一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药，原料包括鸡内金、白芨、海螵蛸、三七、大黄、佛手，另外公开了一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药的制备方法。该制剂组方更加合理，各味药材协同作用，治疗作用广泛，对于由于肝胃不和所致诸症、急慢性胃炎、消化性溃疡等多种胃部疾病疗效显著，安全无副作用。且制备方法简单易操作，分步混合更加均匀，使各组分之间的药用价值协同作用发挥更加显著，从而显著提高制剂的药用价值。

说明书

技术领域

本发明涉及治疗胃病的中药组合物，特别涉及一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药及其制备方法。

背景技术

胃病是多种病的统称，由于这些病具有相似的症状，甚至常常相互伴随而导致并发，令患者饱受痛苦。发病群体庞大的胃病的种类繁多，发病机制不一，相应的治疗方法各异。常见的胃肠炎症疾病包括慢性胃炎、胃十二指肠球部溃疡、慢性结肠炎、溃疡性结肠炎等。市面上用于治疗这些胃病的药物越来越多，但胃病的根治是比较困难的。目前传统的西药中，如胃舒平、雷尼丁、甲硝锉等，这些药品对胃病的治疗都只能起到临时控制的作用，在短时间内比较容易复发，且副作用较大，易引起胃部不适感，更甚者出现恶心呕吐头晕等症状。由于西药治疗副作用较大，且价格较昂贵，因此可以采用中药制剂来对症配置相应制剂。中医中药，具有收效迅速、根治性强、不易反复、副作用小等优点，非常值得患者选用。

当以上胃病并发之时，光凭症状来判断胃病的种类而采取治疗方法不够准确，不能保证及时地治疗胃病。中药的组成对疾病的治疗有重大意义，不同的中药有不同的药理，各味中药间正确的配合会发生有益的联合作用。中药的份量对病情的影响不容小视，因此，开发服用安全、组成和份量准确、能够有效治疗多种胃病的胃药，市场前景广阔。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药，该制剂由纯天然中药材制成，组方更加合理，各味药材协同作用，治疗作用广泛，对于由于肝胃不和所致诸症、急慢性胃炎、消化性溃疡等多种胃部疾病疗效显著，安全无副作用。

本发明的另外一个目的在于提供一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药的制备方法，该方法简单易操作，分步混合更加均匀，使各组分之间的药用价值协同作用发挥更加显著，从而显著提高制剂的药用价值。

为了实现以上目的，本发明采用的技术方案为：一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药，其特征在于：原料包括鸡内金、白芨、海螵蛸、三七、大黄、佛手，以上各组分以质量份数计分别为鸡内金8-12份、白芨12-18份、海螵蛸10-15份、三七8-12份、大黄4-6份、佛手4-6份。

优选的，所述各组分以质量份数计分别为：鸡内金10份、白芨15份、海螵蛸12份、三七10份、大黄5份、佛手5份。

所述中成药制剂为散剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂。

一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S110步骤1、原料预处理：取鸡内金、白芨、海螵蛸、三七、大黄、佛手经洗净、筛选、切制、干燥后备用；

S120步骤2、取步骤1中的鸡内金8-12份、白芨12-18份、海螵蛸10-15份、三七8-12份，将各味药材分别经粉碎、过100目筛后混合均匀；

S130步骤3、取步骤1中的大黄4-6份、佛手4-6份，将各味药材分别水煎煮2次过滤后合并滤液，将上述合并得到的滤液经减压浓缩得到添加液；

S140步骤4、将步骤2得到的混合药材粉末与步骤3得到的添加液混合并搅拌均匀，按照需要制成所需制剂剂型。

优选的，所述步骤1中的干燥条件为60-80℃条件下干燥12-20小时。

优选的，所述步骤3中煎煮时的加水量是每味药材重量的5-10倍。

优选的，所述步骤3中的浓缩条件为80-90℃条件下减压浓缩至相对密度为1.1-1.3。

步骤4中制成散剂的具体操作方法为：将步骤2得到的混合药材粉末与步骤3得到的添加液混合并搅拌均匀，50-80℃条件下干燥至水分达到2%以下后粉碎，研磨成细末分装入小包装即得散剂。

步骤4中制成颗粒剂的具体操作方法为：将步骤2得到的混合药材粉末与步骤3得到的添加液混合并搅拌均匀，50-80℃条件下干燥至水分达到2%以下后粉碎，过100目筛即得颗粒剂。

步骤4中制成片剂的具体操作方法为：将步骤2得到的混合药材粉末与步骤3得到的添加液混合并搅拌均匀，按常规方法成型后50-80℃条件下干燥至水分达到2%以下后即得片剂。

根据中医理论对处方的论述如下：

胃脘胀满疼痛，是临床最常见的症状之一，其病位虽以胃为主，而肝、脾关系至为密切。盖胃与脾以膜相连，胃生受纳，腐熟水谷，以和降为顺。肝属木，为刚脏，主疏泄，性喜达条而恶抑郁。若忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，疏泄失职，横逆犯胃，气血壅滞不行，不通则痛，故胃脘胀满疼痛。气病多走窜，胁以肝之分野，故痛连两胁。气郁不舒，胃失和降，故见暖嗳气呃逆，嘈杂泛酸。若气郁化热，则可见烦躁，口干等症。其制宜以疏肝理气，和胃降逆为主。若局部溃疡，则佐已敛疡生肌；兼有郁热，宜佐泄热之品。

本发明即遵上述中医理论，处方中：鸡内金：消食化积作用较强，并可健运脾胃，故广泛运用于各种食积症。《千金方》中指出独用本品可治消化不良引起的反胃吐食。药理作用表明：口服粉剂后，胃液分泌量、酸度和消化力均见提高，胃运动机能明显增强；体外实验能增强胃蛋白酸、胰脂肪酶活性。

白芨：质粘味涩，为收敛止血之要药，可用治体内外诸出血症，因其主入肺、胃经，尤宜于肺胃之出血之症。白芨具有收敛止血，消肿生肌的功效。药理作用表明：白芨煎剂可明显缩短出血和凝血时间，对胃黏膜损伤有明显治疗作用，溃疡抑制率可达94.8%；白芨粉对实验性犬胃及十二指肠穿孔有明显治疗作用，可迅速堵塞穿孔，阻止胃及十二指肠内容物外漏并加大网膜的遮盖。胃溃疡患者因其溃疡处黏膜屏障已被破坏，白芨的高黏性易在胃内形成一定的厚度，附着在溃疡面上，阻止胃酸、胃蛋白酶及其他理化因素对溃疡面的进一步侵袭，有利于溃疡面的愈合及修复，同时发挥其收敛、止血、生肌疗效。白芨对急、慢性胃炎和胃黏膜坏死及各种胃损伤有着明显修复的效果及保护作用。

海螵蛸：胃咸而涩，能制酸止痛，为治疗胃腔痛胃酸过多之佳品，药理作用表明：海螵蛸具有抗消化性溃疡，抗肿瘤，抗放射等作用。其所含的碳酸钙能中和胃酸，改变胃内容物和PH值，降低胃蛋白酶活性，促进溃疡面愈合。另外，其壳角质与胃中有机质和胃液作用后，可在溃疡面上形成保护膜，使出血趋于凝固。故治疗胃溃疡、消除庝痛有效率，溃疡愈合功效显著。

三七：味甘微苦性温，入肝经血分，功善止血，又能化瘀生新，有止血不留瘀，化瘀不伤正的特点，可用于人体内各种出血症状。《本草新编》：“三七根，止血神药也，无论上中下之出血，凡有外越者，一味独用亦效。”三七又可活血定痛，为治瘀血诸症之佳品，佛手之行气之功，活血定痛之功更著，对于胃溃疡，胃出血所致庝痛有显著疗效。现代研究表明，三七能缩短出血和凝血时间，可改善溃疡组织的微循环、抑制溃疡面的少量渗血，促进炎性水肿和坏死组织的吸收。

大黄：有较强的泻下作用，能荡涤肠胃，推陈致新，为治疗积滞便秘之要药，其又有导湿热外出之功。故可用于胃肠积滞，大便秘结,腹部胀满，疼痛拒按，湿热藴结之症。大黄有清血泻火，凉血止血之功。用于上消化道出血，有较好疗效。药理作用表明：大黄能增加肠蠕动。抑制肠内水分吸收，促进排便。此外，还能利胆和健胃。

佛手：辛、苦、性温。归肝、脾、胃、肺经。本品辛行苦泄，善疏肝解郁、行气止痛，用于肝郁胸肺胀痛。因其气味芳香，能醒脾理气，和中导滞，苦温燥湿，故用于气滞腔腹庝痛、食少呃逆。佛手行气疗效显著、不易耗伤正气的特点，可用于各种气滞症。

以上诸药配伍，共奏疏肝理气、和胃止痛之功，并兼有敛疡、生肌、止血、止痛、治酸、泄热等作用。因而本发明所述中成药的功能主治为：舒肝理气、和胃止痛、敛疡生肌；用于肝胃不和所致胃脘胀痛或痛窜两胁、脘闷食少、嗳气呃逆、嘈杂泛酸等，以及急慢性胃炎、消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃部糜烂等。

本发明的有益效果为：（1）本发明提供的一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药，其组方合理，诸味中药按照中医药理论配伍组合，集提高胃功能、舒肝理气、和胃止痛、促进溃疡愈合、收敛、止血、生肌等多种功效于一体，互补互利，相互作用，进一步调和及改善各方之功效，对于由于肝胃不和所致诸症、急慢性胃炎、消化性溃疡等多种胃部疾病疗效显著。

（2）为纯天然中药材制剂，安全无副作用，能达到标本兼治的目的；且组分来源广泛，成本低廉；具有较高的临床应用价值和市场推广价值。

（3）本发明提供的一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药的制备方法，该方法简单易操作，分步混合更加均匀，使各组分之间的药用价值协同作用发挥更加显著，从而显著提高制剂的药用价值。

附图说明

图1为一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药的制备方法的工艺流程图。

图1中所述的数字标注表示为：S110为步骤1；S120为步骤2；S130为步骤3；S140为步骤4。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其他方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

实施例1

一种治疗胃及十二指疾病的中成药，其组分及含量分别为：鸡内金12g、白芨12g、海螵蛸15g、三七8g、大黄4g、佛手6g。

所述中成药制剂为散剂。

一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药的制备方法，包括以下步骤：

S110步骤1、取鸡内金、白芨、海螵蛸、三七、大黄、佛手经洗净、筛选、切制、60℃条件下干燥20小时后备用；

S120步骤2、取步骤1中的鸡内金12g、白芨12g、海螵蛸15g、三七8g，将各味药材分别经粉碎、过100目筛后混合均匀；

S130步骤3、取步骤1中的大黄4g、佛手6g，将各味药材分别水煎煮2次过滤后合并滤液，将上述合并得到的滤液经80℃条件下减压浓缩得到相对密度为1.1的添加液，所述煎煮时的加水量是每味药材重量的10倍；

S140步骤4、将步骤2得到的混合药材粉末与步骤3得到的添加液混合并搅拌均匀，50℃条件下干燥至水分达到2%以下后粉碎，研磨成细末分装入小包装即得散剂。

实施例2

一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药，其组分及含量分别为：鸡内金8g、白芨18g、海螵蛸10g、三七12g、大黄6g、佛手4g。

所述中成药制剂为片剂。

一种治疗胃及十二指肠疾病的中成药的制备方法，包括以下步骤：

S110步骤1、取鸡内金、白芨、海螵蛸、三七、大黄、佛手经洗净、筛选、切制、80℃条件下干燥12小时后备用；

S120步骤2、取步骤1中的鸡内金8g、白芨18g、海螵蛸10g、三七12g，将各味药材分别经粉碎、过100目筛后混合均匀；

S130步骤3、取步骤1中的大黄6g、佛手4g，将各味药材分别水煎煮2次过滤后合并滤液，将上述合并得到的滤液经90℃条件下减压浓缩得到相对密度为1.3的添加液，所述煎煮时的加水量是每味药材重量的5倍；

S140步骤4、将步骤2得到的混合药材粉末与步骤3得到的添加液混合并搅拌均匀，按常规方法成型后80℃条件下干燥至水分达到2%以下后即得片剂。

实施例3

一种治疗胃及十二指肠球部炎症和溃疡的中成药，其组分及含量分别为：鸡内金10g、白芨15g、海螵蛸12g、三七10g、大黄5g、佛手5g。

所述中成药制剂为颗粒剂。

一种治疗胃及十二指肠球部炎症和溃疡的中成药的制备方法，包括以下步骤：

S110步骤1、取鸡内金、白芨、海螵蛸、三七、大黄、佛手经洗净、筛选、切制、70℃条件下干燥16小时后备用；

S120步骤2、取步骤1中的鸡内金10g、白芨15g海螵蛸12g、三七10g，将各味药材分别经粉碎、过100目筛后混合均匀；

S130步骤3、取步骤1中的大黄5g、佛手5g，将各味药材分别水煎煮2次过滤后合并滤液，将上述合并得到的滤液经85℃条件下减压浓缩得到相对密度为1.2的添加液，所述煎煮时的加水量是每味药材重量的8倍；

S140步骤4、将步骤2得到的混合药材粉末与步骤3得到的添加液混合并搅拌均匀，60℃条件下干燥至水分达到2%以下后粉碎，过100目筛即得颗粒剂。

对实施例3所得中成药进行鉴别，具体鉴别过程如下：

性状：本实施例所得中成药为棕褐色颗粒，气微，味微苦。

鉴别：1）取本品置于显微镜下观察，草酸钙针晶束存在于大的粘液细胞中或随处散在，针晶长18-88um。不规则透明薄片，有的具细长纹。草酸钙簇晶直径50-80um。树脂道碎片含黄色分泌物。

2）取本品8g，研细，加80%乙醇40mL，置水浴上加热回流1h，放冷滤过，滤液置于水浴上蒸干，残渣加水10mL使溶解，加盐酸1mL，置于水浴上加热30min；冷却，用乙醚提取2次，每次20mL，合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿1mL使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，取大黄素对照品，加甲醇制成1mg/mL的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各2uL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开、取出、晾干后置于氨气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3）取本品6g，研细，加甲醇40mL，置水浴上加热回流1h，放冷滤过。滤液置于水浴上蒸干，残渣加水20mL使溶解，加乙醚提取2次，每次20mL，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇液提取3次，每次20mL，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20mL，弃去碱液，取正丁醇液置于水浴上蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成1mg/mL的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各4uL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65:35:10）10℃一下放置12h的下层溶液为展开剂，展开、取出、晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，105℃烘至斑点显色清晰。日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查：溶化性：取本品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，除混悬有药材细粉外，不得有焦屑等异物。

其余各项均应符合颗粒剂的各项有关规定。具体检验报告结果及制剂稳定性试验结果分别如表1和表2所示。

表1 实施例3中成药样品检验报告

表2 实施例3剂稳定性试验结果

由表1和表2可知，按照本发明所述技术方案，制备得到的中成药符合质量检验标准，稳定性也达到了要求。

利用实施例3所得中成药进行临床试验，具体试验过程如下：

病例概况：对60例患者进行临床观察治疗，其中男31例，女29例，年龄在18-60岁之间，平均年龄33.2岁，病程最长者28年，最短者3个月。其中慢性胃炎38例，消化性溃疡22例，全部症状均根据临床症状、体征和纤维胃镜检查予以确诊。将60例患者按胃炎、胃溃疡各半分为2组，每组30人，即治疗组和对照组。

试验试剂及用法用量：治疗组的受试药为实施例3所得中成药制剂，一日4次，每次4g，空腹温开水冲服，1个月为一个疗程；对照组的受试药为气滞胃病冲剂，一日3次，每次5g，空腹温开水冲服，1个月为一个疗程。

疗效判断标准：

1）肝胃不和症疗效判断标准

临床控制：治疗后主症积分较治疗前减少91%以上；

显效：治疗后主症积分较治疗前减少70～90.9%；

有效：治疗后主症积分较治疗前减少36～69.9%；

无效：治疗后主症积分较治疗前减少小于36%。

2）慢性浅表性胃炎疗效判断标准

临床痊愈：症状、体征消失；胃镜检查，急性炎症消失，慢性炎症达轻度，胆汁反流消失；

显效：症状、体征均改善2级以上；胃镜检查，急性炎症消失，慢性炎症程度好转I度，胆汁反流减少2/3以上；

有效：症状、体征均改善1级以上；胃镜检查，粘膜病变范围缩小1/2以上，急性炎症程度减轻I度，胆汁反流减少1/2以上；

无效：达不到有效标准或者反而恶化者。

3）消化性溃疡疗效判断标准

临床痊愈：主症与次症全部消失；胃镜检查，溃疡完全消失，局部轻度充血，无明显水肿；

显效：主症与次症均有明显改善；胃镜检查，溃疡基本消失，仍有明显炎症；

有效：主症与次症均有改善；胃镜检查，溃疡面积缩小50%以上；

无效：达不到有效标准或者反而恶化者。

治疗组和对照组的疗效对比结果如表3-5所示。

表3 肝胃不和症疗效对比结果

表4 慢性浅表性胃炎疗效对比结果

表5消化性溃疡疗效对比结果

由表3-表5可知，本发明所得中成药与受试药气滞胃病冲剂相比，疗效较好。以下是具体典型病例介绍。

典型病例1：

刘某，女，42岁；胃病史10年；

症状：胃腔隐隐作痛饱胀、痞闷、嘈杂、进食尤甚、胃部有灼热感；

检查：胃镜显示萎缩性胃炎性糜烂、胃窦片状糜烂；

服用本药2月症状好转、后续1月。

典型病例2：

方某，男，56岁；胃病史约30年加剧2月，有高血压病史，现服尼群地平控制；

症状：胃腔胀痛彻背、饱胀、痞闷、有灼热感、倒酸、餐后胀甚、嗝气，大便2-3日1次；

检查：胃镜显示慢性浅表性胃炎球炎；

服用本药2月已愈。

典型病例3：

罗某，女，36岁；胃病史2年；

症状：胃腔剧痛、空腹尤甚，倒酸，呕吐清水，咽部有异物感、疼痛剧烈时服用西药可暂时缓解但反复不愈；

检查：胃镜显示十二指肠球部后多发溃疡，周边充血，慢性浅表性胃炎，胃窦见片状糜烂；

服用本药2月好转，因饮食不当复发，后续1月。

典型病例4：

余某，女，21岁；胃病史6个月；

症状：胃腔胀、痞闷。伴有饱胀感，寒冷感，进食冰冷尤甚，大便稀；

检查：慢性浅表性胃炎；

服用本药2月，服药期间第十天来电称吃冰棒胃部已无反应。

典型病例5：

洪某，男，40岁； 胃病史12年；

症状：江西出差途中突发有胃部剧痛呕吐，面色苍白，大便柏油色等症状，遂在九江医院检查胃出血，3天后出血止住既回家来看病；

服用本药3月后检查胃溃肠愈合，去年见其称至今未复发。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。