失眠治疗仪及失眠治疗方法

摘要

一种失眠治疗仪，其包括信号采集模块，信号处理模块，模式识别模块，睡眠引导模块和电源模块，该信号采集模块，该信号处理模块，该模式识别模块，该睡眠引导模块与使用者之间依次形成一闭环反馈通路。通过此闭环反馈通路可以更加有效的根据人体的睡眠状态来实时调整睡眠引导刺激方式，使人更加舒适和自然的进入睡眠状态。

说明书

【技术领域】

本发明涉及到医疗器械技术领域，特别涉及一种具 有闭环反馈治疗系统的失眠治疗装置及失眠治疗方法。

【背景技术】

据世界卫生组织对14个国家两万余名在基层医疗就 诊者调查发现，有27％的人有睡眠问题。中国睡眠研究会 公布的睡眠调查结果显示，中国成年人失眠发生率为 38.2％。根据中国医药导报的文献，我国和其他许多国家 的失眠发生率较为接近，都在30％到60％之间。在日本 全国人口中服用催眠药物者占10％。

偶尔失眠，对身体无多大损害，但长期失眠对人们的 精神和躯体将产生很大的危害。例如：

1、失眠引发的一系列躯体不适，如疲乏倦怠、精神 不振、头脑昏沉导致的注意力减退、反应迟钝等。降低了 人们的工作和学习效率，抑制了大脑的创造性思维。

2、对少儿，因生长激素在失眠时的分泌减少，影响 生长发育。

3、对成人，则可引起交感神经功能亢进，新陈代谢 增高，影响躯体功能恢复，使机体免疫力下降而导致疾病 发生。

4、失眠引起的情绪不稳、沮丧、焦虑，会影响人与 人之间的交往，造成人际关系的紧张。而不良的人际关系 又会加重失眠。

此外，由于失眠产生的上述躯体和精神方面的不利影 响，大大增加了工作时意外事故的发生，对社会造成巨大 损失。1990年，美国统计因失眠造成的直接医疗支出以 及造成的生产下降、病假和意外事故伤害等的经济损失为 154亿美元。再加上因加重了其他疾病造成的医疗支出， 以最保守的估计，每年经济损失达300到359亿美元。失眠 问题的严重性，恐怕超过了其他各种疾患。

现今对于失眠症的治疗有药物治疗和非药物治疗两 大类。非药物治疗要优于药物治疗，因为药物治疗会有耐 药性，甚至会有药物依赖性和停药后的复发现象。非药物 治疗具有更持久的效果，是推荐的一线的、长期的治疗策 略。非药物治疗包括睡眠卫生学方法、外刺激控制、行为 干预、睡眠限制疗法、矛盾意向疗法(心理学疗法)、放 松疗法等。常见的睡眠治疗仪属于外刺激控制和放松疗 法。

已知的专利和市场产品无论是音乐引导入睡、磁场引 导入睡或是电刺激引导入睡，都遇到一个何时停止外刺激 的问题。普遍采用的方法是定时停止。这将导致下面三个 问题：

1、如果使用者未入睡，定时时间到后引导功能停止， 势必需要再次操作治疗仪，再次启动引导入睡功能。失眠 患者本来入睡就困难，经过这一操作，原本有些困倦的使 用者会变得清醒。这就增加了引导入睡的困难。

2、如果使用者已经入睡，而引导功能未能停止，有 可能会重新唤醒使用者。当然这要看具体的引导入睡的原 理。特别是对于音乐引导入睡，引导功能如不能及时关闭 时很可能会唤醒使用者。

3、如果使用者处于半醒半睡的过渡阶段，若引导功 能不能根据这一状态的特点适时进行调整，同样会将使用 者唤醒而重新进入清醒状态。最明显的例子是音乐引导， 在过渡阶段如果不降低音量，则原有的音量可能导致惊醒 使用者，特别是偶尔出现的大音量、强节奏更有可能瞬间 惊醒使用者。

现今使用的有些睡眠治疗仪虽然采集了脑电、心电信 号，但却没有据此识别睡眠状态。有的虽然试图分析睡眠 状态，但却只有脑电，忽略了重要的眼电，仅仅根据脑电 进行睡眠状态分析是十分不可靠的。

【发明内容】

为克服现有失眠治疗技术缺乏人性化和睡眠分析方 法不可靠的技术问题，本发明提供了一种人性化程度高，睡 眠状态分析更加可靠的新型失眠治疗仪。

本发明解决技术问题的方案是提供一种失眠治疗仪， 其包括信号采集模块，信号处理模块，模式识别模块，睡 眠引导模块和电源模块，该信号采集模块，该信号处理模 块，该模式识别模块，该睡眠引导模块与使用者之间依次 形成一闭环反馈通路。

优选地，该信号采集模块包括脑电采集电极，眼电采 集电极和参考采集电极。

优选地，该脑电采集电极包括第一脑电电极片和第二 脑电电极片，第一脑电电极片和第二脑电电极片同时对人 体脑电信号进行采集；该眼电采集电极包括第一眼电电极 片和第二眼电电极片，第一眼电电极片和第二眼电电极片 同时对人体眼电信号进行采集；参考采集电极为系统提供 参考电压。

优选地，该信号处理模块包括第一初级放大电路、第 二初级放大电路、第一50Hz陷波电路、第二50Hz陷波电 路、第一低通滤波电路、第二低通滤波电路、后级放大电 路、信号选通电路、A/D转换电路和数字信号处理器，其 中第一初级放大电路、第一50Hz陷波电路、第一低通滤 波电路、后级放大电路依次组成脑电信号的处理系统；第 二初级放大电路、第二50Hz陷波电路、第二低通滤波电 路依次组成眼电信号的处理系统，信号选通电路将处理后 的眼电信号和脑电信号进行周期性的选通，并将选通的信 号输送到A/D转换电路进行数模转换，整个信号处理过程 由数字信号处理器进行总体控制。

优选地，脑电信号和眼电信号进入信号选通电路后， 数字信号处理器通过分时选通的方法周期性的选择脑电、 眼电信号进行处理。

优选地，该睡眠引导模块为音乐播放模块或磁场引导 模块，该睡眠引导模块包括主芯片，闪存存储芯片和按钮， 数字信号处理器通过主芯片自动控制该模块的启停与强 度，按钮用来手动控制该模块的启停与强度。

本发明提供一种采用上述失眠治疗仪的失眠治疗方 法，其包括如下过程：

(1)初始睡眠状态采集；

(2)睡眠深度对比分析；

(3)根据对比结果分情况调整睡眠引导模式类型；

(4)判定进入浅睡眠期，结束睡眠引导程序。

优选地，初始睡眠状态采集的方法是用安放在使用者 头部的脑电采集电极和眼电采集电极提取使用者当前30 秒的脑电信号和眼电信号进入到信号处理模块进行处理， 再将处理后的信号传输到模式识别模块，通过模式识别模 块分析处理后得出使用者的睡眠深度参数。

优选地，睡眠深度对比分析的方法为将当前睡眠深度 参数与前一次的睡眠深度参数进行对比。

优选地，根据对比结果分情况调整睡眠引导模式类型 的方法为：

①、若比前一次的睡眠深度参数大，即表明比之前的 睡眠深度要深，则调节睡眠引导模块的引导方式，并更新 当前睡眠状态参数，通过此睡眠深度参数判断是否进入浅 睡眠期，如果已经进入浅睡眠期，则结束睡眠引导程序， 系统进入低功耗状态，如果没有进入浅睡眠期，则再次采 集30秒生理信号数据进行分析，或

②、若比前一次的睡眠深度参数小，即表明比之前的 睡眠深度要浅，则判断当前睡眠深度参数与上一次调整睡 眠引导模块时的睡眠深度参数的差值是否大于阈值：如果 小于阈值，则不作处理进入浅睡眠期的判断；如果大于阈 值，则调整睡眠引导模块的引导方式再进入浅睡眠期的判 断。浅睡眠期判断时：如果已经进入浅睡眠期期，则结束 睡眠引导程序，系统进入低功耗状态；如果没有进入浅睡 眠期期，则再次采集30秒数据进行分析。

与现有技术相比，本发明分别采用脑电采集电极和眼 电采集电极对人体生理信号进行实时采集，因而，可以更 加准确的判断入睡状态，调整引导功能。为了更加有效的 判别人的睡眠状态，以便更好的调整睡眠引导模式，本发 明还具有模式识别模块，本模块分析和判断脑电信号和眼 电信号，确定睡眠状态，以便决定是否调整后面的睡眠引 导模块。调整方式可以是调整音乐音量、音乐类型、关闭 引导设备等。此外，本发明的信号采集模块、信号处理模 块、模式识别模块和睡眠引导模块与使用者之间构成一闭 环反馈通路，因而，可以更加有效的根据人体的睡眠状态 来实时调整睡眠引导刺激方式，使人更加舒适和自然的进 入睡眠状态。

【附图说明】

图1是本发明失眠治疗仪的原理结构框图。

图2是本发明失眠治疗仪信号采集电极片的分布图。

图3是本发明失眠治疗仪信号处理模块、模式识别模 块和睡眠引导模块的示意图。

图4是本发明失眠治疗仪的工作流程图。

【具体实施方式】

为了使本发明的目的，技术方案及优点更加清楚明 白，以下结合附图及实施实例，对本发明进行进一步详细 说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释 本发明，并不用于限定本发明。

请参阅图1，本发明失眠治疗仪100包括信号采集模块 101、信号处理模块103、模式识别模块105、睡眠引导模 块107和电源模块109。信号采集模块101对人体的生理信 号进行采集，并将采集到的生理信号传送到信号处理模块 103，该信号处理模块103对采集到的生理信号进行多种方 式的处理以去除外界的各种干扰并将处理后的信号传送 到模式识别模块105，模式识别模块105根据准确的睡眠分 期算法对人体的睡眠状态进行分期。在信号采集的连续过 程中，睡眠引导模块107一直处于运行状态。电源模块109 主要是将电池的电压转化为1.6V和3.3V两种电压提供给 系统使用。在每一时钟周期内，将采集的信号数字化后进 入睡眠分期算法，判断当前人体生理信号所反映的人脑睡 眠阶段，然后根据人体所处不同的睡眠阶段来调整睡眠引 导模块的运行方式。在以后的每一周期内，重复以上各个 步骤，这样就可以根据人体的睡眠状态，及时的调整睡眠 引导的方式。

请参阅图2，信号采集模块101包括脑电采集电极(未 标号)、眼电采集电极(未标号)和参考采集电极1015。 脑电采集电极1011包括第一脑电电极片1021和第二脑电 电极片1023，第一脑电电极片1021和第二脑电电极片1023 分别连接于图中的A处和B处。眼电采集电极1013包括第 一眼电电极片1025和第二眼电电极片1027，第一眼电电极 片1025和第二眼电电极片1027分别连接于图中的C处和D 处。参考采集电极1015连接于图中的REF处。

请参阅图3，信号处理模块103包括第一初级放大电路 1031、第二初级放大电路2031、第一50H z陷波电路1032、 第二50Hz陷波电路2032、第一低通滤波电路1033、第二 低通滤波电路2033、后级放大电路1034、信号选通电路 1035、A/D转换电路1036和数字信号处理器1037。第一初 级放大电路1031、第一50Hz陷波电路1032、第一低通滤 波电路1033、后级放大电路1034组成脑电信号的处理系 统；第二初级放大电路2031、第二50Hz陷波电路2032、 第二低通滤波电路2033组成眼电信号的处理系统。信号选 通电路1035将处理后的眼电信号和脑电信号进行周期性 的选通，并将选通的信号(脑电信号或眼电信号)输送到 A/D转换电路1036进行数模转换。在这整个信号(脑电信 号或眼电信号)的处理过程都是由数字信号处理器1037 进行总体控制的。

第一初级放大电路1031包括放大器1041(芯片型号： AD8221)和运算放大器1043(芯片型号：AD8531)。脑 电信号由第一脑电电极片1021和第二脑电电极片1023进 入放大器1041的同相输入端和反相输入端进行差模放大。 该放大器1041能够抑制信号中的共模干扰。按照电路中的 设计参数，可具有高达130dB的共模抑制比。这一点对于 削弱外界干扰，特别是工频干扰具有重要的意义。运算放 大器1043为系统的多个部分提供参考电压。特别是为放大 器1041的参考采集电极1015引脚提供一个低阻抗的参考 电压源。

第一50Hz陷波电路1032是由两个双T网络有源陷波 器(图未示)组成的，从第一初级放大电路1031输出的脑 电信号进入，因为外界干扰虽然主要以共模形式出现，但 由于电极、电极线路和电路的不对称性，干扰会存在差模 成分，特别是50Hz的干扰尤其强烈。故在第一初级放大 电路1031后进行50Hz的陷波显得尤为重要。

脑电信号经过第一50Hz陷波电路1032后，进入到第 一低通滤波电路1033。第一低通滤波电路1033是由两个 TLC2252构成的三阶巴特沃斯滤波器，截止频率为100Hz， 该第一低通滤波电路1033起着滤除广谱高频噪声和在数 模转换之前抗混叠的双重作用。

低通滤波后的脑电信号进入到后级放大电路1034，经 过放大后的脑电信号再进入一个由一对场效应管构成的 信号选通电路1035。信号选通电路1035由数字信号处理器 1037进行控制，其内部包括第一场效应管1051和第二场效 应管1053。经过信号选通后的脑电信号进入到A/D转换电 路1036进行信号数模的转换。

对于眼电信号，其第二初级放大电路2031、第二50Hz 陷波电路2032、第二低通滤波电路2033都与脑电信号的处 理相同，但眼电信号由于幅值较高，所以省去了一个后级 放大电路1034。

模式识别模块105主要是根据处理后的生物信号特征 对人体睡眠状态进行阶段性的划分。

睡眠引导模块107在该实施例中是指音乐播放模块。 该模块包括主芯片1071(芯片型号：ATJ2030)、闪存存 储芯片1073(芯片型号：K9MBG08U5M)和按钮1075。 从数字信号处理器1037输出控制信号通过引脚进入到主 芯片1071中，以控制音乐播放模块的音量或者切换歌曲。 按钮1075用来控制播放、暂停以及歌曲的切换。

该失眠治疗仪100的工作流程为：信号采集模块101 通过脑电采集电极和眼电采集电极对人体生理信号进行 采集，通过第一脑电电极片1021，第二脑电电极片1023 和第一眼电电极片1025，第二眼电电极片1027采集到的脑 电信号和眼电信号分别进入到第一初级放大电路1031的 放大器1041的同相输入端和反向输入端进行差模放大，与 此同时，第一初级放大电路1031的运算放大器1043也要与 参考采集电极1015相连，为系统的多个部分提供参考电 压。放大后的信号由放大器1041的输出端进行输出，进入 由两个TLC2252构成的第一50Hz陷波电路1032，这是一个 典型的双T网络有源陷波器。陷波后的信号进入由两个 TLC2252构成的三阶巴特沃斯第一低通滤波电路1033，截 止频率为100Hz，此第一低通滤波电路1033起着滤除广谱 高频噪声和在数模转换之前抗混叠的双重作用。

对于脑电信号，低通滤波后进入后级放大电路1034 进行后级放大；对于眼电信号，由于眼电信号幅值较高， 就省去了后级放大电路1034。处理后的信号经过一个由一 对场效应管构成的信号选通电路1035后进入A/D转换电 路1036的输入引脚。信号选通电路1035由数字信号处理器 1037的GPIO7引脚(通用输入/输出引脚)控制。数字信 号处理器1037周期性地改变GPIO7的电平。当其为高电平 时，信号选通电路1035的第二场效应管1053导通，眼电信 号被接地，而第一场效应管1051是截止状态，故脑电信号 可以不受影响而进入数字信号处理器1037。反之，当 GPIO7是低电平时，第一效应管1051导通，第二场效应管 1053截止，只有眼电信号能进入数字信号处理器1037。

数字信号处理器1037通过分时选通方法，以100Hz的 频率周期性地选择脑电、眼电信号。由于切换频率高于信 号频率的两倍，故此方法可完整地采集到脑电、眼电信号。 信号从引脚进入数字信号处理器1037内部的A/D转换电 路1036。信号数字化后进入睡眠分期算法，判断当前脑电、 眼电信号所反映的人脑睡眠阶段。

各睡眠阶段在脑电、眼电等生物信号上的特征已经被 广泛和深入地研究了。下面是各阶段的生物信号特征，主 要是脑电特征。

1.觉醒期(Awake，W)：脑电信号中主要出现持续的α 波，还会混有低幅值其它频段的波形。此外还会有高频的 肌电信号。眼电信号中会出现快速眼动和眨眼现象。

2.非快速眼动1期(Stage 1，S1)：此睡眠阶段是人由 觉醒状态进入睡眠状态的过渡阶段，即入睡期。在此阶段 人对外界的刺激反应逐渐消失，脑电信号中开始出现慢 波，即觉醒期中常见的8～13Hz的α波逐渐被频率为4～ 8Hz的θ波所替代。α波在整个脑电信号的数据段中占比例 小于50％，但是肌肉应然有一定的活动，所以会观察到一 定的肌电信号。在此睡眠阶段，眼球运动逐渐消失，所以 在眼电信号中基本观察不到眼球运动波形。除此之外，在 此睡眠阶段的人心率逐渐降低，但是规律性不明显。

3.非快速眼动2期(Stage 2，S2)：在此睡眠阶段，人 进入了轻度睡眠阶段，即浅睡眠期。此睡眠阶段的睡眠深 度比S1深。但是大脑还会有一些短暂且不连续的思维活 动。脑电信号中α波逐渐减少，θ波逐渐增加，且还会出现 少量的δ波。此阶段的主要波形是中间大两头小的睡眠纺 锤波(Spindle)和K-复合波。睡眠纺锤波的频率为12～ 14Hz，幅值大小因个体差异而各不相同。K-复合波的频 率为1Hz左右，幅值一般大于75μV。S2在整个睡眠过程中 所占的比例较大，大约为50％左右。

4.非快速眼动3期(Stage 3，S3)：此时人进入中度睡 眠阶段，不易被外界轻微刺激所惊醒。脑电信号中δ波所 占的比例增加，一般为20％～50％。幅值一般大于75μV。 在此睡眠阶段中，睡眠纺锤波和K-复合波也会被观察到。

5.非快速眼动4期(Stage 4，S4)：此睡眠阶段属于深 睡眠期，脑电信号中δ波所占比例较大，大约50％以上， 此阶段一般出现在前半夜的睡眠中。

6.快速眼动期(REM)：此睡眠阶段生理信号的一个 很重要的特点就是脑电信号消失，眼球快速运动，出现锯 齿状波形，如果人从此睡眠阶段醒来，会记住所做的梦。

数字信号处理器1037中的睡眠分期算法以支持向量 机为基础。算法输入数据为脑电信号和眼电信号。算法先 从脑电和眼电数据中提取幅度特征、平均功率、平均频 率。对于脑电信号有7个频段的功率特征参数提取后，进 入支持向量机分类算法。支持向量机根据特征数据对当前 状态进行判定，此即睡眠分期工作。脑电各频段数据，根 据其各类脑电波成分比例，得到加权指数，表征睡眠深 度。分期结果和睡眠深度参数，将用于程序流程图中的判 断。

请参阅图4，该睡眠治疗仪100的工作过程分为四个阶 段：

(1)初始睡眠状态采集；

(2)睡眠深度对比分析；

(3)根据对比结果分情况调整睡眠引导模式类型；

(4)判定进入浅睡眠期，结束睡眠引导程序。

其具体的工作流程如下所述：

第一阶段，初始睡眠状态采集：

首先启动装置，通过睡眠采集模块101采集人体的眼 电信号和脑电信号，经过信号处理模块103处理之后，传 输至睡眠模式识别模块105，通过识别确定当前睡眠状态 并设定睡眠深度参数cur_stage值为W，此时睡眠状态处于 觉醒期。

第二阶段，睡眠深度对比分析：

使用睡眠采集模块101再次采集当前30秒数据进行睡 眠模式的分析，并与前一次的睡眠深度参数cur_stage值进 行对比。

第三阶段，根据对比结果分情况调整睡眠引导模式类 型：

①若比之前的睡眠深度参数cur_stage值大，即表明比 之前的睡眠深度要深，则调节睡眠引导模块107的模式， 更换更柔和的音乐类型，并更新睡眠模式识别模块105中 当前睡眠状态参数cur_stage值。通过此睡眠状态参数 cur_stage值判断是否进入S2期(即非快速眼动2期也就是 浅睡眠期)。如果已经进入S2期，则结束睡眠引导程序， 系统进入低功耗状态；如果没有进入S2期，则再次采集30 秒数据进行分析。

②若比之前的睡眠深度参数cur_stage值小，即表明比 之前的睡眠深度要浅，则通过睡眠识别模块105判断当前 睡眠深度参数与上一次调整音量时的睡眠深度参数的差 值是否大于阈值：如果小于阈值，则不作处理进入S2期的 判断；如果大于阈值，则调节睡眠引导模块107将音量降 一级后再进入S2期的判断。S2期判断时：如果已经进入 S2期，则结束睡眠引导程序，系统进入低功耗状态；如果 没有进入S2期，则再次采集30秒数据进行分析。

第四阶段，判定进入浅睡眠期，结束睡眠引导程序：

通过以上不断的循环反馈治疗，直至人体睡眠状态达 到S2睡眠期后，结束该睡眠引导程序，关闭该装置。

在该实施例中的信号采集模块101只是针对脑电信号 和眼电信号进行采集，并以该二信号对人体睡眠阶段进行 分期，因为脑电信号和眼电信号是典型的人体睡眠分期划 分依据。但是，对人体的其他生物信号进行采集，并以此 作为人体睡眠分期的划分依据亦符合本发明的设计方向。

在该实施例中的睡眠引导模块107是以比较典型的音 乐引导模块进行引导的，但使用其他的睡眠引导手段，如 磁场引导等均符合本发明的设计方向。

与现有技术相比，本发明分别采用脑电采集电极和眼 电采集电极对人体生理信号进行实时采集，因而，可以更 加准确的判断入睡状态，调整引导功能。为了更加有效的 判别人的睡眠状态，以便更好的调整睡眠引导模式，本发 明还具有模式识别模块105，本模块分析和判断脑电信号 和眼电信号，确定睡眠状态，以便决定是否调整后面的睡 眠引导模块107。调整方式可以是调整音乐音量、音乐类 型、关闭引导设备等。此外，本发明的信号采集模块101、 信号处理模块103、模式识别模块105和睡眠引导模块107 与使用者之间构成一闭环反馈通路，因而，可以更加有效 的根据人体的睡眠状态来实时调整睡眠引导刺激方式，使 人更加舒适和自然的进入睡眠状态。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限 制本发明，凡在本发明的原则之内所作的任何修改，等同 替换和改进等均应包含在本发明的保护范围之内。