一种可替代骨髓移植治疗白血病的药物

摘要

本发明公开了一种可替代骨髓移植治疗白血病的药物，该药物包括清髓祛白汤、抗白胶囊和生髓造血散三种中药组合物，清髓祛白汤由仙鹤草、黄芪、玄参、当归、鳖甲、连翘、地丁、三七、川牛膝、生地、赤芍、浙贝、防己、山慈菇、紫草、蜈蚣、半枝莲、白花蛇舌草制成；抗白胶囊由白花蛇、蟾酥、土元、斑蝥、壁虎制成；生髓造血散由牛骨髓、紫河车、穿山甲、龟板、蝉蜕、西洋参、丹参、麝香、牛黄制成。临床试验证明，采用该药物对上化疗二至三次，取得完全缓解(CR)，或部分缓解(PR)后的白血病(急性早幼粒白血病M3除外)患者具有较好的疗效，是一种可替代骨髓移植治疗白血病的药物。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其涉及一种可替代骨髓移植治疗 白血病的中药。

背景技术

近年来，随着家居装修，环境污染的加重，白血病的发病率成 逐年增多趋势。世界上众多的医学组织都在组织攻关(以西医为主)， 到目前为止，除M3型白血病以外，仍无新的研究进展，急性白血病 经过积极治疗，多数病人虽然能取得临床缓解，但因高复发率，最 终导致治疗失败，骨髓移植成为白血病患者的唯一选择，单一的化 疗方案，目前，仍远远不可能彻底治愈白血病。

骨髓移植是从20世纪70年代逐渐发展起来的一种医疗技术。由 于受到移植患者的病情、移植物的质量、患者年龄、预处理方案的 制定等因素的影响，骨髓移植的治愈率并不是很高。特别是移植后 复发的患者，几乎是无药可救。加之骨髓来源稀缺，治疗费用高昂， 让许多患者望而却步。

我院历经几十年的潜心研究，在家传秘方的基础上，采用中西 医结合的治疗方案，已经显现出光明的前景。对于上3-4次化疗，取 得完全缓解或部分缓解的急慢性白血病患者，采用独家研制的“祛 白清髓汤”抗白胶囊’‘生髓造血散’系列药物，已使许多白血病患 者，不用做骨髓移植，重新获得了新生。

发明内容

本发明的目的是提供一种可替代骨髓移植治疗白血病的药物， 采用该药物对上化疗二至三次，取得完全缓解(CR)，或部分缓解(PR) 后的白血病(急性早幼粒白血病M3除外)患者具有较好的疗效，是 一种可替代骨髓移植治疗白血病的中药。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗白血病的药 物包括清髓祛白汤、抗白胶囊、生髓造血散三种中药。

所述清髓祛白汤由以下重量份的中药制成仙鹤草20-40份、黄 芪10-30份、玄参10-30份、当归10-20份、鳖甲10-30份、连翘 10-20份、地丁10-20份、三七6-13份、川牛膝20-40份、生地10 -20份、赤芍8-16份、浙贝10-20份、防己10-30份、山慈菇10- 30份、紫草10-20份、蜈蚣1-3条、半枝莲20-40份、白花蛇舌草 20-40份。

优选的，仙鹤草30份、黄芪20份、玄参20份、当归15份、鳖甲 20份、连翘15份、地丁15份、三七9份、川牛膝30份、生地15份、赤 芍12份、浙贝15份、防己20份、山慈菇20份、紫草15份、蜈蚣2条、 半枝莲30份、白花蛇舌草30份。

将上述中药按传统方法水煎成汤剂服用。

所述抗白胶囊由以下重量份的中药制成：白花蛇20-40条、蟾 酥5-15份、土元100-200份、斑蝥40-60份、壁虎100-200份。

优选的，白花蛇30条、蟾酥10份、土元150份、斑蝥50份、壁虎 150份。

将上述中药研末过筛装入胶囊服用。

所述生髓造血散由以下重量份的中药制成：牛骨髓40-60份、 紫河车40-60份、穿山甲10-30份、龟板3-9份、蝉蜕40-60份、 西洋参40-60份、丹参50-70份、麝香1-2份、牛黄5-15份。

优选的，牛骨髓50份、紫河车50份、穿山甲20份、龟板6份、蝉 蜕50份、西洋参50份、丹参60份、麝香1.6份、牛黄10份。

将上述中药制成粉末服用。

临床资料

1、一般资料

136例CML患者为1999年-2008年来本院就诊的患者，随机分为 治疗组和对照组，每组各68例。治疗组中男39例，女29例；年龄21-58 岁，平均41岁；其中急性非淋白血病22例，急性淋白血病28例，急 性早幼粒白血病18例；体检时均有脾肿大，左肋下5-15cm，平均11cm。 对照组中男37例，女31例；年龄19-61岁，平均38岁；其中急性非淋 白血病23例，急性淋白血病26例，急性早幼粒白血病19例。体检时 均有脾肿大，左肋下6-17cm，平均10.5cm。诊断标准：按照张之南 《血液病诊断及疗效标准》，均符合CML慢性期的诊断标准。

2治疗方法

治疗组按照分型治疗的原则，选用不同的治疗方案，即：急性非 淋M0、M1、M2、M4、M5、M6、M7、CMM为一个治疗方案，服“祛白 清髓汤”“抗白胶囊”1-2个疗程，以清除骨髓中残余的幼稚细胞及 白血病干细胞后，改为服用“抗白胶囊”“生髓造血散”10-11个疗 程巩固治疗，做骨穿正常，就可停药。

急性淋L1，L2，L3为一个治疗方案，服“祛白清髓汤”“抗白胶 囊”1-2个疗程，以清除骨髓中残余的幼稚细胞及白血病干细胞后后， 改为服用“抗白胶囊”“生髓造血散”10-11个疗程巩固治疗，做骨 穿正常，就可停药。

对照组以干扰素(INF-A)300万U，皮下注射，隔日1次，使用6 个月，加用羟基脲0.5-3.0g/d，根据血象调整HU用量。

3、疗效判定标准

按照《血液病诊断及疗效标准》分为完全缓解(CR)：临床无贫 血、出血、感染及白血病细胞浸润表现；血象血红蛋白＞100g/L，白 细胞总数＜10×10⁹/L，分类无幼稚细胞，血小板100-400×10⁹/L， 骨髓象正常，保持5年无复发；部分缓解(PR)：临床表现、血象、骨 髓象3项中有1或2项未达到完全缓解标准；未缓解(NR)：临床表现、 血象、骨髓象3项均未达到完全缓解标准及无效者。

4、治疗结果

治疗6个月后观察疗效，结果见表1。

表1  两组疗效比较

5、毒副作用

治疗组68例患者中4例有轻度胃肠道反应，全部患者随访中定 期复查肝肾功能，仅3例出现AST升高，使用保肝药物治疗后降至正 常，均可坚持治疗。对照组使用INF-A期间，9例有轻度恶心、食欲 差，8例有发热，体温37.3-38℃，5例有肌肉关节疼痛，3例有注射部 位疼痛，经对症处理均可好转，可以坚持治疗。

典型病例

1、孙成成，男，16岁，山东省莒南县十字路镇西芦林村，于 2007年9月2号在山东省省立医院确诊为“AML-m5b”，在省立医院上2 次化疗获得缓解后，在临沂找一老中医开中药，服4个月的中药复发， 于2008年5月21日在临沂市人民医院骨穿示原始单核细胞91％， AML-m5b复发。于2008年6月14号来我院取药治疗，2008年6月16号临 沂市人民医院骨穿示原始单核细胞18％，未缓解{NR}，服“祛白清髓 汤”“抗白胶囊”5个疗程，期间每半个月做一次血常规加血液涂片， 2008年11月9号在莒南县人民医院骨穿示原始单核细胞0.5％，幼稚 单核细胞2.5％，示完全缓解。后服“抗白胶囊”、“生髓造血散”7 个疗程巩固治疗，做骨穿正常后，停药，现在家上学，至今未复发。

2、高峰勤，男，42岁，山东省沂南县大庄镇白石埠村，于2003 年11月12号在沂南县人民医院及青医附院骨穿示原始粒细胞34％， 早幼粒细胞16％，确诊为AML-m2a，在青医附院上2次化疗达到部分 缓解，于2003年11月30号来我院治疗，服“祛白清髓汤”、“抗白胶 囊”4个疗程，每半个月做一次血常规加涂片，一切正常。改服“抗 白胶囊”“生髓造血散”8个疗程巩固治疗，做骨穿正常后，停药， 并于2006年1月5号在山东省齐鲁医院做骨穿示原始粒细胞1％，早幼 粒细胞3％，诊断意见为AML-m2a.CR。至今在家，完全康复。

3、王志芬，女，48岁，山东省沂南县界湖镇徐家独树村，于 2009年1月6号，在临沂市人民医院骨穿确诊为AML-m5，在临沂市人民 医院上2次化疗，达到完全缓解，而来我院治疗，服‘祛白清髓汤’ ‘抗白胶囊’5个疗程，期间每半个月做一次血常规加涂片，一切正 常，2009年11月9号在临沂市人民医院骨穿示原始单核细胞为零，幼 稚单核细胞1％，示完全缓解。后服‘抗白胶囊’‘生髓造血散’7个 疗程巩固治疗，做骨穿正常后，停药，至今在家，从事一切劳动。

4、李金栓，男，37岁，江苏省新沂市港头镇港头村四组36号， 于2009年4月9号在徐州市第四人民医院骨穿示原始粒细胞94％，早 幼粒细胞4％，诊断意见为AML-m1，在徐州市第四人民医院上4次化 疗达到完全缓解，而于2009年10月20号来我院治疗，服‘祛白清髓 汤’‘抗白胶囊’3个疗程，每半个月做一次血常规加涂片，一切正 常。改服‘抗白胶囊’‘生髓造血散’9个疗程巩固治疗，于2010年 12月30号在徐州市第四人民医院做骨穿示原始粒细胞零，早幼粒细 胞为零，诊断意见为AML-m1.CR。至今在家做建筑工作，完全康复。

5、黄贤军，男，57岁，山东省菏泽市牡丹区都司镇黄戈庄村， 于2009年7月12号在菏泽市人民医院骨穿确诊为AML-m5，在菏泽市人 民医院上2次化疗，骨穿示原始单核细胞为零，幼稚单核细胞10％， 诊断意见为部分缓解{PR}，而来我院治疗，服‘祛白清髓汤’‘抗白 胶囊’5个疗程，期间每半个月做一次血常规加涂片，一切正常，改 服‘抗白胶囊’‘生髓造血散’7个疗程巩固治疗，2009年11月9号在 菏泽市人民医院骨穿示原始单核细胞为零，幼稚单核细胞1.5％，示 完全缓解[CR]。停药，至今在家，从事一切劳动。

6、周佳旋，女、8岁、山东省青州市邵庄镇南辛店村，于2009 年8月19日在青医附院骨穿确诊为“急性粒淋双表型白血病”，在青 医附院上6次化疗，听青州市邵庄镇兴旺庄村林超说沂南血液病医院 治疗白血病效果很好，于2010年4月7号来我院取药治疗，服‘祛白 清髓汤’‘抗白胶囊’5个疗程，每半个月做一次血常规加涂片，一 切正常，后改服‘抗白胶囊’‘生髓造血散’7个疗程巩固治疗，做 骨穿正常后，停药，定期巩固治疗，现在家上学。

7、李超，男，21岁，山东省平邑县仲村镇回龙庙村，于2009年 12月17日在青医附院骨穿，示原始粒细胞13％，早幼粒细胞10％， 原始单核细胞9％，幼稚单核细胞18％，诊断意见；ANLL-M4b，在青 医附院上6次化疗，于2010年7月4号来我院取药治疗，来诊时2010年 7月4号在沂南县人民医院化验血常规WBC3.14×10，HGB94g，PLT130 ×103，涂片未见幼稚细胞，服‘祛白清髓汤2号’、‘抗白胶囊’5个 疗程，期间2010年7月14号在平邑县中医院做血常规WBC3.79× 10，HGB116g，PLT163×10³，2010年7月24号在沂南县人民医做血常 规WBC5.75×10，HGB142g，PLT167×10³，涂片未见幼稚细胞，服药 20天血常规就一切正常，以后每半个月做一次血常规加涂片，一切 正常，后改服‘抗白胶囊’‘生髓造血散’7个疗程巩固治疗，做骨 穿正常后，停药，至今在家开车，从事运输工作。

8、杜莲花、女、62岁、山东省沂南县苏村镇仕子口村，于1996 年11月26日在沂水中心医院骨穿确诊为“慢性粒细胞白血病”，上一 次化疗后，听一亲戚有病在我院治愈，于1997年3月16号来我院，服 “祛白清髓汤”“抗白胶囊”3个疗程，化验血常规一切正常，后减 量巩固治疗6个疗程，停药。至今在家，身体健康。

9、毛明权，男，41岁，山东省菏泽市牡丹区胡集镇信用社，于 2010年6月10日在菏泽市人民医院骨穿确诊为“慢粒CML”，在医院上 1个疗程的化疗，随后在家服印度产的格列卫，听菏泽市牡丹区都司 镇黄戈庄村黄贤军在我院治愈，于2010年10月23号来我院治疗，服 ‘祛白清髓汤’‘抗白胶囊’6个疗程，化验血常规一切正常，后减 量巩固治疗9个疗程，现在单位正常上班，身体健康。

10、张守娥，女，36岁，山东省平邑县丰阳镇河南村，于2003 年4月10号在平邑县人民医院骨穿确诊为”M3a”，未上化疗，于2003 年4月14号来我院治疗，服‘祛白清髓汤’‘抗白胶囊’加全反式维 甲酸3个疗程，在平邑县人民医院做血常规WBC5.8× 10，HGB110g，PLT302×10³，血液涂片正常，2011年11月23日，因身 体不适入住血液科，骨穿示髓像正常，至今在家从事一切劳动。

具体实施方式

实施例一：取仙鹤草30g、黄芪20g、玄参20g、当归15g、鳖甲 20g、连翘15份、地丁15份、三七9份、川牛膝30份、生地15份、赤 芍12份、浙贝15份、防己20份、山慈菇20份、紫草15份、蜈蚣2条、 半枝莲30份、白花蛇舌草30份，按传统方法水煎成汤剂；

取白花蛇30条、蟾酥10份、土元150份、斑蝥50份、壁虎150份， 将上述中药研末过筛装入胶囊；

取牛骨髓50份、紫河车50份、穿山甲20份、龟板6份、蝉蜕50份、 西洋参50份、丹参60份、麝香1.6份、牛黄10份，将上述中药制成粉 末。

实施例二：取仙鹤草20g、黄芪30g、玄参10g、当归20g、鳖甲 10g、连翘20份、地丁10份、三七13份、川牛膝20份、生地10份、赤 芍8份、浙贝20份、防己10份、山慈菇30份、紫草10份、蜈蚣1条、 半枝莲20份、白花蛇舌草20份，按传统方法水煎成汤剂；

取白花蛇20条、蟾酥5份、土元100份、斑蝥60份、壁虎200份， 将上述中药研末过筛装入胶囊；

取牛骨髓40份、紫河车60份、穿山甲10份、龟板9份、蝉蜕40份、 西洋参60份、丹参50份、麝香1份、牛黄5份，将上述中药制成粉末。

实施例三：取仙鹤草40份、黄芪10份、玄参30份、当归10份、 鳖甲30份、连翘10份、地丁20份、三七6份、川牛膝40份、生地20份、 赤芍16份、浙贝10份、防己30份、山慈菇10份、紫草20份、蜈蚣3条、 半枝莲40份、白花蛇舌草40份，按传统方法水煎成汤剂；

取白花蛇40条、蟾酥15份、土元200份、斑蝥40份、壁虎100份， 将上述中药研末过筛装入胶囊；

牛骨髓60份、紫河车40份、穿山甲30份、龟板3份、蝉蜕60份、 西洋参40份、丹参70份、麝香2份、牛黄15份，将上述中药制成粉末 服用。