Разработка регуляторных подходов к управлению рисками применения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации.

摘要

Введение. В последние годы в Российской Федерации создана нормативно-правовая база для введения в гражданский оборот биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Рынок БМКП в нашей стране только начинает развиваться, в то время как в ЕС и США этот рынок активно предоставляет новые возможности для здравоохранения и пациентов. В связи со сложностью состава, индивидуальным применением, высокой стоимостью таких лекарственных препаратов перед разработчиками и регуля-торными органами встают новые вопросы по управлению рисками, связанными с применением БМКП. Цель работы - анализ риск-ориентированных подходов зарубежных регуляторных органов, имеющих практический опыт экспертизы и регулирования обращения на рынке аналогов БМКП с целью разработки национальных подходов к управлению рисками применения БМКП. Материал и методы. Основой исследования служили нормативные документы, регулирующие обращение аналогов БМКП в США и ЕС и руководства, подготовленные регуляторными органами, В работе были использованы логические методы системного анализа и моделирования. Результаты. Изучены разработанные в настоящий момент требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла БМКП, начиная со стадии ранней разработки. Приведены сведения о внедренных подходах в управлении рисками БМКП. На основе проведенного анализа различных регуляторных подходов к оценке рисков при обращении БМКП предложены направления совершенствования регулирования обращения БМКП. Показана необходимость создания отдельных руководств для разработчиков БМКП на всех стадиях жизненного цикла, с учетом специфических рисков для каждого вида БМКП. Заключение. Необходимо создать и поддерживать на всех этапах жизненного цикла БМКП от производства до уничтожения систему прослеживаемости пациентов и продуктов с необходимой детализацией для обеспечения качества и установления причинно-следственных связей между лекарственными препаратами и поступающими сигналами, а также между лекарственным препаратом и пациентом.