Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств

摘要

В связи с большой потребностью отечественной фармацевтической промышленности в стандартных образцах (СО) проведен контент-анализ законодательной и нормативной базы, определяющей терминологию в области СО и требования, предъявляемые к ним. Приведена общая классификация СО, выявлены и обсуждены актуальные проблемы адекватности перевода зарубежных нормативных документов в части терминологии и установления показателей качества СО в зависимости от их предназначения. При анализе нормативных документов выявлены критичные различия в требованиях к определению показателей качества СО (подлинности, чистоты и количественного содержания). Однако в ОФС 1.1.0007.18 ?Стандартные образцы? Государственной фармакопеи РФ XIV разграничиваются требования к СО по предполагаемым целям использования: фармакопейный СО (ФСО) для установления подлинности, ФСО для испытания на чистоту и посторонние примеси и ФСО для количественного анализа. В ГОСТ такого различия нет и все требования едины к универсальному СО. Показано, что проводить аттестацию СО нужно так, чтобы при необходимости, он мог использоваться как универсальный и удовлетворять требованиям для оценки соответствующего отдельно взятого показателя.