羧化聚氨基多糖医用生物胶液的制备方法及生产设备

摘要

本发明涉及医用高分子生物材料生产领域，具体而言，涉及羧化聚氨基多糖医用生物胶液的生产设备及制备方法，包括浓配：在搅拌频率为40～80转/分钟的条件下，用85～100℃的注射用水溶解羧化聚氨基多糖，形成溶液；稀配：在浓配后的溶液中第二次加入85-100℃的注射用水；保持搅拌频率不变，再次搅拌30-55分钟，在搅拌的同时不断将位于底部的溶液导出再由顶部加入，使羧化聚氨基多糖中大分子物质循环溶解；将稀配后的溶液经过滤后灌装。本方法用85-100℃注射用水有利于羧化聚氨基多糖的溶解，同时在稀配过程中将位于底部的溶液导出再由顶部加入，使羧化聚氨基多糖中大分子物质快速溶解，缩短了配制溶液时间。

说明书

技术领域

本发明涉及医用高分子生物材料生产领域，具体而言，涉及羧 化聚氨基多糖医用生物胶液的生产设备及制备方法。

背景技术

相关技术中的一种羧化聚氨基多糖医用生物胶液的制备方法 中，首先在不锈钢桶内进行浓配，通过手动搅拌将羧化聚氨基多糖 溶解在55℃注射用水中形成溶液，然后将浓配后的溶液注入配制罐 中，在搅拌频率为30转/分钟的条件下进行溶液的稀配过程，稀配 完成后，将溶液加热至65℃，最后溶液经过滤后灌装。在配制过程 中，55℃低温配制不利于羧化聚氨基多糖的溶解，延长了配置溶液 的时间。

发明内容

本发明的目的在于提供羧化聚氨基多糖医用生物胶液的制备方 法及生产设备，以解决上述的问题。

在本发明的实施例中提供了一种羧化聚氨基多糖医用生物胶液 的制备方法，该方法包括以下步骤：

（1）浓配：在搅拌频率为40～80转/分钟的条件下，用85-100℃ 的注射用水溶解羧化聚氨基多糖，形成溶液；

（2）稀配：首先在浓配后的溶液中第二次加入85-100℃的注 射用水，同时向溶液中通入注射用水的蒸汽，对溶液进行加热，使 溶液的温度维持在85～100℃；然后保持搅拌频率为40～80转/分钟 的条件下，再次搅拌30-55分钟，在搅拌的同时不断将位于底部的 溶液导出再由顶部加入，使羧化聚氨基多糖中大分子物质循环溶解；

（3）将稀配后的溶液经过滤后灌装。

在本发明的实施例中还提供了一种羧化聚氨基多糖医用生物胶 液的生产设备，包括配制罐、三通管、循环管和过滤装置，所述配 制罐的底端设有第一输出管，所述第一输出管、所述循环管以及所 述过滤装置分别连接所述三通管的三个管口，所述循环管远离所述 三通管的一端与所述配制罐的顶端连接；所述循环管上设有气动隔 膜泵；所述配制罐的一侧设有蒸汽管，所述蒸汽管远离所述配制罐 的一端连接有蒸汽装置；

所述配制罐用于：将羧化聚氨基多糖溶解在85-100℃的注射用 水中，完成浓配和稀配过程；

所述循环管用于：通过气动隔膜泵提供动力，不断将位于配制 罐底部的溶液导出再由顶部加入配制罐；

所述蒸汽管用于：向溶液中通入注射用水的蒸汽，对溶液进行 加热，维持溶液温度为85～100℃；

所述过滤装置用于：溶液经过滤后灌装。

本发明上述实施例的羧化聚氨基多糖医用生物胶液的制备方法 及生产设备，本方法中，首先用85-100℃注射用水在搅拌频率为 40～80转/分钟的条件下溶解羧化聚氨基多糖。采用85-100℃注射 用水有利于羧化聚氨基多糖的溶解，缩短了配制溶液的时间；然后 在稀配过程中继续加入85-100℃的注射用水，同时向溶液中通入注 射用水的蒸汽，对溶液进行加热，使溶液的温度维持在85～100℃， 并在转速为40～80转/分钟的条件下，不断将位于底部的溶液导出 再由顶部加入，这种循环溶解的方式配合增大搅拌频率能够使羧化 聚氨基多糖中大分子物质快速溶解，缩短了配制溶液的时间。

附图说明

图1示出了本发明实施例2所述的羧化聚氨基多糖医用生物胶 液的生产设备的结构示意图。

图中：

1、配制罐；2、循环管；3、气动隔膜泵；4、过滤器；5、搅拌 桨叶；6、卫生泵；7、三通管；8、第一输出管；9、第二输出管。

具体实施方式

下面通过具体的实施例子并结合附图对本发明做进一步的详细 描述。

实施例1，一种羧化聚氨基多糖医用生物胶液的制备方法，该 方法包括以下步骤：

（1）浓配：在搅拌频率为40～80转/分钟的条件下，用85-100℃ 的注射用水溶解羧化聚氨基多糖，形成溶液。

（2）稀配：首先在浓配后的溶液中第二次加入85-100℃的注 射用水，同时向溶液中通入注射用水的蒸汽，对溶液进行加热，使 溶液的温度维持在85～100℃；然后保持搅拌频率为40～80转/分钟 的条件下，再次搅拌30-55分钟，在搅拌的同时不断将位于底部的 溶液导出再由顶部加入，使羧化聚氨基多糖中大分子物质循环溶解。

（3）将稀配后的溶液经过滤后灌装。

本方法中，首先用85-100℃注射用水在搅拌频率为40～80转/ 分钟的条件下溶解羧化聚氨基多糖。采用85-100℃注射用水有利于 羧化聚氨基多糖的溶解，缩短了配制溶液的时间；然后在稀配过程 中继续加入85-100℃的注射用水，同时向溶液中通入注射用水的蒸 汽，对溶液进行加热，使溶液的温度维持在85～100℃，并在转速 为40～80转/分钟的条件下，不断将位于底部的溶液导出再由顶部 加入，这种循环溶解的方式配合增大搅拌频率能够使羧化聚氨基多 糖中大分子物质快速溶解，缩短了配制溶液的时间。

进一步，步骤（3）中，所述稀配后的溶液需冷却至70℃～80℃ 后过滤。溶液经冷却后再过滤，防止了溶液温度过高对过滤装置中 各部件造成损坏；另外溶液冷却至70℃～80℃的温度范围内，不会 对原料的溶解度造成影响，从而保证分子在充分溶解的情况下过滤， 增强了液体的流动性。

该实施例中，所述浓配过程与所述稀配过程在同一个容器中完 成。在同一个容器中完成浓配和稀配过程，减少了原有制备工艺在 不锈钢桶内搅拌溶解原料的浓配过程，减少此过程后，降低了引入 微生物的风险，防止了产品在配置过程中存在微生物污染的情况发 生。

该实施例中，所述制备方法应在1立方米空气中5微米以上的 尘埃数不超过100的环境下进行。由于该产品配制过程中存在微生 物污染的风险，在该环境下制备产品可以保证产品不受到微生物污 染，从而保证了产品的质量。

实施例2，如图1所示，一种羧化聚氨基多糖医用生物胶液的 生产设备，包括配制罐1、三通管7、循环管2和过滤装置，所述配 制罐1的底端设有第一输出管8，所述第一输出管8、所述循环管2 以及所述过滤装置分别连接所述三通管7的三个管口，所述循环管 2远离所述三通管7的一端与所述配制罐1的顶端连接；所述循环 管2上设有气动隔膜泵3；所述配制罐1的一侧设有蒸汽管，所述 蒸汽管远离所述配制罐1的一端连接有蒸汽装置；

所述配制罐1用于：将羧化聚氨基多糖溶解在85-100℃的注射 用水中，完成浓配和稀配过程；

所述循环管2用于：通过气动隔膜泵3提供动力，不断将位于 配制罐1底部的溶液导出再由顶部加入配制罐1；

所述蒸汽管用于：向溶液中通入注射用水的蒸汽，对溶液进行 加热，维持溶液温度为85～100℃；

所述过滤装置用于：溶液经过滤后灌装。

该生产设备在配制罐1的底端设有第一输出管8，第一输出管8 通过三通管7与循环管2连接，循环管2通过气动隔膜泵3来实现 溶液的自循环，自循环过程是通过气动隔膜泵3提供动力，不断将 位于配制罐1底部的溶液导出再由顶部加入配制罐1，使羧化聚氨 基多糖中的大分子物质快速溶解，缩短了溶液配制的时间；气动隔 膜泵3主要适用于中高粘度、纯度较高、易污染的液体溶液，另外 气动隔膜泵3还可通过含颗粒的液体，由于本发明实施例的羧化聚 氨基多糖属于超纯介质、易污染且十分粘稠的液体，所以使用气动 隔膜泵3保证了液体在流动过程中不被堵塞，操作方便。

所述配制罐1内设有搅拌轴，所述搅拌轴上搅拌桨叶的长度为 60cm。相关技术中，搅拌桨叶5的长度为40cm，增大搅拌桨叶5 的长度，可以使羧化聚氨基多糖中大分子物质在搅拌过程中更快速 的溶解。所述过滤装置包括第二输出管9、卫生泵6和微孔过滤器4， 所述卫生泵6设在所述第二输出管9上，所述微孔过滤器4通过所 述第二输出管9与所述三通管7的管口连接，所述微孔过滤器4的 孔径小于等于0.45μm。溶液经过小于等于0.45μm的微孔过滤器4 过滤后，才可灌装，保证了产品的质量。

所述第一输出管8、所述循环管2以及所述第二输出管9上均 设有隔膜阀。隔膜阀主要适用于超纯介质、易污染、十分粘稠的液 体、腐蚀性或惰性介质的操作设备中，在本发明实施例中，羧化聚 氨基多糖属于超纯介质、易污染且十分粘稠的液体，所以本发明实 施例中通过隔膜阀控制整个设备中溶液的流通，保证了液体在输送 过程中不具有污染性。所述配制罐1侧壁设有保温层。保温层对配 制罐1内液体进行保温，温度越高，羧化聚氨基多糖溶解越快，增 大了羧化聚氨基多糖的溶解速率。该生产设备还包括温度计，所述 配制罐1顶端设有与所述温度计配合使用的插孔，所述温度计的一 端穿过所述插孔设在配制罐1内。温度计的设计是对配制罐1内的 液体温度进行检测，若配制罐1内液体温度过高，液体在输送过程 中，容易造成管路损坏。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明， 对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在 本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。