一种治疗动眼神经损伤麻痹的药物组合物及其制备方法和应用

摘要

本发明公开了一种治疗动眼神经损伤麻痹的药物组合物及其制备方法和应用，分别由下述重量份的原料制成：藏红花2-8份、麝香0.1-1.0份、炮山甲1-5份、冰片0.1-0.5份、三七2-10份、大方八1-5份、蜈蚣1-5份、黄芪24-36份、当归6-15份、川芎6-15份、地龙6-15份、赤芍6-15份、桃仁6-15份、蜈蚣6-15份、乌稍蛇6-15份、天龙6-15份、丹参6-15份、三棱6-15份、莪术6-15份、红花6-15份、泽兰6-15份、苏木6-15份。在临床使用上，效果明显。

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及以中草药为原料配制制备而成的治疗动眼神经损伤麻痹的药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

动眼神经麻痹是针灸科及神经内科的多发病、常见病。临床上主要表现为上睑下垂，眼球外斜，向上外、上内、下内、同侧方向运动障碍而出现外斜视和复视，瞳孔散大；对光反应及调节反应消失，头向健侧歪斜，调节和聚合反射消失。根据临床表现可分为完全性和不完全性。动眼神经损伤麻痹的主要症状：动眼神经损伤，可致提上睑肌、上直肌、下直肌、内直肌及下斜肌瘫痪；出现上睑下垂、瞳孔斜向外下方以及瞳孔对光反射消失，瞳孔散大等症状。绝大多数伤后即发现有一侧瞳孔散大（4-6mm不等），光反应减弱或消失，眼睑下垂，眼球向内、上、下转受限，视物重影。

动眼神经麻痹症是颅神经损害的常见疾病，其发病原因多由眼外伤、脑外伤、糖尿病、颅底感染、脑梗死、脑肿瘤等损伤或压迫动眼神经所致,发病率日趋增高，发病原因也比较复杂，发病部位特殊，属损容性疾病，严重影响了患者的身心健康。国内外医学界一直在探求治疗该病的有效临床治疗方法，近年来，针灸、高压氧舱、激素等药物治疗动眼神经麻痹症取得很好的临床疗效，显示出针灸、高压氧舱、激素等药物在治疗动眼神经麻痹症的独特优势。但是，关于针灸、高压氧舱、激素等药物治疗动眼神经麻痹症的作用机制尚不清楚，尽管已有一些研究成果和假说，但仍不足以解释针灸、高压氧舱、激素等药物治疗该病的机制，需进一步开阔思路，从现代医学和其他交叉学科中寻找契合点来明确治疗该病的机制，以便更好地提高损伤动眼神经的修复效果，特别是中国传统的中医博大精深，加强研究，在使用传统中医治疗动眼神经损伤麻痹方面大有可为。目前，在中医药应用在治疗动眼神经损伤麻痹的研究报道不多。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对现有技术中治疗动眼神经损伤麻痹效果不理想、或者疗效不稳定等不足，提供一种有效的治疗动眼神经损伤麻痹的药物组合物及其制备方法和应用。

本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，该药物组合物由下述重量份的原料制成：

藏红花2-8份、麝香0.1-1.0份、炮山甲1-5份、冰片0.1-0.5份、三七2-10份、大方八1-5份、蜈蚣1-5份、黄芪24-36份、当归6-15份、川芎6-15份、地龙6-15份、赤芍6-15份、桃仁6-15份、乌稍蛇6-15份、天龙6-15份、丹参6-15份、三棱6-15份、莪术6-15份、红花6-15份、泽兰6-15份、苏木6-15份。

优选为：

藏红花4-6份、麝香0.2-0.6份、炮山甲2-4份、冰片0.2-0.4份、三七4-8份、大方八2-4份、蜈蚣2-4份、黄芪27-33份、当归9-12份、川芎9-12份、地龙9-12份、赤芍9-12份、桃仁9-12份、乌稍蛇9-12份、天龙9-12份、丹参9-12份、三棱9-12份、莪术9-12份、红花9-12份、泽兰9-12份、苏木9-12份。

最优为：

藏红花5份、麝香0.4份、炮山甲3份、冰片0.3份、三七6份、大方八3份、蜈蚣5份、黄芪30份、当归10份、川芎10份、地龙10份、赤芍10份、桃仁10份、乌稍蛇10份、天龙10份、丹参10份、三棱10份、莪术10份、红花10份、泽兰10份、苏木10份。

上述的治疗动眼神经损伤麻痹的药物组合物可采用现有常规方法进行制备，优选按以下方法进行制备：按配比量分别称取以上各原料，将藏红花、麝香、炮山甲、冰片、三七、大方八以及蜈蚣，洗净烘干，混合粉碎过60-80目筛，得粉剂或装胶囊得胶囊剂；将剩余以上各原料，洗净烘干，加炼蜜为丸，得丸剂。

优选按以下方法进行制备：按配比量分别称取以上各原料，将除麝香、冰片以外的原料加水煎煮两次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2小时，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1.5小时，合并煎液，过滤，再加入麝香、冰片，得汤剂。

本发明所述药物的剂型可以是粉剂、胶囊剂、汤剂、丸剂、颗粒剂、片剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。

本发明还包括上述药物组合物在制备治疗动眼神经损伤麻痹的药物中的应用。

本发明所述药物组合物组方中：

功效一：活血通络，散瘀消肿。以藏红花、炮山甲为主药，有通络活血消肿之功效，辅以三七活血，蜈蚣、大方八通络，麝香、冰片通窍，有引导药物进入大脑病灶，为消除麻痹/恢复动眼神经功能的要方。

功效二：补气通络，活血祛瘀。以黄芪补气，当归活血，二者为主药，辅助川芎、赤芍、桃仁、丹参、三棱、莪术、红花、泽兰、苏木，佐以蜈蚣、乌稍蛇、地龙、天龙，对于大脑损伤后的动眼神经消炎消肿恢复本身功能有积极作用。

从中医的角度，动眼神经损伤，病因病理：大脑受伤后，局部组织挫伤，炎症水肿，血液渗出，使受伤部位及周围产生血管受压，血流不畅，神经受损后产生损伤功能障碍如麻痹症状，中医认为，外伤所致，气滞血瘀，经络痹阻，从而导致“痹”的系列症状，治疗上应当：行气活血，散瘀消肿，通经活络。因此，本发明的药物组合物，不仅仅只是针对损伤部位，还针对与损伤部位有关的经络，起全面调理作用，有行气活血，散瘀消肿，温经通络之功效，力量更为强大，在临床使用上，效果明显。

具体实施方式

下面以实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1：

藏红花20g、麝香10g、炮山甲10g、冰片5g、三七20g、大方八50g、蜈蚣10g、黄芪360g、当归60g、川芎150g、地龙60g、赤芍150g、桃仁60g、乌稍蛇60g、天龙150g、丹参60g、三棱150g、莪术60g、红花150g、泽兰60g、苏木150g。

称取以上各原料，洗净烘干，混合粉碎过60目筛，得粉末，装入胶囊，0.5g/粒。

实施例2：

藏红花80g、麝香1g、炮山甲50g、冰片1g、三七100g、大方八10g、蜈蚣50g、黄芪240g、当归150g、川芎60g、地龙150g、赤芍60g、桃仁150g、乌稍蛇150g、天龙60g、丹参150g、三棱60g、莪术150g、红花60g、泽兰150g、苏木60g。

称取以上各原料，洗净烘干，混合粉碎过60目筛，得粉末，加入常规用量的硬脂酸镁辅料，按常规工艺制成片剂，规格0.5g/片

实施例3：

藏红花40g、麝香6g、炮山甲20g、冰片4g、三七40g、大方八40g、蜈蚣20g、黄芪270g、当归120g、川芎90g、地龙120g、赤芍90g、桃仁120g、乌稍蛇120g、天龙90g、丹参120g、三棱90g、莪术120g、红花90g、泽兰120g、苏木90g。

称取以上各原料，将除麝香、冰片以外的原料加水煎煮两次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2小时，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1.5小时，合并煎液，过滤，再加入麝香、冰片，得汤剂。

实施例4：

藏红花60g、麝香2g、炮山甲40g、冰片2g、三七80g、大方八20g、蜈蚣40g、黄芪330g、当归90g、川芎120g、地龙90g、赤芍120g、桃仁90g、乌稍蛇90g、天龙120g、丹参90g、三棱120g、莪术90g、红花120g、泽兰90g、苏木120g。

称取以上各原料，洗净烘干，混合粉碎过80目筛，加炼蜜为丸，得丸剂。

实施例5：

藏红花50g、麝香4g、炮山甲30g、冰片3g、三七60g、大方八30g、蜈蚣50g、黄芪300g、当归100g、川芎100g、地龙100g、赤芍100g、桃仁100g、乌稍蛇100g、天龙100g、丹参100g、三棱100g、莪术100g、红花100g、泽兰100g、苏木100g。

称取以上各原料，将藏红花、麝香、炮山甲、冰片、三七、大方八以及蜈蚣，洗净烘干，混合粉碎过80目筛，得粉剂；将剩余以上各原料，洗净烘干，加炼蜜为丸，得丸剂。

为了验证其功效，对实施例5得到的产品在桂林市第三人民医院对60例患者进行了临床验证，结果如下：

临床资料

1资料与方法

1.1临床资料所有入组的74例均为2008年1月至2013年10月期间对来我院就诊并治疗的动眼神经麻痹患者。将60例患者随机分为2组，治疗组和对照组各30例。其中治疗组男16例，女14例；患者年龄22-61岁，平均年龄(42.63±5.58)岁；病程2d到5个月，平均病程为(1.88士1.45)个月。

1.2诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》中有关单侧“上胞下垂”病的诊断标准制定如下:

1)上胞下垂，两眼自然睁开向前平视时，上胞遮盖黑睛上缘超过2mm，甚至遮盖瞳神；影响视觉；紧压眉弓部，上胞抬举困难。

2)患者视物时，呈仰头，眉毛高耸，额部皱纹加深等特殊姿势。

3)单侧上胞下垂者，可伴有其他眼外肌麻痹，目偏视，视一为二，瞳神散大。

4)两侧上胞下垂，朝轻暮重，神疲乏力，劳累后加重。

5)排除严重肝肾功能不全患者，及对本研究所用药物过敏的患者。

1.3治疗方法

对照组的30例患者给予弥可保[卫材(中国)药业有限公司批准文号：国药准字H20030812,0.5mg/片]，1次1片，1日3次。治疗组30例患者服用实施例5得到的成品。

口服本发明对比例5：

用法：粉剂，每日2-3次，每次3至5克，温水送服。

蜜丸，每日3次，每次1丸。

2、疗效标准

痊愈：眼睑下垂恢复，眼球各个方向运动不受限，眼球均恢复正常，无复视和瞳孔散大。

有效：眼睑下垂恢复，眼球某一方位运动稍有受限，复视像距离明显缩小，瞳孔散大明显缩小。

无效：治疗前后无改变或仅有轻度改变。

3、治疗结果

表1两组患者治疗疗效比较

结论：一般服药一个月开始出现效果，3至5个月显效或完全恢复。经过对2008年以后受伤时间不超过90天的30例治疗患者统计，有效30例，有效率达100%，症状完全消失，功能恢复正常者28例，治愈率为93.33%。