RECOMMANDATIONS POUR LA VALIDATION DES METHODES DE TITRAGE

摘要

DANS SON LIVRE BLANC, METROHM PASSE EN REVUE QUELQUESUNES DES RECOMMANDATIONS POUR MIENER A BIEN LA DETERMINATION DU DOSAGE PHARMACEUTIQUE SELON LES METHODES DE LA PHARMACOPEE AMERICAINE (USP). L'utilisation de methodes validees est une necessite pour la determination des dosages pharmaceutiques, afin de se conformer aux exigences reglementaires. Le livre blanc de Metrohm, Recommandations for titration methods validation, donne des conseils et definit une procedure pour effectuer une validation correcte des methodes de titrage. Pour la procedure decrite ici, les auteurs-Margareth R. C. Marques, Horacio Pappa, Michael Chang, Lori Spafford, Michael Klein et Lucia Meier-, tous issus de la pharmacopee americaine, de Metrohm USA ou du siege international de Metrohm en Suisse, ont suivi la directive ICH Q2(R1) et le chapitre general USP . Elle est illustree en utilisant la determination d'un echantillon de bicarbonate de potassium comme exemple.