用于治疗弥漫性泛细支气管炎的中药组合物及其制剂

摘要

本发明涉及一种用于治疗弥漫性泛细支气管炎的中药组合物及其制剂，由以下重量份的原料组成：黄精2～8份，黄芪6～24份，西洋参1～4份，桑椹2～8份，百合1～4份，功劳叶1～4份，地骨皮2～8份，五味子1～4份，侧柏叶1～4份，山药2～8份，白术2～8份，甘草1～4份，本发明药物组合物组方科学、合理，采用中药传统煎制方法，简便易行、疗效可靠。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗弥漫性泛细支气管炎的中药组合物及其制剂， 属于制药领域。

背景技术

弥漫性泛细支气管炎(diffuse panbronchiolitis,DPB)是一种弥漫存在 于两肺呼吸性细支气管的气道慢性炎症性疾病。受累部位主要是呼吸性细支 气管以远的终末气道。由于炎症病变弥漫性地分布并累及呼吸性细支气管壁 的全层，故称之为弥漫性泛细支气管炎。

1969年首先由日本学者Homma等提出,直到20世纪80年代早期才被国 际同行所认识。该病主要累及呼吸性细支气管,造成气道反复感染和严重阻 塞性呼吸功能障碍，支气管扩张。临床以咳嗽、咳痰和活动后气促的突出表 现。中医可归属于咳嗽、支饮、喘证范畴。证见久咳不止，气喘、声低无力、 疲倦畏风、自汗痰少而粘或痰中带血，伴有形体消瘦、口燥咽干、潮热盗汗、 腰膝酸软、舌质红少苔、脉细数等。

突出的临床表现是咳嗽、咳痰和活动后气促。严重者可导致呼吸功能障 碍。临床上易与其他慢性气道疾病混淆。本病是一种全球性的常见病、多发 病。但确有人种和地域的差异,以日本、韩国、中国为代表的东亚地区较为 常见。本病早期被认为是一种预后不良的慢性气管感染症，目前尚无特效药， 多数以抗炎、祛痰药和激素类药治疗，但效果不佳，容易复发。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗弥漫性泛细支气管炎 的中药组合物及其制剂，由12味中药组成经科学组方而成的汤剂，从而可 有效治疗该种疾病。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种用于治疗弥漫性泛细支 气管炎的中药组合物，由以下重量份的原料组成：黄精2～8份，黄芪6～24 份，西洋参1～4份，桑椹2～8份，百合1～4份，功劳叶1～4份，地骨皮 2～8份，五味子1～4份，侧柏叶1～4份，山药2～8份，白术2～8份，甘 草1～4份。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步，由以下重量份的原料组成：黄精2～6份，黄芪6～18份，西 洋参1～3份，桑椹2～6份，百合1～3份，功劳叶1～3份，地骨皮2～6 份，五味子1～3份，侧柏叶1～3份，山药2～6份，白术2～6份，甘草1～ 3份。

进一步，由以下重量份的原料组成：黄精4份，黄芪12份，西洋参2 份，桑椹4份，百合2份，功劳叶2份，地骨皮4份，五味子2份，侧柏叶 2份，山药4份，白术4份，甘草2份。

本发明还提供了一种上述中药组合物制备的制剂。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步，所述制剂优选为汤剂。

本申请人经多年临床经验研究发明的治疗弥漫性泛细支气管炎的中药 组合物及其制剂针对患病机理，重点放在调补肺、肾。辨证以脏腑气血，气 阴不足为主，侧重选方用药，其中黄精、百合、西洋参三味药具有润肺滋阴、 补肾益精、补气生津、清肺止咳之功为君药；桑椹、黄芪、山药、白术、五 味子：诸药具有益气固表、健脾补气、益肾生津协助君药益气养阴止咳为臣 药；功劳叶、地骨皮、侧柏叶：清虚热；益肝肾主治阴虚劳热；咳嗽咯血为 佐药。甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，调和诸药为使药。以上诸药 共同起到润肺滋阴、补肾益精、益气固表、清虚热、益肝肾、平喘祛痰之效。

本发明的有益效果是：

1、采用本发明药物组合物治疗弥漫性泛细支气管炎，主要以调补肺、 肾，辨证以脏腑气血，气阴不足为主，润肺滋阴、补肾益精、益气固表、清 虚热、益肝肾、平喘祛痰。

2、治愈率高、不易复发、无毒副作用。

3、本发明药物组方科学、合理，采用中药传统煎制方法，简便易行、 疗效可靠。

具体实施方式

以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并 非用于限定本发明的范围。

实施例1

黄精20g      黄芪60g      西洋参10g      桑椹20g

百合10g      功劳叶10g    地骨皮20g      五味子10g

侧柏叶10g    山药20g      白术20g        甘草10g

按上述配方称取各原料药，加入相当于中药组合物总重量1.1倍的水， 浸泡30分钟，武火煎熬至沸腾后文火煎40分钟，过滤去渣，收集滤液约 150ml，药渣再次加水0.9倍量，煎熬40分钟，过滤去渣，收集滤液约200ml， 合并两次滤液，即制得汤剂，使用时每天服用2次（早晚各一次），每次服 用175ml。

实施例2

黄精10g      黄芪30g      西洋参5g      桑椹10g

百合5g       功劳叶5g     地骨皮10g     五味子5g

侧柏叶5g     山药10g      白术10g       甘草5g

按上述配方称取各原料药，加入相当于中药组合物总重量1.1倍的水， 浸泡30分钟，武火煎熬至沸腾后文火煎40分钟，过滤去渣，收集滤液约 150ml，药渣加再次加水0.9倍量，煎熬40分钟，过滤去渣，收集滤液约200ml， 合并两次滤液，即制得汤剂，使用时每天服用2次（早晚各一次），每次服 用175ml。

实施例3

黄精40g      黄芪120g      西洋参20g      桑椹40g

百合20g      功劳叶20g     地骨皮40g     五味子20g

侧柏叶20g    山药40g       白术40g       甘草20g

按上述配方称取各原料药，加入相当于中药组合物总重量1.1倍的水， 浸泡30分钟，武火煎熬至沸腾后文火煎40分钟，过滤去渣，收集滤液约 150ml，药渣加再次加水0.9倍量，煎熬40分钟，过滤去渣，收集滤液约200ml， 合并两次滤液，即制得汤剂，使用时每天服用2次（早晚各一次），每次服 用约175ml。

临床报告

1、一般资料

哮喘科住院患者200例，采用随机双盲原则分为两组。

治疗组100例，男52例，女48例；年龄20～65岁，平均38.3±6.7 岁；病程2.6～29年，平均7.5～4.6年。

对照组100例，男51例，女49例；年龄19～65岁，平均38.2±7.3 岁；病程2.3～27年，平均7.8～4.8年。

两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）具有可比性。

2、诊断标准

目前我国尚无自己的诊断标准,主要参考日本厚生省1998年第二次修订 的临床诊断标准，并结合COPD、支气管扩张、支气管哮喘疾病的鉴别。

诊断项目包括必须项目和参考项目。

必须项目:①持续咳嗽、咳痰及活动时呼吸困难;②合并有慢性副鼻窦 炎或有既往史;③胸部X线见两肺弥漫性散在分布的颗粒样结节状阴影或胸 部CT见两肺弥漫性小叶中心性颗粒样结节状阴影。

参考项目:①胸部听诊断续性湿罗音;②一秒钟用力呼气容积占预计值 百分比(FEV1占预计值%)低下(70%以下)以及低氧血症(PaO2<80mmHg); ③血清冷凝集试验(CHA)效价增高(1:64以上)。

确诊:符合必须项目1、2、3，加上参考项目中的2项以上。

一般诊断:符合必须项目1、2、3。

可疑诊断:符合必须项目1、2。

纳入标准：符合诊断；年龄18岁～65岁；病程2～50年；住院患者； 本人知情。

观察指标：参照2002年《中药新药临床研究指导原则》列出的症状分 级量化标准，结合临床所见症状（咳嗽、咳痰、喉鸣、喘憋）每项按轻、中、 重分别计2分、4分、6分，次症（食欲、口苦、便秘、气短）每项按轻、 中、重分别计1分、3分、5分，治疗前后逐项询问观察，计算并记录总积 分，观察记录舌象、脉象但不计分。

3、疗效标准

参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中的症候疗效判定标准。

显效：原有症状完全消失或显著减轻，症状积分减少≥70%；

有效：原有症状有所好转或减轻，症状积分减少≥30%但＜70%；

无效：原有症状无改善，症状积分＜30%。

4、治疗方法

每次服用本发明实施例1制备的汤剂175ml，每日早晚各一次，服用28 天为一个疗程，服用3个疗程。

5、结果

表1两组疗效对比

组别 例数 显效 有效 无效 总有效率% 治疗组 100 74 15 11 89.0 对照组 100 48 13 39 61.0

结果表明：显效74例，有效15例，无效11例，总有效率89.0%。

6、典型病例

王某，男，47岁,河北省承德县人。反复咳嗽咯痰黄稠半年，伴咳剧胸 痛，呼吸气促20天，乏力腰酸耳鸣，胸闷口干苦，舌质红，苔黄，脉弦细。 双肺底可闻及湿罗音。查体：T：:36.5℃,血压110/65。消瘦颧红双肺可闻 及散布干湿罗音，心腹正常。胸部X线见两肺弥漫性散在分布的颗粒样结节 状阴影。血清,冷凝集试验（CHA)效价增高。西医诊断：弥漫性泛细支气管 炎。中医诊断：证属“咳嗽肺肾两虚，气阴不足”。经常规西医治疗，不 见好转。2012年4月5日来我院住院治疗，每次服用实施例1制成的汤剂 175ml，每天早晚各一次，服用56天后症状全部消失，复查：胸部X线两肺 弥漫性散在的颗粒样结节状阴影吸收。血清冷凝集试验（CHA)效价正常。

杨某，女，65岁，山西省晋中市人。慢性咳嗽、咳痰、气短10年，加 重伴咯痰粘痰半年，周身无力，腰膝酸软，口咽干燥气，盗汗。舌红少津少 苔，脉细而数。1月前外院胸部CT见两肺纹理增粗，两肺弥漫性小叶中心性 颗粒样结节状阴影。肺功能：一秒钟用力呼气容积占预计值百分40%，FEV1/ FEV50%。PaO₂60mmHg。血清冷凝集试验（CHA)效价增高。西药不断治疗 无明显好转。2011年8月13日来我院住院治疗，每次服用实施例1制成的 汤剂175ml，每天早晚各一次，服用84天后痊愈。复查：胸部CT两肺弥漫 性小叶中心性颗粒样结节状阴影消失，两肺纹理增粗，血清冷凝集试验（CHA) 效价正常。

曹某，女，34岁，天津市宁河县人。慢性咳嗽咳痰伴活动气短3年加重 伴痰中带血一个月，干咳频作痰少而粘带血丝活动明显气促。舌红少津苔薄 黄，脉细数无力。2010年10月3日初诊胸部CT示双肺纹理增重紊乱，两下 肺支气管扩张伴感染，弥漫性细粟粒样影伴树芽征伴清润性阴影。查周围血 白细胞10.3×10^9/L，中性粒细胞站84%，痰细菌培养绿脓杆菌。中医诊断： 属“咳嗽肺肾两虚，气阴不足”。西医诊断：弥漫性泛细支气管炎。经常 规西医治疗效果不佳，来我院住院治疗，每次服用实施例2制成的汤剂 175ml，每天早晚各一次，服用56天后痊愈，复查CT示弥漫性细粟粒样影 伴树芽征伴清润性阴影消失，两下肺支气管扩张。正常生活。

郭某男，53岁，锅炉工人，辽宁省丹东人。慢性咳嗽咳痰15年晨起 痰多，不能疾走而就诊。半年来纳差，便结口干，舌红少津薄黄苔，脉细数。 查：体温36.8℃，血压110/65，周围血白细胞9.2×10^9/L，中性粒细胞 站84%，TB抗体阴性。CT示双肺纹理增重紊乱，肺气肿，两下肺支气管扩张， 弥漫性细粟粒样影伴树芽征。肺功能：严重下降，FEV1/FEV60%。血清血清 冷凝集试验（CHA)效价增高。中医诊断：属“咳嗽肺肾两虚，气阴不足”。 西医诊断：弥漫性泛细支气管炎。常规西医治疗后缓解，但易复发。2011 年3月12日来我院住院治疗，每次服用实施例2制成的汤剂175ml，每天早 晚各一次，服用84天后痊愈。复查CT示弥漫性树芽征伴清润性阴影消失， 两下肺支气管扩张，慢性支气管炎肺气肿表现，血清血清冷凝集试验（CHA) 效价正常。未复发。

田某女62岁,河北省张家口人，农民，慢性咳嗽咳黄痰伴痰中带血50 年，伴活动后气急两月。虽经多方积极治疗未能控制，近两个月因着凉咳嗽 加重，痰量增多带血并伴有活动气急。乏力自汗盗汗纳呆食少，口干微苦， 舌边红少津苔薄黄，脉细数弱。查：体温36.5℃，血压140/70，周围血白 细胞7.7×10^9/L，中性粒细胞站84%，TB抗体阴性。CT示双肺纹理增重紊 乱，两下肺支气管扩张，弥漫性细粟粒样影伴树芽征。肺功能：FEV1占预 计值%40%，FEV1/FEV680%。血清血清冷凝集试验（CHA)效价增高。中医 诊断：属“咳嗽肺肾两虚，气阴不足”。西医诊断：弥漫性泛细支气管炎。 经西医常规治疗效果不佳，2012年10月来我院住院治疗，每次服用实施例 3制成的汤剂175ml，每天早晚各一次，服用112天后痊愈。复查CT示弥漫 性树芽征伴清润性阴影消失，两下肺支气管扩张，血清血清冷凝集试验（CHA) 效价正常。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明 的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发 明的保护范围之内。