La gamme des produits dans le genie biomedical s'etend des simples sparadraps, seringues et canules aux instruments chirurgicaux, implants et stimulateurs cardiaques, en passant par les grands appareils comme les scanners et les appareils d'IRM. En fonction de leur nature et de leur utilisation prevue, les produits sont classes dans l'UE en quatre classes principales (I, IIa, IIb et III). Pourune utilisation s?re, les fabricants doivent demontrer depuis de nombreuses annees par une approche fondee sur le risque, qu'il n'y a aucun danger pour le patient lorsque leur produit est utilise correctement, cela inclut aussi la proprete. Cette certification est realisee par des > (Notified Bodies), a l'exception des dispositifs de classe I qui ne sont ni steriles ni n'ont une fonction de mesure et qui ne presentent qu'un faible risque.
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