日常診療下での慢性心不全患者および高血圧症患者に対するサクビトリルバルサルタンナトリウム水和物の安全性プロファイル:市販直後調査より

摘要

サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物錠（エンレスト?錠）は,アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬である。日常診療下におけるエンレスト錠の副作用などの情報を迅速に収集し，必要な安全対策を実施する目的で，慢性心不全（2020年8月26日?2021年2月25日）および高血圧症（2021年9月27日?2022年3月26日）のそれぞれ の適応症に対して6カ月間の市販直後調査を実施した。慢性心不全に対する調査でのノバルティスファーマ株式会社および大塚製薬株式会社における本剤処方例数に関する社内データによる推定投与患者数は24898例であり,高血圧症に対する調査でのIQVIA/MDV社の診療データベースに基づく推定投与患者数は165000例であった。各調査における副作用の報告件数はそれぞれ850件および455件であり,重篤な副作用はそれぞれ345件および84件であった。医薬品リスク管理計画（RMP）に記載されている安全性 検討事項のうち,最も報告件数が多かったのは両適応症ともに低血圧関連副作用（各調査それぞれ268件および93件）であり,次いで腎機能障害/腎不全関連副作用（それぞれ45件および19件）であった。その他のRMPの安全性検討事項に関連する副作用の報告件数は，高力リウム血症に関連する副作用がそれぞれ35件および9件，血管浮腫に関連する副作用がそれぞれ5件および4件，脱水に関連する副作用がそれぞれ25件および 4件であった。低血圧および腎機能障害/腎不全に関連する副作用の発現時期は投与開始後1カ月以内が多かった。本調査で示された結果からは，新たな安全対策が必要となるような安全性上の懸念は認められなかった。