一种肾舒颗粒的制备方法

摘要

本发明公开了一种肾舒颗粒的制备方法，原料处方来源于肾舒颗粒十味原料，其制备步骤为基础处方原料加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至10～12婆美度；加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%；静置24小时，取上清液减压浓缩至温度为60～65℃时相对密度为1.38～1.40的清膏；最后将清膏与辅料混合并上流化床制粒，干燥，即得颗粒剂。该生产工艺稳定性好，制得的肾舒颗粒疗效显著。

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体是一种肾舒颗粒的制备方法。

背景技术

肾舒颗粒由大青叶、白花蛇舌草、海金沙藤、淡竹叶、黄柏、生地、茯苓、甘草多味中药组成，具有清热解毒、利水通淋之功效。用于治疗尿道炎、膀胱炎、急慢性肾盂肾炎。肾舒颗粒方中白花蛇舌草，性寒味甘淡，不但有清热作用，且能渗湿利水；大青叶苦寒，而能降泄，善于清热泻火；大青叶配合白花蛇舌草能增强解毒作用。矍麦、萹蓄、海金沙藤、淡竹叶，能利水通淋，略佐黄柏引药下行以清下焦的湿热；生地养阴清热，使湿热清而阴不伤，配合茯苓健脾渗湿，以防苦寒碍胃伤脾。诸药配合共凑清热解毒、利水通淋之功。

在中药生产过程中，控制生产过程，去除制剂杂质、保证产品质量的稳定性至关重要，否则可能直接影响药物的性质和临床疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种肾舒颗粒的制备方法，以保证药品质量的稳定性。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种肾舒颗粒的制备方法，由原料：甘草1份，瞿麦、萹蓄、黄柏、淡竹叶、地黄各3份，海金沙藤、大青叶、茯苓各5份，白花蛇舌草 10份制成，其制备步骤如下：

(1).上述十味原料加水煎煮两次，每次1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至10～12婆美度；

(2).加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%；使药液含醇量为65%可较好的去除原料中的杂质。

(3).静置24小时，取上清液减压浓缩至温度为60～65℃时相对密度为1.38～1.40的清膏；

(4).清膏与辅料混合并上流化床制粒，干燥，即得颗粒剂。

其中，步骤1的两次加水量均为原料质量的6～8倍的水量。

其中，所述的辅料为蔗糖和糊精，清膏、蔗糖及糊精的质量百分比为1：1：1。步骤4分两个阶段加料至流化床：首先将蔗糖粉与83%质量的糊精固体粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料温度达到40℃～60℃时，将清膏及剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。分阶段加料使制粒的效果更好。

辅料或为乳糖和糊精，清膏、乳糖及糊精的质量百分比为1：1：1。优选地，还包括甜菊苷，所述的甜菊苷的加入量为清膏含量的7‰。根据使用人群的不同选用不同的辅料，糖尿病患者宜采用乳糖和糊精做为辅料，可减少糖分的摄入。甜菊苷的加入可改善口感。步骤4分两个阶段加料至流化床：首先将乳糖与83%质量的糊精固体粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料温度达到40℃～60℃时，将清膏、甜菊苷与剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。分阶段加料使制粒的效果更好。

流化床制粒过程中的技术参数为：风量为3000～8000 m3/h，物料温度为 35～60℃，泵转速为300～600 r/min。流化床的内外层雾化压力为0.40～0.60 bar，干燥过程压力为0.1bar。流化床制粒过程中抖袋时间为8.0 sec，混合及制粒过程抖袋延时10～15 sec，干燥过程抖袋延时30 sec，抖袋频率为0.8 Hz。采用上述工艺参数后易结粒，制粒均匀，成品效果好。

具体实施方式

为了使本发明目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。

取市售原料：白花蛇舌草1000g，大青叶500g，瞿麦300g，萹蓄300g，海金沙藤500g，淡竹叶300g，黄柏300g，茯苓500g，地黄300g，甘草 100g。

实施例一

按以下步骤制备:

(1).上述十味原料加水煎煮两次，每次的加水量为24.6kg～32.8kg，每次煮1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至10～12婆美度；

(2).加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%；

(3).静置24小时，取上清液减压浓缩至温度为60～65℃时相对密度为1.38～1.40的清膏；

(4).取1质量份的清膏，准备辅料：1质量份蔗糖粉、1质量份糊精，首先将1质量份的蔗糖粉与0.83质量份的糊精固体粉末混合，置于流化床中，混合粉末被流化床中的热风从底部吹起后成翻滚“沸腾”状态，待混合粉末的物料温度达到40℃～60℃时，将1质量份的清膏与剩余0.17质量份的糊精制成溶液混匀喷入流化床中，喷入的液体形成雾滴与“沸腾”状态的混合粉末互相粘结制成颗粒。

流化床制粒过程中的技术参数为：风量为3000～8000 m3/h，物料温度为 35～60℃，泵转速为300～600 r/min。流化床的内外层雾化压力为0.40～0.60 bar，干燥过程压力为0.1bar。流化床制粒过程中抖袋时间为8.0 sec，混合及制粒过程抖袋延时10～15 sec，干燥过程抖袋延时30 sec，抖袋频率为0.8 Hz。干燥后，即得肾舒颗粒。

实施例二

步骤4中取1质量份的清膏，准备辅料：1质量份乳糖、1质量份糊精及7‰质量份的甜菊苷，首先将1质量份的乳糖与0.83质量份的糊精固体粉末混合，置于流化床中，混合粉末被流化床中的热风从底部吹起后成翻滚“沸腾”状态，待混合粉末的物料温度达到40℃～60℃时，将1质量份的清膏、7‰质量份的甜菊苷及剩余0.17质量份的糊精制成溶液混匀喷入流化床中，喷入的液体形成雾滴与“沸腾”状态的混合粉末互相粘结制成颗粒。制粒过程中的技术参数及其余制备步骤同实施例一。由于乳糖的糖分较蔗糖少，采用该辅料来制粒，适用于对糖分摄入有要求的患者，如糖尿病患者。

本发明的临床应用

根据肾舒颗粒清热解毒、利水通淋的功能，根据实施例一及二制备而成的肾舒颗粒，在北京、厦门等地用对尿道炎、膀胱炎、急慢性肾盂肾炎等疾病做了305例临床验证，如下表1～4所示：

表1：肾舒颗粒治疗尿路感染疗效观察

表2：肾舒颗粒对争性泌尿系统感染患者治疗前后对比

从表1、2看出：大多数的病人服用肾舒颗粒后，尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激症状逐渐消失、腰膝酸软，肾区叩击痛等临床症状也得到明显的改善。实验室检查尿常规，肾舒颗粒对尿蛋白的转阴率为73.89％，RBC的转阴率达到77.35％。WBC的转阴率为68.36％。另外，对53例中段尿细菌培养阳性的患者进行临床观察，经肾舒颗粒治疗后，其转阴率达到87.80％。

表3：肾舒颗粒与八正散治疗尿路感染主证起效和消除时间对比（±S）

（注：与八正散组对比*P<0.01）

表4：肾舒颗粒与八正散组疗效对比

（注：经Ridit检验两组疗效无显著差异P>0.05）

从表3、4可以看出，肾舒颗粒与八正散比较，治疗尿路主证起效及消除时间短，疗效更好。

综上，采用以上制备方法制备的肾舒颗粒工艺稳定，疗效显著，是比较理想的肾舒颗粒的制备方法。