一种生物控释膜配方及其生物控释膜生产工艺

摘要

本发明提供了一种生物控释膜配方及其生物控释膜生产工艺，采用白芨、山药的浸出液加入酶解猪皮胶原以及羧甲基纤维素钠原料进行专利技术的加工制备获得的生物控释膜，是一种全新、高效、安全、无毒、局部持续给药、治疗效果好、无痛苦、在腔道内粘附力强，绿色环保，标本兼治的生物控释膜，对于治疗女性子宫颈糜烂而言，可以用来替代过去治标不治本的各类剂型，也可以用于对人体口腔粘膜溃烂的防护与修复、人体皮肤伤口的隔离、止血、生肌抗感染，以及皮肤癣、蚊虫虰咬、止痒抗感染等多个方面。具有对内、外环境无污染，具有绿色环保、安全无毒、携带药物后成份稳定、遇水或机体渗出液结合更加紧密、持续控释给药的特点。

说明书

技术领域

本发明涉及医用辅料生物技术领域，尤其是一种生物控释膜配方及其生物控释膜生产工艺。 

技术背景

经医疗统计数据表明，女性的子宫颈糜烂，即通常所述的慢性宫颈炎，是众多女性的常见病、多发病，其患病率占成年女性总数的70％左右，若患病的女性在患病后，病症无法得到合理、有效的治疗，病情则会由轻度-中度-重度，甚至可发展成宫颈非典型增生，最终导致宫颈癌的发生，导致子宫颈糜烂的病原多为病原微生物所致，由其是病毒，且卫生部组织全国出生缺陷监测表明：因子宫颈糜烂导致病原微生物上行，通过产道造成对胎儿的感染的总发病率为13.7％，即每年出生7000万个婴儿中就有约76万患各种缺陷的婴儿，都是因为母体患子宫颈糜烂而造成的，因此积极有效地治疗宫颈糜烂，不仅仅是为女性自身的健康，同时也是保证胎儿的正常发育，优生优育提高国民素质的大事。现有技术中，目前国内外治疗子宫颈糜烂尚未发现理想的治疗方法，虽有成百上千种妇科洗剂、冲洗剂、栓、凝胶，包括口服制剂，但最终不能解决更本问题，尤其是治疗中度以上的子宫颈糜烂，还是要采传统的用激光、冷冻、电烙或LEEP刀等方法，但这些方法会在女性子宫局部造成不同程度的损伤，留下疤痕，如果有的疤痕发生挛缩，可能会使宫颈变形，影响育龄女性的生育；且有的疤痕脱落可能引起大出血，给女性患者带来莫大的痛苦。同时，传统的治疗方法无法适用于使用避孕环且发生子宫颈糜烂的女性治愈病症。 

发明内容

本发明的目的是提供能在伤口上形成持续隔离、保护、控释给药、杀菌、消毒、修复伤口的一种生物控释膜配方及其生物控释膜生产工艺。 

为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：一种生物控释膜配方，由白芨浸出液50％-70％，山药浸出液3％-10％，酶解猪皮胶原15％-25％，羧甲基纤维素钠10％-20％组成。 

一种生物控释膜，为平面单层结构，生物控释膜厚度：0.01mm-1mm，优选的厚度：0.1mm-0.5mm。 

一种生物控释膜的生产工艺，包括如下步骤： 

1)白芨浸出液制备工序，用去离子水浸泡白芨，制备白芨浸出液； 

2)山药浸出液制备工序，用去离子水浸泡山药，制备山药浸出液； 

3)酶解猪皮胶原制备工序，用新鲜去毛脂生猪皮加水煎煮，加入壳寡糖酶化； 

4)羧甲基纤维素钠加工工序，用去离子水完全溶解羧甲基纤维素钠备用。 

5)配方原料混合工序，将步骤1)至步骤4)所制备出的白芨浸出液，山药浸出液，酶解猪皮胶原，羧甲基纤维素钠液，按照配方量取用，混合在一起后搅拌均匀； 

6)凝胶溶散剂制备工序，将步骤5)得到的配方原料混合液放置在平整光滑的平板上按要求厚度铺平，在30℃--35℃无菌环境中，干燥成凝胶溶散剂。 

所述步骤1)白芨浸出液制备工序与步骤2)山药浸出液制备工序中，白芨或山药在去离子水中浸泡72小时。 

所述步骤3)酶解猪皮胶原制备工序中，文火煎煮猪皮5小时，停止煎煮待猪皮胶原冷却至常温后再加入1％壳寡糖酶。 

上述步骤3)酶解猪皮胶原制备工序中，加入壳寡糖酶，酶化12小时。 

本发明是一种全新、高效、安全、无毒、局部持续给药、治疗效果好、无痛苦、在腔道内粘附力强，绿色环保，标本兼治的生物控释膜，对于治疗女性子宫颈糜烂而言，可以用来替代过去治标不治本的各类剂型，本发明也可以用于对人体口腔粘膜溃烂的防护与修复、人体皮肤伤口的隔离、止血、生肌抗感染， 以及皮肤癣、蚊虫虰咬、止痒抗感染等多个方面。 

本发明对内、外环境无污染，具有绿色环保、安全无毒、携带药物后成份稳定、遇水或机体渗出液结合更加紧密、持续控释给药的特点。 

具体实施方式

下面将结合本发明，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。 

实施例1：一种生物控释膜配方，其配方为：由白芨浸出液60％，山药浸出液5％，酶解猪皮胶原20％，羧甲基纤维素钠15％组成。 

实施例2：一种生物控释膜配方，其配方为：由白芨浸出液50％，山药浸出液10％，酶解猪皮胶原25％，羧甲基纤维素钠15％组成。 

实施例3：一种生物控释膜配方，其配方为：由白芨浸出液55％，山药浸出液7％，酶解猪皮胶原25％，羧甲基纤维素钠13％组成。 

实施例4：一种生物控释膜配方，其配方为：由白芨浸出液67％，山药浸出液3％，酶解猪皮胶原15％，羧甲基纤维素钠15％组成。 

实施例5：一种生物控释膜配方，其配方为：由白芨浸出液50％，山药浸出液5％，酶解猪皮胶原25％，羧甲基纤维素钠20％组成。 

通过本发明配方所得到的一种生物控释膜，为平面单层结构，生物控释膜厚度：0.01mm-1mm，优选的厚度：0.1mm-0.5mm，形状不限，只要适于使用即可。 

一种生物控释膜的生产工艺，包括如下步骤： 

1)白芨浸出液制备工序，用去离子水浸泡白芨浸泡72小时，制备白芨浸出液； 

2)山药浸出液制备工序，用去离子水浸泡山药浸泡72小时，制备山药浸出液； 

3)酶解猪皮胶原制备工序，用新鲜去毛脂生猪皮加水煎煮文火煎煮5小时后，加入1％壳寡糖酶，酶化12小时； 

4)羧甲基纤维素钠加工工序，用去离子水完全溶解羧甲基纤维素钠备用。 

5)配方原料混合工序，将步骤1)至步骤4)所制备出的白芨浸出液，山药浸出液，酶解猪皮胶原，羧甲基纤维素钠液，按照配方量取用，混合在一起后搅拌均匀； 

6)凝胶溶散剂制备工序，将步骤5)得到的配方原料混合液放置在平整光滑的平板上按要求厚度铺平，如玻璃板等，在30℃--35℃无菌环境中，干燥成凝胶溶散剂。 

本发明是采用药食同源的白芨、山药浸出液配以经过“壳寡糖酶”酶解后的猪皮胶原，及控制降解速率的羧甲基纤维素钠相互配比结合而成的生物控释膜。 

本发明采用中药白芨，性微寒，味苦、甘、涩，归肺、肝、胃经，现代研究表明，白芨浸出液具有止血、保护粘膜、抗菌、抗真菌、抗癌及防癌作用，白芨浸出液在止血方面，能增强血小板第三因子活性，显著缩短凝血时间及凝血酶原形成时间，抑制纤维蛋白溶酶活性，对局部出血有止血作用；在抗菌方面，对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、人型结核杆菌、奥杜盎小孢子菌、白色念珠菌ATCC1057及发癣菌QM248有很强的抑制作用。 

本发明采用中药山药，性平，味甘，归脾、肺、肾经，经现代医学研究，山药水提液能显著抑制Cu2+，对γ球蛋白的变性作用，具有消炎作用，山药水提液可消除尿蛋白，对突变细胞具有抑制产生的作用，药中的铜离子与结缔组织对人体发育有极大帮助。 

本发明使用酶解猪皮胶原，使原结合粘性不突出的白芨浸出液与山药的浸出液相互结合得更加紧密，同时在适用于人体后，与人体渗出液迅速结合形成的膜，对皮肤、腔道粘膜的粘附性、降解吸收性、以及透气性等特征更加突出。 

本发明使用羧甲基纤维素钠控制配方药物的降解速率，使用的配方药物达到合理的降解速度。 

本发明的膜基质进入腔道溶散后，能与机体腔道渗出液结合，而形成一种整体保护膜附着在整个腔道内，而不脱落，从而真正达到对伤口的持续隔离、保护、控释给药、杀菌、消毒、修复等作用，将该生物控释膜贴敷在妇女的子宫糜烂面上，使子宫糜烂面得到很好的隔离，杀菌、消炎使得宫糜烂快速治疗和修复。 

根据生物控释膜的物理特性，将此技术可延展于对人体口腔粘膜溃烂的防护与修复，人体皮肤伤口的隔离、止血、生肌抗感染，以及皮肤癣、蚊虫虰咬、止痒抗感染等多个方面，因此可将该生物控释膜应用在创口贴上，使创口贴升级换代，具有更强的防护隔离作用，快速使伤口杀菌、消炎、修复。 

经试验表明，本发明的吸水性为20％-30％；膜厚在0.1mm-0.5mm时其拉力強度为20MP；经常规和加速试验结果表明：该生物控释膜稳定且经武汉同济医科大学长期毒理实验、急性毒理实验、皮肤过敏性实验、粘膜刺激性实验等实验证明该生物控释膜对人体无毒、无害。 

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。