日本薬局方一般試験法への「クロマトグラフィー総論」収載について:薬局方国際調和が日本の薬事規制に与える影響

摘要

第18改正日本薬局方第一追補(JP18-l)nに新たに収載された一般試験法「2. 00クロマトグラ フィー総論」は,クロマトグラフィー一般についての概念,用語および手順などについて詳細に記 したもので,薬局方の国際調和の結果導入されたものである.JP18まではクロマトグラフィーに 関する総論はなく，クロマトグラフィーの概念，用語および手順は一般試験法の高速液体クロマト グラフィー(HPLC),ガスクロマトグラフィー (GC),薄層クロマトグラフィー (TLC)へ別々に記 載されていたが，JP18-1でこれらの共通部分がまとめられ総論となった.ここでは，この総論が日本薬局方(JP)に入った経緯，背景，またこの総論が各種の薬事規制に 及ぼす影響について紹介したい.