トラスツズマブの先行バイオ医薬品とバイオ後続品の 治療学的安全性の比較

摘要

大分大学医学部附属病院（以下，当院）にてトラスツズマブの先行バイオ医薬品からバイオ後続品への採用を切り替え，その妥当性を探索的に評価するため有害事象の発現状況について調査した。2019年1月～2020年9月までの間に，当院にてトラスツズマブまたはトラスツズマブバイオシミラーのいずれかが投与された症例を対象に，電子カルテを用いて後方視的に有害事象発現状況を調査した。評価項目はインフュージョンリアクション（IR),心障害の発現状況とした。対象症例14例のうち，先行品群6例，切り替え群6例，後続品群が2例であった。切り替え群3例において先行品投与時にIRがみられたが，その際IRに対して点滴時間の延長や前投薬の追加など適切に対応することで，後続品切り替え後に点滴時間を短縮しても安全に投与することができた。今回の調査結果では後続品へ切り替え後，有害事象の発現は認められなかった。このことから先行品から後続品への切り替えは経済学的観点だけでなく，治療学的安全性の観点から妥当であることが示唆された。