一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的中药组合物

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的中药组合物。该中药组合物是由以下重量配比的原料药制成：人参20-60份、黄芪80-120份、罂粟壳20-60份、乌贼骨10-15份、赤石脂80-120份、龙眼核40-80份、诃子60-100份、延胡索40-80份、肉豆蔻70-130份、大腹皮20-30份，枳壳30-40份、柏子仁20-30份。本发明制备方法通过调节PH值进行有效成分的提取，提高了提取率。本发明通过科学的配伍各原料，能够从根本上解决急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱发病原因，直除病灶，达到根治的目的，该组合物对肠胃负担小，安全高效，药物利用率高且使用方便。

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的中药组合物。

背景技术

肠炎类疾病为多发病和常见病，严重影响人们的身体健康，该类疾病顽固难愈、病程长、易反复发作。由于患者自身消化系统功能失调，五脏六腑功能相对絮乱而发病。大部分患者滥用抗生素一味的进行消炎杀菌，不但起不到治疗作用而且破坏了胃肠道的正常的菌群，给以后的常规治疗带来了不便和困难，由于以上原因和其他的一些不当治疗行为致使疾病顽固难愈，严重威胁着人类的健康。

现有的治疗方法中，大部分患者滥用抗生素一味的进行消炎杀菌，破坏了胃肠道的正常的菌群，给以后的常规治疗带来了不便和困难，由于以上原因和其他的一些不当治疗行为致使疾病顽固难愈，严重威胁着人类的健康。由于患者自身消化系统功能失调，五脏六腑功能相对絮乱而发病。

现在的治疗肠炎疾病的中药剂型见效慢，服药时间长，西药剂型采用消炎、杀菌药物虽然能在短期内好转，但是有时极易杀灭肠内有益菌，造成肠功能紊乱。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的中药组合物，该组合物稳定性好，能够减轻肠胃负担，安全高效，药物利用率高且使用方便。

本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，该方法制备的药物吸收率好，利用率高。

本发明为了实现上述目的所采用的技术方案为：

本发明提供了一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的中药组合物，该中药组合物是由以下重量配比的原料药制成：人参20-60份、黄芪80-120份、罂粟壳20-60份、乌贼骨10-15份、赤石脂80-120份、龙眼核40-80份、诃子60-100份、延胡索40-80份、肉豆蔻70-130份、大腹皮20-30份，枳壳30-40份、柏子仁20-30份。

进一步，优化的原料药为：人参40份、黄芪110份、罂粟壳45份、乌贼骨15份、赤石脂100份、龙眼核60份、诃子60份、延胡索65份、肉豆蔻100份、大腹皮30份，枳壳30份、柏子仁30份。

所述中药组合物还包括增效原料药，所述增效原料药是下列三组中的一组或多组：

第一组：藤梨根85份、防风50份、厚朴60份、砂仁25份；

第二组：泽泻100份、党参90份、白术85份、石榴皮80份；

第三组：肉桂100份、五味子86份、鸡内金75份。

本发明的中药组合物可制成胶囊剂（肠胃宁胶囊），也可以加入相应辅料制成片剂、丸剂。制备不同剂型仅所用的辅料不同，药物有效成份还是一样的，治疗效果也相同或近似。片剂的辅料为淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、滑石粉、硬脂酸镁，丸剂的辅料为淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素，胶囊剂的辅料为淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。

本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

（1）将人参、乌贼骨、柏子仁粉碎成细粉，备用；

（2）将重量份的剩余的原料药中加入8-14倍PH值为4.5-5.5的醋酸水溶液，提取2小时，过滤；

（3）将过滤后的滤渣中加入8-14倍PH值为8.0-8.5的氢氧化钙水溶液，提取2小时，过滤；

（4）将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩至相对密度为1.05-1.20的稠膏，干燥后即得干膏；

（5）将干膏中加入步骤（1）中细粉，即得所述中药组合物。

本发明配方原料中，各原料药的功效如下：

人参，具有大补元气，固脱，生津，安神的功效，用于气虚欲脱，劳伤虚损，倦怠，纳呆，呕吐，大便滑泄，气短，自汗，久咳虚喘，消渴，失眠，惊悸，健忘，阳痿，尿频，崩漏等一切气虚津伤之证。

黄芪，具有益气升阳，固表止汗，利水消肿，托毒生肌的功能，主治一切气虚血亏之证，如脾虚泄泻，肺虚咳嗽，脱肛，子宫下垂，自汗，盗汗，水肿，血痹，痈疽难溃或久溃不敛。

罂粟壳，具有敛肺涩肠，固肾，止痛的功效，用于久咳劳嗽，喘息，泄泻，痢疾，脱肛，遗精，白带，心腹及筋骨疼痛。

乌贼骨，具有制酸止痛、止血、接骨、骨缺损修复、抗辐射、抗肿瘤、抗溃疡等作用。

赤石脂，硅酸盐类矿物多水高岭石族多水高岭石，主含四水硅酸铝〔Al₄(Si₄O₁₀) (OH)₈·4H₂O〕，具有涩肠固脱，止血；收湿敛疮的功效，用于泻久痢，脱肛，便血，崩漏，带下，遗精，疮疡久溃不敛，湿疹，外伤出血。

龙眼核，具有行气散结、止血、燥湿功能。

诃子，具有涩肠止泻，敛肺止咳，降火利咽之功效。

延胡索，具有活血散瘀，行气止痛的功效，用于胸痹心痛，脘腹疼痛，腰痛，疝气痛，痛经，经闭，产后瘀滞腹痛，跌打损伤。

肉豆蔻，具有温中行气，涩肠止泻之功效。常用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。

大腹皮，具有行气宽中，行水消肿，湿阻气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。

枳壳，具有理气宽中，行滞消胀之功效。常用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。

柏子仁，具有养心安神，润肠通便，止汗的功效。用于阴血不足，虚烦失眠，心悸怔忡，肠燥便秘，阴虚盗汗。

本发明以人参、黄芪、罂粟壳、乌贼骨、龙眼核、诃子、延胡索、肉豆蔻、大腹皮，枳壳、柏子仁通过科学的配伍，能涩肠止泻、缓急止痛、固表止汗、湿脾止泻、调中导滞、生津止渴，升阳止泻、行气止痛、安神解郁，各成分间协同作用，从根本上解决急慢性肠炎、结肠炎发病原因，直除病灶，达到根治的目的。本发明中通过调整不同的PH值提取原料药中的有效成分，能够提高有效成分的提取率，同时，两次提取液中和后，生成部分醋酸钙能够提高药物的药用价值。

本发明的优点为：

（1）本发明通过科学的配伍各原料，能够从根本上解决急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱发病原因，直除病灶，达到根治的目的。

（2）本发明提供的药物对肠胃负担小，安全高效，药物利用率高且使用方便。

具体实施方式

下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，应该明白的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限制。以下成份若无特殊说明，均为重量份。

实施例1

一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的胶囊剂，该胶囊剂是通过下述重量份原料药制成：人参40份、黄芪110份、罂粟壳45份、乌贼骨15份、赤石脂100份、龙眼核60份、诃子60份、延胡索65份、肉豆蔻100份、大腹皮30份，枳壳30份、柏子仁30份。

该胶囊剂的制备方法为：

（1）将人参、乌贼骨、柏子仁粉碎成100目细粉，备用；

（2）将重量份的剩余原料药中加入10倍PH值为4.5的醋酸水溶液，提取2小时，过滤；

（3）将过滤后的滤渣中加入10倍PH值为8.5的氢氧化钙水溶液，提取2小时，过滤；

（4）将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩至相对密度为1.20的稠膏，干燥后即得干膏；

（5）将干膏中加入步骤（1）中细粉制粒，干燥，加入0.5%的硬脂酸镁，混匀，填充，制成每粒重0.4g的胶囊剂。

实施例2

一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的片剂，该片剂是通过下述重量份原料药制成：人参60份、黄芪120份、罂粟壳60份、乌贼骨10份、赤石脂80份、龙眼核80份、诃子85份、延胡索80份、肉豆蔻130份、大腹皮25份，枳壳40份、柏子仁25份。

该片剂的制备方法为：

（1）将人参、乌贼骨、柏子仁粉碎成100目细粉，备用；

（2）将重量份的剩余原料药中加入8倍PH值为5.5的醋酸水溶液，提取2小时，过滤；

（3）将过滤后的滤渣中加入8倍PH值为8.0的氢氧化钙水溶液，提取2小时，过滤；

（4）将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩至相对密度为1.05的稠膏，干燥后即得干膏；

（5）将干膏中加入步骤（1）中细粉制粒，干燥，加入0.5%的硬脂酸镁，混匀，压片，制成每片重0.4g的片剂。

实施例3

一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的丸剂，该丸剂是通过下述重量份原料药制成：人参20份、黄芪80份、罂粟壳20份、乌贼骨13份、赤石脂120份、龙眼核40份、诃子100份、延胡索40份、肉豆蔻70份、大腹皮20份，枳壳35份、柏子仁20份。

该丸剂的制备方法为：

（1）将人参、乌贼骨、柏子仁粉碎成100目细粉，备用；

（2）将剩余原料药中加入14倍PH值为5.5的醋酸水溶液，提取2小时，过滤；

（3）将过滤后的滤渣中加入14倍PH值为8.0的氢氧化钙水溶液，提取2小时，过滤；

（4）将上述两次过滤后的滤液合并，调节PH值为中性后浓缩至相对密度为1.05的稠膏，干燥后即得干膏；

（5）将干膏中加入步骤（1）中细粉及适量药用辅料，混匀，泛丸，制得每丸重0.2g的丸剂。

实施例4

一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的胶囊剂，该胶囊剂是通过下述重量份原料药制成：人参40份、黄芪110份、罂粟壳45份、乌贼骨15份、赤石脂100份、龙眼核60份、诃子60份、延胡索65份、肉豆蔻100份、大腹皮30份，枳壳30份、柏子仁30份、藤梨根85份、防风50份、厚朴60份、砂仁25份。

该胶囊剂的制备方法同实施例1相同，藤梨根、防风、厚朴、砂仁加入提取组分中进行提取。

实施例5

一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的胶囊剂，该胶囊剂是通过下述重量份原料药制成：人参40份、黄芪110份、罂粟壳45份、乌贼骨15份、赤石脂100份、龙眼核60份、诃子60份、延胡索65份、肉豆蔻100份、大腹皮30份，枳壳30份、柏子仁30份、泽泻100份、党参90份、白术85份、石榴皮80份。

该胶囊剂的制备方法同实施例1，党参同人参、乌贼骨、柏子仁粉碎为100目细粉，其他剩余原料药进行提取。

实施例6

一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的片剂，该片剂是通过下述重量份原料药制成：人参60份、黄芪120份、罂粟壳60份、乌贼骨10份、赤石脂100份、龙眼核80份、诃子85份、延胡索80份、肉豆蔻130份、大腹皮25份，枳壳40份、柏子仁25份、肉桂100份、五味子86份、鸡内金75份。

该片剂的制备方法同实施例2相同，肉桂、五味子及鸡内金加入到提取组分中进行提取。

实施例7

   一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的胶囊剂，该胶囊剂是通过下述重量份原料药制成：人参20份、黄芪80份、罂粟壳20份、乌贼骨13份、赤石脂100份、龙眼核40份、诃子100份、延胡索40份、肉豆蔻70份、大腹皮20份，枳壳35份、柏子仁20份、藤梨根85份、防风50份、厚朴60份、砂仁25份、肉桂100份、五味子86份、鸡内金75份。

该胶囊剂的制备方法同实施例1相同，藤梨根、防风、厚朴、砂仁、肉桂、五味子、鸡内金均加入提取原料药中进行提取。

实施例8

    一种治疗急慢性肠炎、结肠炎、肠功能紊乱的丸剂，该丸剂是通过下述重量份原料药制成：人参20份、黄芪80份、罂粟壳20份、乌贼骨13份、赤石脂90份、龙眼核40份、诃子100份、延胡索40份、肉豆蔻70份、大腹皮20份，枳壳35份、柏子仁20份、藤梨根85份、防风50份、厚朴60份、砂仁25份、泽泻100份、党参90份、白术85份、石榴皮80份。

该丸剂的制备方法同实施例3相同，党参同人参、乌贼骨、柏子仁粉碎为100目细粉，其他剩余原料药进行提取。

对比例1

一种治疗急慢性肠炎、结肠炎的胶囊剂，该胶囊剂的原料药组成同实施例1。

该胶囊剂的制备方法：

（1）将人参、乌贼骨、柏子仁粉碎成100目细粉，备用；

（2）将重量份的黄芪、罂粟壳、龙眼核、诃子、延胡索、肉豆蔻、大腹皮、枳壳中加入10倍70%乙醇，提取两次，每次2小时，合并滤液；

（4）将上述合并的滤液浓缩至相对密度为1.20的稠膏，干燥后即得干膏；

（5）将干膏中加入步骤（1）中细粉制粒，干燥，加入0.5%的硬脂酸镁，混匀，填充，制成每粒重0.4g的胶囊剂。

毒性试验：

试验方法：取SD大鼠80只，体重180～220g，雌雄各半，将大鼠平均分为8组，分别喂食本发明实施例1-8提供的原料药组合。药物喂食方法为：将本发明上述原料研成粉末，用水配成混悬液。每组大鼠每天三次灌胃药物混悬液，每天大鼠用药量为1.5g/Kg，大鼠禁食不禁水，照此方法连续灌胃15天。

结果：在大鼠用药期间，大鼠均无中毒、死亡现象，各组大鼠活动、食欲正常。经解剖肾脏、肝脏、肾上腺皮质、生殖器均无明显变化。

结论：从上述结果可以看出，动物实验所用药物量远远高出成人临床用药的药量，但大鼠无死亡或器官变异状况发生，因此可以得出本发明药物在人体使用时无毒副作用。

药效试验：

试验方法：取已诱导结肠炎的小鼠模型120只，随机分成3组，S1，S2，K1组，每组40只，S1组喂食本发明实施例1提供的组合物，S2组喂食对比例1提供的组合物，K1组为空白对照组。药物喂食方法为：将胶囊剂中的颗粒，用水配成混悬液。每组大鼠每天三次灌胃药物混悬液，每天大鼠用药量为1.5g/Kg,大鼠禁食不禁水，照此方法连续灌胃15天，具体试验结果见表1。

表1

从表1中可以看出，使用本发明制备方法制备的组合物，其对结肠炎的治愈率高。

临床试验

1、病例来源

选取640例结肠炎患者，患者均具有以下症状：左下腹疼、腹泻、里急后重、时便下沾液、大便不调，五更泄泻，时带黏液，伴有腹胀腹痛，胃脘疼痛，小腹坠胀，时好时坏，缠绵下断、反复发作等；其中男性374例，女性266例，病程最短2年，最长18年，平均病程9年，患者年龄在20-60岁，平均年龄30.6±6.5岁。

2、试验方法

将患者随机分为8，每组80例，各组无统计学差异（p＞0.05），每组患者分别使用本发明实施例的药物，胶囊剂：一次3-4粒（每粒0.4g）或片剂： 3-4片（每片0.4g）或丸剂6-8g（0.2g/丸），一日3次，各组均以7日为一疗程，连服4个疗程，评价治疗效果。用药期间禁食辛辣、鱼腥食物。孕妇慎用。不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3、 疗效评定标准

疗效标准参照《中药新药治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的临床研究指导原则》制定。治愈：自觉症状消失或基本消失，腹痛、腹泻消失；有效：症状明显减轻；无效：症状体征无改善。总有效率=（治愈例数+有效例数）/患者例数，各组患者治疗情况见下表2

表2

从表2中可以看出上述患者在治疗时绝大多数表现出很好的效果，且起效快，经过进一步的服用本药物，患者全部治愈，最短治愈时间1个月，最长治愈时间4个月，患者痊愈1年后回访无复发者。且在使用本发明提供的药物期间，无不良反应产生，说明本发明药物对人体基本无毒副作用。

将本发明提供的原料制备成其他如片剂等剂型时，见效长达10几分钟，且影响了患者的饮食习惯，且疗程延长。

典型病例

李某，女，38岁，患者3年前因工作压力大、饮食不规律，出现脾肾阳虚泄泻日久，大便不调，五更泄泻，时带黏液，伴有腹胀腹痛，胃脘疼痛，小腹坠胀，饮食不佳。证见舌质淡红，苔薄白或腻，脉细微或沉细，诊为结肠炎。使用本发明药物，2个月后痊愈，随访1年未见复发。

王某，男，42岁，患者近期因饮食不规律，出现腹痛、腹泻、大便呈水样，恶臭，且伴有腹部绞痛，全身酸痛。证见舌质淡红，苔薄白或腻，脉细微或沉细。诊为急性肠炎。使用本发明药物，2个月后痊愈，未见复发。

邢某，女，50岁，患者常呈间断性腹部隐痛，肛门下坠，出现脾肾阳虚泄泻日久，大便不调，五更泄泻，时带黏液，伴有腹胀腹痛，证见面色不华精神不振，四肢乏力，喜温怕冷，诊为慢性肠炎。使用本发明药物，2个月后痊愈，随访1年未见复发。

佘某，男，38岁，患者常有腹胀、腹鸣及便秘，排便不畅，且工作繁忙或情绪紧张、焦虑时，病情增加，诊为肠功能紊乱。使用本发明药物，4个月后痊愈，随访1年未见复发，精神状态良好。