日本薬局方（日局）は,公衆衛生の確保に資するため,我が国の医薬品の品質を適正に確保するた めに必要な規格?基準および標準的試験等を示す公的な規範書である.その歴史は135年以上に及 び,最新の学問?技術の進歩と医療需要を薬事行政に反映させるための改正が行われており，直近 では,第十八改正日本薬局方第一追補（日局18-1）が2022年12月12日に告示された.日局18-1で は，医薬品各条で設定されていた重金属試験，およびヒ素や鉛等の試験（個別金属不純物試験）がー 斉に削除された.これは,元素（金属）不純物管理をテーマとした医薬品規制調和国際会議 （International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use: ICH）ガイドライン（ICH-Q3Dガイドライン）が,第十八改正日本薬局方（日局18）より 日局の要件として取り込まれたためである.なお，ICH-Q3Dガイドラインの作成が提案された際は，金属類の不純物の総称として「金属不 純物」という表現が用いられていたが，当該ガイドラインの作成過程で「元素不純物」という表現 に改められたため，以降の説明でも金属類の不純物を総称して「元素不純物」という表現を用い る.本稿では,日局における元素不純物管理の適用に係るこれまでの経緯や国際的な動向を紹介しつ つ，今後の課題や展望について解説したい.
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