用于检测全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂盒

摘要

本发明提供一种用于检测全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂盒，包括稀释液、酶-1、酶-2、免疫磁珠、免疫磁珠-酶和发光底物，其中，酶-1为交联有生物素的碱性磷酸酶溶液，其浓度为0.1～3.0μg/ml；酶-2为交联有生物素的碱性磷酸酶溶液，其浓度为0.01～1.0ng/ml；免疫磁珠为交联有链霉亲和素的纳米磁珠溶液，其浓度为0.2～0.8mg/ml；免疫磁珠-酶为等体积的酶-1和免疫磁珠的混合液。与现有技术相比，本发明的用于检测全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂盒组分简单，性能稳定，利用本发明的试剂盒对型号为卓越C1800/C1820的全自动化学发光免疫测定仪进行8个项目的测试能全面系统地反应全自动化学发光免疫测定仪的整体及各部件的性能。

说明书

技术领域

本发明属于诊断试剂领域，特别涉及一种用于检测全自动化学发光免疫测 定仪性能的试剂盒。

背景技术

免疫诊断(Immunodiagnosis)技术是现代临床检验和生命科学研究的重要手 段之一，主要包括放射免疫检验、荧光免疫检验、酶标免疫检验及化学发光免 疫检验等技术，其中，化学发光免疫检验技术因其灵敏度高、特异性强、线性 范围宽、测试效率高等优点越来越受到青睐，目前已在肝炎类、甲功类、肿瘤 类、性激素类等多种疾病检测中广泛应用。

全自动化学发光免疫测定仪是基于化学发光免疫分析技术而开发的新型临 床检测仪器。在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应技术和化学发 光技术。其基本原理是免疫反应中的酶作用于发光底物，使之发生化学反应并 释放出大量的能量，产生激发态的中间体。这种激发态中间体回到稳定的基态 时，可同时发射出光子。利用发光信号测量仪器即可测量出光量子产额，该光 量子产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品 中待测物质的含量。化学发光免疫分析技术常采用双抗体夹心法、竞争法及间 接法等反应模式。测试过程如下：待测抗原同固相抗体及酶标抗体结合形成“三 明治”结构的复合物；在外加磁场中直接沉淀，将免疫反应形成的复合物与未结 合的其它物质分离；去上清后清洗沉淀的复合物，加入酶促化学发光底物；底 物在酶作用下被催化裂解，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到 基态时便发出光子，形成发光反应，通过光量子阅读系统记录光子能量，并通 过计算机处理系统将光能量强度在标准曲线上转换为待测抗原的浓度，并报告 结果。

其操作简单，容易掌握和使用，且精密度高，稳定性好。全自动化学发光 免疫测定仪的使用为体外临床诊断开辟了新的道路。目前国内使用的全自动化 学发光免疫测定仪80%以上都是国外进口仪器，其中以罗氏、雅培、西门子及 贝克曼生产的为主，但价格都较为昂贵。与之相比，国内的全自动化学发光免 疫测定仪开发则要晚许多，且只占有很少一部分市场份额。不管对于国内还是 国外全自动化学发光免疫测定仪而言，其初次投入使用以及使用过程中的性能 和质量检测都是至关重要的。而不同仪器之间的检测试剂是很难通用的，目前 还没有能全面检测型号为卓越C1800/C1820的全自动化学发光免疫测定仪性能 的试剂盒，因此，针对该型号仪器的特点开发一套适合该仪器性能测试的试剂 盒是十分有必要的。

发明内容

本发明目的在于提供一种用于检测全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂 盒，以解决现有技术中不同仪器之间的检测试剂是很难通用的，目前还没有能 全面检测型号为卓越C1800/C1820的全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂盒 的技术性问题。

本发明目的通过以下技术方案实现：

一种用于检测全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂盒，用于检测型号为 卓越C1800/C1820的全自动化学发光免疫测定仪的性能，包括稀释液、酶-1、 酶-2、免疫磁珠、免疫磁珠-酶和发光底物，其中，

所述酶-1为交联有生物素的碱性磷酸酶溶液，其浓度为0.1～3.0μg/ml；

所述酶-2为交联有生物素的碱性磷酸酶溶液，其浓度为0.01～1.0ng/ml；

所述免疫磁珠为交联有链霉亲和素的纳米磁珠溶液，其浓度为0.2～ 0.8mg/ml；

所述免疫磁珠-酶为等体积的酶-1和免疫磁珠的混合液。

优选地，所述稀释液为浓度为1%的NaCl溶液。

优选地，所述发光底物为3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2- 二氧环乙烷二钠盐。

利用本发明的试剂盒对型号为卓越C1800/C1820的全自动化学发光免疫测 定仪进行以下8个项目的测试可检测型号为卓越C1800/C1820的全自动化学发 光免疫测定仪的性能。8个项目包括项目1、项目2、项目3、项目4、项目5、 项目6、项目7和项目8；具体操作如下。

说明：以下测试过程中，样本由样本针加样，R1和R2试剂都是由R1针加 样，R3试剂R3针加样，以下的磁珠均为免疫磁珠。

项目1包括项目1-1和项目1-2。项目1-1：吸取1ml的稀释液于样本管中作 为样本，分别装取15ml的稀释液于试剂瓶R1和R2中作为测试试剂R1和R2。 项目1-2：吸取1ml的稀释液于样本管中作为样本，分别装取15ml的稀释液于 试剂瓶R1和R2中作为测试试剂R1和R2，装取15ml的稀释液于R3试剂瓶中 作为测试试剂R3。检测原理：所有试剂全为稀释液，目的是为了检测启动测试 时，各加样针及PMT（光电倍增管，用于读取底物发光值）能否正常工作，项 目1-1和项目1-2用于检测两种不同的加样方式。

项目2包括项目2-1、项目2-2和项目2-3。吸取1.5ml的免疫磁珠-酶作为项 目2-1的样本，分别装取10ml免疫磁珠-酶于R1和R3试剂瓶中，分别作为项 目2-2的反应试剂R1和项目2-3反应试剂R3。测试原理：项目2-1、项目2-2 和项目2-3所加试剂都一样，且分别由不同的加样针完成，比较这3个小项目的 RLU值（即相对光单位，该数值可由全自动化学发光免疫测定仪读出，为Relative Light Unit的缩写）可以知道3个加样针是否都准确，同时将这个值与理论的参 考值比较，若值低则说明洗涤过程中磁珠有丢失。另外，每个小项目都有10次 的重复加样，通过计算这10次测试结果的CV可以看出这根加样针多次加样的 波动情况。

项目3包括项目3-1和项目3-2。分别吸取5ml的酶-1于R2和R3试剂瓶中， 作为项目3-1的反应试剂R2和项目3-2反应试剂R3。测试原理：两个项目所加 的都是酶-1，没有和磁珠结合，在测试过程中会被洗涤掉，这样就不会存在酶和 底物的反应，所测得RLU值应该会较低，如果值偏高则说明洗涤的不够干净。

项目4：吸取1ml的酶-2作为样本，装取15ml的免疫磁珠作为反应试剂R1。 测试原理：样本为酶，R1试剂是磁珠，测试过程中酶和磁珠结合不会被洗掉， 这样便能和底物反应，从而可以反应出试剂在仪器上反应状况。

项目5包括项目5-1和项目5-2。项目5-1：吸取500μl的稀释液作为样本， 2ml的酶-1作为R1试剂。项目5-2：吸取500μl的磁珠作为样本，装取15ml 的稀释液于试剂瓶R1作为R1试剂。测试原理：项目5-1只有酶-1，在测试过 程中会被洗涤掉，而5-2只有磁珠，不能和底物反应，因此正常情况下这两者值 都会很低，如果R1针存在拖带情况，则其在加完项目5-1中的酶-1后会拖带到 项目5-2中，从而和磁珠结合，导致RLU值偏高。

项目6包括项目6-1、项目6-2、项目6-3和项目6-4。分别按顺序吸取500μl 的酶-1、1ml的稀释液、500μl的酶-1、1ml的稀释液作为项目6-1、6-2、6-3、 6-4的样本，装取15ml的免疫磁珠作为该4个项目的反应试剂R1。测试原理为： 4个小项目的R1试剂都为磁珠，只是样本不同，样本是酶-1的项目会有较高的 RLU值，而样本是稀释液的项目RLU值会很低，加样过程按照表1中所列顺序 进行，如果样本针存在拖带情况，则其在加完6-1的酶后会拖带至6-2的稀释液 中，从而导致6-2的RLU值偏高。

项目7包括项目7-1、项目7-2、项目7-3、项目7-4、项目7-5、项目7-6、 项目7-7、项目7-8和项目7-9。吸取酶-1（浓度为1.5μg/ml）梯度稀释至表1中 项目7的各项指定酶浓度，每个样本500μl，装取15ml的免疫磁珠作为每一项 目的反应试剂R1。测试原理：以9个酶-1浓度梯度为X轴，所测得RLU值为 Y轴进行先行拟合，计算其R2值，从而可以反应仪器测试的线性情况。

项目8包括项目8-1、项目8-2。项目8-1：吸取1ml的稀释液于样本管中作 为样本，分别装取15ml的稀释液于试剂瓶R1和R2中作为测试试剂R1和R2。 项目8-2：吸取1ml的稀释液于样本管中作为样本，分别装取15ml的稀释液于 试剂瓶R1和R2中作为测试试剂R1和R2，装取15ml的稀释液于R3试剂瓶中 作为测试试剂R3。测试原理：测试过程与项目1相同，只用在仪器进行完一轮 测试后看仪器是否会有残留，或者仪器是否稳定。若有残留则项目8中的RLU 值会比项目1高出许多。

将上述项目的样本按照表1中的次序放置于样本架上，各试剂的加样量见 表1，样本和试剂的加样量以及测试次数都在型号为卓越C1800/C1820的全自动 化学发光免疫测定仪中设置完成，启动仪器进行测试，测试结束后从仪器中导 出测量数据。

表1测试项目

型号为卓越C1800/C1820的全自动化学发光免疫测定仪有两种加样方式，第 一种是只有试剂R1和R2，这种加样方式下，R1为固相抗体（固相为磁珠）， R2为酶标抗体。第二种加样方式是同时具有R1、R2和R3试剂，在这种情况 下，R1为固相抗体（固相为磁珠），R2试剂为稀释液，而R3试剂则是酶标抗 体。在加样过程中，R1、R2试剂是由同一根加样针加样的，而R3则是由单独 的加样针加样。

参照表1对上述的测试项目进行测试，测试中所用试剂的浓度（称为浓度 1）分别为：酶-1,1.5μg/ml；酶-2,0.07ng/ml；磁珠，0.4mg/ml，得到如表2的参 考值范围。

表2各个项目的参考值范围

其中，平均RLU值=一项目每次所测得的RLU值之和/测试次数

CV=各次重复测试的标准偏差/平均RLU值×100%

CV是反应某一组数据的变异情况，由CV可以反应出仪器加样针多次加 样的偏差。例如：项目2-1重复次数为10次，则其平均RLU值和CV值都是由 这10次RLU值来计算的。

以下详细描述各个项目的参考值范围的确定过程。

请参阅图1，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪上进行 50次项目1测试的结果汇总图，50次测试的平均RLU值在300左右，变化范 围不超过150～450，CV值不超过20%，因此依据此结论可将该项目的平均 RLU和CV允许范围设定为300和≤20%，测试值和理论值比值根据经验值设 为0.75～1.25。

请参阅图2～图4，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪 上进行50次项目2-1、2-2、2-3测试的结果汇总图，项目2-1、2-2、2-3所用 样本和试剂一样，只是加样方式不一样，但是三项测试RLU值基本一致，都 在1100000左右，变化范围不超过1000000～1400000，CV值不超过5%，因 此依据此结论可将该项目的平均RLU和CV允许范围设定为1100000和≤5%， 测试值和理论值比值根据经验值设为0.85～1.15。

请参阅图5、图6，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪 上进行50次项目3-1、3-2测试的结果汇总图，项目3-1、3-2所用样本和试剂 一样，只是加样方式不一样，项目3-1的平均RLU值在1000左右，变化范围 不超过800～1300，CV值不超过15%，项目3-2的平均RLU值在2000左右， 变化范围不超过1800～2400，CV值不超过10%，因此依据此结论可将项目 3-1的平均RLU和CV允许范围设定为1000和≤15%，项目3-2的平均RLU 和CV允许范围设定为2000和≤10%，测试值和理论值比值根据经验值设为 0.8～1.2。

请参阅图7，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪上进行 50次项目4测试的结果汇总图，从图中看出该项测试平均RLU值都在5500 左右，变化范围不超过4000～7000，CV值不超过10%，因此依据此结论可将 该项目的平均RLU和CV允许范围设定为5500和≤10%，测试值和理论值比 值根据经验值设为0.8～1.2。

请参阅图8～图9，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪 上进行50次项目5测试的结果汇总图，从图中看出项目5-1测试平均RLU值 都在1250左右，变化范围不超过1000～1400，项目5-2测试平均RLU值都在 300左右，变化范围不超过150～450，CV不超过20%。因此，设定项目5-1 和5-2的平均RLU值分别为1250和300，测试值和理论值比值根据经验值设 为0.8～1.2和0.75～1.25。

请参阅图10～图13，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定 仪上进行50次测试的结果汇总图，从图中看出，项目6-1和6-3的平均RLU 值都在10000000左右，变换范围不超过9000000～12000000，项目6-2和6-4 平均RLU值都在300左右，变化范围不超过150～450，CV不超过20%。因 此设定项目6-1和6-3的平均RLU值为10000000，项目6-2和6-4的平均RLU 值为300，CV≤20%。

请参阅图14～图22，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪 上进行50次项目7测试的结果汇总图，根据测试值和经验值设定各项目RLU 值如表2中所示。以这9个测试样本浓度值为自变量，所测RLU值为因变量画 一条直线，计算其线性相关系数R2≥0.97。

请参阅图图23，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪上进 行50次项目8测试结果汇总图，50次的平均RLU值都在300左右，变化范围 不超过150～450，CV值不超过20%，因此依据此结论可将该项目的平均RLU 和CV允许范围设定为300和≤20%，测试值和理论值比值根据经验值设为 0.75～1.25。

利用浓度1根据表1中所列举的8个测试项目进行检测，将测试得到的结 果与表2中参考值范围进行对比，根据对比结果可以分析出仪器的基本性能。

参照表1对上述的8个测试项目进行测试，测试中所用试剂的浓度（称为 浓度2）分别为：酶-1,0.1μg/ml；酶-2,0.01ng/ml；磁珠，0.2mg/ml，项目6和项 目7中磁珠浓度仍为0.4mg/ml，得到如表3的参考值范围。

表3各个项目的参考值范围

其中，平均RLU值=一项目每次所测得的RLU值之和/测试次数

CV=各次重复测试的标准偏差/平均RLU值×100%

CV是反应某一组数据的变异情况，由CV可以反应出仪器加样针多次加样 的偏差。例如：项目2-1重复次数为10次，则其平均RLU值和CV值都是由这 10次RLU值来计算的。

以下详细描述各个项目的参考值范围的确定过程。其中项目1、6、7、8 与试剂浓度为浓度1的情况相同，未再进行重复试验。

请参阅图24～图26，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定 仪上进行50次项目2-1、2-2、2-3测试的结果汇总图，项目2-1、2-2、2-3所 用样本和试剂一样，只是加样方式不一样，但是三项测试RLU值基本一致， 都在120000左右，变化范围不超过100000～140000，CV值不超过5%，因此 依据此结论可将该项目的平均RLU和CV允许范围设定为120000和≤5%，测 试值和理论值比值根据经验值设为0.85～1.15。

请参阅图27、图28，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定 仪上进行50次项目3-1、3-2测试的结果汇总图，项目3-1、3-2所用样本和试 剂一样，只是加样方式不一样，项目3-1的平均RLU值在700左右，变化范 围不超过500～900，CV值不超过15%，项目3-2的平均RLU值在1200左右， 变化范围不超过1000～1500，CV值不超过10%，因此依据此结论可将项目 3-1的平均RLU和CV允许范围设定为700和≤15%，项目3-2的平均RLU和 CV允许范围设定为1200和≤10%，测试值和理论值比值根据经验值设为0.8～ 1.2。

请参阅图29，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪上进行 50次项目4测试的结果汇总图，从图中看出该项测试平均RLU值都在2100 左右，变化范围不超过1800～2300，CV值不超过10%，因此依据此结论可将 该项目的平均RLU和CV允许范围设定为2100和≤10%，测试值和理论值比 值根据经验值设为0.8～1.2。

请参阅图30，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪上进行 50次项目5测试的结果汇总图，从图中看出项目5-1测试平均RLU值都在950 左右，变化范围不超过800～1100，因此，设定项目5-1的平均RLU值分别为 950，测试值和理论值比值根据经验值设为0.8～1.2。项目5-2范围与浓度1所 给范围一致。

利用浓度2根据表1中所列举的8个测试项目进行检测，将测试得到的结 果与表3中参考值范围进行对比，根据对比结果可以分析出仪器的基本性能。

参照表1对上述的8个测试项目进行测试，测试中所用试剂的浓度（称为 浓度3）分别为：酶-1,3.0μg/ml；酶-2,1.0ng/ml；磁珠，0.8mg/ml，项目6和项 目7中磁珠浓度仍为0.4mg/ml，得到如表4的参考值范围。

表4各个项目的参考值范围

其中，平均RLU值=一项目每次所测得的RLU值之和/测试次数

CV=各次重复测试的标准偏差/平均RLU值×100%

CV是反应某一组数据的变异情况，由CV可以反应出仪器加样针多次加样 的偏差。例如：项目2-1重复次数为10次，则其平均RLU值和CV值都是由这 10次RLU值来计算的。

以下详细描述各个项目的参考值范围的确定过程。其中项目1、6、7、8与 试剂浓度为浓度1情况下相同，未再进行重复试验。

请参阅图31～图33，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定 仪上进行50次项目2-1、2-2、2-3测试的结果汇总图，项目2-1、2-2、2-3所 用样本和试剂一样，只是加样方式不一样，但是三项测试RLU值基本一致， 都在12000000左右，变化范围不超过10000000～14000000，CV值不超过5%， 因此依据此结论可将该项目的平均RLU和CV允许范围设定为12000000和 ≤5%，测试值和理论值比值根据经验值设为0.85～1.15。

请参阅图34、图35，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定 仪上进行50次项目3-1、3-2测试的结果汇总图，项目3-1、3-2所用样本和试 剂一样，只是加样方式不一样，项目3-1的平均RLU值在1800左右，变化范 围不超过1600～2000，CV值不超过15%，项目3-2的平均RLU值在3200左 右，变化范围不超过3000～3500，CV值不超过10%，因此依据此结论可将项 目3-1的平均RLU和CV允许范围设定为1800和≤15%，项目3-2的平均RLU 和CV允许范围设定为3200和≤10%，测试值和理论值比值根据经验值设为 0.8～1.2。

请参阅图36，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪上进行 50次项目4测试的结果汇总图，从图中看出该项测试平均RLU值都在210000 左右，变化范围不超过180000～230000，CV值不超过5%，因此依据此结论 可将该项目的平均RLU和CV允许范围设定为210000和≤5%，测试值和理论 值比值根据经验值设为0.8～1.2。

请参阅图37，为在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测定仪上进行 50次项目5测试的结果汇总图，从图中看出项目5-1测试平均RLU值都在2200 左右，变化范围不超过2000～2500，因此，设定项目5-1的平均RLU值分别为 2200，测试值和理论值比值根据经验值设为0.8～1.2。项目5-2范围与浓度1所 给范围一致。

利用浓度3根据表1中所列举的8个测试项目进行检测，将测试得到的结 果与表4中参考值范围进行对比，根据对比结果可以分析出仪器的基本性能。

与现有技术相比，本发明有以下有益效果：

本发明的用于检测全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂盒组分简单，性 能稳定，利用本发明的试剂盒对型号为卓越C1800/C1820的全自动化学发光免 疫测定仪进行8个项目的测试能全面系统地反应全自动化学发光免疫测定仪的 整体及各部件的性能。

附图说明

图1为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目1测试的结果汇总图；

图2为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-1测试的结果汇总图；

图3为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-2测试的结果汇总图；

图4为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-3测试的结果汇总图；

图5为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目3-1测试的结果汇总图；

图6为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目3-2测试的结果汇总图；

图7为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目4测试的结果汇总图；

图8为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目5-1测试的结果汇总图；

图9为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目5-2测试的结果汇总图；

图10为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目6-1测试的结果汇总图；

图11为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目6-2测试的结果汇总图；

图12为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目6-3测试的结果汇总图；

图13为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目6-4测试的结果汇总图；

图14为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-1测试的结果汇总图；

图15为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-2测试的结果汇总图；

图16为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-3测试的结果汇总图；

图17为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-4测试的结果汇总图；

图18为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-5测试的结果汇总图；

图19为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-6测试的结果汇总图；

图20为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-7测试的结果汇总图；

图21为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-8测试的结果汇总图；

图22为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目7-9测试的结果汇总图；

图23为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目8测试的结果汇总图。

图24为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-1测试的结果汇总图；

图25为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-2测试的结果汇总图；

图26为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-3测试的结果汇总图；

图27为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目3-1测试的结果汇总图；

图28为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目3-2测试的结果汇总图；

图29为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目4测试的结果汇总图；

图30为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目5-1测试的结果汇总图；

图31为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-1测试的结果汇总图；

图32为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-2测试的结果汇总图；

图33为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目2-3测试的结果汇总图；

图34为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目3-1测试的结果汇总图；

图35为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目3-2测试的结果汇总图；

图36为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目4测试的结果汇总图；

图37为利用本发明的试剂盒在型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪上进行50次项目5-1测试的结果汇总图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不 仅限于此。

实施例1配制试剂。

稀释液：配置浓度为1%的NaCl溶液作为稀释液。

酶-1：用稀释液将交联有生物素的碱性磷酸酶（AP，浓度为1mg/ml）分 别稀释至0.1μg/ml、1.5μg/ml和3.0μg/ml。

酶-2：用稀释液将酶-1分别稀释至0.01ng/ml、0.07ng/ml和1.0ng/ml。

免疫磁珠：用稀释液将初始浓度为10mg/ml、保存液为pH7.4的磷酸盐缓 冲液的免疫磁珠分别稀释至浓度为0.2mg/ml、0.4mg/ml和0.8mg/ml。

免疫磁珠-酶：将等体积的酶-1和免疫磁珠均匀混合后放置30min待用， 其中，浓度为0.1μg/ml的酶-1与浓度为0.2mg/ml的免疫磁珠混合；浓度为 1.5μg/ml的酶-1与浓度为0.4mg/ml的免疫磁珠混合；浓度为3μg/ml的酶-1与 浓度为0.8mg/ml的免疫磁珠混合。

实施例2

利用实施例1配置的各组分对型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪和型号为卓越C1820的全自动化学发光免疫测定仪进行性能测试，组分中 酶-1浓度为1.5μg/ml，酶-2浓度为0.07ng/ml，免疫磁珠浓度为0.4mg/ml，免 疫磁珠-酶为浓度为1.5μg/ml的酶-1与浓度为0.4mg/ml的免疫磁珠等体积混 合，两台仪器的测试环境条件相同，测试内容一致，测试过程如下：

样本和试剂准备

项目1包括项目1-1和项目1-2。项目1-1：吸取1ml的稀释液于样本管中作 为样本，分别装取15ml的稀释液于试剂瓶R1和R2中作为测试试剂R1和R2。 项目1-2：吸取1ml的稀释液于样本管中作为样本，分别装取15ml的稀释液于 试剂瓶R1和R2中作为测试试剂R1和R2，装取15ml的稀释液于R3试剂瓶中 作为测试试剂R3。

项目2包括项目2-1、项目2-2和项目2-3。吸取1.5ml的免疫磁珠-酶作为项 目2-1的样本，分别装取10ml免疫磁珠-酶于R1和R3试剂瓶中，分别作为项 目2-2的反应试剂R1和项目2-3反应试剂R3。

项目3包括项目3-1和项目3-2。分别吸取5ml的酶-1于R2和R3试剂瓶中， 作为项目3-1的反应试剂R2和项目3-2反应试剂R3。

项目4：吸取1ml的酶-2作为样本，装取15ml的免疫磁珠作为反应试剂R1。

项目5包括项目5-1和项目5-2。项目5-1：吸取500μl的稀释液作为样本， 2ml的酶-1作为R1试剂。项目5-2：吸取500μl的磁珠作为样本，装取15ml 的稀释液于试剂瓶R1作为R1试剂。

项目6包括项目6-1、项目6-2、项目6-3和项目6-4。分别按顺序吸取500μl 的酶-1、1ml的稀释液、500μl的酶-1、1ml的稀释液作为项目6-1、6-2、6-3、 6-4的样本，装取15ml的免疫磁珠作为该4个项目的反应试剂R1。

项目7包括项目7-1、项目7-2、项目7-3、项目7-4、项目7-5、项目7-6、 项目7-7、项目7-8和项目7-9。吸取酶-1（浓度为1.5μg/ml）梯度稀释至表1中 项目7的各项指定酶浓度，每个样本500μl，装取15ml的免疫磁珠作为每一项 目的反应试剂R1。

项目8包括项目8-1、项目8-2。项目8-1：吸取1ml的稀释液于样本管中作 为样本，分别装取15ml的稀释液于试剂瓶R1和R2中作为测试试剂R1和R2。 项目8-2：吸取1ml的稀释液于样本管中作为样本，分别装取15ml的稀释液于 试剂瓶R1和R2中作为测试试剂R1和R2，装取15ml的稀释液于R3试剂瓶中 作为测试试剂R3。

将上述项目的样本按照表1中的次序放置于样本架上，各试剂的加样量见 表1，样本和试剂的加样量以及测试次数都在型号为卓越C1800/C1820的全自动 化学发光免疫测定仪中设置完成，启动仪器进行测试，测试结束后从仪器中导 出测量数据，测试结果见表5。

表5利用试剂盒在不同仪器上进行测试的结果

表5所列的结果中，项目1是用于测试仪器运行情况及底物本底（底物本 底是指底物本身存在的RLU值，大概200～400左右）是否正常，从结果看项 目1的各项指标都在允许范围内，说明底物本底正常。项目2能检测仪器PMT （光电倍增管，用于读取底物发光值）是否正常，清洗过程是否会存在丢失磁 珠的现象以及各加样针的加样准确性，从结果看，对1号仪器而言，PMT能正 常检测，但是2-1、2-2、2-3相互比较可以看出仪器三个加样针是存在差异的； 而对2号仪器来讲，其3项测试值都偏高，说明仪器清洗效果差。项目3能检 测仪器洗涤效果，从结果看，1号仪器测试值与理论值相近，而2号仪器测试值 却偏高，再次说明仪器的清洗效果较差。项目4是检测试剂在仪器上能否正常 反应，从结果看两台仪器测试值均正常。项目5可以检测仪器试剂针R1是否存 在拖带现象，如若存在则项目5-1测试值会明显高于理论值，且项目5-2的测试 值中前两个值也会明显偏高，从结果看，两台仪器R1均不存在拖带现象。项目 6可以检测样本针是否存在拖带现象，若存在，则6-2和6-4的测试值会明显高 于理论值，从结果看，两台仪器测试值均正常。项目7检测仪器测试线性关系， 从结果看，两台仪器线性均良好。项目8与项目1相同，是用来检测仪器经过 一轮测试后是否还稳定，是否有残留，从结果看，两台仪器均正常。

实施例3

利用实施例1配置的各组分对型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪和型号为卓越C1820的全自动化学发光免疫测定仪进行性能测试，组分中 酶-1浓度为0.1μg/ml，酶-2浓度为0.01ng/ml，免疫磁珠浓度为0.2mg/ml，免 疫磁珠-酶为浓度为0.1μg/ml的酶-1与浓度为0.2mg/ml的免疫磁珠等体积混 合。两台仪器的测试环境条件相同，测试内容一致，测试过程与实施例2相同。 测试结果见表6。

表6利用试剂盒在不同仪器上进行测试的结果

表6所列的结果中，项目1是用于测试仪器运行情况及底物本底（底物本 底是指底物本身存在的RLU值，大概200～400左右）是否正常，从结果看项 目1的各项指标都在允许范围内，说明底物本底正常。项目2能检测仪器PMT （光电倍增管，用于读取底物发光值）是否正常，清洗过程是否会存在丢失磁 珠的现象以及各加样针的加样准确性，从结果看，对1号仪器而言，PMT能 正常检测，但是2-1、2-2、2-3相互比较可以看出仪器三个加样针是存在差异 的；而对2号仪器来讲，其3项测试值都偏高，说明仪器清洗效果相对较差， 但是都其3项发光值相差不大，说明各个加样针准确性好。项目3能检测仪器 洗涤效果，从结果看，1号仪器测试值与理论值相近，而2号仪器测试值却偏 高，再次说明仪器的清洗效果较差。项目4是检测试剂在仪器上能否正常反应， 从结果看两台仪器测试值均正常。项目5可以检测仪器试剂针R1是否存在拖 带现象，如若存在则项目5-1测试值会明显高于理论值，且项目5-2的测试值 中前两个值也会明显偏高，从结果看，两台仪器R1均不存在拖带现象。项目 6可以检测样本针是否存在拖带现象，若存在，则6-2和6-4的测试值会明显 高于理论值，从结果看，两台仪器测试值均正常。项目7检测仪器测试线性关 系，从结果看，两台仪器线性均良好。项目8与项目1相同，是用来检测仪器 经过一轮测试后是否还稳定，是否有残留，从结果看，两台仪器均正常。

实施例4

利用实施例1配置的各组分对型号为卓越C1800的全自动化学发光免疫测 定仪和型号为卓越C1820的全自动化学发光免疫测定仪进行性能测试，组分中 酶-1浓度为3.0μg/ml，酶-2浓度为1.0ng/ml，磁珠浓度为0.8mg/ml，免疫磁珠 -酶为浓度为3μg/ml的酶-1与浓度为0.8mg/ml的免疫磁珠混合。两台仪器的 测试环境条件相同，测试内容一致，测试过程与实施例2相同。测试结果见表 7。

表7利用试剂盒在不同仪器上进行测试的结果

表7所列的结果中，项目1是用于测试仪器运行情况及底物本底（底物本 底是指底物本身存在的RLU值，大概200～400左右）是否正常，从结果看项 目1的各项指标都在允许范围内，说明底物本底正常。项目2能检测仪器PMT （光电倍增管，用于读取底物发光值）是否正常，清洗过程是否会存在丢失磁 珠的现象以及各加样针的加样准确性，从结果看，对1号仪器而言，PMT能正 常检测，但是2-1、2-2、2-3相互比较可以看出仪器三个加样针是存在差异的； 而对2号仪器来讲，其3项测试值都偏高，说明仪器清洗效果相对较差，但是 都其3项发光值相差不大，说明各个加样针准确性好，同时，2号仪器的加样 CV要低于1号仪器，说明2号仪器加样重复性好。项目3能检测仪器洗涤效果， 从结果看，2号仪器测试值与理论值相近，而1号仪器测试值却偏高，说明1号 仪器的清洗效果相对2号仪器较差。项目4是检测试剂在仪器上能否正常反应， 从结果看两台仪器测试值均正常。项目5可以检测仪器试剂针R1是否存在拖带 现象，如若存在则项目5-1测试值会明显高于理论值，且项目5-2的测试值中前 两个值也会明显偏高，从结果看，两台仪器R1均不存在拖带现象。项目6可以 检测样本针是否存在拖带现象，若存在，则6-2和6-4的测试值会明显高于理论 值，从结果看，两台仪器测试值均正常。项目7检测仪器测试线性关系，从结 果看，两台仪器线性均良好。项目8与项目1相同，是用来检测仪器经过一轮 测试后是否还稳定，是否有残留，从结果看，两台仪器均正常。

本发明的用于检测全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂盒组分简单，性 能稳定，利用本发明的试剂盒对型号为卓越C1800/C1820的全自动化学发光免 疫测定仪进行8个项目的测试能全面系统地反应全自动化学发光免疫测定仪的 整体及各部件的性能。

以上公开的仅为本申请的几个具体实施例，但本申请并非局限于此，任何 本领域的技术人员能思之的变化，都应落在本申请的保护范围内。