がん臨床研究におけるリアルワールドデータの活用

摘要

がん領域の医薬品?医療機器の研究においてリアルワールドデータ(RWD)活用への期待が高まっている。RWDと して利用可能なものには,病院情報システムに由来する電子カルテデータやDPCデータ,診療報酬明細書に由来するレセ プトデータ,学会レジストリに由来する疾患登録データなどが含まれる。日本において商用RWDとして汎用されている DPCデータベースを用いた解析は利用可能なデータ項目が限られ,がん臨床研究に不可欠な患者背景,有効性，安全性の評 価に制限が生じる場合がある。米国において電子カルテデータ由来のRWDとして活用されているFlatiron Health社のデー タベースは,がんに特化した電子カルテを用いて,がん特有の基本情報を収集できるようにしており,さらに医療資格保持 者による臨床情報の構造化を行っている。RWDの解析では「解析目的」に応じてデータベースを選択する視点が重要であ り,またデータベースの品質が多様であることを理解する必要がある。