AIを利用した医療機器の薬事規制のあり方

摘要

機械学習，とくに深層学習技術が世の注目を浴びるようになつてから，当該技術を利用した人工知能(AI)の社会実装への試みが数多く行われてきている.医療分野も例外ではなく ，創薬への利用にはじまり，画像診断技術への適用など，さまざまな開発研究がなされている.AIを医療に応用する場合，その目的などに応じて製品は"医療機器''に該当し，市販前にその品質，安全性および有効性を評価し，規制当局による審査をクリアする必要がある.機械学習，とくに深層学習技術に基づく AIを利用した医療機器の場合には，アルゴリズムのブラックボックス性，性能の可塑性など，従来の医療機器プログラムではなかった特徴を有することから，それらの評価における留意点を網羅的に取りまとめた評価指標が2019年度に厚生労働省から通知として発出された.しかし，その特徴の新規性もあり，従来は想定されなかった課題が生じている.現在，日本医療研究開発機構(AMED)研究事業において，産官学によりそれらの課題を解決するための検討が進められており，その活動成果をもとにした新たなガイダンスなどの整備ゃ必要となる橋渡し研究の推進が望まれる.