行動変容を促す医療機器プログラムに関するPMDAの審査概要:ニコチン依存症患者に対する禁煙治療補助システム関連製品

摘要

本品は.標準禁煙治療プログラムで実施される外来診療以外の期間への介入と，治療開始13週目以 降24週目までの使用により，標準禁煙治療プログ ラムと同様の概念の内容を繰り返して正しい知識の 定着と行動変容を促し，禁煙治療を補助することを 開発のコンセプトとしている.今般，PMDAは臨床試験を中心に審査した結果， 本品はニコチン依存症患者に対し，所定の禁煙治療 薬を用いた標準禁煙治療プログラムを実施する際に 併用することで継続禁煙率の上乗せ効果が示された ことから，治療選択肢の1つとして位置付けられると判断した.