信交

摘要

当社とアストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ)は, ENHERTU?(トラスツズマブデルクステカン,HER2に対する抗体薬物複合体(ADC))について, 米国食品医薬品局 (FDA)より, 「全身治療歴のある活性化HER2遺伝子変異を有する切除不能?転移性非小細胞肺がん」を適応として承認された事を発表した.なお, 本承認は, 検証的試験による臨床的有用性の検証を条件としている.また,HER2遺伝子変異の診断には, FDAにより本剤と同時に承認されたコンパニオン診断薬を用いる.本適応は,本年4月にFDAより承認申請が受理され, 「画期的治療薬(Breakthrough Therapy)」指定および優先審査のもとで, HER2遺伝子変異を有する切除不能?転移性非小細胞肺がん患者への二次治療を対象としたグローバル第2相臨床試験(DESTINY-Lung02)の結果に基づき,迅速承認(Accelerated Approval) された.本試験の中間解析において, 事前規定された患者群における本剤(5.4 mg/kg)の客観的奏効率は57.7で, 奏効期間の中央値は8.7カ月であった.