党参有效成分党参多糖片剂

摘要

本发明是一种用党参有效成分提取物党参多糖制备的片剂，党参有效成分党参多糖片剂，主要由下列重量份的原料配制而成，主料：党参有效成分党参多糖100－600份，辅料：低取代羟丙基纤维素或微晶纤维素2－4份，硬脂酸镁0.5～1.5份，添加辅料可可粉或甘露醇即可制成咀嚼片或口含片，本发明制备党参多糖片剂是以党参多糖为主原料，选配少量辅料低取代羟丙基纤维素或微晶纤维素和硬脂酸镁等即可制成片剂，一次常规服用数量1～4片，可达到治疗剂量含党参多糖1～1.5克的要求。党参多糖片剂具有体积小、质量稳定、纯度高、剂量准确、片重差异小、外观色泽均匀、光洁美丽、疗效确切，服用方便，便于识别、储存和运输等优点。

说明书

技术领域

本发明是一种用党参有效成分提取物党参多糖制备的片剂。

背景技术

在现有技术中，中药材党参系传统中药临床首选补中益气，健脾益肺，扶正固本，滋补强壮和抗衰老的药物，适用于脾肺气虚诸证。中药是多成分组成的，其有效部位群的理化性质和理化作用差异很大，通过化学研究和药理筛选，确认党参的有效部位活性物质是党参多糖；党参多糖含量达15％以上的提取物党参膏滋发明人已申请中国专利，专利号为200410012172.7；在党参膏滋的基础上，发明人又申请了一种申请号为200510012557.8的党参多糖提取物，即为一种党参多糖含量在60％以上的黄色粉末，该提取物纯度高，体积小，为制备党参多糖片剂提供了原料。片剂是药物制剂的主要剂型之一，在各类剂型中名列首位，但由于有效部位党参提取物传统制备工艺采用水提醇沉的方法，导致有效成分丢失，有效成分党参多糖含量丢失殆尽，液相分析测得有效部位提取物稠膏还含有大量果糖、蔗糖、葡萄糖和粘液汁，其中主要活性成分党参多糖含量为15％以上，其余大部分为糖类和粘液汁，经液相色谱分析数据表明果糖、蔗糖、葡萄糖的含量达35％以上，其中果糖约占80％左右，影响了党参片剂的制成，见下表：

党参有效部位提取物稠膏内各种糖含量测定数据如下表所示

  名称  含量(％)  编号  果糖  葡萄糖  蔗糖  党参多糖  1  27.92  4.3  3.1  22.50  2  27.30  4.7  5.2  25.40  3  30.05  4.4  5.1  22.85

党参多糖提取物制备的系列药物剂型，有胶囊、冲剂、口服液、糖浆剂，这些剂型虽然也有各自的优点，但仍不能满足临床多剂型的选择和适应市场的需要。

另外，在现有中草药常规片剂制备工艺中，必须将提取浓缩液喷雾、干燥或将稠膏真空干燥或常压下烘干，粉碎成颗粒压片，若是稠膏粘性太强或太多，须加稀释剂或药材细粉混匀，烘干后粉碎成颗粒压片，传统工艺生产的片剂辅料含量较大，无法保证片剂中的有效成分，经药效学研究表明党参多糖的一次治疗量为1～1.5克，用加稀释剂方法将稠膏制成片剂，显然是不可行的，是无法实现的，甚至还会引起不良后果。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的问题，提供了一种用党参多糖含量在60％以上的黄色粉末，添加少量辅料即可制成的体积小、剂量准确、质量稳定的党参有效成分党参多糖片剂。

本发明是通过下列方案实现的，党参有效成分党参多糖片剂，主要由下列重量份的原料配制而成，

主料：党参有效成分党参多糖100-600份，

辅料：低取代羟丙基纤维素或微晶纤维素2-4份，硬脂酸镁0.5～1.5份。

本发明所述的党参有效成分党参多糖片剂，主要由下列重量份的原料制成，

主料：党参有效成分党参多糖300份，

辅料：低取代羟丙基纤维素或微晶纤维素3份，硬脂酸镁1份。

本发明所述的党参有效成分党参多糖片剂，由下述重量份的原料制成咀嚼片，

主料：党参有效成分党参多糖100-600份，

辅料：低取代羟丙基纤维素或微晶纤维素2～4份，硬脂酸镁0.5～1.5份，可可粉20～30份，蔗糖或乳糖20～30份。

本发明所述的党参有效成分党参多糖片剂，由下述重量份的原料制成口含片，

主料：党参有效成分党参多糖100-600份；

辅料：低取代羟丙基纤维素或微晶纤维素2～4份，硬脂酸镁0.5～1.5份，甘露醇或山梨醇14～20份，蔗糖或乳糖5～10份，薄荷油或橙皮油0.02～0.05份。

本发明制备党参多糖片剂的方法：

步骤1，党参有效成份党参多糖的提取方法：

A、除尘清洗：原料党参除去杂质和霉变药物，清水冲洗；

B、切碎：将党参切成2-4cm的段；

C、煎煮：将切好的党参段，放入煮提罐煎煮，加入纯水7-10倍，煎煮2-3次，每次2-3小时，过滤，合并滤液；

D、浓缩：合并的滤液减压浓缩至半流体，比重1.25-1.26，温度70-80℃放置冷却；

E、离心分离：将放置冷却的浓缩液，离心分离得沉淀物和母液，沉淀物经下列方法处理：将沉淀物用纯水洗二次，每次加纯水按沉淀物湿重1/3-1/4搅匀，离心分离，于60-80℃干燥，得黄色粉末状沉淀物即党参多糖提取物，党参多糖含量60％以上。

步骤2，取各组分原料，分别粉碎，过筛100目，混匀，取混匀的样品进行党参多糖的测定，计算应压片重量，干法压片即得党参多糖片剂。

本发明以含量在60％以上的黄色粉末党参有效成分党参多糖为主料，选配少量辅料低取代羟丙基纤维素或微晶纤维素和硬脂酸镁即可制成片剂，一次常规服用数量1～4片，可达到治疗剂量含党参多糖1～1.5克的要求。

本发明具有以下优点及效果：

1、党参多糖片剂填补了党参多糖系列药品尚缺少片剂的空白。

2、制备党参多糖片剂是以党参多糖为主原料，按治疗剂量1次需1～1.5g党参多糖，因此党参多糖的用量较大。制备党参多糖的原料党参药材药源充足，制备工艺成熟，质量稳定可控，无公害，无环境污染，由于药材用量大可给药农增加收益，发展党参多糖系列药品有着十分广阔的前景。

3、党参多糖片剂有科学的质量标准，采用高效液相定量分析法，可准确地测定党参多糖片剂的多糖含量，保证了片剂内在质量指标的科学性和药品的治疗效果。

4、为临床用药及保健提供了方便的片剂剂型。

5、党参多糖片剂具有体积小、质量稳定、纯度高、剂量准确、片重差异小、外观色泽均匀、光洁美丽、疗效确切，服用方便，便于识别，便于储存和运输等优点。

具体实施方式

实施例1，以制备党参有效成分党参多糖内服片为例：

片剂规格0.5g/片，配制数量为30万片；

称取党参有效成分党参多糖300kg，低取代羟丙基维素3kg，硬脂酸镁1kg；

制备方法：

1、党参有效成分党参多糖的提取方法；

A、除尘清洗：原料党参除去杂质和霉变药物，清水冲洗；

B、切碎：将党参切成2-4cm的段；

C、煎煮：将切好的党参段，放入煮提罐煎煮，加入纯水7-10倍，煎煮2-3次，每次2-3小时，过滤，合并滤液；

D、浓缩：合并的滤液减压浓缩至半流体，比重1.25-1.26，温度70-80℃放置冷却；

E、离心分离：将放置冷却的浓缩液，离心分离得沉淀物和母液，沉淀物经下列方法处理：将沉淀物用纯水洗二次，每次加纯水按沉淀物湿重1/3-1/4搅匀离心分离，于60-80℃干燥，得黄色粉末状沉淀物即党参多糖提取物，党参多糖含量60％以上。

2、制备党参多糖内服片；

A、将党参多糖粉碎过筛100目；

B、党参多糖、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁置于混合机中混匀5分钟；

C、用高压液相定量测定方法抽样测定党参多糖含量、计算应压片重量；

D、按应压片重量压片即得。

实施例2，以制备党参有效成分党参多糖内服片为例：

片剂规格0.5g/片，配制数量为50万片；

称取党参有效成分党参多糖500kg，微晶纤维素3kg，硬脂酸镁1.5kg；

制备方法与实施例1相同。

实施例3，以制备党参有效成分党参多糖咀嚼片为例：

规格0.75g/片，配制数量为10万片；

取党参多糖100kg，可可粉25kg，糖粉20kg，硬脂酸镁0.5kg；

制备方法与实施例1相同。

实施例4，以制备党参有效成分党参多糖咀嚼片为例：

规格0.75g/片，配制数量为50万片；

取党参多糖400kg，可可粉30kg，乳糖30kg，硬脂酸镁0.5kg；

制备方法与实施例1相同。

实施例5，以制备党参有效成分党参多糖口含片为例：

规格0.6g/片，配制数量为10万片

取党参多糖100kg，甘露醇16kg，蔗糖5kg，薄荷油0.02kg，硬脂酸镁0.5kg；

制备方法与实施例1相同。

实施例6，以制备党参有效成分党参多糖口含片为例：

规格0.6g/片，配制数量为50万片；

取党参多糖500kg，山梨醇20kg，蔗糖8kg，薄荷油0.05kg，硬脂酸镁1.5kg；

制备方法与实施例1相同。