SP-25 自己フィブリン糊使用におけるクリオシールシステムの安全性と有効性に関する検討-用成績調査報告-

摘要

自己フィブリン糊とは,生理的な血液凝固機序を利用した生体組織接着剤であり,術後出 血?縫合不全やその他の術後合併症を減らす方法として外科手術時に広く利用されている.全自己 フィブリン糊調製システムであるクリオシールシステム(旭化成メディカル株式会社)の使用実態下 での安全性および有効性を確認することを目的に使用成績調査を実施したので報告する.［対象と方 法】連続調査方式として調査対象者が自己フィブリン糊の調製を目的とした自己血を貯血した時点で 登録した.調査実施施設は,国内で自己フィブリン糊を使用している8施設である.調査項目は,貯 血?血漿分離の記録,クリオプレシピテート?トロンビン液調製の記録,手術の記録,使用時の有効 性評価，不具合，有害事象などである.調査対?象期間は2014年7月から2018年12月までの4年6ケ 月であった.【結果】全登録症例502例の中で安全性解析対象454例である.全診療科における貯血量 の平均は381mL(200mI未満の23例を含む)であり,血漿量は247mLであった.クリオプレシピテー 卜?トロンビン液の平均調製量は，それぞれ約6mLであった.副作用は5例であったが，いずれの症 例も転帰は軽快もしくは回復しており,本システムとの因果関係は不明であった.調製時の不具合は 19例であり，トロンビン処理器内のゲル化不良は,ワルファリンカリウム投与中に貯血した10例中 1例に発生した.使用時の不具合は13件であり，噴霧器の詰まりが5件,液漏れ5件などであった. 有効性評価は全体で94.0であり,診療科別では脳神経外科96.8,心臓血管外科88.0,整形外科 91.4,消化器外科90.2,耳鼻咽喉科87.5であり，産婦人科,口腔外科,胸部一般外科は100で あった.目的別有効率は閉鎖目的で92.9,接着目的で99.3であった.［結語本使用成績調査で安 全性と有効性が確認できたので,今後各診療科で広く使用され，術後合併症の削減などに貢献できる ことが期待される.