小儿肺咳泡腾片及其制备方法

摘要

本发明提供一种小儿肺咳泡腾片及其制备方法。所述泡腾片包括以下重量比的组分：原料药18-25%、泡腾剂30-42%、分散助剂0.1-2%、填充剂20-38%、润滑剂3-9%、甜味剂0.5-2%、香精0.4-1%以及二氧化碳源包裹物5-9%。该小儿肺咳泡腾片的制备方法，是在中药材粉碎时采用独特的分散助剂技术，再与泡腾片泡腾技术相结合，大大改善了粉料颗粒的分散性能，辅料经精心选配，泡腾片剂质量稳定，制备工艺简单，味道好，口感佳，适合儿童患者服用。

说明书

技术领域

本发明涉及中药制药领域，特别涉及一种小儿肺咳泡腾片及其制备方法。

 

背景技术

小儿肺咳颗粒能有效治疗小儿的呼吸道疾病，在止咳、平喘、祛痰等方面效果显著。小儿肺咳颗粒处方中包含22味中药，其中10味中药通过煎煮、浓缩得清膏，而另12味药材粉碎成细粉，直接与清膏、蔗糖混匀制得颗粒。该颗粒剂加入饮水后，其中的中药材细粉由于表面张力等影响，有部分团聚现象，小儿服用口感不佳，顺应性较差。

 

发明内容

本发明的目的是提供一种小儿肺咳泡腾片，解决小儿肺咳颗粒存在的服用时颗粒分散差、口感不好，儿童不易服用等缺点。

同时，本发明还提供所述小儿肺咳泡腾片的制备方法，以更好的改善粉体分散性能，解决原小儿肺咳颗粒较难分散的问题。

实现发明目的，本发明采用如下技术方案：一种小儿肺咳泡腾片，其特征在于，包括以下重量比的组分构成：原料药18-25%、泡腾剂30-42%、分散助剂0.1-2%、填充剂20-38%、润滑剂3-9%、甜味剂0.5-2%、香精0.4-1%以及二氧化碳源包裹物5-9%；

其中，所述原料药按如下重量比配伍：人参20、茯苓20、白术8、陈皮20、鸡内金20、酒大黄12、鳖甲20、地骨皮23、北沙参39、炙甘草12、青蒿29、麦冬39、桂枝8、干姜8、淡附片8、瓜蒌29、款冬花20、紫菀20、桑白皮23、胆南星8、黄芪20、枸杞子20；

所述泡腾剂由酸源和二氧化碳源按重量比为1:（1-4）配伍；其中，酸源为酒石酸，二氧化碳源为碳酸氢钠；

分散助剂为六偏磷酸钠、硬脂酸或/和豆磷脂；填充剂为乳糖；润滑剂为月桂醇硫酸钠；甜味剂为安赛蜜；香精为甜橙香精；二氧化碳源包裹物为聚乙二醇6000。

所述小儿肺咳泡腾片的制备方法，包括以下步骤：

1）按上述原料药配方，制得相应的清膏、药粉备用：

清膏的制备：将黄芪、地骨皮、北沙参、麦冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜蒌、紫菀、桑白皮加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26～1.30（80℃）的清膏，备用；

药粉的制备：其余人参、茯苓、白术、陈皮、鸡内金、酒大黄、鳖甲、干姜、淡附片、款冬花、胆南星和枸杞子在粉碎过程中加入分散助剂，过筛得细粉，备用；

2）将聚乙二醇6000熔融，按上述配方加入碳酸氢钠，混合均匀后冷却粉碎，过80目筛，得到包裹物，备用；

3）将清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合，加入纯化水制得软材，制粒，于55-70℃环境下干燥，整粒；

4）将制得的颗粒与包裹物混匀，压片即得。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

（1）本发明小儿肺咳颗粒剂中12味药材粉碎成细粉时，加入分散助剂，辅助药材粉碎，改善粉体分散性能。例如六偏磷酸钠、硬脂酸和豆磷脂，六偏磷酸钠可以通过化学吸附形式吸附在药粉表面，由于其分子中带有大量的PO₃^- 基团，能够改变药粉表面的电性，增加颗粒表面电位的绝对值，提高粒间静电排斥作用能，起到良好的分散作用；硬脂酸化学名为十八碳烷酸，由于一端含有羧基，另一端为碳烷基，属两亲性物质，具有乳化性能和分散能力；豆磷脂组成成分复杂，是天然的两性离子表面活性剂，由磷酸型的阴离子部分和季铵盐型的阳离子部分组成，亦具有良好乳化分散作用。在小儿肺咳颗粒剂中12味药材粉碎成细粉时，加入上述分散助剂后，显微观察和粒度测定仪都证实，药粉在水中的分散性能得到了极大的改善。

（2）在小儿肺咳颗粒原剂型基础上，制备小儿肺咳泡腾片剂。泡腾片剂是近年来国外开发应用的一种新颖片剂，它与普通片剂的不同之处在于它还含有泡腾崩解剂。本发明提供的泡腾崩解剂为酒石酸和碳酸氢钠，其中酒石酸与清膏、药粉、乳糖等混合，碳酸氢钠通过聚乙二醇6000包裹，混合制片后放入饮水中，碳酸氢钠和酒石酸即刻相互作用，产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速泡腾溶解，崩解产生的气泡还会进一步促使分散后的残片在水中上下翻滚，加速其崩解，由于气泡是在颗粒药粉间产生，大大有利于颗粒间的分散。

（3）针对原小儿肺咳颗粒处方中的蔗糖辅料，用于儿童易造成龋齿的不足，本发明提供的小儿肺咳泡腾片用乳糖及安赛蜜代替；选用甜橙香精制成甘甜适口的橘子口味，使小儿在服药时更易接受。

（4）本发明采用聚乙二醇微囊包裹方法将碳酸氢钠包裹，能有效隔离酸源，避免直接接触，增加了稳定性，同时也可解决压片时的粘冲问题。

（5）本发明提供的小儿肺咳泡腾片制备方法中，湿颗粒干燥过程所需温度优选为55-65℃，干燥后所得颗粒均匀，结块少。

综上，与原剂型小儿肺咳颗粒相比，本发明由于中药材粉碎时采用了独特的分散助剂技术，再与泡腾片泡腾技术相结合，大大改善了粉料颗粒的分散性能，辅料经精心选配，泡腾片剂质量稳定，制备工艺简单，味道好，口感佳，适合儿童患者服用。

 

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。

实施例1：

一、一种小儿肺咳泡腾片，由如下重量百分比的成份组成：

本实施例中提供的小儿肺咳泡腾片，由以下重量比的组分构成：原料药22%，泡腾剂（酒石酸：碳酸氢钠=1:2）35%，六偏磷酸钠1%，乳糖27.6%，月桂醇硫酸钠5%，安赛蜜0.8%，甜橙香精0.6%，聚乙二醇6000 8%。

其中，所述原料药为以下重量比药物配伍而成：人参20、茯苓20、白术8、陈皮20、鸡内金20、酒大黄12、鳖甲20、地骨皮23、北沙参39、炙甘草12、青蒿29、麦冬39、桂枝8、干姜8、淡附片8、瓜蒌29、款冬花20、紫菀20、桑白皮23、胆南星8、黄芪20以及枸杞子20。

二、一种小儿肺咳泡腾片的制备方法，包括如下步骤：

1、按上述原料药配方，制得相应的清膏、药粉备用：

清膏的制备：按上述配方称取黄芪、地骨皮、北沙参、麦冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜蒌、紫菀和桑白皮，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26～1.30（80℃）的清膏，备用。

药粉的制备：按上述配方称取人参、茯苓、白术、陈皮、鸡内金、酒大黄、鳖甲、干姜、淡附片、款冬花、胆南星和枸杞子药材，在粉碎过程中加入分散助剂六偏磷酸钠，得细粉，备用。

2、按上述配方将聚乙二醇6000熔融，加入碳酸氢钠，混合均匀后冷却粉碎，过80目筛，得到包裹物，备用；

3、清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合，加入纯化水制得软材，制粒，于60℃环境下干燥，整粒。

4、将制得的颗粒与包裹物混匀，压片即得。

实施例2：

一、一种小儿肺咳泡腾片，由如下重量百分比的成份组成：

本发明提供的小儿肺咳泡腾片，组成及重量比为：原料药20%，泡腾剂（酒石酸：碳酸氢钠=1:1.5）33%，豆磷脂0.5%，乳糖33.7%，月桂醇硫酸钠4%，安赛蜜1%，甜橙香精0.8%，聚乙二醇6000 7%。

其中，所述原料药配方同实施例1。

二、一种小儿肺咳泡腾片的制备方法，包括如下步骤：

1、按原料药配方，制得相应的清膏、药粉备用，同实施例1。其中，药粉制备中分散助剂采用豆磷脂。

2、将聚乙二醇6000熔融，加入碳酸氢钠，混合均匀后冷却粉碎，过80目筛，得到包裹物，备用；

3、清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合，加入纯化水制得软材，制粒，于55℃环境下干燥，整粒。

4、将制得的颗粒与包裹物混匀，压片即得。

实施例3：

一、一种小儿肺咳泡腾片，由如下重量百分比的成份组成：

本发明提供的小儿肺咳泡腾片，组成及重量比为：原料药24%，泡腾剂（酒石酸：碳酸氢钠=1:2）37%，硬脂酸1.5%，乳糖21.5%，月桂醇硫酸钠6%，安赛蜜0.6%，甜橙香精0.4%，聚乙二醇6000 9%。

其中，所述原料药配方同实施例1。

二、一种小儿肺咳泡腾片的制备方法，包括如下步骤：

1、按原料药配方，制得相应的清膏、药粉备用，同实施例1。其中，药粉制备中分散助剂采用硬脂酸。

2、将聚乙二醇6000熔融，加入碳酸氢钠，混合均匀后冷却粉碎，过80目筛，得到包裹物，备用；

3、清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合，加入纯化水制得软材，制粒，于65℃环境下干燥，整粒。

4、将制得的颗粒与包裹物混匀，压片即得。

实施例4：

一、一种小儿肺咳泡腾片，由如下重量百分比的成份组成：

本发明提供的小儿肺咳泡腾片，组成及重量比为：原料药19%，泡腾剂（酒石酸：碳酸氢钠=1:2）31%，六偏磷酸钠与硬脂酸（1:1）0.8%，乳糖33.1%，月桂醇硫酸钠7%，安赛蜜0.5%，甜橙香精0.6%，聚乙二醇6000 8%。

其中，所述原料药配方同实施例1。

二、一种小儿肺咳泡腾片的制备方法，包括如下步骤：

1、按原料药配方，制得相应的清膏、药粉备用，同实施例1。其中，药粉制备中分散助剂采用六偏磷酸钠与硬脂酸。

2、将聚乙二醇6000熔融，加入碳酸氢钠，混合均匀后冷却粉碎，过80目筛，得到包裹物，备用；

3、清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合，加入纯化水制得软材，制粒，于68℃环境下干燥，整粒。

4、将制得的颗粒与包裹物混匀，压片即得。

将实施例1－4得到的小儿肺咳泡腾片，按药典标准以及相关的考察指标，经过检测达到如下指标并具有性能：

 

本发明在中药材粉碎时采用独特的分散助剂技术，再与泡腾片泡腾技术相结合，大大改善了粉料颗粒的分散性能，辅料经精心选配，泡腾片剂质量稳定，制备工艺简单，味道好，口感佳，适合儿童患者服用。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。