再生医療の細胞培養加工施設(CPF/CPC)

摘要

再生医療等製品は従来の医薬品と異なり，生きた細胞を用いた製剤であり，体内に投与や移植をするために，清浄化された施設にて製造される。しかし，未だ自動化が困難なため，直接ヒトが細胞操作という重要工程を行い，さらに最終製品の滅菌ができないため，非常に厳重な清浄度管理が必要である。本稿では，細胞培養加工施設を計画する上での留意点などについて紹介する。