（医師主導型の）臨床硏究,臨床試験のあり方,現状,今後の展望:医師主導治験の現状と課題

摘要

従来は企業しか実施することができなかった治験が改正薬事法の施行により,医師または歯科医師が自ら治験を企 画?実施することが可能となった。医師主導治験の実施数は年々増加傾向にあるものの,その実現については治験実施にか かる高額な費用,それを補う資金獲得の困難さが障壁となっている。また，医師主導治験の目的は，本来その薬剤ないし治 療法の承認をめざすことにあるが，現実的には承認をめざさない医師主導治験が多くあり,特定臨床研究との違いが試験に おいて使用する薬剤の承認状況のみという場合もある。薬剤開発がグローバル化するなか，医師主導治験における現状と問 題点について私見を交えて概説する。