シスメックスマラリア診断装置に該当するクラスIII医療機器として「多項目自動血球分析装置 XN-31」が国内初の薬事承認を取得

摘要

シスメックスは、2019年4月にIVD指令に適合したCEマークを取得した「多項目自動血球分析装置XN-31」の国内薬事承認を2020年6月26日に取得した。本製品は、マラリアの診断補助を目的とした高度管理医療機器(クラスIII)として、国内で初めて薬事承認された体外診断用医療機器である。