国際共同治験における日本人部分集団の評価における留意点

摘要

国際共同治験は新医薬品の効率的な開発を促進し，ドラッグ?ラグの回避にも寄与する一方，地域間で異なる結果が 認められた場合，その医薬品の有効性?安全性の解釈が困難になる場合もある。全体集団と日本人部分集団との間で一貫性 のある結果を得るために，有効性?安全性に影響を及ぼす可能性がある内因性?外因性民族的要因をあらかじめ考慮した上 で試験を計画することが重要である。また，全体集団と日本人部分集団との間で結果が異なる傾向が認められた場合にも， これちの民族的要因の分布の差異の影響などを検討することで観察された差異を説明可能な場合もあり，総合的な評価に基 づいて結果の一貫性を評価すべきである。