一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液及制备方法

摘要

本发明涉及一种外用保健用品，具体是一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液及制备方法。原料：延胡索、鸡血藤、威灵仙、杜仲、防风、桂枝、红花、樟脑、冰片、薄荷脑、人工麝香。制法：取延胡索、鸡血藤、威灵仙、杜仲、防风、桂枝粉碎成粗粉后与红花混合，加60%乙醇浸渍24小时，渗漉24小时，收集渗漉液，即停止渗漉，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，备用；在渗漉液中加入经粉碎的人工麝香、樟脑、冰片、薄荷脑细粉，搅拌15分钟后，静置24小时，过滤，收集滤液，加至使含醇量为45-55％的溶液1000ml。保健功能：缓解疼痛。适宜人群：适用于因风湿、寒凉、劳损、跌打损伤、腰间盘突出、关节肿胀疼痛、坐骨神经痛、颈椎痛、骨质增生等引起各种疼痛的人群使用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种外用保健用品及制备方法，具体是一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液及制备方法（斯威牌活络止痛液）。

背景技术

在已有技术中，治疗风湿、寒凉、劳损、跌打损伤、腰间盘突出、关节肿胀疼痛、坐骨神经痛、颈椎痛、骨质增生等的药物大多为口服制剂，过多服用不仅对肝、肾功能有影响，对胃也有很大的刺激性。中药材外用及加上适当使用方法，同样达到缓解疼痛未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对上述不足而提供一种活血化瘀、消肿止痛的外用保健用品 —— 一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液及制备方法。

本发明的技术解决方案是：一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液，其由以下重量份数的原料药制成：延胡索10～17份、鸡血藤5～10份、威灵仙5～10份、杜仲5～10份、防风5～10份、桂枝5～10份、红花3～6份、樟脑10～16份、冰片8～11份、薄荷脑3～6份、人工麝香0.1～0.2份。

优选：一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液，其由以下重量份数的原料药制成：延胡索16.9份、鸡血藤10份、威灵仙10份、杜仲10份、防风10份、桂枝10份、红花5份、樟脑15份、冰片8份、薄荷脑5份、人工麝香0.1份。

优选：一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液，其由以下重量份数的原料药制成：延胡索15.8份、鸡血藤9份、威灵仙9份、杜仲9份、防风9份、桂枝9份、红花6份、樟脑16份、冰片11份、薄荷脑6份、人工麝香0.2份。

一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液的制备方法，其步骤如下：

（1）取规定量的延胡索、鸡血藤、威灵仙、杜仲、防风、桂枝粉碎成粗粉后与红花混合，加60%乙醇浸渍24小时，渗漉24小时，收集相当于欲制备量3/4的渗漉液，即停止渗漉，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，备用。

（2）取规定量的人工麝香、樟脑、冰片、薄荷脑分别研成细粉，备用。

（3）在渗漉液中加入经粉碎的人工麝香、樟脑、冰片、薄荷脑细粉，搅拌15分钟后，静置24小时，过滤，收集滤液，加至使含醇量为45-55％的溶液1000ml,搅拌均匀，制成外用止痛液。

延胡索：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌打肿痛。

鸡血藤：活血补血，调经止痛，舒筋活络。用于月经不调，痛经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。

威灵仙：祛风湿，通经络。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。

红花：活血通经、散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，胸胁刺痛，跌打损伤，疮疡肿痛。

杜仲：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。

防风：祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

桂枝：发汗解肌，温通经脉。助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

人工麝香：开窍醒神，活血通经，消肿止痛。用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥、中恶昏迷、经闭、癥瘕、难产死胎、胸痹心痛、心腹暴痛、跌打损伤，痹痛麻木，痈肿瘰疬、咽喉肿痛。

冰片：开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

组方原理：采用延胡索、鸡血藤、杜仲、防风、人工麝香等药材相互配伍，达到舒筋活络、袪风止痛的作用。方中鸡血藤活血补血、舒筋活络；威灵仙祛风湿、通经络；延胡索活血，行气，止痛；红花活血通经、散瘀止痛；杜仲补肝肾、强筋骨；防风祛风解表、胜湿止痛、止痉；桂枝发汗解肌、温通经脉，借鉴传统中医理论，采用渗漉技术，提取药材中的有效成分，加之人工麝香活血通经、消肿止痛；樟脑跌打损伤、消肿止痛；冰片开窍醒神、清热止痛；薄荷脑疏散风热、清利头目、疏肝行气，制成液体，使有效成分快速透入到皮肤中发挥疗效，从而起到缓解疼痛的保健功能。

保健功能：缓解疼痛。

适宜人群：适用于因风湿、寒凉、劳损、跌打损伤、腰间盘突出、关节肿胀疼痛、坐骨神经痛、颈椎痛、骨质增生等引起各种疼痛的人群使用。

使用方法：取本品，涂于疼痛处的皮肤表面，每日3－5次；或用无纺布膏药贴，揭去盖膜，将药液喷入或滴入无纺布膏药贴中（以渗透均匀不流淌为宜），贴于疼痛处皮肤上（如能热敷效果更佳），每日一次，每次2－4小时。

连续使用两周，其疼痛皆有不同程度的改善。

本发明的优点：1、制成本发明产品的药材有效成分经渗漉后充分被提纯，从而提高了生物利用度。2、本发明的保健用品经吉林省卫生监测检验中心检测，对大鼠皮肤急性毒性试验LD₅₀大于5000mg/kg，其毒性分级属于实际无毒级；经小鼠试验，具有缓解疼痛作用。3、本发明制品直接用于皮肤外用，提高了临床用品的安全性。斯威牌活络止痛液的保健功效在50例抽样调查中的总有效率为98%，显效率14%。抽样调查结果表明，斯威牌活络止痛液保健功效确切，且无不良反应事件。

下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。上面或以下的描述，只是本发明的具体实施方式，各种举例说明不对本发明的实质内容构成限制。 

具体实施方式

实施例1

一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液，其由以下重量份数的原料药制成：延胡索16.9份、鸡血藤10份、威灵仙10份、杜仲10份、防风10份、桂枝10份、红花5份、樟脑15份、冰片8份、薄荷脑5份、人工麝香0.1份。

制备方法：

1、取规定量的延胡索、鸡血藤、威灵仙、杜仲、防风、桂枝粉碎成粗粉后与红花混合，加60%乙醇浸渍24小时，渗漉24小时，收集相当于欲制备量3/4的渗漉液，即停止渗漉，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，备用。

2、取规定量的人工麝香、樟脑、冰片、薄荷脑分别研成细粉，备用。

3、在渗漉液中加入经粉碎的人工麝香、樟脑、冰片、薄荷脑细粉，搅拌15分钟后，静置24小时，过滤，收集滤液，加至使含醇量为45-55％的溶液1000ml,搅拌均匀，检验合格后，制成外用止痛液。

实施例2

一种能活血化瘀、消肿止痛的外用止痛液，其由以下重量份数的原料药制成：延胡索15.8份、鸡血藤9份、威灵仙9份、杜仲9份、防风9份、桂枝9份、红花6份、樟脑16份、冰片11份、薄荷脑6份、人工麝香0.2份。

制备方法：

1、取规定量的延胡索、鸡血藤、威灵仙、杜仲、防风、桂枝粉碎成粗粉后与红花混合，加60%乙醇浸渍24小时，渗漉24小时，收集相当于欲制备量3/4的渗漉液，即停止渗漉，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，备用。

2、取规定量的人工麝香、樟脑、冰片、薄荷脑分别研成细粉，备用。

3、在渗漉液中加入经粉碎的人工麝香、樟脑、冰片、薄荷脑细粉，搅拌15分钟后，静置24小时，过滤，收集滤液，加至使含醇量为45-55％的溶液1000ml,搅拌均匀，检验合格后，制成外用止痛液。

实验例1

工艺选择正交实验结果为：

因素水平表

正交试验设计表及结果

由上述试验结果选择最佳实验条件为：渗漉时间24小时，乙醇浓度为60%。

实验例2

试验人群：年龄在22岁至57岁之间的知情受试者50例。

保健功效：缓解疼痛。

适宜人群：广泛适用于风湿、寒凉、劳损、跌打损伤、腰间盘突出、关节肿胀疼痛、坐骨神经痛、颈椎痛、骨质增生等引起各种疼痛的人群使用。

使用方案：采用实施例1的本品，涂于疼痛处的皮肤表面，每日3—5次；或用无纺布膏药贴，揭去盖膜，将药液喷入或滴入无纺布膏药贴中（以渗透均匀不流淌为宜），贴于疼痛处皮肤上（如能热敷效果更佳），每日一次，每次2－4小时，连续使用两周。

观察时间：14天

观察指标：缓解疼痛的程度。

+    有时略微疼痛，活动无障碍。

++   轻度疼痛，普通疼痛无障碍。

+++  中度疼痛，能够忍受。

++++ 高度疼痛，活动受限。         

分析总结：

斯威牌活络止痛液是斯威药业股份有限公司研制的中药保健用品之一，具有缓解疼痛的保健功能，为评价其安全性和有效性，我们进行了50例使用人群抽样调查。

调查结果显示：

50例使用人群年龄在22岁至57岁之间，皆有因风湿、寒凉、劳损、跌打损伤、腰间盘突出、关节肿胀疼痛、坐骨神经痛、颈椎痛、骨质增生等引起各种不同程度的疼痛，经过每日3－5次涂于疼痛处的皮肤表面；或用无纺布膏药贴，揭去盖膜，将药液喷入或滴入无纺布膏药贴中（以渗透均匀不流淌为宜），贴于患处（如能热敷效果更佳），每日一次，每次2－4小时，连续使用两周，其疼痛皆有不同程度的改善。

疗后比疗前减少    ++++  完全好转        0例

 疗后比疗前减少    +++   明显好转        7例

疗后比疗前减少    ++    有所好转        35例 

疗后比疗前减少    +     略见好转         7例 

疗后比疗前减少     0    无效             1例

从以上数据可知，斯威牌活络止痛液的保健功效在50例抽样调查中的总有效率为98%，显效率14%，因引起疼痛的原因不同，适用人群的体质差异，斯威牌活络止痛液缓解疼痛的功效体现不同。

抽样调查结果表明，斯威牌活络止痛液保健功效确切，且无不良反应事件。

实验例3

经吉林省卫生监测检验中心检测，斯威牌活络止痛液对大鼠皮肤急性毒性试验LD₅₀大于5000mg/kg，其毒性分级属于实际无毒级；对家兔皮肤无刺激性；对豚鼠皮肤为弱致敏性。

实验例4

经吉林省卫生监测检验中心检测，斯威牌活络止痛液经小鼠缓解疼痛试验，结论是具有缓解疼痛作用。