焦点起始発作を有する日本人成人てんかん患者を対象とした ブリーバラセタムの経口剤から注射剤への切り替え時の 安全性および忍容性評価試験

摘要

目的:ブリーバラセタム.（BRV）注射剤の忍容性および安全性を評価する目的で非盲 検試験（EP0118）を実施した。 方法:対象は焦点起始発作（焦点起始両側強直間代発作を含む）を有する16歳以上の 日本人てんかん患者で,BRV経口剤の長期継続投与試験（EP0085）に参加後8週以上 が経過し,4週間前からBRV経口剤（50-200mg/日）および他の抗てんかん薬を一定 の用法?用量で服用している患者とした。BRV注射剤の投与期間は5日間とし，直前4週 間の経口剤の1日量と同じ を朝?タの2回に分けて静脈内投与した。 結果:10名が本試験に参加し，全員にBRV注射剤が投与された。6名に有害事象が認 められ,主な事象は頭痛および傾眠（各2名）,浮動性めまい（1名）などの神経系障害で あった。1名（200mg/日投与）が有害事象のため投与を中止したが，その他の患者では BRV注射剤の忍容性は良好であった。有効性の評価では，経口剤投与期と注射剤投与期で1日あたりの発作回数の顕著な変化は認められなかった。結論:焦点起始発作を有する日本人の成人てんかん患者に対して,BRV注射剤は経 口剤の短期的代替製剤として有用であると考えられた。