Государственный контроль обращения лекарственных средств? этап доклинических исследований

摘要

РЕЗЮМЕ Введение. Доклинические исследования (ДКИ) как один из этапов жизненного цикла лекарственного препарата (ЛП) проводятся в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP). GLP - это система качества, которая касается организации процесса и условий, при которых планируется проводить, а также контролировать, регистрировать и архивировать результаты ДКИ. GLP призвана стандартизировать и унифицировать проведение всех ДКИ путем использования стандартных и валидиро-ванных методик, процедур. Тщательно контролируемые условия и процессы позволяют получать результаты, отвечающие критериям воспроизводимости и отслеживания получения данных. Задачей регуляторных органов является мониторинг (инспектирование) исследовательских центров на соответствие требованиям правил GLP в целях обеспечения надлежащего проведения ДКИ кандидатов в лекарственные средства (ЛС). Цель работы: изучение принципов мониторинга оценки соответствия исследовательских центров требованиям GLP, а также результатов таких оценок регуляторными органами. Материал и методы. Материалами послужили зарубежные и российские нормативные документы, отчетные документы Федеральной службы здравоохранения России, Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США. В исследовании были использованы информационно-аналитические методы, ретроспективный и контент-анализ. Результаты. Изучены методологические подходы к регулированию исследовательских центров, проводящих ДКИ ЛС в РФ. Проанализированы отчетные документы по проведению инспектирования в России и США. Изучены количество и характер нарушений по определяемым критериям. Заключение. Проведенный анализ регулирования ИЦ в РФ показал соответствие формальным индикаторам ВОЗ по оценке деятельности национальных регуляторов в области обращения ЛС. Выявлено, что в России отсутствуют аккредитационные требования для проведения ДКИ ЛС. Существуют общие аккредитационные требования для деятельности лаборатории в любой области, которые подтверждаются по каждому виду деятельности и включают методики и объекты испытаний. В рамках полученной аккредитации лаборатория может проводить ДКИ. Результаты показали, что в РФ проводится гораздо больше инспекционных проверок, чем в США.