一种温肾助阳的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种温肾助阳的药物组合物及其制备方法，其活性成分由以下重量份的中药制成：该组合物由人参10-15份、五味子4-18份、淫羊藿100-450份、黄芪10-15份、酸枣仁10-15份、丹参10-15份、生地黄60-225份、鹿茸10-45份、哈蟆油0.5-3份、鹅管石10-15份、韭菜子10-120份、蛇床子60-225份、胡芦巴10-135份、鹿鞭0.5-3份、牛鞭10-75份、狗鞭10-45份、海马10-15份、大海米10-15份、冰片1-7.5份和柞蚕蛹100-450份。经过药效实验证实，本发明提供的药物组合物及其配比，能明显的治疗肾阳虚证，效果优于不在本发明配方范围内的组成。

说明书

技术领域

本发明涉及中药组合物，具体涉及一种温肾助阳的药物组合物及 其制备方法。

背景技术

肾阳虚证是指由于肾阳虚衰，温煦失职，气化失权所表现的一类 虚寒证候。临床以腰膝酸软、畏寒肢冷、阳痿早泄等为主要表现的证 候。常见于哮喘、泄泻、虚劳、水肿、癃闭、阳痿、带下，以及西医 的慢性肾炎、慢性肾功能衰竭、慢性肠炎、肾上腺皮质机能减退、慢 性心衰等疾病。肾阳为各脏阳气之本，对各脏腑、组织器官起着推动、 温煦的作用，故又称“元阳”、“真阳”。肾阳充足，则人体机能活动旺盛。 若素体阳虚，或老年肾亏，或房事过度，或久病伤肾等，则会损伤肾 脏阳气，致使肾阳不足，对各脏腑的温煦功能减弱，出现肾阳虚证。

临床表现以腰膝酸软、畏寒怕冷、精神不振、舌淡胖苔白、脉沉 弱无力为主。可兼见男子阳痿早泄，妇女宫寒不孕；或大便久泻不止， 完谷不化，五更泄泻；或浮肿，腹部胀满；或心悸，咳喘等症。肾阳 虚损，脏腑失温，机能活动低下为其基本病理变化。肾阳不足，脏腑 经络失于温养，气血运行无力，不能上荣于面，故面色白；若肾阳 极度虚衰，浊阴不化而弥漫肌肤，则面色黧黑无泽；肾阳虚衰，不能 温煦肌肤，故畏寒怕冷；肾阳虚弱，无力振奋神气，故精神不振；肾 主骨，腰为肾之府，肾阳虚衰，不能温养腰府及骨骼，故腰膝酸软。 舌淡胖苔白，脉沉弱无力，均为肾阳虚衰，气血运行无力的表现。肾 主生殖，肾阳不足，生殖机能减退，则可见阳痿不举，早泄，或妇女 宫寒不孕；肾阳不足，脾失温煦，可见久泻不止，完谷不化或五更泄 泻，腹胀食少等症；肾阳虚衰，膀胱气化乏力，水液内停，可见浮肿， 腹部胀满等症。由于肾阳具有温煦全身脏腑组织的作用，故肾阳虚证 若失治、误治迁延日久，即可出现许多变证。如肾阳虚衰，亏损严重， 可致命门火衰证；肾阳虚衰，脾失温煦，可致脾肾阳虚证；肾阳不足， 膀胱气化不利，可致膀胱虚寒证；水湿失于温化，泛溢肌肤，可致肾 虚水泛证；肾虚水泛，水气凌心，可致肾水凌心证。

治疗以温肾壮阳为主，经典方是“肾气丸”。

另外，国内也陆续研究多种相关复方，举例如下：

CN03132508.4公开了一种具有温肾助阳功能的中药，由人参 580-620份、丹参280-320份、鹿茸45-55份、枸杞子1800-2200份、羊藿 1800-2200份、韭菜子550-650份、蛇床子280-320份组成。

CN94110398.6公开了一种益肾口服药物，由鹿肾20-30份、驴肾 80-120份、狗肾40-60份、鹿茸10-15份、海马10-13份、蛤蚧8-120份、 九香虫35-45份、龟甲50-60份、人参50-65份、当归55-65份、黄芪60-65 份、肉桂10-20份、韭菜子55-65份、补骨脂35-份、淫羊藿70-80份、 熟地55-65份、枸杞子55-65份、黄柏20-30份、菟丝子55-60份、山茱萸 55-60份、巴戟天55-60份、怀牛膝55-60份、甜叶菊5-10份、山梨酸0.5-1.5 份、白酒1000ml组成。

CN97109360.1公开了一种补肾的保健药品，由冬虫夏草1-50g、人 参10-200g、黄芪10-100g、鹿角胶30-300g、山药10-90g、巴戟天10-80g、 肉苁蓉20-120g、枸杞子10-150g、甘草5-75g、鹿茸1-50g、雄蚕蛾10-90g、 锁阳5-50g、阳起石10-50g、仙茅10-150g、熟地黄10-50g、五味子5-50g、 狗肾10-100g、牛肾20-150g、羊肾10-90g、淫羊藿50-500g、番木鳖流浸 膏10-30ml、黑顺片流浸膏10-30ml组成。

CN200510003073.7公开了一种补肾药酒，由人参5-15、鹿茸5-15、 补骨脂30-50、淫羊藿60-80、蛇床子60-80、蜂蜜500、海狗肾15-30、海 龙10-15、海马10-15、肉桂30-50、红花15-25组成。

CN200310119376.6公开了一种补肾生精益元强壮的药物，由驴肾 200-250份鹿肾100-130份、狗肾25-35份、枸杞子700-800份、人参100-150 份、天冬100-150份、麦冬100-150份、地黄70-100份、当归80-100份、 益智80-100份、蚕砂份700-850份、酸枣仁80-95份、分心木20-35份组成。

CN201010250068.7公开了一种保健药酒，由马鹿茸900-1200份、 梅花鹿茸200-600份、海马200-400份、马鹿肾2-5份、驴肾4-10份、狗肾 12-18份、特庄蛤蚧8-12份、仙灵脾400-800份、巴戟天300-500份、韭菜 子400-800份、海米200-500份、肉苁蓉400-800份、菟丝子300-600份、 破故纸300-600份、沙苑子300-600份、葫芦巴300-600份、肉桂100-300 份、桑螵蛸100-300份、骨碎补200-400份、蜂蜜3000-5000份、冰糖 4000-8000份、白酒200000-400000份组成。

CN200610010398.2涉及一种提高男性性机能抗疲劳营养保健食品 及其制备方法，以鹿茸、鹿血、鹿鞭、葫芦巴、山药、阳起石、黄芪、 肉桂、红景天等大兴安岭特色资源组合到一起。

现在市场上有参茸益肾胶囊，由以下成分制成：人参（去芦）、五 味子、淫羊藿（制）、黄芪、酸枣仁（炒）、丹参、地黄、鹿茸（去毛）、 哈蟆油、鹅管石（煅）、韭菜子（盐制）、蛇床子、胡芦巴（炒）、鹿鞭 （烫）、牛鞭（烫）、狗鞭（烫）、海马、大海米、冰片、柞蚕蛹。具有 温肾助阳的功效，适用于肾阳亏虚证，症见神疲倦怠，失眠健忘，头 晕目眩，腰膝酸软，肢冷畏寒，夜尿清长等。

但是现有参茸益肾胶囊并没有公开其具体配方的用量，发明人进 行了大量的实验，最终确定了本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种温肾助阳的药物组合物。

本发明提供的一种温肾助阳的药物组合物，其活性成分由以下重 量份的中药制成：人参10-15份、五味子4-18份、淫羊藿100-450份、黄 芪10-15份、酸枣仁10-15份、丹参10-15份、生地黄60-225份、鹿茸10-45 份、哈蟆油0.5-3份、鹅管石10-15份、韭菜子10-120份、蛇床子60-225 份、胡芦巴10-135份、鹿鞭0.5-3份、牛鞭10-75份、狗鞭10-45份、海马 10-15份、大海米10-15份、冰片1-7.5份和柞蚕蛹100-450份。

优选地，本发明提供的温肾助阳的药物组合物由以下重量份的中 药制成：人参10-15份、五味子6-15份、淫羊藿160-375份、黄芪10-15 份、酸枣仁10-15份、丹参10-15份、生地黄80-180份、鹿茸14-33份、哈 蟆油0.8-1.8份、鹅管石10-15份、韭菜子30-75份、蛇床子80-180份、胡 芦巴40-97.5份、鹿鞭0.8-1.8份、牛鞭18-45份、狗鞭13-33份、海马10-15 份、大海米10-15份、冰片1-4.5份和柞蚕蛹160-375份。

进一步优选，本发明提供的温肾助阳的药物组合物由以下重量份 的中药制成：人参10-15份、五味子8-12份、淫羊藿200-300份、黄芪10-15 份、酸枣仁10-15份、丹参10-15份、生地黄100-150份、鹿茸18-27份、 哈蟆油1-1.5份、鹅管石10-15份、韭菜子40-60份、蛇床子100-150份、 胡芦巴50-75份、鹿鞭1-1.5份、牛鞭24-36份、狗鞭17.2-25.8份、海马10-15 份、大海米10-15份、冰片2.4-3.6份和柞蚕蛹200-300份。

本发明所述的重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重 量单位。

所述原料均可从市场上购买，或通过以下方法制备，但是下述方 法都属于该中药的常规制备方法，不需要特别限定：

淫羊藿为制淫羊藿，其炮制方法为：淫羊藿切成丝，备用；取羊 脂油，置锅中，用微火加热至全部溶化时，投入洗净的淫羊藿丝，用 文火翻炒至表面显微黄色，油脂吸尽，微现光泽，取出，放凉。淫羊 藿经羊脂油制后，可增强温肾助阳作用；

酸枣仁采用炒酸枣仁，其炮制方法为取净酸枣仁，置锅中，用文 火炒至微变深色时，取出，晾凉。酸枣仁炒后性温，治疗由胆虚寒引 起的不眠；

鹅管石采用煅鹅管石，其炮制方法为除去杂质，洗净泥土，捞出， 干燥，煅至酥脆或红透时，放凉；

韭菜子采用盐韭菜子，其炮制方法为除去杂质，洗净，晒干。将 食盐用适量水溶解，过滤，取滤液喷淋于韭菜子内，拌匀，稍润，置 锅中，用文火炒至有香气逸出时，取出，晾干；

胡芦巴采用炒胡芦巴，其炮制方法为取盐用适量水溶解，过滤， 取滤液喷淋净胡芦巴内，拌匀，稍润，置锅中，用文火炒至老黄色， 取出，晾干。胡芦巴经盐炒后可增强其温肾、壮阳、止痛的作用；

人参：刷净泥土，干燥，用时去芦；

鹿茸：将鹿茸燎去毛，刮净，劈成碎块；

鹿鞭、牛鞭和狗鞭采用烫制的，其炮制方法为洗净除去皮和毛， 用文火烤软，切成段，置炒热滑石粉锅中，烫至鼓起，取出，筛去滑 石粉，晾凉；

五味子：除去霉粒，筛去灰屑；

黄芪：除去杂质，洗净泥土，捞出，润透，切片，晒干；

丹参：除去杂质，洗净泥土，捞出润透，切片，晒干；

生地黄：除去杂质，洗净泥土，捞出，润透，取出，稍晾，切片， 晒干；

哈蟆油：除去筋膜，黑籽；

蛇床子：除净杂质，筛去灰屑；

海马：取滑石粉置锅中，文火炒热，放入海马，不断翻动，烫至 鼓起，取出，筛去滑石粉，晾凉。

本发明提供的药物组合物，由以下方法制备：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余的生地黄净药材加水煎煮，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎，过 筛，混匀；

4）再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段， 用乙醇回流提取，浓缩，干燥，粉碎，过筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

配研：即采用等量递加混合法混合，即量小的药物研细后，加入 等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部均匀，再过筛混 合。

优选地，本发明提供的药物组合物，由以下方法制备：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余生地黄净药材加水煎煮2-4次，每次加水量为生药量的3-8倍，煎 煮时间为1-3小时，滤过，滤液浓缩至80℃检测相对密度为1.35-1.40的 稠膏，干燥，粉碎，过筛，混匀；

4）再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段， 回流提取1-3次，每次加入浓度为50-75%的乙醇量为生药量的3-6倍量， 提取时间为1-4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至80℃检测相 对密度为1.35-1.40的稠膏，75-85℃干燥，粉碎，过筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，该方法包括以下步 骤：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余生地黄净药材加水煎煮，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎，过筛， 混匀；

4）再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段， 用乙醇回流提取，浓缩，干燥，粉碎，过筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

本发明还提供了含上述药物组合物的制剂，所述制剂可以由药物 组合物单独或与药学上可接受的载体制备成制剂。

所述制剂为胶囊剂、颗粒剂、口服液或片剂。

所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载 体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、溶剂、 表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、 微晶纤维素或葡萄糖等；

所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、淀粉、糊精、明胶或聚 乙烯吡咯烷酮等；

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷 酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅 胶、滑石粉或硬脂酸镁；

所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇；

所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；

所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙 二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等；

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧 丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯（吐温）等；

所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、柠檬酸或糖精钠。

本发明还提供了上述药物组合物或其制剂的质量控制方法，包括：

1）蛇床子的鉴别方法，检测样品加乙醚放置过夜、超声处理，采 用薄层色谱法，以蛇床子素对照品作对照，以甲苯-乙酸乙酯（7.5:0.25） 为展开剂，紫外光灯（365nm）下检视；

2）人参和黄芪的鉴别方法，将检测样品经乙醚提取，收集的残渣 加甲醇超声处理，蒸干滤液，所得残留物加水溶解后，上大孔吸附树 脂柱，分别用氨液、不同浓度乙醇进行洗脱，所得洗脱液采用薄层色 谱法，以人参皂苷Re和黄芪甲苷做对照，以氯仿-甲醇-水（7:2.5:0.25） 为展开剂，10%硫酸乙醇溶液显色；

3）淫羊藿的鉴别方法，采用薄层色谱法，以淫羊藿苷作对照，以 乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，喷三氯化铝试液， 紫外光灯（365nm）下检视；

4）蛇床子素的含量测定方法，采用高效液相色谱法，以甲醇-水 （75:25）为流动相，检测波长为324nm，蛇床子素的含量不低于0.3%。

本发明还提供了上述药物组合物或其制剂在制备治疗肾阳亏虚的 药物中的应用，所述肾阳亏虚表现为神疲倦怠，失眠健忘，头晕目眩， 腰膝酸软，肢冷畏寒或夜尿清长。

本发明提供的药物组合物及其制剂具有以下优点：

1、方解，本发明提供的药物组合物或制剂中：

人参：五加科植物人参的干燥根和根茎，去芦头。性微温，味甘、 微苦。归脾、肺、心、肾经。具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、 生津养血、安神益智的功效。

五味子：木兰科植物五味子的干燥成熟果实。性温，味酸、甘。 归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。

淫羊藿：小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿或朝鲜淫 羊藿的干燥叶，制用。性温，味辛、甘。归肝、肾经。具有补肾阳、 强筋骨、祛风湿的功效。

黄芪：豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。性微温、味甘。 归肺、脾经。具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞 通痹、托毒排脓、敛疮生肌的功效。

酸枣仁：别名枣仁、山枣、酸枣仁。鼠李科植物酸枣的干燥成熟 种子，炒制。性平、味甘、酸。归肝、胆、心经。具有养心补肝、宁 心安神、敛汗、生津的功效。

丹参：唇形科植物丹参的干燥根和根茎。含多量脂肪油和蛋白质， 并含甾醇、三萜类、酸枣仁皂甙、多量维生素C。性微寒，味苦。归心、 肝经。具有活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈的功效。用于 阴血不足，心悸怔忡，失眠健忘；体虚多汗。

生地黄：玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。性寒、味甘。归心、 肝、肾经。具有清热凉血、养阴生津的功效。

鹿茸（Cervus Nippon）：鹿科动物梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化密生 茸毛的幼角，去毛。性温，味甘、咸。归肾、肝经。具有壮肾阳、益 精血、强筋骨、调冲任、托疮毒的功效。主治_肾虚、头晕、耳聋、目 暗、阳痿、滑精、宫冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿 软、崩漏带下、阴疽不敛及久病虚损等症。

哈蟆油（OviductusRanae）：蛙科动物中国林蛙雌蛙的输卵管，经 采制干燥而得。性平，味甘咸，平。归肺、肾经。具有补肾益精、养 阴润肺的功效。主要用于治病后、产后虚弱，肺痨咳嗽吐血，盗汗。

鹅管石（Stalactite）：树珊瑚科的腔肠动物栎珊瑚的石灰质骨骼， 煅制。主要成分为碳酸钙(CaCO₃)。此外，尚含少量镁、锶、钡等。性 温，味甘，归肺；肾；胃经。具有补肺、壮阳、通乳的功效，主要用 于治疗：肺寒久嗽；虚劳咳喘；阳痿早泄；梦遗滑精；腰脚冷痹；乳 汁不通；鹅管石：肺寒久嗽；虚劳咳喘。

韭菜子：百合科植物韭菜的干燥成熟种子，盐制。性温，味辛、 甘。归肝、肾经。具有温补肝肾、壮阳固精的功效。主要用于阳痿、 遗精、白带白淫，遗尿，小便频数、腰膝酸软、冷痛。

蛇床子（Common Cnidium Fruit）：伞形科植物蛇床的干燥成熟果 实。性温，味辛、苦。归肾经。具有燥湿祛风、杀虫止痒、温肾壮阳 的功效。用于；外治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎，湿疹疥癣； 寒湿带下；湿痹腰痛；肾虚阳痿；宫冷不孕。

胡芦巴（Semen Trigonellae）：别名苦豆、香草、葫芦巴、芦巴、 胡巴、季豆、小木夏、香豆子、芸香草、苦草、苦朵菜、香苜蓿。豆 科植物胡芦巴的干燥成熟种子，炒制。性温，味苦。归肾经。具有温 肾助阳、祛寒止痛的功效。常用于治疗阳痿滑精、腰酸背痛、少妇痛 经、疝气偏坠、寒湿脚气等疾患。

鹿鞭（Penis et Testis Cervi）：又名鹿肾，鹿科动物梅花鹿或马鹿雄 性的外生殖器。性温，味咸、辛。归肝、肾、膀胱经。具有补肾精、 壮肾阳、益精、强腰膝的功效。主治肾虚劳损，腰膝酸痛，耳聋耳鸣， 阳痿，遗精，早泄，宫冷不孕，带下清稀。

牛鞭：又叫牛冲，雄牛的外生殖器，有温补肾阳的功效。西医认 为活体雄性动物的性器官，如睾丸等，的确含相当的雄性荷尔蒙。

狗鞭：别名牡狗阴茎、狗精、犬阴、黄狗肾、狗肾，犬科动物雄 性家狗带睾丸的阴茎。性温，味咸，归肾经。具有温肾壮阳，补益精 髓的功效。主治阳痿，遗精，男子不育，阴囊湿冷，腰膝酸软，形体 羸弱，女子虚寒带下，产后体虚。

海马：海龙科动物线纹海马、刺海马、大海马、三斑海马或小海 马的干燥体。含氨基酸及蛋白质、脂肪酸、甾体和无机元素。三斑海 马含硬脂酸、胆固醇、胆固二醇等；线纹海马和刺海马尚含乙酰胆碱 脂酶、胆碱脂酶、蛋白酶。性温，味甘、咸。归肝、肾经。具有温肾 壮阳、散结消肿的功效。主治肾虚阳痿、难产、症瘕、疔疮肿毒等症。

大海米为虾科动物对虾等海产虾的干燥肉（载于卫生部中药成方 制剂第9册）：性温，味甘、咸。具有补肾壮阳，理气开胃的功效。

冰片：又名片脑、桔片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、 冰片脑、梅冰等，是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取 获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。性微寒，味辛、苦。归心、 脾、肺经。具有通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛的功效。主要 治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎， 痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。

柞蚕蛹（Antheraea pernyi Geurin Meneville）：天蚕蛾科动物柞蚕的 蛹。性淡、凉，味甘。归胃、肺、肝、肾经。具有生津止渴，消食理 气，镇痉的功效。

上述成分组合，共同起到温肾助阳的作用。

2、经过药效实验证实，本发明提供的药物组合物及其配比，能明 显的治疗肾阳虚证，症见神疲倦怠，失眠健忘，头晕目眩，腰膝酸软， 肢冷畏寒或夜尿清长，效果优于不在本发明配方范围内的组成。

3、本发明提供的药物组合物和制剂的质量控制方法，对展开剂的 组成及配比进行了改进，现有技术一般用3-4个成分组成展开剂，本发 明仅用2-3个成分，减少了溶剂种类的使用，节约成本。而且为保证分 离效果，对各样品均采用了针对性较强的前处理。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：温肾助阳的药物组合物

1、原料：

人参10g、五味子4g、淫羊藿100g、黄芪10g、酸枣仁10g、丹参10g、 生地黄60g、鹿茸10g、哈蟆油0.5g、鹅管石10g、韭菜子10g、蛇床子60g、 胡芦巴10g、鹿鞭0.5g、牛鞭10g、狗鞭10g、海马10g、大海米10g、冰 片1g和柞蚕蛹100g。

2、制备方法：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过100目筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过100目筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余生地黄净药材加水煎煮2次，第一次加水量为生药重量的8倍， 煎煮2小时；第二次为生药重量的5倍，煎煮1小时。合并滤液，滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.35的稠膏（80℃），干燥，粉碎，过100目筛， 混匀；

4）取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段，加 入生药量3倍重量的50%乙醇回流提取3小时，滤过，回收乙醇，浓缩至 相对密度为1.35的稠膏（80℃），75℃干燥，粉碎，过100目筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

3、质量控制方法及结果：

1）蛇床子的鉴别：取药物组合物3g，加乙醚适量放置过夜，超 声处理10分钟，滤过，滤液挥干后加乙醇使溶解，作为供试品溶液。 另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸 取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙 酸乙酯（7.5:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧 光斑点。

2）人参和黄芪的鉴别：取药物组合物3g，加乙醚适量放置过夜， 超声处理10分钟，滤过，将残渣加甲醇适量，超声处理60分钟，滤 过，滤液在水浴上蒸干，残渣加水使溶解，加于已处理好的大孔吸附 树脂柱上，先分别用氨试液、水和30%乙醇溶液洗涤，弃去洗涤液， 再用70%乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，加甲醇使溶解，作 为供试品溶液。另取人参皂苷Re、黄芪甲苷对照品，加甲醇分别制成 每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7：2.5:0.25）为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色 清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。

3）淫羊藿的鉴别：取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附 录ⅥB）试验，吸取对照品溶液与2）项下供试品溶液各10μl，分别 点于同一预制硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水（10： 1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外 光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧 光斑点。

4）蛇床子素的含量测定：

照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充 剂；甲醇—水（75：25）为流动相；检测波长为324nm。理论板数按 蛇床子素计算应不低于5000。

对照品溶液的制备  取蛇床子素对照品适量，加甲醇制成每1ml 含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取药物组合物，研细，精密称取约0.3g，置 具塞锥形瓶中，精密加乙醇50ml，密塞，称重，超声处理15分钟， 静置过夜，再超声处理15分钟，冷至室温，称重，加乙醇补足减失的 重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液 相色谱仪，测定，即得。

本药物组合物含蛇床子素（C₁₅H₁₆O₃）为3.91mg/g。

实施例2：温肾助阳的药物组合物

1、原料：人参15g、五味子18g、淫羊藿450g、黄芪15g、酸枣仁 15g、丹参15g、生地黄225g、鹿茸45g、哈蟆油3g、鹅管石15g、韭菜 子120g、蛇床子225g、胡芦巴135g、鹿鞭3g、牛鞭75g、狗鞭45g、海 马15g、大海米15g、冰片7.5g和柞蚕蛹450g。

2、制备方法：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过80目筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过80目筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余生地黄净药材加水煎煮3次，加水量依次为生药量的6倍、4倍和 3倍，煎煮时间依次为3小时、1小时和1小时。合并滤液，滤过，滤液 浓缩至相对密度为1.40的稠膏（80℃），干燥，粉碎，过80目筛，混匀；

4）取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段，加 入生药重量5倍量的70%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并滤液，滤 过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.40的稠膏（80℃），85℃干燥，粉 碎，过80目筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

3、质量控制方法及结果：

方法同实施例1，结果：蛇床子、淫羊藿的鉴别，其供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的荧光斑点；人参和黄 芪的鉴别，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。蛇床子素的含量为5.75mg/g。

实施例3：温肾助阳的药物组合物

1、原料：人参10g、五味子6g、淫羊藿160g、黄芪10g、酸枣仁10g、 丹参10g、生地黄80g、鹿茸14g、哈蟆油0.8g、鹅管石10g、韭菜子30g、 蛇床子80g、胡芦巴40g、鹿鞭0.8g、牛鞭18g、狗鞭13g、海马10g、大 海米10g、冰片1g和柞蚕蛹160g。

2、制备方法：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过100目筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过100目筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余的生地黄净药材加水煎煮4次，加水量依次为生药量的7倍、4倍、 3倍和3倍，煎煮时间依次为2小时、1.5小时、1.5小时和1小时。合并滤 液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38的稠膏（80℃），干燥，粉碎， 过100目筛，混匀；

4）取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段，加 入生药量6倍量的60%乙醇回流提取2小时，然后再加入生药量4倍量的 60%乙醇回流提取2次，每次1小时。合并滤液，滤过，回收乙醇，浓缩 至相对密度为1.38的稠膏（80℃），80℃干燥，粉碎，过100目筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

3、质量控制方法及结果：

方法同实施例1，结果：蛇床子、淫羊藿的鉴别，其供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的荧光斑点；人参和黄 芪的鉴别，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。蛇床子素的含量为6.24mg/g。

实施例4：温肾助阳的药物组合物

1、原料：人参15g、五味子15g、淫羊藿375g、黄芪15g、酸枣仁 15g、丹参15g、生地黄180g、鹿茸33g、哈蟆油1.8g、鹅管石15g、韭菜 子75g、蛇床子180g、胡芦巴97.5g、鹿鞭1.8g、牛鞭45g、狗鞭33g、海 马15g、大海米15g、冰片4.5g和柞蚕蛹375g。

2、制备方法：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过100目筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过100目筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余生地黄净药材加水煎煮3次，加水量依次为生药量的8倍、5倍和 3倍，煎煮时间依次为3小时、2小时和1小时。合并滤液，滤过，滤液 浓缩至相对密度为1.36的稠膏（80℃），干燥，粉碎，过100目筛，混匀；

4）取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段，加 入生药量4倍量的55%乙醇回流提取2次，第一次4小时，第二次2小时。 合并滤液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.36的稠膏（80℃）， 75℃干燥，粉碎，过100目筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

3、质量控制方法及结果：

方法同实施例1，结果：蛇床子、淫羊藿的鉴别，其供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的荧光斑点；人参和黄 芪的鉴别，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。蛇床子素的含量为5.99mg/g。

实施例5：温肾助阳的药物组合物

1、原料：人参10g、五味子8g、淫羊藿200g、黄芪10g、酸枣仁10g、 丹参10g、生地黄100g、鹿茸18g、哈蟆油1g、鹅管石10g、韭菜子40g、 蛇床子100g、胡芦巴50g、鹿鞭1g、牛鞭24g、狗鞭17.2g、海马10g、大 海米10g、冰片2.4g和柞蚕蛹200g。

2、制备方法：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过80目筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过80目筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余生地黄净药材加水煎煮2次，加水量依次为生药量的6倍和4倍， 煎煮时间均为2小时。合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.37的 稠膏（80℃），干燥，粉碎，过80目筛，混匀；

4）取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段，加 入生药量5倍量的65%乙醇回流提取4小时。滤过，回收乙醇，浓缩至相 对密度为1.37的稠膏（80℃），80℃干燥，粉碎，过80目筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

3、质量控制方法及结果：

方法同实施例1，结果：蛇床子、淫羊藿的鉴别，其供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的荧光斑点；人参和黄 芪的鉴别，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。蛇床子素的含量为6.18mg/g。

实施例6：温肾助阳的药物组合物

1、原料：人参15g、五味子12g、淫羊藿300g、黄芪15g、酸枣仁 15g、丹参15g、生地黄150g、鹿茸27g、哈蟆油1.5g、鹅管石15g、韭菜 子60g、蛇床子150g、胡芦巴75g、鹿鞭1.5g、牛鞭36g、狗鞭25.8g、海 马15g、大海米15g、冰片3.6g和柞蚕蛹300g。

2、制备方法：

1）称取配方量的人参、海马、鹿茸、哈蟆油、黄芪、蛇床子、鹅 管石及配方量一半的生地黄净药材粉碎成细粉，过100目筛，混匀；

2）称取配方量的冰片单研成细粉后再与步骤1）中的细粉配研， 过100目筛，混匀；

3）取配方量的韭菜子、胡芦巴、淫羊藿、五味子、丹参、酸枣仁 及剩余生地黄净药材加水煎煮3次，加水量依次为生药量的7倍、5倍和 4倍，煎煮时间依次为2小时、1.5小时和1小时。合并滤液，滤过，滤液 浓缩至相对密度为1.39的稠膏（80℃），干燥，粉碎，过100目筛，混匀；

4）取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蚕蛹及大海米破碎成段，加 入生药量5倍量的60%乙醇回流提取2次，每次2.5小时。合并滤液，滤 过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.39的稠膏（80℃），85℃干燥，粉 碎，过100目筛；

5）将步骤2）-4）的细粉及膏粉混合，过筛，混匀，即得。

3、质量控制方法及结果：

方法同实施例1，结果：蛇床子、淫羊藿的鉴别，其供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的荧光斑点；人参和黄 芪的鉴别，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。蛇床子素的含量为6.18mg/g。

对比例1：组方

1、原料：人参10g、五味子15g、淫羊藿350g、黄芪10g、酸枣仁 10g、丹参10g、生地黄180g、鹿茸40g、哈蟆油5g、鹅管石10g、韭菜 子100g、蛇床子180g、胡芦巴100g、鹿鞭5g、牛鞭80g、狗鞭50g、海 马10g、大海米10g、冰片10g和柞蚕蛹350g。

2、制备方法：同实施例1。

对比例2：组方

1、原料：人参10g、五味子2g、淫羊藿50g、黄芪10g、酸枣仁10g、 丹参10g、生地黄50g、鹿茸5g、哈蟆油0.1g、鹅管石10g、韭菜子5g、 蛇床子50g、胡芦巴5g、鹿鞭0.1g、牛鞭5g、狗鞭5g、海马10g、大海米 10g、冰片0.5g和柞蚕蛹50g。

2、制备方法：同实施例2。

对比例3：组方

1、原料：人参10g、五味子15g、淫羊藿400g、黄芪10g、酸枣仁 8g、丹参8g、生地黄180g、鹿茸40g、哈蟆油5g、鹅管石8g、韭菜子100g、 蛇床子150g、胡芦巴100g、鹿鞭5g、牛鞭80g、狗鞭50g、海马8g、大 海米8g、冰片10g和柞蚕蛹350g。

2、制备方法：同实施例3。

对比例4：组方

1、原料：人参10g、五味子2g、淫羊藿80g、黄芪10g、酸枣仁8g、 丹参8g、生地黄50g、鹿茸5g、哈蟆油0.1g、鹅管石8g、韭菜子5g、蛇 床子60g、胡芦巴5g、鹿鞭0.1g、牛鞭5g、狗鞭5g、海马8g、大海米8g、 冰片0.5g和柞蚕蛹50g。

2、制备方法：同实施例4

实验例：对肾阳虚证小鼠的影响

1、实验动物：昆明种健康雄性小鼠，体重18-22g

2、实验分组：将120只小鼠随机分为12组，每组10只。即正常对 照组、模型对照组、实施例1-6组和对比例1-4组，除正常对照组和模型 对照组给予生理盐水外，其余按照各分组分别给药，给药量为5g/kg， 用生理盐水溶解配制。

3、实验方法：

除正常对照组外，其余各组小鼠均采用肌肉注射氢化可的松，给 药量为25mg/kg，连续给药3天，造成肾阳虚证模型；各给药组在造模 前7天即开始灌胃给予相应的药物，一直持续给药至造模后第4天，按 照分组灌胃给药。

于最后1次给药当天，记录各组动物给药前后体重变化；各组动物 10分钟内自由活动次数；低温游泳时间：将小鼠放入水中，水温6-8℃， 以小鼠下沉6秒不能冲出水面为无力游泳的指标。

4、统计方法：采用SPSS11.0软件完成。

5、实验结果：结果见表1。

表1：对肾阳虚证小鼠的影响

  组别   给药剂量(g/kg)   体重变化（g）   自由活动次数(次)   低温游泳时间（秒）   正常对照组   22.6±0.6   22±7   255.8±50.8   模型对照组   16.7±0.3   13±8   193.2±46.5   实施例1组   5   19.7±0.4   24±8^**#  260.7±61.4^**＃  实施例2组   5   19.8±0.3   24±9^**#  262.5±63.5^**＃  实施例3组   5   20.2±0.5   25±12^**#  275.6±57.6^**＃  实施例4组   5   20.4±0.4   26±10^**#  278.4±55.5^**＃  实施例5组   5   20.5±0.3   28±9^**#  292.2±64.7^**＃  实施例6组   5   20.8±0.3   28±8^**#  296.1±67.1^**＃  对比例1组   5   18.2±0.4   19±7^*  211.8±52.9^*  对比例2组   5   18.5±0.4   20±7^*  214.5±52.2^*  对比例3组   5   18.4±0.3   20±8^*  216.2±58.3^*  对比例4组   5   18.2±0.3   19±9^*  212.3±60.6^*

注：与模型组比较，^*表示p<0.05，^**表示p<0.01；与对比例组比较，^#表示p<0.05

表1结果表明：

与模型对照组比较，各给药组可明显延长小鼠在低温游泳的时间 （p<0.05，p<0.01），自主活动次数明显增加（p<0.05，p<0.01）；

与对比例各组相比，本发明的各实施例组效果优于对比例组 （p<0.05）。

小结及讨论：在本发明提供的几个对比例为本发明提供的组合物 中，范围不在本发明范围内的组成，经过实验发现：本发明提供的药 物组合物可明显延长小鼠在低温游泳的时间，增加自主活动次数，延 缓氢化可的松所致的体重下降趋势，具有一定的温肾助阳功效，效果 优于不在本发明配方范围内的组成。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发 明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进， 这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神 的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。