アルコール非含有下におけるドセタキセル先発医薬品と後発医薬品との安全性の比較検討

摘要

ドセタキセル(DTX)は乳がん治療のキードラッグだが,アルコール含有製剤であることが問題となる。当院乳腺科 では,2013年からDTX先発医薬品(先発品)の添付アルコール溶解液を使用せず調製しており,2015年よりアルコール非 含有の後発医薬品(後発品)に切り替えた。今回，アルコール非含有の条件で,DTX先発品と後発品の有害事象を比較し ?た。2013年1月?2017年12月に，周術期にDTX (75 mg/m2)を投与した乳がん患者を対象とし,有害事象発現状況につ いて後方視的に調査した。対象は201例であった(先発品群75例/後発品群126例)。発熱性好中球減少症,過敏反応,皮膚 障害の発現率は群間差を認めなかった(p=0.620, 0.066, 0.205)。浮腫と末梢神経障害の重症度は,後発品群で有意な増 悪が認められた(p<0.01,<0.01).本調査から,DTX先発品と後発品ではアルコールの有無にかかわらず,浮腫と末梢 神経障害の発現状況に差がある可能性が示唆された。