一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物

摘要

本发明提供一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药，一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物，其药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、针粉剂或缓释胶囊剂。本发明的中药组合物符合中医药学理论，配伍以君臣佐使原则组方，具有行气开郁、补肝肾；益胃健脾，生新血；通经活血、除心烦的功效，主治缺铁性贫血、月经不调。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

说明书

技术领域

     本发明涉及中药领域，具体地说是一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物。

背景技术

缺铁性贫血（IDA）的发生常由于机体对铁的需求与供给失衡，导致体内贮存铁耗尽，继之红细胞内铁缺乏从而引起的贫血，是最常见的贫血之一。机体铁的摄入不足、吸收障碍、丢失过多均可引起缺铁性贫血，临床可有面色萎黄或苍白、疲乏无力、头晕心悸、气短、食欲不振等气血亏虚症状，严重者可见指甲反平、不光整，甚者反甲等特征。儿童还可有生长发育迟缓、智力低下、易感染等症状。本病约占贫血的50%～80%，可发生于任何年龄，尤其多见于育龄妇女及儿童。

近年本病的发生及临床就诊患者群的分布出现了部分新的变化，一方面由于优生优育的普及和人民生活水平的提高，儿童患者呈稳步下降趋势；其次女性患者因社会、家庭及学习等压力增加，情志失调，气机不畅导致月事异常，慢性失血所致者明显增多；

本病属于中医“虚劳”、“血虚”、“萎黄”“黄胖”等病的范畴。女性多因妊娠需求增加或月事失血过多，新血化生不足所致。本病虽病因多端，病机繁复，总之本病的形成与中焦脾胃和肾的关系极为密切。肾为先天之本，肾藏精，精血同源；脾胃为后天之本，脾胃虚弱，气血生化乏源而致本病。脾胃化生气血功能不足在本病发生中尤为重要，正所谓：“中焦受气取汁，变化而赤是谓血。”

女性缺铁性贫血的症状：

1.缺铁性贫血的女性会有指甲不光滑、皱缩、反甲，有舌炎、口角破裂，毛发容易脱落，皮肤干燥。运动就会心跳加快，出现严重贫血的女性可导致充血性心力衰竭，甚至可能会产生浮肿。

2.经常会有耳鸣的状况，头晕也频繁，运动容易气急，心悸，头晕耳鸣，甚则晕厥，稍活动即感气急，心悸甚至心绞痛。缺铁性贫血的女性还可能会出现闭经，月经不调，怕冷等状况。

3.面色不好，脸色苍白或者是蜡黄色，失眠多梦，容易无力，食欲降低，腹胀腹泻等状况都有，严重的吞咽都困难。

女性缺铁性贫血的原因：

首先是饮食习惯。饮食习惯是造成铁质不足的主因。铁质是很难被吸收的营养素，人体摄取的铁质中只有10%左右会被身体吸收，过度的节食或偏食，不按时吃饭等会造成铁量不足，就会产生贫血。

其次是铁吸收不良。在小肠的碱性环境中容易形成磷酸盐而防碍铁吸收，所以平时爱喝咖啡和茶的女性要特别注意，咖啡和茶可能会影响铁的吸收。

再次是铁的需要量增加而摄入不足。特别是女性，女性在经期期间，对微量元素铁的需要量会升高，若长期的饮食中缺少铁质就容易导致铁性贫血。

最后一个很重要的原因是失血。特别是慢性失血，是缺铁性贫血患者最常见、也是最重要的原因，比方说女性经期失血就很明显的减少了血液中铁的含量，进而导致缺铁性贫血。

随着生活节奏的加快，各种补铁药物的普及，寻求中医治疗者多为对铁剂不能耐受者，此类患者多具慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡或胃肠肿瘤等纳食不佳的疾病，可谓诸病缠身，病机复杂，症候多段，治疗更宜潜心辩证，审症求因。对于一个女性来说，气血是很重要的，贫血是很严重的问题，不能小视它。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药组合物，可达到行气开郁、补肝肾；益胃健脾，生新血；通经活血、除心烦的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病因，治愈时间短，防治见效快。

为解决上述技术问题，本发明提供一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

丹参1.0-5.0份、黄精0.5-1.0份、桑椹1.0-5.0份、何首乌1.0-5.0份、黑木耳0.1-0.8份、龟甲1.0-5.0份、芝麻1.0-5.0份、乳香0.1-0.8份、香附0.1-0.8份、杏仁0.02-0.08份、一叶萩0.02-0.08份、仙灵脾1.0-5.0份、九牛造0.01-0.05份、核桃仁0.1-0.5份、苦瓜0.01-0.05份、决明子0.08-1.05份、蜂乳1.0-5.0份、金铃子1.0-5.0份、青箱子0.5-1.5份、九香虫0.01-0.08份、女儿茶0.1-0.5份、月季花2.0-6.0份、生姜1.0-5.0份、枸杞子1.0-5.0份、千针万线草1.0-5.0份、当归1.0-5.0份、炒酸枣仁1.0-5.0份、龙船花1.0-5.0份、牛至0.01-0.08份、莱菔1.0-5.0份、三匹叶0.01-0.08份。

一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

丹参2.0-3.0份、黄精0.6-0.9份、桑椹2.0-4.0份、何首乌2.0-4.0份、黑木耳0.2-0.7份、龟甲2.0-4.0份、芝麻2.0-4.0份、乳香0.2-0.7份、香附0.2-0.7份、杏仁0.03-0.07份、一叶萩0.03-0.07份、仙灵脾2.0-4.0份、九牛造0.02-0.04份、核桃仁0.2-0.4份、苦瓜0.02-0.04份、决明子0.09-1.04份、蜂乳2.0-4.0份、金铃子2.0-4.0份、青箱子0.8-1.2份、九香虫0.02-0.06份、女儿茶0.2-0.4份、月季花3.0-5.0份、生姜2.0-4.0份、枸杞子2.0-4.0份、千针万线草2.0-4.0份、当归2.0-4.0份、炒酸枣仁2.0-4.0份、龙船花2.0-4.0份、牛至0.02-0.06份、莱菔2.0-4.0份、三匹叶0.02-0.06份。

一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

丹参2.5份、黄精0.8份、桑椹3.0份、何首乌3.0份、黑木耳0.5份、龟甲3.0份、芝麻3.0份、乳香0.5份、香附0.5份、杏仁0.05份、一叶萩0.05份、仙灵脾3.0份、九牛造0.03份、核桃仁0.3份、苦瓜0.03份、决明子1.0份、蜂乳3.0份、金铃子3.0份、青箱子1.0份、九香虫0.05份、女儿茶0.3份、月季花4.0份、生姜3.0份、枸杞子3.0份、千针万线草3.0份、当归3.0份、炒酸枣仁3.0份、龙船花3.0份、牛至0.04份、莱菔3.0份、三匹叶0.05份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂的制备方法包括：

a、将丹参，当归和香附放入乙醇中加热回流提取；

b、再取上述方中的剩余原料除龟甲外，加水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入磨成细粉的龟甲，罐装。

所述步骤a中，可以将丹参，当归和香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

所述步骤b中，将剩余原料除龟甲外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置。

所述步骤c中, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将龟甲磨成细粉，与得到的原料药粉一起装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为片剂的制备方法包括：

将丹参，当归，香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种防治女性缺铁性贫血的中药组合物的剂型，药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、针粉剂或缓释胶囊剂。

本发明的中药组合物符合中医药学理论，配伍以君臣佐使原则组方，具有行气开郁、补肝肾；益胃健脾，生新血；通经活血、除心烦的功效，主治缺铁性贫血、月经不调。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

本发明涉及中药原料药理及药性：

丹参：

【性味归经】苦，微寒。归心、肝经；

【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦；用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛；《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温；《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气；《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。 陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

乳香：调气，活血，止痛，追毒。抗菌、收敛、祛肠胃胀气、促进伤口结疤、增进细胞活性、利消化、利尿、镇静、补身、利子宫、治创伤。

香附：

【性味】辛微苦甘，平。

【功能主治】香附理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。理气解郁：用于肝气郁结之胸胁及胃腹胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。

黄精：

【性味】甘,平；归肺，脾，肾经。

【功能主治】滋肾润脾，补脾益气。阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚赢瘦；风癞癣疾。

桑椹：

【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。

【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

何首乌：

【性味归经】苦、甘、涩，温，归肝、心、肾经。

【功能主治】解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂，对神经衰弱、白发、脱发、贫血等病症有治疗作用，因此，可延缓衰老、强身健体、保健心脏。

黑木耳：

作用功效

1． 木耳中铁的含量极为丰富，故常吃木耳能养血驻颜，令人肌肤红润，容光焕发，并可防治缺铁性贫血；

2． 木耳含有维生素K，能维持体内凝血因子的正常水平，防止出血；

3． 木耳中的胶质可把残留在人体消化系统内的灰尘、杂质吸附集中起来排出体外，从而起到清胃涤肠的作用；

4． 它对胆结石、肾结石等内源性异物也有比较显著的化解功能；

5． 它还有帮助消化纤维类物质功能，对无意中吃下的难以消化的头发、谷壳、木渣、沙子、金属屑等异物有溶解与烊化作用，因此，它是矿山、化工和纺织工人不可缺少的保健食品；

6． 木耳含有抗肿瘤活性物质，能增强机体免疫力，经常食用可防癌抗癌；

7． 中医认为木耳的价值很高，具有一定的药效作用，既可以凉血止血之功，还有抗癌作用，需要注意的是木耳不宜鲜用。

龟甲：

【性味归经】咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。 

【功能主治】滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘。

取净龟甲，照烫法（附录Ⅱ D）用沙子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥备用。

芝麻：

药经记载

《神农本草经》说，芝麻主治“伤中虚赢，补五内、益气力、长肌肉、填精益髓。”

《抱朴子》：耐风湿，补衰老。

《本草纲目》：胡麻取油，以白者为胜，服食以黑者为良。

《本草从新》：胡麻服之令人肠滑，精气不固者亦勿宜食。

《本草求真》：下元不固而见便溏，阳痿，精滑，白带，皆所忌用。

古代养生学家陶弘景曾说：八谷之中，惟此为良，仙家作饭饵之，断谷长生。

在中国古代，芝麻历来被视为延年益寿食品，宋代大诗人苏东坡也认为，芝麻能强身体，抗衰老，以九蒸胡麻，同去皮茯苓，少入白蜜为面食，日久气力不衰，百病自去，此乃长生要诀。

食疗作用

芝麻味甘、性平，入肝、肾、肺、脾经；

有补血明目、祛风润肠、生津通乳、益肝养发、强身体，抗衰老之功效。

可用于治疗身体虚弱、头晕耳鸣、高血压、高血脂、咳嗽、身体虚弱、头发早白、贫血萎黄、津液不足、大便燥结、乳少、尿血等症；

 [用途]用于肝肾虚损，精血不足，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，四肢无力；产后血虚，乳汁不足；血虚津亏，肠燥便秘等。

杏仁：

【性味归经】苦、温、有毒肺、脾；归大肠经。

【功用】《神农本草经》：主咳逆上气雷鸣，喉痹，下气，产乳金疮，寒心奔豚。《本草纲目》：杀虫，治诸疮疥，消肿，去头面诸风气皶疱。

一叶萩：

【功 效】：活血舒筋，健脾益肾；　　

【性味归经】：辛苦，温，有毒。《湖南药物志》“甘微辛，温。”入肝、肾、脾三经；　　

【用法用量】：内服：煎汤，3～5钱； 　　

【药物配伍】：配独活，祛风胜湿；配当归，性温而散；配仙灵脾，补肾壮阳。

九牛造：

【性味】甘苦，温，有毒； 　　

【功用主治】通便，利水，消积，破瘀，止痛。治二便不通，积聚腹胀，胸膈不利，肝硬化腹水，急性肠炎，消化不良，劳伤，跌打损伤，瘀血作痛，无名肿毒。 

仙灵脾：

【性味】辛、寒、无毒；

【功用】壮阳活血，祛风除湿； 

【主治】①肝肾亏虚，不能温养，气血运行受阻，风寒湿三邪乘袭所致的肢体关节疼痛，痛无定处，关节屈伸不利。②肾阳虚亏引起的腰部酸痛，下肢软弱无力。③中风后遗症出现的四肢不遂，皮肤麻木。

核桃仁：

【性味】甘、平温、无毒；

【归经】入肺、肾、肝；

【功效】补肾养血，润肺纳气，润肠止带，强筋健骨，通润血脉，润肌乌发，固牙齿，补虚劳；

【主治】核桃肉治下焦虚寒，肾气虚弱，小便频数，四肢无力，腰腿疼，筋骨痛，虚劳喘嗽，女子崩带，核桃夹可治噎嗝，遗精、遗尿。

苦瓜：

【性味归经】苦，寒。归脾、胃、心、肝经； 

【功效】 清热祛心火，解毒，明目，补气益精，止渴消暑，治痈；

决明子：

【性味】味微苦微甘，性平，微凉；

【功用】归肝、肾、大肠经。清肝,明目,通便。用于头痛眩晕,目赤昏花,大便秘结。１：降低血压的作用；２：抗病原微生物的作用；３：降低血清胆固醇和三酸甘油脂的作用；４：泄下作用；５：对子宫收缩而有催产作用。

蜂乳：

【性味】甘酸，平。

【功用主治】滋补，强壮，益肝，健脾。治病后虚弱，小儿营养不良，老年体衰，传染性肝炎，高血压病，风湿关节炎，十二指肠溃疡。

川楝子又名金铃子：

【性味】性寒，味苦，

【功用】是行气药的一种；主要入肝经，疏泄肝热，行气止痛，有除湿热、清肝火、止痛、杀虫的功能。而且还是制作高效无残毒无污染的新型植物类农药的重要原料。

青葙子：

【性味】性微寒，味苦；　　

【归经】归肝经；

【功能主治】种子：清肝，明目，退翳。用于肝热目赤、眼生翳膜、视物昏花、肝火眩晕。全草：清热利湿。

九香虫：

【性味归经】性咸、辛、温；归胃、肝、大肠经；

【功效】理气止痛、温中助阳，败毒抗癌，用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。

女儿茶：

【性味】《贵州民间药物》："性凉，味涩微苦，无毒；" 　　

【功用主治】清热，凉血，止血。治吐血，痔血，崩漏，月经不调，痢疾。①《贵州民间药物》："清热，凉血。"②南川《常用中草药手册》："捣绒敷疮毒。"③《四川常用中草药》："清热消积，活血通经。治食积，肝经积滞，月经不调，吐血，劳伤，咳嗽，气痛。"

月季花：

【性味归经】味甘、性温，入肝经；；

【功能主治】有活血调经、消肿解毒之功效。由于月季花的祛瘀、行气、止痛作用明显，故常被用于治疗月经不调、痛经等病症，妇女出现闭经或月经稀薄、色淡而量少、小腹痛，兼有精神不畅和大便燥结等，或在月经期出现上述症状，用胜春汤治疗效果好。

生姜：

【性味】辛、微温，归肺脾胃经 ；

【功效】发汗解表，温中止呕，温肺止咳，解鱼蟹毒，解药毒；发表，散寒，止呕，开痰、痈疮。

枸杞子：

【性味】甘，平，入肝、胃二经，兼入肺经；

【功能主治】补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止咳。主治：治中风眩晕，虚劳，诸见血证，咳嗽血，痿、厥、挛，消瘴，伤燥，遗精，赤白浊，脚气，鹤膝风。

千针万线草：

【性味】甘，平①《滇南本草》："性微温，味甘。②《滇南本草图说》："甘，平。无毒；"

【功用主治】健牌，养肝，益肾。治体虚贫血，精神短少，头晕心慌，耳鸣眼花，潮热，遗精，腰痛脚弱，月经不调，带下淋沥，小儿疳积。

当归：

【性味】性温，昧甘、辛；

【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

酸枣仁：

【性味】性平，味甘、酸；归心、肝经。 

【功能主治】养心，安神，敛汗。用于神经衰弱、失眠、多梦、盗汗。

龙船花：

功效：散瘀止血，调经，降压，清肝，活血，止痛。用于高血压，月经不调，筋骨折伤，疮疡。根、茎：肺结核咯血，胃痛，风湿关节痛，跌打损伤。

牛至：

味辛、性凉、无毒，全草可入药，具有清热解表、理气化湿倒尿消肿之功效。

功能主治：解表，理气止痛。治感冒，扁桃体炎，痧气腹痛，胃气痛。

①《浙江民间草药》：开膈理气。治胃气痛，痧气。②《杭州药植志》：治感冒和吐血。

③《浙江民间常用草药》：解毒消炎，利尿镇痛。治中暑，感冒，胃痛。

临床用于预防流感治疗黄疽、中暑、发热、呕吐、急性胃肠炎、腹痛等症，其散寒解表功用胜于薄荷。美国农业部的“植物化学和植物物种学”背景资料表明，牛至含有30多种抗菌化合物，是一种潜在的天然抗生素和药物生长促进剂。

全草入药，可预防流感，治中暑、感冒、头痛身重、腹痛、呕吐、胸膈胀满、气阻食滞、小儿食积腹胀、腹泻、月经过多、崩漏带下、皮肤搔痒及水肿等症，其散寒发表功用，尤胜于薄荷。

莱菔：

莱菔又名萝卜、罗服。

【性味】辛甘，凉；

【归经】入肺、胃经；

【功能主治】消积滞，化痰热，下气，宽中，解毒。治食积胀满，痰嗽失音，吐血，衄血，消渴，痢疾，偏正头痛。

①《别录》："主利五脏，益合理膳食气。" ②《唐本草》："散服及炮煮服食，大下气，消谷，去痰癖；生捣汁服，主消渴。"

③孟诜："甚利关节，除五脏中风，练五脏中恶气。"

④《四声本草》："凡人饮食过度，生嚼咽之便消，亦主肺嗽吐血。"

⑤《食性本草》："行风气，去邪热气。""花：明目。"

⑥《日华子本草》："能消痰止咳；治肺痿吐血；温中，补不足，治劳瘦咳嗽，和羊肉、鲫鱼煮食之。"

⑦《日用本草》："宽胸膈，利大小便。熟食之，化痰消谷；生啖之，止渴宽中。"

⑧汪颖《食物本草》："生捣服，治噤口痢。"

⑨《本草会编》："杀鱼腥气，治豆腐积。"

⑩《纲目》："主吞酸，化积滞，解酒毒，散瘀血，甚效。末服治五淋；丸服治白浊；煎汤洗脚气；饮汁治下痢及失音，并烟熏欲死；生捣涂打扑、汤火伤。"

⑾《本草求真》："解附子毒。"

⑿《随息居饮食谱》："治咳嗽失音，咽喉诸病；解煤毒、茄子毒。熟者下气和中，补脾运食，生津液，御风寒，已带浊，泽胎养血。"

三匹叶：

【性味归经】苦涩，平。

【功能主治】通经活血，舒筋络，收敛，止痛。治腹泻，赤白痢，慢性肝炎，腹痛，风湿痛，痛经。

具体实施方式：

实施例1，配方：

丹参1.0份、黄精0.5份、桑椹1.0份、何首乌1.0份、黑木耳0.1份、龟甲1.0份、芝麻1.0份、乳香0.1份、香附0.1份、杏仁0.02份、一叶萩0.02份、仙灵脾1.0份、九牛造0.01份、核桃仁0.1份、苦瓜0.01份、决明子0.08份、蜂乳1.0份、金铃子1.0份、青箱子0.5份、九香虫0.01份、女儿茶0.1份、月季花2.0份、生姜1.0份、枸杞子1.0份、千针万线草1.0份、当归1.0份、炒酸枣仁1.0份、龙船花1.0份、牛至0.01份、莱菔1.0份、三匹叶0.01份；

本实施例中药组合物的剂型为蜜炼丸剂其制备方法如下：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤a中，可以取丹参1.0g、黄精0.5g、桑椹1.0g、何首乌1.0g、黑木耳0.1g、龟甲1.0g、芝麻1.0g、乳香0.1g、香附0.1g、杏仁0.02g、一叶萩0.02g、仙灵脾1.0g、九牛造0.01g、核桃仁0.1g、苦瓜0.01g、决明子0.08g、蜂乳1.0g、金铃子1.0g、青箱子0.5g、九香虫0.01g、女儿茶0.1g、月季花2.0g、生姜1.0g、枸杞子1.0g、千针万线草1.0g、当归1.0g、炒酸枣仁1.0g、龙船花1.0g、牛至0.01g、莱菔1.0g、三匹叶0.01g加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。

长期毒性试验 ：

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂蜜丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

具体实施例2:吕某，女，45岁。患者有缺铁性贫血，慢性胃窦炎，经常自己感觉胃部不适。同时伴有胃脘部灼热感，恶心欲吐，吞酸，食生冷及辛辣后加重，有时便血。经多方求治。病情时好时坏。近饮食不调后胃脘疼痛加重。并有呕恶感。胃脘灼热。嗳气吞酸，舌质淡，大量便血。苔微黄而腻，脉沉弦。中医辨证属肝郁脾虚．寒热错杂，郁而化腐，血瘀滞。用本发明蜜炼丸剂，每日3次，每次2丸，饭前30min服。2个月后复查胃镜，溃疡面已消失，贫血症状体征均无。告愈。随访一年，无复发。

实施例2，配方：

丹参2.0g、黄精0.6g、桑椹2.0g、何首乌2.0g、黑木耳0.2g、龟甲2.0g、芝麻2.0g、乳香0.2g、香附0.2g、杏仁0.03g、一叶萩0.03g、仙灵脾2.0g、九牛造0.02g、核桃仁0.2g、苦瓜0.02g、决明子0.09g、蜂乳2.0g、金铃子2.0g、青箱子0.8g、九香虫0.02g、女儿茶0.2g、月季花3.0g、生姜2.0g、枸杞子2.0g、千针万线草2.0g、当归2.0g、炒酸枣仁2.0g、龙船花2.0g、牛至0.02g、莱菔2.0g、三匹叶0.02g；

本实施例中药组合物的剂型为胶囊剂，按配方比例其制备方法如下：

a、将丹参，当归和香附放入乙醇中加热回流提取；

b、再取上述方中的剩余原料除龟甲外，加水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入磨成细粉的龟甲，罐装。

所述步骤a中，可以将丹参，当归和香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

所述步骤b中，将剩余原料除龟甲外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置。

所述步骤c中, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将龟甲磨成细粉，与得到的原料药粉一起装入胶囊。

每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。

急性毒性试验 

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

实施例3，配方：

丹参2.5g、黄精0.8g、桑椹3.0g、何首乌3.0g、黑木耳0.5g、龟甲3.0g、芝麻3.0g、乳香0.5g、香附0.5g、杏仁0.05g、一叶萩0.05g、仙灵脾3.0g、九牛造0.03g、核桃仁0.3g、苦瓜0.03g、决明子1.0g、蜂乳3.0g、金铃子3.0g、青箱子1.0g、九香虫0.05g、女儿茶0.3g、月季花4.0g、生姜3.0g、枸杞子3.0g、千针万线草3.0g、当归3.0g、炒酸枣仁3.0g、龙船花3.0g、牛至0.04g、莱菔3.0g、三匹叶0.05g。

每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。

本实施例所述中药组合物的剂型为片剂，按配方比例其制备方法如下：

将丹参，当归，香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

动物局部刺激试验：

本发明片剂的豚鼠皮肤过敏试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

急性毒性试验 

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的片剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂片剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

实施例4，配方：

丹参3.0g、黄精0.9g、桑椹4.0g、何首乌4.0g、黑木耳0.7g、龟甲4.0g、芝麻4.0g、乳香0.7g、香附0.7g、杏仁0.07g、一叶萩0.07g、仙灵脾4.0g、九牛造0.04g、核桃仁0.4g、苦瓜0.04g、决明子1.04g、蜂乳4.0g、金铃子4.0g、青箱子1.2g、九香虫0.06g、女儿茶0.4g、月季花5.0g、生姜4.0g、枸杞子4.0g、千针万线草4.0g、当归4.0g、炒酸枣仁4.0g、龙船花4.0g、牛至0.06g、莱菔4.0g、三匹叶0.06g。

本实例所述中药组合物的剂型为胶囊剂的制备方法如下：

a、将丹参，当归和香附放入乙醇中加热回流提取；

b、再取上述方中的剩余原料除龟甲外，加水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入磨成细粉的龟甲，罐装。

所述步骤a中，可以将丹参，当归和香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

所述步骤b中，将剩余原料除龟甲外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置。

所述步骤c中, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将龟甲磨成细粉，与得到的原料药粉一起装入胶囊。

每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。

本实施例典型病例：

患者许XX，女，42岁，汉族，主因间断面色萎黄、乏力10年，加重伴胁肋胀痛、黑便7个月于2012年06月16日10:00就诊。患者10年前无明显诱因出现面色萎黄，自觉乏力，胃脘部间断性疼痛，烧灼感，无恶心呕吐，偶有心慌气短，就诊于当地某医院，考虑为“1、胃、十二指肠溃疡2、缺铁性贫血”给予奥美拉唑等（具体用药及剂量不详）、铁剂（具体药物不详）口服，因服铁剂后胃痛加重放弃治疗，近年胃脘疼痛、泛酸间断发作，曾服汤剂及补血中药治疗未能有效控制，面色萎黄、乏力严重时曾输血治疗，7个月前因家庭纠纷，情志失调后出现右侧胁肋胀痛，时伴刺痛，自右肋下向背部放射，黑色软便，日2次，就诊于当地某医院，考虑“1、上消化道出血2、缺铁性贫血”。给予泮托拉唑、法莫替丁等输注及输血治疗，症状好转后出院，出院后继续口服奥美拉唑等（具体用药及剂量不详）抑酸药物，面黄、乏力症状进行性加重，间断黑便，为求进一步治疗。

一诊：患者面色萎黄，乏力，晨起口苦，略干，活动后心悸、气短，胁肋胀痛、易惊，无发热，无咳嗽、咳痰，无腹痛，自汗、盗汗，手足心热，纳食差，夜寐不佳，小便黄，大便黑色软便，舌质淡，苔白，脉弦细数。既往吸烟史20余年，胃十二指肠溃疡病史10年，高血压病史10余年，

相关检查:

外周血象：WBC 11.47×10⁹/L  RBC 2.56×10¹²/L  HGB 65g/L  PLT 564×10⁹/L  MCV  60fl、MCH 21pg、MCHC 22%

血清铁测定：血清铁 4.53μmol/L；血清铁蛋白：6μg/L

上消化道造影示：慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡。

腹部B超：慢性胆囊炎，肝胰脾肾未见异常。

便常规：褐色软便 OB+++

心电图：窦性心律，ST段压低

辩证分析：患者以胃脘疼痛、烧灼感、纳差、乏力、心慌等为主症起病，病史较长，虚实夹杂，虚证为主，可诊为“虚劳”。平素饮食不节，加之多年吸烟史，湿热之邪侵袭，蕴聚于胃，耗伤胃阴，损伤胃膜，瘀阻胃络，肉腐血败而成胃疡。日久脾胃虚弱，健运失司，气血生化失司，故面黄、乏力；血不养心故心慌气短，易惊；加之情志失调，郁怒伤肝，肝失条达，气滞血瘀则胁肋胀疼、刺痛；乘克脾土，脾胃更伤，则黑便不断。患者病情较重，欲求中医治疗。思其患者黑便日久，便血不止则气血难复，补血药物亦难以吸收，强进药物或可加重便血，故先予本发明中药片剂，6天一疗程，一天比一天精神好，三个月后检查身体各项机能A+，逢人见面都会说患者年轻了数岁，和以前相比大不相同，精神状态好了。

实施例5，配方：

丹参5.0g、黄精1.0g、桑椹5.0g、何首乌5.0g、黑木耳0.8g、龟甲5.0g、芝麻5.0g、乳香0.8g、香附0.8g、杏仁0.08g、一叶萩0.08g、仙灵脾5.0g、九牛造0.05g、核桃仁0.5g、苦瓜0.05g、决明子1.05g、蜂乳5.0g、金铃子5.0g、青箱子1.5g、九香虫0.08g、女儿茶0.5g、月季花6.0g、生姜5.0g、枸杞子5.0g、千针万线草5.0g、当归5.0g、炒酸枣仁5.0g、龙船花5.0g、牛至0.08g、莱菔5.0g、三匹叶0.08g；

本实施例中药组合物的剂型为蜜炼丸剂其制备方法如下：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤a中，加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。

本实施例典型病例：患者王XX，56岁，汉族，河北省廊坊市人，主因面黄、乏力7个月，加重1个月于2011年12月02日8:00就诊。患者7个月前无明显诱因出现面色萎黄，自觉乏力，活动后头晕、心慌气短，无恶心呕吐，无黑便，就诊于廊坊市某医院，查血红蛋白60 g/L，考虑缺铁性贫血，给予乳酸亚铁、叶酸、益气补血片等药物（具体用法及剂量不详）治疗2周，查血红蛋白90 g/L后，因服药后胃脘胀痛不适未继续服药，1个月前面色萎黄、乏力症状加重，继续服用乳酸亚铁，叶酸、益气补血片等药物治疗，效果不佳，且伴有胃胀、胃痛、反酸、食物反流等胃肠反应，遂就诊。既往慢性胃炎10余年，未正规治疗，平素常纳差、胃脘胀闷；高血压病10余年。服用本发明蜜丸剂6天症状减轻，身体轻松，18天后可以正常吃饭，胃部不适症状消失，大便正常，巩固两个疗程后，现已每天傍晚活动于老年舞队，至今为止未在出现贫血症状，检查身体各项机能恢复正常。

1 临床资料

1 临床资料

1．1 一般资料共选取缺铁性贫血女性患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组50例；年龄21—59岁；对照组50例，年龄21—59岁，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。(1)症状与体征：色萎黄或苍白、疲乏无力、头晕心悸、气短、食欲不振等气血亏虚症状。     

1．2．2 中医肝郁脾虚证诊断标准参照“中药新药治疗缺铁性贫血的临床研究指导原则”。

1．辩证要点：

（1)辨病因病位：由脾虚者多有食少、纳呆、腹胀、便溏等症状。由失血引起者多有呕血、便血、月经过多等病史。由虫积引起者，多有面黄肌瘦、善食易肌或有嗜异表现。由肾虚引起者多有腰膝酸软、阳萎遗精等，肾阳虚者多见形寒肢冷、腹泻便溏；肾阴虚者可见潮热盗汗、五心烦热等症。

（2)辨虚实轻重：缺铁性贫血多属虚症，但由虫积引起者，则为虚中夹实症。病轻者病变损及脾胃，常见食少便溏、腹胀不适、心悸气短、倦怠乏力等症。病重者多损及心肾，出现心悸气短、头晕耳鸣、形寒肢冷、阳萎闭经，甚则周身浮肿等症。

2．辨证分型：

（1)脾虚型：证候：面色萎黄或HUANG白，神疲乏力，食少便溏，舌质淡，苔薄腻，脉沉细。

证候分析：本证属脾胃气虚，饮食劳倦，损伤脾胃，脾虚不运，脾纳呆滞，清阳不升，浊阴不降，故食少便溏，气血生化不足，血不上荣于面，四肢肌肉无所禀受，故面色萎黄或HUANG白，神疲乏力。脾胃气虚，运化无力，水湿内停，故苔薄腻。气血两虚，故见脉沉细。 

（2)心脾两虚型：

证候：面色苍白或HUANG白，倦怠乏力，头晕心悸，失眠，少气懒言，食欲不振，毛发干脱，爪甲裂脆，舌质淡胖，苔薄，脉濡细。 

证候分析：脾主思而统血，思虑过度，则劳伤心脾，脾胃气虚，运化无力，，化源不足，故倦怠乏力，食欲不振，面色苍白或HUANG白，舌淡胖，脉濡细。气虚血衰，心失所养故心悸失眠。发为血余，营血不足，故见皮毛枯萎之症。

 （3)脾肾阳虚型：

证候：面色萎黄或苍白无华，形寒肢冷，唇甲淡白，周身浮肿，甚则可有腹水，心悸气短，耳鸣眩晕，神疲肢软，大便溏薄或有五更泻，小便清长，男子阳萎，女子经闭，舌质淡或有齿痕，脉沉细。 

证候分析： 脾肾阳虚，气化失常，水邪内停故见周身浮肿、甚则可有腹水；脾主四肢、阳气虚弱，不得温煦，故形寒肢冷；脾肾阳虚，命门火衰，水湿内停，故见男子阳萎，大便溏薄或有五更泻，小、便清长，脾为后天之本，为气血生化之源，肾为先天之本，主肾，生髓，藏精，精可化血，故脾肾阳虚，则气虚血少，故见面色萎黄或苍白无华，唇甲淡白，心悸气短，耳鸣眩晕，神疲肢软，女子经闭，舌质淡有齿痕，脉沉细。 

（4)虫积型：

证候：除有贫血症状外，尚有腹胀或嗜食生米、茶叶、泥土等，善食易肌，恶心呕吐，大便干结或溏薄有奇臭，神疲肢软及其他虫积见证，苔淡薄，脉虚弱。 

证候分析：本证为脾虚虫积之证，虫积日久，损害脾胃，以致神疲肢软，嗜食生米、茶叶、泥土等异物，善食易肌，脾虚气滞，故腹胀，肠中积热故大便干结有奇臭。脾虚则大便溏薄。

主症：中医“虚劳”、“血虚”、“萎黄”“黄胖”等病的范畴。主症3项必备，或主症2项必备)，次症2项，即可诊断。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，且年龄在20—60岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 小时内发生并发症而进行手术者。(2)孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。(3)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。(4)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。(5)有其他器官严重疾病需服药治疗者。(6)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予本发明方剂：实施例3治疗方案。

2．2 对照组给予乳酸亚铁、奥美拉唑肠溶片40 mg，VI服，1次／d；XX品牌补血补铁片剂 0．4 g，口服，3次／d，15天为1疗程。

3 疗效观察

3．I 观察项目 (1)中医证候(主症、次症)每周观察其变化。(2)缺铁性贫血不适症状头晕、恶心等的发生时间、次数、程度、持续时间、诱发原因。(3)相关体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。(4)相关理化检查：血常规检查，伴有胃部不适时的治疗前后各检查1次。1年后复查1次。

3．2 安全性检查(1)一般性体检项目。(2)血、小便、大便常规。(3)心电图、肝肾功能。

3．3 疗效标准

3．3．I

 （一)治愈为痊愈 1.临床：贫血症状消失。 2.血象：WBC，pt正常。女>120g/L[或女>0.4×1O12/L（400万/mm3)]. 3.血浆铁>1.43μmol/L（80mg%)。 4.骨髓细胞内外铁含量正常。 （二)基本治愈为有效

1.临床：贫血症状消失。 2.血象：WBC，pt正常。Hb：女>100g/L（10g%)。 （三)明显进步为显效 1.临床症状改善。 2.血象：Hb比治疗前增加30g/L（3g%)以上，但未达基本治愈标准。WBC，pt正常。 （四)无效 经充分治疗，临床症状、血象无改善。 3．3．2 证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》l制定。统计症状改善积分(主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计1分、2分、3分，无症状计零分)，1疗程结束后即复查，统计缺铁性贫血近期治愈率(痊愈和显效者视为愈合，记为治愈率)、总有效率；治愈后1年随访，复查统计复发率。

3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计，治疗前后数据比较采用x 检验和t检验，组问比较用Ridit分析。

3．5 治疗结果见表1—3。

表1 两组总有效率及复查治愈率比较 (例)

组别n痊愈显效有效无效总有效率（%）治愈率（%）治疗组503411239488对照组502612578686

表1统计学分析提示：治疗组和对照组治疗缺铁性贫血的总有效率差异均无统计学意义(P>0．05)。

表2 两组中医证候积分比较 (x±s，分)

组别n治疗前治疗后治疗组5025．21±2．511．81±2．42对照组5024．41±1．3412．51±2．54

表2统计分析提示：治疗前两组积分差异无统计学意义，治疗后两组积分与治疗前相比，差异均有统计学意义(P<0．01)，治疗后两组积分比较，差异有统计学意义(P<0．05)。

表3 两组1年后缺铁性贫血复发率比较 (例)

组别n复发痊愈复发率（%）治疗组5054510对照组5094118

表3统计分析提示：治疗组复发率与对照组比较，差异有统计学意义(P<0．05)。