治験事務局業務と治験の品質マネジメントシステムとのつながりー治験事務局業務は治験のプロセスを見守ること？

摘要

治験に携わるすべての人が品質マネジメントシス テムに少なからず関与することは明らかであるが,そのなかで治験事務局業務がどのように治験におけ る品質マネジメントシステム（Clinical QMS）とつ ながっているかについて説明したい。なお，治験依 頼者におけるClinical QMSの経験を基に説明することをあらかじめご了承いただきたい。医療機関の治験関係者を対象に実施された「治験 における医療機関の品質マネジメントに関する調 査」（モニタリング2.0 Working Group11,調査期間:2021年4月16日?5月6日）では，治験業務の一環として，文書等の保管,トレーニング，他部 署への連絡?調整,品質管理等が多くの治験実施医療機関で実施されており，Clinical QMSに関連した活動に取り組んでいる治験実施医療機関は少なくな いといえる。