沿着中空管23内部的运动就使套筒5的近端部分24能够在所述植入物上展开，该近端部分起初折叠在中空管23的外表面上。

因此，在没有在植入物上施加任何直接牵引力的情况下使得植入物被同时径向压缩并覆盖，从而用于使任何植入物遭到损坏的风险最小化。

最后，本发明还涉及使用根据1982年12月标准NF G 05-002的101类的链形缝法作为用于锁定壳2的锁定装置4，该壳2用于将内置胃植入物1导入患者胃中以治疗肥胖症。

下面描述本发明的导入成套组件的操作。

最初，医生有一种成套组件，其中气球1包装在壳2内。壳2的近端固定在导管7上，该导管7用于使壳2在胃中打开并且使气球1膨胀。然后如下进行操作。

医生将由气球1和壳2构成的组件的远端5C导入患者的口腔内。在内窥镜的控制下并通过推进导管7，医生使成套组件沿着食道朝向胃部运动，直至它到达胃部。

然后医生握住从导管7的近端出来的线12的末端12A，并在所述线12上施加牵引，从而将构成锁定装置4的链形缝合线19解开。一旦以这种方式解开，则套筒5自然地趋于恢复平坦形状，特别是在其具有形状记忆特性时。之后，医生通过导管7输送膨胀流体来使气球1膨胀。一旦气球已经膨胀，医生就急拉导管7，从而使得气球1在其自身重量的作用下与导管7脱离。之后医生将导管7从患者体内抽出，该导管具有例如通过粘合剂连接在其上的壳2。

这样，膨胀的气球在胃中自由浮动，并且能够实施它的治疗功能。

最后，需要注意的是，本发明的壳2可以用于将任何其它可膨胀的医疗装置导入体腔中，并且其用途并不限于植入特定为内置胃植入物的植入物。

本发明还涉及植入所述成套组件或者仅植入本发明的壳的外科手术和治疗的新方法。

工业实用性

本发明可应用于治疗肥胖症的可植入装置。