一种治疗外阴硬化性苔癣的外用洗剂

摘要

本发明提供了一种治疗外阴硬化性苔癣的外用洗剂，是由以下重量份的原料制备而成：蛇床子20-30、苦参10-20、地肤子10-20、川芎10-20、白鲜皮10-20、桂枝15-20、补骨脂10-20、连翘10-15、野菊花10-20、黄柏10-15、香附10-18、赤芍10-20、紫草15-30。本发明能够缓解病人的阴痒症状，能使外阴的颜色恢复正常，缩小病变范围。

说明书

技术领域

  本发明涉及一种治疗外阴硬化性苔癣的药物，具体涉及一种由中草药制备而成的治疗外阴硬化性苔癣的外用洗剂。

背景技术

外阴硬化性苔癣，作为妇科以及皮肤科门诊的常见和难治性疾病，是一组慢性的炎症性的疾病，表现为外阴皮肤和粘膜的变性，同时有局部的色素改变。本病最常见的症状是顽固性外阴瘙痒，入睡时瘙痒明显，常常因为奇痒难忍，影响睡眠。部分患者病情进展，出现阴蒂处和阴道口的萎缩进而粘连，引起排尿不畅、性交困难，由于瘙痒剧烈而搔抓，局部皮肤出现皲裂、溃疡，这些都严重影响了患者的生活质量。本病的主要病变特点是：最常见的是外阴皮肤的颜色改变，为白色、花白、粉红或变浅，其次可见外阴大小阴唇或阴蒂萎缩、阴道口或尿道口粘连、外阴皮肤粗糙，应为经常瘙痒常常伴有皲裂，严重者可见外阴局部皮肤裂口、溃疡。如果患者因症状不明显而延误治疗，或治疗效果欠佳，病变长期发展，会导致很多的后遗症，常见的有外阴阴蒂处瘢痕、阴道口粘连狭窄，患者常常伴有性心理障碍，，无奈的是，只有活检组织学病理诊断是确诊的唯一金标准。截止到目前，其发病机制还不清楚，也没有发现一种确切有效的治疗药物。

发明内容

为了解决以上技术问题，本发明提供了一种疗效确切的治疗外阴硬化性苔癣的外用洗剂。

本发明的技术方案如下：

一种治疗外阴硬化性苔癣的外用洗剂，是由以下重量份的原料制备而成：

蛇床子20-30、苦参10-20、地肤子10-20、川芎10-20、白鲜皮10-20、桂枝15-20、补骨脂10-20、连翘10-15、野菊花10-20、黄柏10-15、香附10-18、赤芍10-20、紫草15-30。

本发明采用如下的制备方法：取以上各味，加入8倍、8倍量的水提取两次，每次2小时，合并滤液，浓缩到1.05-1.10即可。

本发明是在临床治疗经验的基础上，以中医理论为指导，结合本病的病变特点，挑选良药，精心组方，最终研制出的一剂良方，经过长期的临床使用，取得了满意的疗效，本发明能够缓解病人的阴痒症状，能使外阴的颜色恢复正常，缩小病变范围。

附图说明

图1为本发明治疗前图；

图2为本发明治疗后图；

图3为西药治疗组治疗前图；

图4为西药治疗组治疗后图。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

   取蛇床子20g、苦参10g、地肤子10g、川芎10g、白鲜皮10g、桂枝15g、补骨脂10g、连翘10g、野菊花10g、黄柏10g、香附10g、赤芍10g、紫草15g,加入8倍、8倍量的水提取两次，每次2小时，合并滤液，浓缩到1.05-1.10即可。

实施例2

取蛇床子30g、苦参20g、地肤子20g、川芎20g、白鲜皮20g、桂枝20g、补骨脂20g、连翘15g、野菊花20g、黄柏15g、香附18g、赤芍20g、紫草30g，加入8倍、8倍量的水提取两次，每次2小时，合并滤液，浓缩到1.05-1.10即可。

实施例3

取蛇床子25g、苦参15g、地肤子15g、川芎15g、白鲜皮15g、桂枝17g、补骨脂15g、连翘12g、野菊花15g、黄柏12g、香附15g、赤芍15g、紫草25g，加入8倍、8倍量的水提取两次，每次2小时，合并滤液，浓缩到1.05-1.10即可。

临床资料

病例来源于2006年6月至2014年6月在山东大学齐鲁医院中西医妇科门诊就医的病人。所有病人排除了其他外阴及宫颈疾病，排除全身的病变，比如肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等，其中每例病例最后经活检送病理证实确诊，方可入组。符合标准的患者随机分成2组，一组为本发明组，一组为西药组，分别是58例。

116例患者的病程为0.5年—20年，年龄为21—82岁，平均年龄是51.63±10.36岁。96例外阴瘙痒，92例外阴皮肤黏膜颜色变浅，21例局部有溃疡，两组一般情况比较无显著性差异。

诊断标准

参考《中药新药临床研究指导原则》和《妇产科学》制定诊断标准。

治疗方法

每晚睡前用温水清洗外阴后，用本洗剂熏洗坐浴10——15分钟。月经期停药。3个月为一个疗程；西药组外抹丙酸氯倍他索软膏（鲁抗辰欣药厂提供）。每晚睡前用温水清洗干净，之后在病变皮肤上抹上丙酸氯倍他索软膏，并用手按摩一会儿以利于药物的吸收，早晚各一次。月经期停药。治疗3个月作为一个疗程。

初次用药后半个月后复诊，之后每一个月复诊一次，每次复诊时量化记录观察指标，治疗满三个月为一个疗程，需要再次行活检术送病理观察病情的组织学变化。

治疗效果的判定标准

瘙痒、颜色及病变范围都没有明显的改善，为无效；

瘙痒症状减轻，累计范围明显减小，颜色改善，其它相关的症状及体征较治疗前减轻，为有效；

无瘙痒症状，外阴皮肤粘膜的颜色及弹性恢复正常，或基本恢复正常。活检复查组织病理细胞形态恢复正常，为临床痊愈。

本发明组治疗前后比较

治疗前后病损皮肤范围P=0.00;治疗前后皮肤颜色变化程度P=0.005；治疗前后瘙痒变化程度P=0.00；本发明在治疗前后的病损皮肤范围、颜色变化及瘙痒变化程度比较P均小于0.05，有显著性差异，说明本发明治疗前后症状、体征的变化有显著性的差异，本发明明显的改变了病情。

本发明组和西药组疗效比较

本发明组 ，例数 58例 ，临床痊愈  12人 ，显效 17人 ，有效19人 ，无效10人，总有效率为82.76%；西药对照组，例数58例 ，临床痊愈  7人 ，显效 7人  ，有效 10人  无效34例，总有效率为41.38%；两者具有显著地差异，说明本发明明显优于西药治疗组。

治疗组治疗前后组织病理学改变

早期病变呈黄绿色丘疹，融合后，整个病变区域的多个病灶变薄，而且颜色并灰色。组织病理学特征：可见角化过度，表皮棘细胞层变薄，钉脚结构消失，早期真皮水肿，充血，基底细胞核细胞内液化，真皮层的细胞和间质常伴色素细胞减少。真皮乳头进一步发展为均质化，颜色浅或苍白色，色泽均匀，血管并不明显。特殊染色弹力纤维消失，网状纤维稀疏。慢性炎性细胞浸润，表皮棘细胞层变薄，钉脚结构消失，浅层皮肤可见角化过度。如图1、图3。

经过本发明治疗后，棘细胞层细胞明显增多，伴有上皮钉脚结构的出现，基底细胞层的均质化透明样改变减轻或消失，真皮层的细胞和间质中黑素细胞增多，正常的真皮乳头开始出现，如图2，西药治疗组除以上改变外，仍然可见明显的炎性细胞浸润，尤其在细胞间质，如图4。