一种化痰降气胶囊及其制备方法

摘要

本发明公开了一种化痰降气胶囊及其制备方法，其特征在于由正常处方量的紫苏子、白芥子、前胡、当归、金沸草、炙麻黄为原料配制而成。制备工艺是先提取上述六味中药的挥发油，然后再提取其浸膏，二者混合分装胶囊。临床证明，本发明中药具有显著的止咳、化痰、平喘作用，扶正固本，能增强机体非特异免疫功能，对慢性支气管炎有明显治疗作用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种止咳平喘的中成药。

背景技术

急慢性气管炎、肺气肿是一种常见的疾病，临床表现为咳嗽痰多，胸满气喘，病人十分痛苦，目前的治疗药物很多。西药副作用大，有成瘾性；中药疗效不彰，起效慢。

发明内容

本发明的目的是提供一种化痰降气胶囊，对止咳平喘有较好的作用的中成药。

本发明的技术方案如下：

一种化痰降气胶囊，其特征在于由正常处方量的紫苏子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黄为原料配制而成。

所述的中药组份重量配方为：

紫苏子12～17   白芥子8～12   前胡10～15   当归12～18   金沸草12～18

炙麻黄4～8。

所述的中药组份重量配方为：

紫苏子15   白芥子10   前胡12   当归15   金沸草15   炙麻黄6。

所述的一种化痰降气胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)、将紫苏子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黄六味中药加水蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合；

(2)、六味中药渣加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，醇沉，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏并干燥；

(3)、干燥浸膏加入挥发油包合物，喷雾干燥制粒，混匀，装入胶囊。

本发明组方中各味中草药的有效成分及主要作用如下：

紫苏子成分：挥发油：紫苏酮，紫苏醛等；黄酮及其苷类；萜类：甾醇：油脂类：脂肪酸，a-亚麻酸，生物碱等。

白芥子成分：白芥子苷，约占4％；挥发油：芥子碱，芥子酯，芥子酶，胆碱等。

前胡成分：挥发油；味喃香豆素；内酯；萜类等。

当归成分：挥发油：藁本内酯，约占挥发油45％，占生药0.5％，正丁烯基呋内酯等；水溶性成分：阿魏酸，约占生药0.03％～0.09％，当归多糖，叶酸，氨基酸等。

金沸草成分：黄酮苷类；倍半萜内酯等。

炙麻黄成分：生物碱：约占1％～2％，其中L-麻黄碱占85％～90％；挥发油；黄酮等。

本发明选择胶囊剂型，基于以下理由：

胶囊可防止各提取物吸湿变质，增强药物稳定性；并可掩饰药物的不良气味，易于服用，崩解快。价格低廉，方便服用。

本发明中药味含挥发油成分量多，也是全方发挥止咳平喘的主要物质。如何最大量的提取出和保留挥发油是制剂的关键。如条件可行，尚可制成软胶囊，则剂型更加先进，生物利用度更高。

本发明工艺路线选择是基于以下理由：

配方中药味含挥发油成分量多，用β-环糊精包合，再与其它提取物共同装入胶囊，可减少挥发性成分的损失，避免氧化分解，提高药物稳定性。

醇沉可除去水提后药液中所含树脂、蛋白质、糖类等杂质成分，降低收膏率，达到精制目的，以减小服用剂量，降低杂质成分的吸湿性。

本发明化痰降气胶囊按小鼠剂量3.8g生药/kg，7.5g生药/kg，15g生药/kg(分别相当于成人剂量的4.5、9、18倍)，大鼠和豚鼠剂量2.9g生药/kg，5.8g生药/kg，11.6g生药/kg(分别相当于成人剂量的3.5、7、14倍)给药，药效学试验结果表明：化痰降气胶囊具有良好的化痰止咳、平喘作用，能明显促进小鼠酚红分泌量，增加大鼠痰液排出量，显著减少浓氨炎致小鼠咳嗽次数，延长咳嗽潜伏期，显著减少枸橼酸喷雾致豚鼠咳嗽次数，延长氯化乙酰胆碱和组氨混合喷雾引喘豚鼠潜伏期。化痰降气胶囊还具有显著抗炎作用，能显著降低二甲苯致炎小鼠耳肿胀度，降低大鼠皮下注射琼脂生长的肉芽肿重量。化痰降气胶囊具有一定的扶正固本作用，能显著升高小鼠免疫器官脾脏和胸腺的脏体系数，增强非特异性免疫功能；显著延长小鼠游泳时间，提高小鼠耐力。化痰降气胶囊体外对常见呼吸道致病菌有不同程度抑菌作用，体内对乙型链球菌感染引起的小鼠死亡有明显的保护作用。气管注射脂多糖制作大鼠慢性支气管炎模型，化痰降气胶囊药组病理组标明显改善。

根据急性毒性试验方法，因找不出化痰降气胶囊对小鼠致死剂量，故测不出化氮降气胶囊LD50。以最大给药量测定方法进行试验，结果小鼠给药后7天内无一死亡，亦未见明显毒性反应。计算出化痰降气胶囊一日内最大给药量为1500g生药/kg，(相当于临床上成人每日用量的1800倍)。

化痰降气胶囊的长期毒性试验结果表明：化痰降气胶囊50g生药/kg，(相当于临床上60kg成人每日用量的60倍)，25g生药/kg，(相当于临床上60kg成人每日用量的30倍)，12.5g生药/kg，(相当于临床上60kg成人每日用量的15倍)，每天一次给大鼠ig给药，连续16周，观察动物可能出现的外观、体重、血液生化学及主要脏器的毒性变化及其停药2周后恢复情况。结果表明，给药16周及停药后2周均未见动物出现外观、体重、血液生化学及主要脏器组织的明显毒性变化。提示化痰降气胶囊无明显毒副作用，临床长期口服是安全的。

本发明化痰降气胶囊具有显著的止咳、化痰降气、平喘作用及抗炎抑菌，扶正固本作用，能增强机体非特异免疫功能，适用于慢性支气管炎、哮喘等发作期属于寒痰伏肺型，疗程连用2月，效果显著，安全可靠。

具体实施方式

一、按下列配方称取中草药：

紫苏子1500g  白芥子1000g  前胡1200g  当归1500g  金沸草1500g  炙麻黄600g。

二、按下列步履制备本发明的化痰降气胶囊：

(1)、将紫苏子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黄六味中药加水蒸馏提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合；

(2)、六味中药渣加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，醇沉，滤过，回收乙醇，浓缩得浸膏并干燥；

(3)、干燥浸膏加入挥发油包合物，喷雾干燥制粒，混匀，装入胶囊，即可进入临床使用。