ダサチニブ錠20mg/50mg 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

ジェネリック医薬品のダサチニブ錠20mg/50mg 「サワイ」と先発医薬品であるスプ リセル錠20mg/50mgとの生物学的同等性をそれぞれ検証するため，日本人健康成人 男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のク口スオーバー試験を行つた。治験薬投与後24時間までの血漿中ダサチニブ濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC,)と最高血漿中濃度（Cmax)を指標として，両製剤のバイオア ベイラピリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差 の90%信頼区間は，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準である log(0.80)-log(1.25)の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は， いずれも軽度または中等度であり，回復または軽快が確認され，被験者の安全性に問題 はなかった。以上の結果から，ダサチニブ錠20mg/50mg 「サワイ」とスプリセル綻20mg/50mgは治療学的に同等であると考えた。