一种用于减轻女性尿失禁的医疗器械装置

摘要

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于减轻女性尿失禁的装置。其特征是：本发明的装置由支撑臂、弹性曲臂和固定臂组成，支撑臂和弹性曲臂形成Ω型，Ω的封闭端为支撑臂，开放的两端为弹性曲臂，弹性曲臂的两个开放端与固定臂相链，两个固定臂互相对称呈圆形弯曲，末端为不相连的弯钩形，整个装置为光滑且无棱角的整体对称结构。本发明的装置体积小、对阴道形状适应强，稳定性好，不会引起滑动和脱落，且接触面积大不会引起组织局部坏死，无并发症产生，患者依从性好。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于减轻女性尿失禁的装置。

背景技术

女性尿失禁是指非随意的尿液漏出，尿失禁给患者带来了社交和卫生方面的麻烦。尿失 禁是非致命性疾病，90年代中期开始被认为是影响人类的五大疾病之一。女性尿失禁是因为 正常的储尿及排尿都是在膀胱压力与尿道压力不相协调。储尿期的膀胱压力过高或尿道阻力 下降，使膀胱不能产生压力，从而得不到大脑的控制，所以不能通过主观意识控制，通过尿 道排出。正常排尿需要大脑、神经、膀胱、尿道、盆底肌肉的共同作用。任何原因造成储尿 期的膀胱压力过高或尿道阻力下降，都会造成尿失禁。

女性尿失禁患者数量庞大，约占成年人的20％以上。以北京社区发病率为46.5％(94人 /202人)，其中以中老年女性更为常见，随着老龄化社会的到来，女性尿失禁的问题更加突 出，严重影响患者的生活质量。美国泌尿科医学会的统计显示，有一半以上的女性都有过尿 失禁的困扰，其中又有近一半的女性尿失禁患者影响生活质量。通常情况下患者常用纸尿裤 或者尿不湿来缓解失禁问题，这种方法虽然能缓解失禁问题，但是穿戴纸尿裤或尿不湿会给 患者带来不适感，尤其是在夏天，天气炎热的情况下，会散发很难闻的味道。

为了减轻女性尿失禁，通常采用植入型阴道环装置或者子宫托装置，通过膨胀、胀大对 阴道前壁施压或者通过支撑臂反作用施力从而对尿道提供压力达到减轻女性尿失禁的作用。

目前的阴道环装置，存在体积大、植入患者体内有很强的不适感，影响患者正常作息， 由于阴道环刚性设计，不能随着患者阴道大小而随意改变，长时间使用会对患者的阴道产生 病变，反而不利于减轻患者的尿失禁。

目前的子宫托装置，虽然体积小，相对于阴道环，患者不适感得到很大的降低。子宫托 位于水平的耻骨尾骨肌肉上，因此支承部通常顶住膀胱的后部侧，从而用于矫正尿失禁的情 况，但是子宫托的长度受任何女性个体的阴道所容纳的宽度的限制，并且其二维结构，很容 易发生转动，因此子宫托在使用的时候，尤其在站立状态的时候，不能保持就位，往往会滑 动或者脱落。

中国专利申请201080032433.5就子宫托的缺点进行了改进，将子宫托作用部位由原来的 尿道膀胱接合部正上方的膀胱三角下面位置转为作用于尿道中部，从而达到解除女性尿失禁 的作用。通过理论论证证明了相对于子宫托有更好的解除女性尿失禁的作用，按照该专利申 请所举出的实施例我们进行临床效果的研究，发现相对于子宫托而言，在解除女性尿失禁作 用方面有很好作用，但是还不能很彻底地解除女性尿失禁，尤其是在剧烈运动之后患者普遍 觉得不适。

发明内容

本发明对现有技术进行了改进，并提供了一种用于减轻女性尿失禁的医疗器械装置，这 种装置体积小、对阴道形状适应强，稳定性好，不会引起滑动和脱落，且接触面积大不会引 起组织局部坏死，无并发症产生，患者依从性好。

我们通过临床研究发现，本发明的装置能同时作用于膀胱三角区和尿道上部，不仅能有 效的解除女性尿失禁，而且患者依从性好，无并发症。

本发明的装置由支撑臂、弹性曲臂和固定臂组成，支撑臂和弹性曲臂形成Ω形，Ω的封 闭端为支撑臂，开放的两端为弹性曲臂，弹性曲臂的两个开放端与固定臂相链，两个固定臂 互相对称呈圆形弯曲，末端为不相连的弯钩形，整个装置为光滑且无棱角的整体对称结构。

更为详细的描述如下：以支撑臂为起点，从起点开始水平线向下30°～60°俯视角以 1/2～3/4圆形成的圆弧面(类似Ω型)的形式连接弹性装置，弹性装置为螺旋上升的弹性曲 臂，除了一端链接支撑臂外，另外一端与固定臂相链，固定臂以弹性曲臂链接处为开始逐渐 水平伸展，在伸展的同时，两条互相对称的固定臂彼此向对方弯曲，并最终呈彼此不相连弯 钩形，固定臂在侧视方向上厚度逐渐由宽变窄，在俯视方向上厚度逐渐由窄变宽，弯钩处为 本装置基本形态的终点。

支撑臂内里面起点处有一个扣环，用于固定牵引绳一端，牵引绳另外一端不做固定。牵 引绳长度以方便拉出为佳，一般为5cm～8cm。

本发明基本形态中支撑臂水平长度占装置水平总长度的20％～35％，固定臂水平长度占装 置水平总长度的60％～75％，支撑臂与阴道支撑面的长度为0.1cm～5cm.考虑到不同年龄妇女 的生理特征，支撑臂与阴道支撑面的长度也可以加长，其加长方式：以支撑臂顶部为起点， 顺着支撑臂的斜度进行加长，最大支撑臂长度到5cm。

本装置除基本特征外，还可以用辅助臂进行辅助治疗，其中辅助臂一种形态，定义为辅 助臂A，可以是由上述支撑臂内里面的起点处顶部为开始，斜向上延伸并最终形成一个上翘 的圆弧面，圆弧面的形状可以是勺型、圆柱型、心型、圆球型。

本发明上述辅助臂A水平长度占装置水平总长度的20％～35％，辅助臂A的长度为0.1cm～ 5cm.在完全松弛状态下，辅助臂A和支撑臂所呈角度为0°～25°。

辅助臂另外一种形态，定义为辅助臂B，也可以是由上述支撑臂和弹性曲臂的链接处为 开始，沿着弹性曲臂和支撑臂的俯视图形水平方向或者较水平的方向从开始处向支撑臂方向 水平延伸，并最终形成相似于支撑臂的形状，并于支撑臂呈一定角度向上的分叉形状。

本发明上述辅助臂B水平长度占装置水平总长度的15％～25％，辅助臂B水平长度0.1cm～ 2cm在完全松弛状态下，辅助臂B和支撑臂所呈角度为0°～25°。

在上述辅助臂上可以固定牵引绳一端。

本发明整体结构优选选用相容性很好的聚合材料组成，可以是聚碳酸酯、聚酯、聚丙烯酰 胺、聚全氟代乙丙烯、聚全氟乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚 三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、尼龙、硅氧烷、碳纤维、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、 聚苯乙烯、聚甲醛、聚乙烯醇、聚酰胺、聚丙烯腈、ABS树脂、金属材料中的一项或者几项 组成。

牵引绳材质可以是棉线或尼龙线等。

为了缓解装置对阴道的压力，可以在装置表面附上缓冲性材料，如硅胶、橡胶、聚四氟 乙烯等医用物质。

本发明装置的使用方法：本发明属于一次性耗材，不可重复使用。将本发明的装置装入 植入器中，并将植入器插入阴道中，送到阴道中部之后，将装置通过植入器的推进器推出， 带装置固定好后，再将植入器取出，并将固定在装置上的绳子未固定的一头拖出。在需要更 换的时候只要拖动绳子，将装置一起拖出即可。

附图说明

图1是本发明装置的正视图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂)

图2是本发明装置的俯视图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂)

图3是本发明装置的轴线图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂)

图4是植入器外观图(其中4-植入器，5-推进器)

图5是植入器的推进器推进方式示范图(其中6-阴道中部，7-推进方式)

图6是本发明装置加长型的正视图(其中8-加长型支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂)

图7是带有辅助臂A的本发明装置正视图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂，9-辅助 臂)

图8是带有辅助臂A的本发明装置俯视图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂，9-辅助 臂)

图9是带有辅助臂A的本发明装置轴线图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂，9-辅助 臂)

图10是带有辅助臂B的本发明装置正视图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂，10-辅 助臂)

图11是带有辅助臂B的本发明装置俯视图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂，10-辅 助臂)

图12是带有辅助臂B的本发明装置轴线图(其中1-支撑臂，2-弹性曲臂，3-固定臂，10-辅 助臂)

具体实施方式

实施例1

如图1-图3所示，本装置包含支撑臂1、弹性曲臂2和固定臂3.支撑臂和弹性曲臂形 成Ω形，Ω的封闭端为支撑臂，开放的两端为弹性曲臂，弹性曲臂的两个开放端与固定臂相 链，两个固定臂互相对称呈圆形弯曲，末端为不相连的弯钩形，整个装置为光滑且无棱角的 整体对称结构,支撑臂1也可以加长：以支撑臂顶部为起点，顺着支撑臂的斜度进行加长，最 大支撑臂长度可以达到5cm，如图6。

本装置通过如图4的植入器按照如图5的方式将装置植入阴道后，固定臂3将本装置固 定在子宫穹窿和阴道前段之间，通过自身的纵向张力，扩展阴道侧壁，使其能牢固的固定。 固定臂3的末端做成扁平且光滑的圆弧状，且逐渐向弹性曲臂2的方向加厚，为了能使植入 器更加好的进入预定位置，减少对阴道伤害。支撑臂1通过对阴道前壁加压，达到同时对尿 道前段和膀胱三角区施加压力，区别于子宫托的作用部位的膀胱三角区和专利 201080032433.5的作用部位的尿道中部，我们发现同时作用于尿道前段和膀胱三角区施加压 力不仅能非常好的减轻或者消除女性尿失禁，尤其是对剧烈运动所造成的尿失禁，而且患者 的依从性非常好，除了对性生活有影响，其他基本上不会影响。

本实施例制备方法：按照本实例的外形结构制出注塑模型，再将聚四氟乙烯融化并注入 注塑机中，冷却后取出模型，将牵引棉绳系再扣环上后进行消毒灭菌，最后装袋即得本品。 另外可以在装置与阴道的接触面附着一层柔性很好的硅胶来更好的增加患者的依从性。

根据实施例1的要求对几种尿失禁矫正装置的临床疗效比较

其中按照专利申请201080032433.5的图18和图19的外形要求，通过注塑料机制备出的 尿失禁矫正装置，定义为装置A，制备材质聚四氟乙烯。而本发明实施例1材质也为聚四氟 乙烯。

临床方案：

实验对象：女性老年尿失禁患者195例

实验对象年龄：50～60岁

临床表现为用力、咳嗽、行走时尿液不自主流出，其中临床分级Ⅰ级患者78例，Ⅱ级患者 89例，Ⅲ级患者28例,分别植入子宫托、装置A和本发明进行24小时临床疗效对比。

疗效判断：采用Grouts-Blaivas评分法评价手术治疗效果标准，见表1。

表1 Grouts-Blaivas评分法

其24小时临床疗效比较见表2

表2 三组患者植入入子宫托、装置A和本发明后24小时临床疗效比较

另外采用生活质量问卷形式，做患者依从性的调查，对3种装置使用前和使用后1个月和2 个月进行回访，结果见表3

表3 使用前后生活质量评估

另外在进行表3的使用前后生活质量评估时候，使用子宫托发现1例感染膀胱炎、1例 肾炎；在使用装置A时候，发现3例膀胱炎、1例肾积水；在使用本发明装置时候，未发现 并发症。

结论：从表2和表3可以看出，本发明的装置在植入阴道后，相对于子宫托、装置A， 具有明显的缓解尿失禁的作用，虽然在性生活方面没有得到明显的改善，但是在其他所调查 的项目中对患者具有很好的依从性，且无并发症产生，具有很好医学临床使用价值。

实施例2

带有辅助臂A的装置

如图7-9所示，包含辅助臂9、支撑臂1、弹性曲臂2和固定臂3。其中支撑臂1、弹性 曲臂2和固定臂3与实施例1中关于支撑臂1、弹性曲臂2和固定臂3的描述相同。不同点 在于辅助臂9，辅助臂9是由上述支撑臂1内里面的起点处顶部为开始，斜向上延伸并最终 形成一个上翘的圆弧面，本实施例中图7～图9的圆弧面为勺型。

本装置通过如图4的植入器按照如图5的方式将装置植入阴道后，固定臂1将本装置固 定在子宫穹窿和阴道前段之间，通过自身的纵向张力，扩展阴道侧壁，使其能牢固的固定。 固定臂3的末端做成扁平且光滑的圆弧状，且逐渐向外侧的方向加厚，为了能使植入器更加 好的进入预定位置，减少对阴道伤害。辅助臂9通过对阴道前壁作用压力，从而达到对膀胱 三角区施加压力，支撑臂1通过对阴道前壁作用压力，从而达到对尿道前段施加压力，从而 达到同时缓解或者消除女性尿失禁的作用。对这两个区域加压，尤其是对剧烈运动所造成的 尿失禁，而且患者的依从性非常好，除了对性生活有影响，其他基本上不会影响。

本实施例制备方法：按照本实例的外形结构制出注塑模型，再将聚三氟氯乙烯融化并注 入注塑机中，冷却后取出模型，将牵引棉绳系再扣环上后进行消毒灭菌，最后装袋记得本品。 另外可以在装置与阴道的接触面附着一层柔性很好的橡胶来更好的增加患者的依从性。

实施例3

带有辅助臂B的装置

如图10-12所示，包含辅助臂10、支撑臂1、弹性曲臂2和固定臂3.其中支撑臂1、弹 性曲臂2和固定臂3与实施例1中关于支撑臂1、弹性曲臂2和固定臂3的描述相同。不同 点在于辅助臂10，辅助臂10以支撑臂1和弹性曲臂2的链接处为开始，沿着弹性曲臂和支 撑臂的俯视图形水平方向或者较水平的方向从开始处向支撑臂方向水平延伸，并最终形成相 似于支撑臂1的形状(类似Ω型)，并于支撑臂1呈一定角度向上的分叉形状。

本装置通过如图4的植入器按照如图5的方式将装置植入阴道后，固定臂1将本装置固定 在子宫穹窿和阴道前段之间，通过自身的纵向张力，扩展阴道侧壁，使其能牢固的固定。固 定臂1的末端做成扁平且光滑的圆弧状，且逐渐向外侧方向加厚，为了能使植入器更加好的 进入预定位置，减少对阴道伤害。辅助臂10通过对阴道前壁作用压力，从而达到对膀胱三角 区施加压力，支撑臂5通过对阴道前壁作用压力，从而达到对尿道前段施加压力，从而达到 同时缓解或者消除女性尿失禁的作用。对这两个区域加压，尤其是对剧烈运动所造成的尿失 禁，而且患者的依从性非常好，除了对性生活有影响，其他基本上不会影响。

本实施例制备方法：按照本实例的外形结构制出注塑模型，再将聚酰胺化并注入注塑机中， 冷却后取出模型，将牵引棉绳系再扣环上后进行消毒灭菌，最后装袋记得本品。另外可以在 装置与阴道的接触面附着一层柔性很好的聚四氟乙烯来更好的增加患者的依从性。

实施例4

本实施例为部分实施例2和3的临床数据。

采用实施例2和实施例3的装置，所用材质为ABS树脂，并通过注塑机制备。

临床方案：

实验对象：女性老年尿失禁患者115例

实验对象年龄：48～57岁

临床表现为用力、咳嗽、行走时尿液不自主流出，其中临床分级Ⅰ级患者33例，Ⅱ级患者 59例，Ⅲ级患者23例,分别植入实施例2和实施例3进行24小时临床疗效对比。

疗效判断：采用Grouts-Blaivas评分法评价手术治疗效果标准，见表1。

其24小时临床疗效比较见表4

表4 三组患者植入入子宫托、装置A和本发明后24小时临床疗效比较

另外采用生活质量问卷形式，做患者依从性的调查，对两种装置使用前和使用后1个月和2 个月进行回访，结果见表5。

表5：2种实施例的装置使用前后生活质量评估

另外在进行表5的使用前后生活质量评估时候，未发现并发症。

结论：从表4和表5可以看出，本发明实施例2和3的装置在植入阴道后，都具有明显的缓 解尿失禁的作用，虽然在性生活方面没有得到明显的改善，但是在其他所调查的项目中对患 者具有很好的依从性，且无并发症产生，具有很好医学临床使用价值。