（医師主導型の）臨床研究,臨床試験のあり方,現状,今後の展望:先進医療

摘要

先進医療とは,適応外の治療と保険診療との併用を認める制度であり,適応外の治療を評価するための臨床試験を行 う際に使用される。「完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+ シスプラチン併用療法のランダム化比較第III相試験(JIPANG)」は，非小細胞肺癌の術後補助化学療法としての適応がない ため,先進医療Bの制度を用いて行われた。本試験において試験実施体制の構築に苦労したが，登録期間5年，観察期間5 年の長期間をかけて完遂した。しかし主要評価項目の無再発生存期間で，ペメトレキセド+シスプラチン併用療法の優越性 は示されなかった。日本においてアカデミア主導で未承認薬や薬剤の適応外使用での臨床試験を行うには，試験の実施体制 の構築，薬剤の提供，資金調達が課題である。