一种经皮射频消融去肾交感神经术用系统

摘要

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种经皮射频消融去肾交感神经术用系统。该系统包括依次连接的消融操作单元、连接单元和监控单元，消融操作单元包括消融电极、导管管身和控制手柄，导管管身和控制手柄相连接；导管管身远离控制手柄的一端具有软段，消融电极设置在该软段上，由于该软段可以很好的弯曲，弯曲度也容易调节，从而可以保证消融电极跟肾动脉血管贴靠，实现消融电极对肾动脉血管上交感神经的良好消融；将消融操作单元、连接单元和监控单元依次连接，通过监控单元可以精确监控消融温度，避免因消融程度不够或是消融过度而影响身体健康。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种经皮射频消融去肾交感 神经术用系统。

背景技术

目前，顽固性高血压是中老年人最常见的心血管病，也是导致冠 心病、脑卒中、充血性心力衰竭、肾功能衰竭和主动脉瘤的重要危险 因素，是中老年人致死、致残的首要原因。随着我国人均寿命的延长， 老年高血压患病率已达40％～60％，尽管目前安全有效的药物越来越 多，但高血压的治疗现状仍较差。

研究表明，肾交感神经活动(renal sympathetic nerve activity，RSNA) 导致肾小管钠水重吸收增加、引起肾素释放和肾血管阻力改变，从而 使血压升高，并且通过肾交感传入神经将肾脏感受器的反射信号传导 至中枢，再由肾交感传出神经调节血压变化。所以，RSNA不仅能短期 调节肾动脉血管张力变化，也是长期维持高血压的重要因素。因此， 对于顽固性高血压患者使用肾动脉射频消融导管进行肾动脉交感神经 的消融，是一个治疗高血压的新希望，同时也是非药物治疗高血压的 一个新方法，并根据国外前期的临床试验表明该方法是安全有效的， 能使高血压患者摆脱每天服用药物的困扰。

现有技术中的肾动脉交感神经射频消融电极导管，虽然可以对肾 动脉上的交感神经进行消融，但其导管端部不能很好的弯曲，弯曲度 也不能进行调节，无法保证电极跟肾动脉血管贴靠，以至于消融效果 差；电极导管也无良好的监控措施，不能精确控制消融温度，造成消 融程度不够或是消融过度，从而引起肾动脉血管穿孔而影响人体健康。

因此，针对以上不足，本发明提供了一种经皮射频消融去肾交感 神经术用系统。

发明内容

（一）要解决的技术问题

本发明的目的是提供一种经皮射频消融去肾交感神经术用系统以 解决由于消融电极和肾动脉血管难以贴靠而导致消融效果差的问题以 及消融温度不能精确控制而导致的消融程度不够或是消融过度的问 题。

（二）技术方案

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种经皮射频消融去肾交 感神经术用系统，其包括依次连接的消融操作单元、连接单元和监控 单元；消融操作单元包括消融电极、导管管身和控制手柄，导管管身 和控制手柄相连接，导管管身远离控制手柄的一端具有软段，消融电 极设置在该软段上，且与连接单元相连。

其中，消融电极通过牵引丝与控制手柄上的牵引控制机构连接， 消融电极通过电极导线与连接单元连接。

其中，所述控制手柄为中空结构，所述牵引控制机构包括操作杆 和销轴，操作杆的一端通过销轴连接在控制手柄内，操作杆的另一端 穿出控制手柄，所述牵引丝固定连接在操作杆的非端部位置。

其中，所述消融电极上设置有温度传感器，温度传感器通过传感 器导线与连接单元连接。

其中，所述监控单元包括相连接的功率监控模块和阻抗监控模块， 功率监控模块、阻抗监控模块通过连接单元和消融电极连接。

其中，所述监控单元包括功率监控模块以及与功率监控模块连接 的阻抗监控模块和温度监控模块，功率监控模块、阻抗监控模块通过 连接单元和消融电极连接，温度监控模块通过连接单元和温度传感器 连接。

其中，所述监控单元还包括时间控制模块，时间控制模块与所述 功率监控模块相连。

其中，阻抗监控模块的阻抗测量范围为30～500欧；温度监控模块 的温度测量范围为20～90摄氏度；功率监控模块的功率测量范围为 0～20瓦；时间控制模块的时间控制范围为0～10分钟。

其中，所述连接单元包括电缆和连接在电缆两端的两个连接器， 与消融电极和温度传感器连接的导线与其中一个连接器相连，监控单 元与另一个连接器相连。

其中，所述导管管身的软段采用软质的医用高分子材料，导管管 身的非软段的管壁包括外层、中层和内层，外层和内层采用医用高分 子材料，中层采用金属丝编织网。

（三）有益效果

本发明的上述技术方案具有如下优点：本发明提供的经皮射频消 融去肾交感神经术用系统在导管管身远离控制手柄的一端具有软段， 消融电极设置在该软段上，由于该软段可以很好的弯曲，弯曲度也容 易调节，从而可以保证消融电极跟肾动脉血管贴靠，实现了消融电极 对肾动脉血管上交感神经的良好消融；将消融操作单元、连接单元和 监控单元依次连接，通过监控单元可以精确监控消融温度，避免因消 融程度不够或是消融过度而影响身体健康。

附图说明

图1是本发明实施例经皮射频消融去肾交感神经术用系统的立体 结构示意图；

图2是本发明实施例经皮射频消融去肾交感神经术用系统中导管 管身软段的结构示意图；

图3是本发明实施例经皮射频消融去肾交感神经术用系统监控单 元的连接关系示意图。

图中，1：导管管身；2：控制手柄；3：第一连接器；4：电缆；5： 第二连接器；6：监控单元；7：消融电极；8：操作杆；9：温度传感 器；11：软段；111：电极导线；112：牵引丝；113：传感器导线；61： 功率监控模块；62：阻抗监控模块；63：温度监控模块；64：时间控 制模块。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细描 述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

如图1和图2所示，本发明提供的经皮射频消融去肾交感神经术 用系统包括依次连接的导管管身1、控制手柄2、第一连接器3、电缆 4、第二连接器5和监控单元6；导管管身1远离控制手柄2的一端具 有软段11，该软段11为柔软的医用高分子材料，消融电极7设置在该 软段11上，由于软段11可以弯曲，弯曲度也可以很好的调节，通过 操作控制手柄2，可使得消融电极7平贴在肾动脉血管壁上，保证良好 的消融效果，避免在手术过程中出现穿孔或消融电极7悬空；连接消 融电极7的电极导线111穿过导管管身和中空的控制手柄2与第一连 接器3相连，从而监控单元6可以通过第二连接器5、电缆4和第一连 接器3向消融电极7输出射频能量，且可以精确控制消融温度。

其中，消融电极7的材料为黄金、铂金、铂合金或医用不锈钢等 材料，电极直径为0.67mm、1.67mm或2.67mm，长度为1mm、2mm 或3mm；导管管身1非软段的材料为医用高分子材料，外径为2F、3F、 4F或5F，管身壁厚为0.5～3mm，消融电极7和导管管身1的软段11 采用医用胶水粘接在一起，导管管身1非软段分为三层，外层和内层 导管材料采用氟类、聚氨酯类、聚酰亚胺类及改良体等医用高分子材 料制作，中间层为金属丝编织网；导管管身1的软段11部分为柔软的 医用高分子材料，且无金属丝编织网，确保在使用过程中不损伤肾动 脉血管，导管管身1的软段11和非软段采用热融合或医用胶水粘接在 一起；控制手柄2的材料为聚乙烯类、聚酯类、聚丙烯类、聚甲醛类 等医用塑料，控制手柄2的外形具有适合手握凹进。导管管身1和控 制手柄2的结构设计使得手术操作更具灵活性和操作性，方便将消融 电极7准确送到目标位置。

具体地，第一连接器3和第二连接器5选用国际通用的REDEL连 接器，电缆4为带屏蔽层的多芯电缆4，电缆4长度为1-3米；连接消 融电极7和第一连接器3的电极导线111为银、镍钛、铜或铜合金的 漆包线，外径为0.15±0.1mm，用无铅焊锡丝将该导线焊接在消融电极 7上；导管管身1的非软段与控制手臂通过医用胶水粘接。

进一步地，如图2所示，消融电极7通过牵引丝112连接到控制 手柄2上的牵引控制机构，牵引丝112的材料为镍钛或不锈钢，直径 为0.1mm-1mm；所述牵引控制机构包括操作杆8和销轴，操作杆8的 一端通过销轴连接在控制手柄2内，操作杆8的另一端穿出控制手柄2， 所述牵引丝112固定连接在操作杆8的非端部位置，该非端部位置即 是指操作杆上两端头部分之外的部分。通过拨动操作杆8穿出控制手 柄2的部分，操作杆8绕销轴转动，由于牵引丝112连接在操作杆8 上，则操作杆8带动牵引丝112，进而牵引丝112牵动软段11的消融 电极7，实现软段11更好的弯曲，增强了软段11的可调控性。

为了实现对消融电极7温度的监控，所述消融电极7内部设置有 温度传感器9，温度传感器9和消融电极7通过医用胶水粘接，与温度 传感器9连接的传感器导线113穿过导管管身1和控制手柄2与第一 连接器3连接，从而可以将消融电极7的温度信息实时传递给监控单 元6，监控单元6根据来自温度传感器9传来的温度信息，然后向消融 电极7输出相应的射频电流和能量进行相应的调节。其中，温度传感 器9可采用高精度的热敏电阻或热电偶。

具体地，如图3所示，所述监控单元6包括功率监控模块61以及 与功率监控模块61连接的阻抗监控模块62和温度监控模块63，功率 监控模块61与第二连接器5连接，通过功率监控模块61向消融电极7 输送射频能量；阻抗监控模块62与第二连接器5连接，阻抗监控模块 62可以监测到软段11上消融电极7与人体组织贴靠是阻抗的大小；温 度监控模块63与第二连接器5连接，从而温度监控模块63可以接收 到温度传感器9传来的消融电极7温度信息，然后功率监控模块61根 据该温度信息，对消融电极7的温度进行控制。

在正常工作状态时，阻抗监控模块62监测消融电极7与人体组织 贴靠时阻抗的大小，并将该阻抗信息传递给功率监控模块61，阻抗在 控制范围内时，功率监控模块61通过第二连接器5和第一连接器3向 消融电极7发送射频能量，同时，功率监控模块61实时监测能量输出 大小，将能量控制在设定范围内；在工作状态时，消融电极7上的温 度传感器9将温度信号传输给温度监控模块63，温度监控模块63将采 集到的信号反馈给功率监控模块61，功率监控模块61根据温度监控模 块63和阻抗监控模块62反馈的信号调节功率输出的大小，将合适的 能量通过第二连接器5、电缆4和第一连接器3传输到目标位置，能量 输出比较稳定，保证手术的安全性和有效性。

进一步地，所述监控单元6还包括时间控制模块64，时间控制模 块64与所述功率监控模块61相连。通过时间控制模块64，可以预先 设定一定的时间范围，在该特定时间范围内，功率监控模块61向消融 电极7传输射频能量，经过该特定时间范围后，功率监控模块61自动 停止向消融电极7传输射频能量，这样可以方便控制手术时间，避免 消融过度而造成血管穿孔。

具体地，阻抗监控模块62的阻抗测量范围为30～500欧；温度监 控模块63的温度测量范围为20～90摄氏度；功率监控模块61的功率 测量范围为0～20瓦；时间控制模块64的时间控制范围为0～10分钟。

本发明的经皮射频消融去肾交感神经术用系统在使用时，操控控 制手柄2，将导管管身1导入体内，将软段11贴合在肾动脉血管壁上， 然后监控单元6将输出的能量传送到目标位置，进行消融切断肾动脉 交感神经，消融时间根据临床需要设定为1s-10min，在手术时根据临 床需求消融1-10个点，从而可以通过调节肾交感神经来降低血压。

综上所述，本发明的经皮射频消融去肾交感神经术用系统在导管 管身1远离控制手柄2的一端设置软段11，将消融电极7设置在该软 段11上，通过该软段11从而可以保证消融电极7跟肾动脉血管贴靠， 实现消融电极7对肾动脉血管上交感神经的良好消融；导管管身1和 控制手柄2的结构设计使得手术操作更具灵活性和操作性，方便将消 融电极7准确送到目标位置；通过温度传感器9过可以将消融电极7 的温度信息实时传递给监控单元6，监控单元6根据来自温度传感器9 传来的温度信息，可以对消融电极7的温度进行更好的调控；阻抗监 控模块62和温度监控模块63与功率监控模块61连接，功率监控模块 61根据温度监控模块63和阻抗监控模块62反馈的信号调节功率输出 的大小，将合适的能量输出，保证了手术的安全性和有效性。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领 域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以 做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。