手术套件以及穿刺针套件、穿刺针套件的加工方法

摘要

本发明提供了一种手术套件、穿刺针套件及其加工方法，结构和工艺简单，成本低廉，操作性好，高效安全，能够满足弯曲穿刺的需求。所述穿刺针套件包括针芯和护套，针芯包括尾段、头段和连接段，头段设有穿刺用的针尖，尾段设有供术者使用的操作部，连接段的外径小于头段和尾段的外径，护套包覆于连接段的外部。手术套件包括导向器和与其配合的上述的穿刺针套件，在穿刺时，导向器的管腔形成穿刺针套件的通道，通过转动导向器而改变穿刺针套件头段的指向。加工方法包括：选取固定长度的不锈钢丝作为针芯；对针芯靠近针尖的一段进行无心磨削形成连接段，连接段的两侧分别形成头段和尾段，采用砂轮磨尖头段的端头形成针尖；在连接段的外部包覆护套。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种手术套件以及穿刺针套件、穿刺针套件的加工方法。

背景技术

目前，临床上用于人体血管内与器官内的穿刺针，有些需要在进入人体后于特定的位置弯曲一定的角度，并在弯曲后对目标位置进行穿刺。以往的穿刺针多用于直线穿刺，由于这种穿刺针不需要弯曲，所以此类穿刺针的管径保持不变；而如果需要管径保持不变的穿刺针经皮进入血管后，在血管内弯曲一定的角度再进行血管和组织穿刺，则这种管径保持不变的穿刺针会给术者造成较大的推进阻力(由于此类穿刺针不易弯曲，使得穿刺针的入路困难)。

因此，急需设计一种手术套件以及穿刺针套件，以用于弯曲穿刺。

发明内容

本发明的目的是提供一种手术套件以及穿刺针套件、穿刺针套件的加工方法，穿刺针套件的结构和工艺简单，成本低廉，操作性好，高效安全，能够满足术者对弯曲穿刺的需求。

为实现上述目的，本发明提供了一种穿刺针套件，包括针芯和护套，所述针芯包括尾段、头段以及处于所述头段和所述尾段之间的连接段，所述头段设有穿刺用的针尖，所述尾段设有供术者使用的操作部，所述连接段的外径小于所述头段和所述尾段的外径，所述护套包覆于所述连接段的外部。

本方案的穿刺针套件，一方面，将针芯设置为变径结构，头段和尾段采用较大的外径，以满足术者在穿刺时的操作需要，并使得头段和尾段能够保持一定的强度，保证穿刺力的有效传递。另一方面，在头段和尾段之间外径的连接段具有比前二者较小的外径，故该连接段相对头段和尾段更易弯曲，以使得针芯进入后可以很容易就弯曲一定的角度，进而转变方向后再进行血管和组织的穿刺，不会给术者造成较大的推进阻力，使得入路更为顺畅；与此同时，连接段采用缩小的外径，可以有效地减小头段和连接段过弯时的最大弯曲阻力，进而提高针芯的弯曲通过性能。再一方面，在连接段的外部还包覆有护套，以便在提高针芯的弯曲通过性能的同时，提升连接段的抗弯强度，改善针芯的穿刺性能。

可选地，所述头段和所述尾段的外径相等，所述护套包覆所述连接段后的整体外径不大于所述头段和所述尾段的外径。

可选地，所述护套采用高分子热缩材料，所述护套在热缩前的内径大于所述连接段的外径，热缩后的外径不大于所述头段和所述尾段的外径。

可选地，所述尾段呈直线状，在与所述穿刺针套件配合的导向器的作用下，所述头段随所述连接段的弯曲而改变指向，并且所述头段与所述连接段相切连接。

可选地，所述护套采用不锈钢弹簧，所述不锈钢弹簧的弹簧丝缠绕于所述连接段。

可选地，所述针芯采用不锈钢丝制成，并通过无心磨削形成所述连接段，采用砂轮磨尖形成所述针尖。

本发明还提供了一种手术套件，包括导向器和与其配合的穿刺针套件，所述穿刺针套件是上述的穿刺针套件，所述导向器的内径大于所述穿刺针套件的最大外径，在穿刺时，所述导向器的管腔形成所述穿刺针套件的通道，以通过转动所述导向器的尾段而改变所述穿刺针套件的头段的指向。

本发明进一步提供了一种上述穿刺针套件的加工方法，包括以下步骤：

1)选取固定长度的不锈钢丝作为针芯；

2)对所述针芯靠近针尖的一段进行无心磨削，以形成连接段，处于所述连接段两侧的部分分别形成头段和尾段，采用砂轮磨尖所述头段的端头，以形成针尖；

3)在所述连接段的外部包覆护套。

可选地，所述步骤3)具体包括以下步骤：

31)选取高分子热缩管作为所述护套，所述护套在热缩前的内径大于所述针芯的最大外径；

32)将所述护套由所述头段或所述尾段套入，并置于所述连接段的外部；

33)对所述护套进行加热，以使得所述护套在热缩作用下包裹于所述连接段，所述护套热缩后的外径不大于所述头段和所述尾段的外径。

可选地，所述步骤31)中，所述护套的长度大于所述连接段的长度，所述步骤33)后还包括步骤34)：裁掉所述护套处于所述连接段以外的部分。

可选地，所述步骤3)具体包括以下步骤：选取不锈钢弹簧作为所述护套，将所述不锈钢弹簧的弹簧丝缠绕于所述连接段。

附图说明

图1为本发明所提供穿刺针套件在一种具体实施方式中未安装护套时处于平直状态的结构示意图；

图2是图1所示穿刺针套件安装护套后处于弯曲状态的结构示意图；

图3是图1所示穿刺针套件或针芯进行试验的示意图；

图4是本发明所提供穿刺针套件在通过导向器的弯曲部分时的力与位移的第一曲线图；

图5是本发明所提供穿刺针套件在通过导向器的弯曲部分时的力与位移的第二曲线图；

图6是本发明所提供穿刺针套件在通过导向器的弯曲部分时的力与位移的第三曲线图；

图7是本发明所提供穿刺针套件在通过导向器的弯曲部分时的力与位移的第四曲线图；

图8是本发明所提供穿刺针套件在通过导向器的弯曲部分时的力与位移的第五曲线图；

图1-图3中：

针芯-1 尾段-11 头段-12 连接段-13 针尖-14 操作部-15 护套-2 导向器-3 上夹具-4 下夹具-5。

具体实施方式

以下结合附图，对本发明进行具体介绍，以便本领域技术人员准确理解本发明的技术方案。

本文所述的第一、第二等词是为了区分相同或类似结构的两个以上的部件，不表示对顺序的特殊限定。

本文所述的头尾是以穿刺针套件的使用状态为参照定义的。穿刺针套件使用时，靠近针尖14的一端为头端，与头端相对的另一端为尾端。

如图1和图2所示，本方案涉及一种穿刺针套件，包括针芯1和护套2，针芯1包括尾段11、头段12和连接段13，尾段11、连接段13和头段12依次连接，并且，头段12设有穿刺用的针尖14，尾段11设有供术者使用的操作部15，连接段13易弯曲，或者说，连接段13具有比头段12和尾段11都低的抗弯强度，使得该连接段13比头段12和尾段11更易于弯曲；该连接段13的两端分别连接头段12和尾段11，术者作用于操作部15时，在与穿刺针套件相配合的导向器3的作用下，可以通过转动导向器3的尾端而改变头段12的指向，进而实现针尖14的转向；连接段13的外径小于头段12和尾段11的外径，形成外径变化的针芯1。

同时，连接段13的外径小于头段12的外径，也小于尾段11的外径，护套2就包覆于该连接段13的外部，护套2的两端分别与头段12和尾段11对接，连接段13的外部包覆护套2后整体的外径不大于头段12和尾段11的外径。

外径本文所述的变尺寸或者说变径是指，针芯1在轴向上的各个横截面的直径尺寸变化。而如图2所示，在针芯1伸入导向器3(具体见下文的描述)时，在导向器3的作用下，连接段13发生弯曲同时引起头段12指向的变化。

本方案的穿刺针套件，一方面，将针芯1设置为变径结构，头段12和尾段11采用较大的外径，以满足术者在穿刺时的操作需要，例如，尾段11可以设有操作部15，便于术者在穿刺时握持进而施加穿刺力；并且，较大的外径可以使得头段12和尾段11能够保持一定的强度，保证穿刺力的有效传递。另一方面，在头段12和尾段11之间还具有外径缩小设置的连接段13，该连接段13相对于头段12和尾段11更易弯曲，以使得针芯1进入导向器3后可以弯曲一定的角度，进而转变方向后再进行血管和组织的穿刺，不会给术者造成较大的推进阻力，使得入路更为顺畅。

由于连接段13采用缩小的外径，可以有效地减小连接段13过弯时的最大弯曲阻力，进而提高针芯1的弯曲通过性能。另一方面，在连接段13的外部还包覆有护套2，以便在提高针芯1的弯曲通过性能的同时，提升连接段13的抗弯强度，改善针芯1的穿刺性能。

如图1所示，针芯1可以具有特殊的变径结构，在其中间的某段(即连接段13)长度上具有相对两端变小的横截面，即采用中间细两端粗的结构，使得连接段13在通过导向器3尾端弯曲部位时具有较小的弯曲阻力，从而提高穿刺针套件的弯曲通过性能。

如图2所示，本方案还设有护套2，该护套2采用光滑高分子热缩材料或者不锈钢弹簧，例如，目前市场上的医用级超薄热缩管，材料为聚四氟乙烯(英文简称PTFE)。在热缩前的内径大于针芯1的最大外径，在热缩后的外径等于或略小于头段12和尾段11的外径。

如果护套2是不锈钢弹簧，该不锈钢弹簧的弹簧丝缠绕于连接段13，在本实施例中，具体可以选择丝径为0.2mm的弹簧丝。

如果护套2是光滑高分子热缩管，在热缩前，护套2的内径大于针芯1在整个轴向的最大外径，以便护套2由针芯1的一端套接在针芯1的外部；然后，可以采用高温热吹风，将放置在连接段13的护套2进行热缩，在热缩后，将缩到连接段13以外的部分裁掉即可，热缩后的护套2紧密地包覆在连接段13的外部，并且经过裁剪可以使其两端与头段12和尾段11对接，如图2所示。

实际上，在套接护套2之后，针芯1与护套2所形成的整体可以是一个外径大致不变的结构形式。此时，由于头段12和尾段11的外径相等，护套2包覆连接段13后所形成的整体的最大外径与头段12和尾段11的外径大致相等，或者略小于头段12和尾段11的外径。

如此，针芯1与护套2连接后可以形成本发明的穿刺针套件，在穿刺时，该穿刺针套件作为一个整体进入体内，本领域技术人员可以根据该穿刺针套件的外径设置相匹配的导向器3，以该导向器3的管腔形成这一穿刺针套件在穿刺时的定向弯曲通道，提高穿刺的操作可靠性，高效安全地完成穿刺。

需要说明的是，为显示需要，将针芯1、护套2以及导向器3进行区分，图2中以夸大地间隙表示出了由内而外依次套装的针芯1、护套2和导向器3，但是，本领域技术人员应该可以理解，在进行热缩处理后，护套2是紧密地包覆在针芯1外部的，基本上不存在间隙，而不是图2中示出的状态。

如图2所示，本方案还提供了一种手术套件，该手术套件包括上述的穿刺针套件和与该穿刺针套件配合的导向器3，导向器3的内径大于穿刺针套件的最大外径，此处穿刺针套件是指连接有护套2的针芯1。

本文中对于头段12的外径的限定并不适用于针尖14。

再者，可以理解的是，图1是为了更好地显示针芯1的结构，故没有加装护套2，也并没有给出弯曲状态的示意，但这仅仅是为了说明的需要。

在上述基础上，结合图1和图2可知，本方案的针芯1在未插入导向器3时呈直线状，在针芯1的连接段13通过导向器3的弯曲部位时，其连接段13形成为曲段，其头段12与连接段13相切连接，且尾段11和头段12保持为直段。

加工时，针芯1可以采用不锈钢丝制成，并可以通过无心磨削形成连接段13，采用砂轮磨尖形成针尖14。所谓的无心磨削是指采用无心磨床进行加工。

其中，连接段13的外径可以是头段12和尾段11的外径的1/2～2/3；连接段13的轴向长度可以是针芯1的轴向长度的1/10；针尖14的轴向长度可以是头段12的轴向长度的1/5，头段12的轴向长度可以是连接段13的轴向长度的1/7。

本文所述的轴向长度是指针芯1处于伸直或者说展平状态下的轴向长度。

结合图1可知，针芯1可以采用固定长度的304(不锈钢的型号)不锈钢丝，针尖14采用砂轮磨尖，可以是圆锥型的针尖14，该针尖14的轴向长度约为2mm；距离针尖14一定距离的连接段13采用无心磨削的方式加工而成。在本实施例中，针芯1采用直径约为0.89mm的304钢丝，并在距离针尖14约12mm的位置设置连接段13，该连接段13的长度约为70mm，采用无心磨削的方式磨成直径约为0.50mm细丝。

为便于理解，以下结合附图，对本方案的手术套件以及穿刺针套件的工作过程进行详细说明。

以穿刺针套件应用在经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)中为例，需要对肝脏内部的肝静脉和门静脉进行穿刺，随后将二者联通作为一个人为的血液分流道，以降低门静脉高压。其中，导向器3可以是不锈钢加硬套管，其作为手术套件的一个组成部分，其头端具有一定的弯曲方向，在经颈静脉进入人体腔静脉血管后通过旋转尾端(也称之为近端)的手柄来控制其头端(也称之为远端)的指向。因此，穿刺针套件通过导向器3进入人体后，可随其近端的旋转而改变远端针尖14的指向，在显影设备照射下，确定了远端针尖14对准的肝脏上的某个位置和方向后，术者即可实现从近端到远端的弯曲变向穿刺，从而把空间上两条异面直线上的血管，即肝静脉和门静脉，依次穿过。

由于本方案中穿刺针套件的针芯1在轴向上的变径结构，大幅降低了整个穿刺针套件进入导向器3的远端弯曲部分时进行弯曲变向的弯曲阻力；与此同时，护套2又增强了整个穿刺针套件的抗弯强度和沿其轴向有效传递穿刺力的能力。当术者完成TIPS手术的穿刺过程后，即可进行后续的联通操作。

为充分定性定量的说明本方案的穿刺针套件的设计意图和设计合理性，下面通过两个实验分别为本方案的针芯1和护套2进行试验验证。

实验一：弯曲阻力测试实验

实验方案和实验目的：采用电脑式拉压力测试仪测量多种结构和尺寸的穿刺针在通过头端弯曲的导向器3的弯曲部分时的阻力大小，进而判断穿刺针套件的弯曲通过性能。

实验设备：采用宝大国际仪器有限公司生产的电脑式拉压力试验机(型号：PT-1171B)；

实验方法：在下夹具5处固定导向器3及其夹具，在上夹具4处固定穿刺针套件及其夹具，设置好参数和单位，运行设备，使上夹具4夹持着穿刺针套件匀速向下移动，穿刺针套件在匀速通过导向器3的期间，设备会自动测量出各个位移处弯曲阻力的大小并绘制成曲线，我们根据穿刺针通过导向器3的弯曲部分时的力-位移曲线，进行弯曲通过性能的比较。

实验材料：导向器3采用不锈钢加硬套管，裁切后竖直地固定在下夹具5上，穿刺针套件中，针芯1采用三种规格尺寸，具体有其中中的表示针的外径是0.9mm(头段12和尾段11的外径)、表示远端70mm长的细段(对应本方案中的连接段13)的外径是0.55mm、另两种规格的含义也如此；带护套2的以及表示在连接段13外设有护套2。

实验过程：校准设备后依次对本发明的不同实施例尺寸的穿刺针针芯1及套件进行装卡和测试，记录力量-位移曲线，并从曲线中读出各种针在过弯时的最大弯曲阻力值。

结合图4-图8可以看出，每一种规格的针芯1在过弯的整个过程中弯曲阻力逐渐增大，当针尖14露出导向器3后，整个针芯1的弯曲阻力再逐渐减小，当尾段11开始过弯时，弯曲阻力又逐渐增大，从图中第二个高点处可以看出当尾段11完全过弯时最大的弯曲阻力为0.12千克力(从图4-图8中读出数据)，可见采用同样规格(￠0.9)不变径的穿刺针进行弯曲穿刺时，弯曲阻力太大。

各种规格的针芯1的远端过弯时最大阻力的具体数值见下表1.1：

从上表可以看出，连接段13的外径越小，穿刺针套件的远端过弯时的最大弯曲阻力就越小且和尾段11过弯时的弯曲阻力(0.12千克力)相比较后可知，本方案的穿刺针套件将针芯1设计为远端有一部分磨削细段(所述连接段13)，可以提高本发明穿刺针套件的弯曲通过性能。

实验二：穿刺力实验

实验测试目的：在上述弯曲阻力测试中，我们测量了各种规格尺寸的穿刺针在通过导向器3的弯曲部分时、术者需要提供的推送作用力大小，验证了本发明的穿刺针套件其远端无心磨削一部分细段后对整个穿刺针套件的推送性能的提升。然而，穿刺针套件的使用性能不仅要求其过弯时的弯曲阻力要小(即良好的推送性能)，同时还要求穿刺阻力也要小(即良好的穿刺性能)，如此，才能保证术者既获得优良的推送性能，也获得优良的穿刺性能。因此，还对本发明提供的穿刺针套件进行了穿刺力的比较，以验证护套2的作用。

测试设备：穿刺力测试仪(Puncture Force Tester)(型号：CCY-02)。

穿刺介质：注射针穿刺用模拟皮肤(GB15811-2001)。

测试样品：测试样品包括本发明实施例的穿刺针套件和该套件的针芯1。

测试过程：在测试设备下端水平固定模拟皮肤，用上端的夹头加紧待测试的针，设定上夹头和针以500mm/min的速度匀速向下运行，在针尖14穿过模拟皮肤时设备会测量出需要提供的穿刺力大小(穿刺力代表针尖穿过待测试样时的阻力大小，即穿刺阻力，其值越小，穿刺越容易)。

测试结果见下表2.1：

测试结论：本发明实施例的穿刺针套件，即安装护套2后的针芯1，比不带护套2的针芯1具有更低的穿刺力(1.49N<2.08N)，说明护套2包覆在针芯1的细段部分后形成的穿刺针套件，具有比不带护套2的针芯1更好的穿刺性能，充分说明了本发明中具有热缩功能的护套2的作用。

综上所述，无磨削连接段13的穿刺针虽然穿刺阻力小，但是此种穿刺针在经过导向器3的远端弯曲部分时，会产生非常大的弯曲阻力(具体见实验一结果：0.12kgf远大于0.03kgf)；因此，本发明实施例的穿刺针套件(针芯+护套)采用了具有磨削连接段13的设计结构，从而大幅降低其过弯时的弯曲阻力，但这种设计结构的针芯穿刺阻力较大(具体见实验二结果表2.1：2.08>1.44)，因此，本发明实施例在此针芯的磨削连接段13处设有护套2，用以降低该实施例穿刺针套件的穿刺阻力(具体见实验二结果表2.1：1.49<2.08)。因此，本发明实施例的穿刺针套件不仅具有优秀的穿刺性能，且在通过弯曲通道时具有较好的推送性能(可操作性较好)。

同时，本发明的穿刺针套件，可以将针尖14的头端设计更小的锥度，即针尖14更尖，以获得更小的穿刺阻力。

此外，本发明还提供了上述穿刺针套件的加工方法，包括以下步骤：

S1、选取固定长度的不锈钢丝作为针芯1，不锈钢丝的直径可以处于0.5-3.0mm之间，可以选取0.89mm；还可选取0.5mm、3.0mm。

S2、对针芯1靠近针尖的一段进行无心磨削，以形成连接段13，处于连接段13两侧的部分分别形成头段12和尾段11，采用砂轮磨尖头段12的端头，以形成针尖14；

S3、在连接段13的外部包覆护套2。

在步骤S2中，针尖14的长度可以处于1.0-3.0mm之间，可以选取2mm，还可选取1.0mm，3.0mm，本实施例在此不做限定；可以在距离针尖14的距离是12mm的位置进行连接段13的加工，也就是说，头段12的长度大约可以是12mm，所形成的连接段13的长度约为70mm，直径约为0.5mm。

其中，上述步骤S3可以具体包括以下步骤：

S31、选取高分子热缩管作为护套2，护套2在热缩前的内径大于针芯1的最大外径；

S32、将护套2由头段12或尾段11套入，并置于连接段13的外部；

S33、对护套2进行加热，以使得护套2在热缩作用下包裹于连接段13，护套2热缩后的外径不大于头段12和尾段11的外径。

在步骤S31中，护套2的长度大于连接段13的长度，此时，在步骤S33后还包括步骤S34：裁掉护套2处于连接段13以外的部分。

或者，步骤S3具体包括以下步骤：选取不锈钢弹簧作为护套2，将不锈钢弹簧的弹簧丝缠绕于连接段13；其中，不锈钢弹簧的弹簧丝的直径处于0.1-0.3mm之间，可以是0.2mm，也可以是0.1mm、0.3mm，本实施例在此不做限定。

有益效果：

本发明的实施例提供的一种穿刺针套件，包括针芯和护套，其针芯具有特殊的连接段结构，可在进入人体的各种弯曲血管路径时大幅降低反作用于术者的弯曲阻力；并且护套和针芯紧密配合，可有效传递术者施加于其上的推送力实现高效穿刺且保障了穿刺针整体的抗弯强度，可适用于各种入路人体的血管内与组织器官内的弯曲穿刺。

以上对本发明所提供手术套件以及穿刺针套件、穿刺针套件的加工方法进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。